- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02932631
Erilaisia aivohalvauksen fysioterapiamenetelmiä
RAJOITUKSEN AIHEUTTAMAN LIIKKEHOIDON VAIKUTUKSET Vs. TAVANOMAINEN FYSIOINTI TERAPIA TOIMINNALLISEEN PALAUTTUMISEEN JA ELÄMÄNLAATUUN Aivohalvauksen JÄLKEEN
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otos koostuu 60 vapaaehtoisesta molempia sukupuolia, joilla on kliininen diagnoosi aivohalvauksesta (CVA), johon liittyy yli kuuden kuukauden ikäinen vamma, joka luonnehtii taudin kroonista vaihetta ja ilmentää yläraajan hemipareesia.
MENETTELYT JA TIETOJEN KERÄÄMINEN
Tutkimus jaetaan seuraaviin vaiheisiin:
VAIHE 1: Haku alkaa kutsumalla vapaaehtoisia osallistumaan tutkimukseen julisteilla ja suullisella kutsulla. Sitten suoritetaan ehdokkaiden esivalinta MMSE:n avulla, Jaeger-kortti ja Whisper-testi, jotta voidaan arvioida kognitiivisen, näkö- ja kuulohäiriön olemassaolo. Jos he voivat muodostaa otoksen, vapaaehtoiset valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit täyttäviksi, ja tutkijat toimittavat kaksisuuntaisen IC:n, jossa selitetään viraston tutkimustavoitteiden ja pöytäkirjan soveltamisen toteutumista sekä kaksisuuntainen lausunto. valokuvien ja materiaalin lupa kuvien ja materiaalin näyttämiseen. On huomionarvoista, että molemmat termin reitit ja julistus allekirjoitetaan jokaiselle sivulle vapaaehtoisten toimesta, joka on kopio jokaisesta asiakirjasta, jossa on sama.
Ennen toimenpiteitä ja tiedonkeruuta tutkijat koulutetaan kaikkien vapaaehtoisten hoidossa käytettävien resurssien arvioinnin ja käsittelyn instrumenttien soveltamiseen.
2. VAIHE: Vapaaehtoiset arvioidaan FMA:n ja THMMS:n asteikkosovelluksen avulla MS:n toimivuuden ja kyvyn analysoimiseksi ja QOL arvioidaan EQVE-halvauksella tämän metodologian materiaaleissa kuvatulla tavalla.
Pareettisen yläraajan liikkeen amplitudi arvioidaan myös goniometrisesti lapaluu-olkaluun nivelen, olkapään, kyynärpään, ranteen, peukalon interfalangeaalisen ja missä käytetään yleiskäyttöistä manuaalista goniometriä ja toista pienempää kohti mittaussormia. Ensimmäinen goniometrinen mitta saadaan potilaan saapumisen jälkeen hoitopaikalle esihoidossa. Seuraavat toimenpiteet tehdään hoidon aikana (12° istunto) sekä välittömässä ja myöhäisessä vaiheessa hoidon jälkeen. Suorittamaan tällainen toimenpide pyydetään vapaaehtoisia, jotka pysyvät selällään paareilla, minkä jälkeen istuma-asento tuolissa. Jälkimmäisen tulee sijoittaa yläraaja vartalon ja käsivarren kanssa arvioitavaksi pienellä pöydällä, neutraalissa pronaatiossa. ja supinaatio kyynärpään ollessa 90 asteen taivutuksessa.
3. VAIHE: Seuraava lihasten elektromyografinen aktiivisuus mitataan Miotecin ® elektromyografialaitteella.
Vapaaehtoiset suorittavat testin hyvin valaistussa huoneessa, jossa on riittävä ilmanvaihto ja ympäristö ilman melua ja joka asetetaan istuma-asentoon käsivarrella kiinteälle pinnalle, samoin kuin pareettiseen yläraajaan liitetyt pintaelektrodit, jotka ohjaavat elektrodien sijoittamista. lihasmotoriset pisteet, jotka on aiemmin sijoitettu sähköstimulaattorin avulla ja yhdistetty johtavaan geeliin, jotta voidaan edistää vakaampia siirtymiä ja jänteen lisäyksiä, jotta voidaan kvantitatiivisesti analysoida lähetettyä tietoa hermojäsenestä.
Tutkijoita pyydetään vapaaehtoisesti suorittamaan kolme isometristä supistusta neljän sekunnin ajan, kukin kahdella supistuksen välissä kahden minuutin välein, ja pyydetään potilasta saavuttamaan maksimivoimakkuutensa jokaisen supistuksen välillä. Analysoitavia lihaksia ovat sormien koukistajat ranne koukistajat kyynärpään koukistajat, olkapään koukistajat ja olkapään sisärotaattorit, vastaukset mitataan ja näytetään tietokoneen näytöllä, joka on BIOPAC ® -järjestelmä.
4. VAIHE: Mitä tulee MS-taudin toiminta-alueeseen, paretic mitataan toiminnallisella ulottuvuustestillä, joka on sovitettu istuma-asentoon, jossa henkilö istuu ilman käsinojaa yläraajan tuolissa sivuttain seinään nähden, olkapää 15 cm:n päässä tästä koskettamatta sitä milloin tahansa, jalat rinnakkain mukavassa asennossa pitäen olkapää seinän lähellä koukussa 90 °:een. Mittanauha on kiinnitetty lattian suuntaisesti akromion korkeudelle. Vapaaehtoista ohjataan sitten nojaamaan eteenpäin niin paljon kuin mahdollista; nauhalta mitattava siirtymä kolmella toiminnallisella yrityksellä, minkä jälkeen saadaan näiden kolmen keskiarvo.
5. VAIHE: Sitten kädensijan voimakkuuden keräämiseen pareettisessa MS:ssä käytetään hydraulista dynamometristä Jamar®-käsikahvaa, jossa vapaaehtoiset istuvat sängyssä, olkapää vapaa-asennossa, kyynärpäät ja ranne 90° neutraalissa asennossa, terapeutti tukee dynamometriä. Vapaaehtoisia ohjataan suorittamaan kolme kädensijan liikettä, jotka saavuttavat suurimman vapaaehtoisen supistumisen kummallakin kädellä, minuutin välein yhden toimenpiteen välillä. Keräyksen jälkeen kerätään kolmen mittauksen yksinkertainen aritmeettinen keskiarvo.
Nämä toimenpiteet tutkimuksessa tapahtuvat neljässä vaiheessa: ennen hoidon aloittamista, jotka vastaavat esikäsittelyä; välihoitoa vastaavan 12. istunnon jälkeen; välittömästi 24. istunnon jälkeen, mikä vastaa välitöntä jälkihoitoa; ja kokonaisinterventioaika on 24 istuntoa, jotka jaetaan kolmeen viikoittaiseen istuntoon, jotka pidetään vuorotellen (maanantai, keskiviikko ja perjantai). Oksidatiivisen stressin toiminnallisuuden arvioinnin jälkeen. Aluksi se kerätään verta steriilillä neulalla vasemman käden neljännen sormen digitaalisen pulpan mediaalisen pistokkeen kautta, joka esipuhdistetaan 70-prosenttisella alkoholilla. Veripisarat kerätään partaveitsellä tämän terän viiden kevyen napautuksen kautta pisaramikroskoopilla. Tämän jälkeen terää pidetään huoneenlämmössä (23 °C) yhdeksän minuutin ajan suojattuna yhdeksän minuutin ajan, jotta kerätty veren hyytymisprosessi toteutuu. Tämän ajanjakson lopussa näiden hyytymien morfologiaa tarkkaillaan mikroskooppisesti 40-kertaisella suurennuksella.
Plasmaveren oksidatiivisen stressin morfologinen arviointi arvioidaan testin, joka tunnetaan nimellä Optical Microscopy for cell analysis in vitro, tai HLB-testillä, joka tunnetaan myös nimellä Dry layer oxidative test, josta käytetään nimitystä mikroskooppinen morfologia oksidatiivinen stressi plasmassa. (EEW).
EEW tarjoaa epäsuoraa tietoa muun muassa oksidatiivisesta stressistä käyttämällä seuraavaa luokitusjärjestelmää mikroskoopin objektilasissa olevan hyytymän epäjatkuvan alueen prosenttiosuus: luokka I (normaali oksidatiivisen stressin nopeus, epäjatkuvan ekstrasellulaarisen matriisin (ME) kokonaispinta-ala vähemmän) yli 10 %), aste II (lievä rasitus, ME-epäjatkuvuusalue välillä 10-20 %), luokka III (kohtalainen rasitus, kun ME-epäjatkuvuusalue on välillä 20 30 %), luokka IV (vakava stressi, ME-katkosalue välillä 30 40 %) ja aste V (erittäin vakava stressi, ME-katkosalue yli 40 %).
Vastaava määrätty laadullinen asteikko kirjataan laskentataulukkoon lisäanalyysitilastoja varten. Standardoinnin mittana eri hyytymien morfologisten kuvioiden havainnoinnin suorittaa yksi OxyScanner-arviointiin osallistuvista tutkijoista. Aldea Global Soluciones® (SFA) on kehittänyt ja markkinoinut niin sanottua ohjelmaa, joka antaa kopion ohjelmisto.
Tämä arviointi tehdään neljässä vaiheessa, joissa käytetään koko prosessin ajan takkeja, kertakäyttökäsineitä ja naamioita, ja se on vain yhden tutkijan käsissä, jotta tutkimuksessa vältytään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilia
- Universidade Metodista de Piracicaba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- otetaan mukaan tutkimukseen vapaaehtoisia, joilla on aivohalvausdiagnoosi kuusi kuukautta tai enemmän.
- näkyy hemipareesi
- jossa on vähintään 20 passiivista jatkokahvaa ja 10 sormia varten (TREVISAN; TRINTINAGLIA, 2010)
- jotka ovat iältään 45-80 vuotta
- rodusta, väristä ja kulttuurisesta sosioekonomisesta asemasta riippumatta, jotka saavat korkeamman pistemäärän MMSE:ssä 24 pisteeseen, jotka eivät suorita fysioterapiaa tutkimuksen aikana ja jotka hyväksyvät ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- vapaaehtoisille, joilla on aivohalvausdiagnoosi vähintään kuusi kuukautta
- aivohalvauksen uusiutuminen
- kaksoishemipareesi
- hemiplegia, joka aiheuttaa siihen liittyviä sairauksia
- hallitsematon hypertensio Brasilian hypertensiota koskevien ohjeiden mukaisesti (systolinen verenpaine (BP)> 90 ja <140 diastolinen paine (DP )> 50 ja <90) ja syke (HR) 80-100 bpm
- hengitystiheys (RR) 18-20 rpm, 36 lämpötila, diabetes, sydänsairaus, apraksia, afasia, joilla on kipua ja epämuodostumia yläraajoissa, joilla on kognitiivinen heikentyminen, näkö- ja kuulovaurio, joka arvioidaan Mini Mental State Examination -MEEM-testit (Liite a), joiden pisteet ovat alle 24 pistettä tai ottaen huomioon lukutaidottomien pisteet, Jääkärikortti (LIITE B) ja Test Whisper (LIITE C)
- jotka suorittavat fysioterapiaa tutkimuksen aikana, jotka eivät suostu ja kieltäytyvät allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PERINTEINEN FYSIKAALITERAPIA ryhmä
fyysiset harjoitukset on jaettu kolmeen vaiheeseen:
|
Vapaaehtoiset tavanomaisessa fysioterapiaryhmässä venyttelyä, vahvistamista ja/tai mobilisointia ja toiminnallista harjoittelua sairastuneille lihaksille 3 sarjalla 10 toistoa 60 minuutin ajan. Rajoitusterapiaryhmä ja induktioliikkeet vapaaehtoiset käyttävät henkselia ylimmällä terveellä jäsenellä, joka on rajoitettu jokaisessa harjoituskerrassa tämän ryhmän harjoitusten aikana 60 minuutin ajan, mikä rohkaisee päivittäiseen ja/tai päivittäiseen toimintaan liittyviä tehtäviä. Mentaalisessa ryhmäharjoittelussa vapaaehtoiset kuuntelevat CD-levyä, joka kahden ensimmäisen minuutin aikana edistää progressiivista rentoutumista, jossa kuvitteellisesti rauhallisessa ja hiljaisessa paikassa, jota seuraa 13 minuutin rajoitusterapiaharjoitusprotokollan kuuntelu ja liikkeen induktio. Yhdistysryhmä harjoittelee ja henkistä rajoitusterapiaa, vapaaehtoinen kuuntelee CD:tä 15 minuuttia samojen toimenpiteiden mukaan kuin ryhmäharjoittelussa on mainittu henkisesti, jonka jälkeen harjoittelee toiminnallisia aktiviteetteja 45 minuuttia pareettisessa raajassa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: rajoitushoitoa
tervettä puolta rajoitetaan lastalla ja harjoituksilla hemipareettisessa jäsenessä: suorita toiminnallisia tehtäviä yksilöllisesti.
Jokainen tehtävä kestää 5 minuuttia, yhteensä 60 minuuttia palvelua
|
Vapaaehtoiset tavanomaisessa fysioterapiaryhmässä venyttelyä, vahvistamista ja/tai mobilisointia ja toiminnallista harjoittelua sairastuneille lihaksille 3 sarjalla 10 toistoa 60 minuutin ajan. Rajoitusterapiaryhmä ja induktioliikkeet vapaaehtoiset käyttävät henkselia ylimmällä terveellä jäsenellä, joka on rajoitettu jokaisessa harjoituskerrassa tämän ryhmän harjoitusten aikana 60 minuutin ajan, mikä rohkaisee päivittäiseen ja/tai päivittäiseen toimintaan liittyviä tehtäviä. Mentaalisessa ryhmäharjoittelussa vapaaehtoiset kuuntelevat CD-levyä, joka kahden ensimmäisen minuutin aikana edistää progressiivista rentoutumista, jossa kuvitteellisesti rauhallisessa ja hiljaisessa paikassa, jota seuraa 13 minuutin rajoitusterapiaharjoitusprotokollan kuuntelu ja liikkeen induktio. Yhdistysryhmä harjoittelee ja henkistä rajoitusterapiaa, vapaaehtoinen kuuntelee CD:tä 15 minuuttia samojen toimenpiteiden mukaan kuin ryhmäharjoittelussa on mainittu henkisesti, jonka jälkeen harjoittelee toiminnallisia aktiviteetteja 45 minuuttia pareettisessa raajassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elektromyografia
Aikaikkuna: esikäsittelyn ja 8 viikon kuluttua
|
Sähköisen lihastoiminnan arvioimiseksi elektromyografialla pintaelektrodien kautta analysoitiin lihakset koukistajat ja ranteen ojentajat ja kyynärpää (mediaanitaajuus, raaka).
|
esikäsittelyn ja 8 viikon kuluttua
|
|
motoriset taidot yläraajoissa
Aikaikkuna: esikäsittelyn ja 8 viikon kuluttua
|
Toimivuuden arvioimiseksi kehitettiin Fugl-Meyer Assessment Scale, jonka tavoitteena on arvioida potilaan kuutta näkökohtaa, liike- ja kipualuetta, motorisia toimintoja, herkkyyttä, tasapainoa, koordinaatiota ja nopeutta.
Mutta yläraajan motoristen kykyjen testi (THMMS) mittaa yläraajojen ADL:n kvantitatiivisia ja laadullisia näkökohtia potilailla, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta. Vaa'oissa ei ole mittayksiköitä, ja ne saavat vain kokonaispisteitä.
|
esikäsittelyn ja 8 viikon kuluttua
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: esikäsittelyn ja 8 viikon kuluttua
|
Aivohalvauksen elämänlaatuasteikko (EQVE-AVE), joka koostuu 49 kohdasta, jaettuna 12 alueeseen, jotka on jaettu energiaan, perherooliin, kieliin, liikkuvuuteen, huumoriin, elämänlaadun arvioinnissa käytetään erityistä persoonallisuutta, itsehoitoa , sosiaalinen rooli, päättely, yläraajan toiminta (MS), visio ja työ / tuottavuus.
Arvioidaan ennen hoitoa ja 24 istunnon jälkeen.
|
esikäsittelyn ja 8 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liepert J, Uhde I, Graf S, Leidner O, Weiller C. Motor cortex plasticity during forced-use therapy in stroke patients: a preliminary study. J Neurol. 2001 Apr;248(4):315-21. doi: 10.1007/s004150170207.
- Jackson PL, Lafleur MF, Malouin F, Richards C, Doyon J. Potential role of mental practice using motor imagery in neurologic rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1133-41. doi: 10.1053/apmr.2001.24286.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41597715.9.0000.5174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .