- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02932631
Verschillende methoden van fysiotherapie voor een beroerte
EFFECTEN VAN DOOR BEPERKING GEÏNDUCEERDE BEWEGINGSTHERAPIE Versus CONVENTIONELE FYSISCHE THERAPIE OP FUNCTIONEEL HERSTEL EN KWALITEIT VAN LEVEN NA EEN SLAG
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De steekproef bestaat uit 60 vrijwilligers van beide geslachten, met een klinische diagnose van een beroerte (CVA) met letsel gedurende zes maanden die kenmerkend is voor het chronische stadium van de ziekte en huidige hemiparese in de bovenste ledematen.
PROCEDURES EN GEGEVENSVERZAMELING
Het onderzoek zal worden opgedeeld in de volgende stappen:
FASE 1: De zoektocht begint met een uitnodiging aan vrijwilligers om deel te nemen aan het onderzoek, door middel van posters en een mondelinge uitnodiging. Vervolgens wordt een voorselectie van kandidaten uitgevoerd door MMSE toe te passen, Jaeger-kaart en Whisper-test om het bestaan van cognitieve stoornissen, respectievelijk visuele en auditieve, te evalueren. Als ze de steekproef kunnen samenstellen, zullen vrijwilligers worden geselecteerd die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria, en onderzoekers zullen de IC in twee richtingen afleveren waarin wordt uitgelegd hoe de onderzoeksdoelstellingen van het bureau en de toepassing van het protocol worden bereikt en ook een tweezijdige verklaring afgeven van foto's en beeldmateriaal toestemming voor weergave toestemming foto's en beeldmateriaal. Het is opmerkelijk dat beide routes van de term en de verklaring op elke pagina door vrijwilligers zullen worden ondertekend, wat een kopie zal zijn van elk document met hetzelfde.
Voorafgaand aan de procedures en het verzamelen van gegevens, zullen de onderzoekers worden getraind in het toepassen van alle evaluatie-instrumenten en het omgaan met middelen die worden gebruikt bij de behandeling van vrijwilligers.
2e FASE: Vrijwilligers zullen worden geëvalueerd door middel van de schaaltoepassing van FMA en THMMS om de functionaliteit en het vermogen van MS te analyseren en QOL zal worden beoordeeld door middel van een EQVE-beroerte, zoals beschreven in de materialen in deze methodologie.
De amplitude van de paretische beweging van de bovenste ledematen zal ook worden beoordeeld door middel van goniometrie van het scapulohumerale humerale gewricht, schouder, elleboog, pols, interfalangeale duim en waar gebruik wordt gemaakt van een universele manuele goniometer en een andere kleinere richting de meetvingers. De eerste goniometrische maat wordt verkregen nadat de patiënt in de voorbehandeling op de behandelplaats is aangekomen. De volgende maatregelen zullen gelden tijdens de behandeling (12° sessie) en de directe en late stadia na de behandeling. Om een dergelijke procedure uit te voeren, wordt gevraagd aan vrijwilligers die in rugligging op een brancard blijven liggen, gevolgd door de zittende positie in een stoel, de laatste moet de bovenste ledematen in lijn met de romp en onderarm positioneren om te worden beoordeeld op een kleine tafel, een neutrale pronatie en supinatie met de elleboog in 90 ° flexie gehouden.
3e FASE: De volgende spier-elektromyografische activiteit zal worden gemeten met een elektromyografie-apparaat van Miotec ®.
Vrijwilligers voeren de test uit in een goed verlichte kamer met voldoende ventilatie en een omgeving zonder lawaai, die in de zittende positie wordt geplaatst met de arm ondersteund op een vast oppervlak, evenals oppervlakte-elektroden die zijn aangesloten op het paretische bovenste lidmaat met als leidraad voor het positioneren van elektroden spiermotorische punten die voorheen werden gelokaliseerd door een elektrische stimulator en gekoppeld aan een geleidende gel, om stabielere overgangen en peesaanhechtingen te bevorderen om de verzonden informatie van het zenuwlid kwantitatief te analyseren.
De onderzoekers zullen worden gevraagd om vrijwillig drie isometrische contracties uit te voeren gedurende vier seconden, elk met twee intervallen tussen de contracties van twee minuten, en bij elke contractie wordt de patiënt gevraagd om zijn maximale kracht te bereiken. De te analyseren spieren zijn de flexoren van de vingers flexoren polsflexoren ulnaire elleboogflexoren, schouderflexoren en interne rotatoren van de schouder, de antwoorden zullen worden gemeten en weergegeven op een computerscherm dat het BIOPAC ® -systeem zal zijn.
4e FASE: Wat betreft het functionele bereik van de MS-paretica zal worden gemeten door de functionele reikwijdtetest, aangepast aan de zittende positie, waarin de persoon zonder armleuning in de stoel voor de bovenste ledematen zit, zijdelings tegen de muur gepositioneerd, met de schouder 15 cm hiervan verwijderd zonder deze op enig moment aan te raken, met de voeten parallel in een comfortabele positie, waarbij de schouder dicht bij de muur 90 ° gebogen blijft. Een meetlint wordt evenwijdig aan de vloer bevestigd, ter hoogte van het acromion. De vrijwilliger krijgt dan de opdracht om zoveel mogelijk naar voren te leunen; de verplaatsing moet worden gemeten op de band met drie pogingen om het functionele bereik te bereiken, waarna het gemiddelde van de drie wordt verkregen.
5e STAP: Vervolgens wordt voor het verzamelen van de handgreepkracht bij paretische MS de hydraulische dynamometer-handgreep Jamar® gebruikt waarbij vrijwilligers in de zittende positie in bed liggen, staand met de schouder in neutrale positie, ellebogen en pols in 90° neutrale positie, de therapeut ondersteunt de dynamometer. Vrijwilligers zullen worden geïnstrueerd om drie handgreepmanoeuvres uit te voeren waarbij met elke hand een maximale vrijwillige contractie wordt bereikt, met een interval van een minuut tussen de ene operatie en de andere. Na de verzameling worden de eenvoudige rekenkundige gemiddeldes van de drie maten verzameld.
Deze procedures in het onderzoek vinden plaats in vier fasen: vóór aanvang van de behandeling die overeenkomt met de voorbehandeling; na de 12e sessie die overeenkomen met een tussenbehandeling; onmiddellijk na de 24e sessie, wat overeenkomt met de onmiddellijke nabehandeling; en de totale interventietijd gelijk aan 24 sessies, die worden verdeeld over drie wekelijkse sessies die om de dag worden gehouden (maandag, woensdag en vrijdag). Na evaluatie van de functionaliteit evaluatie van oxidatieve stress. Aanvankelijk zal er bloed worden verzameld met een steriele naald door de prikpen aan de mediale zijde van de digitale pulpa van de vierde vinger van de linkerhand, die vooraf zal worden gereinigd met 70% alcohol. De verzameling bloeddruppels wordt gemaakt met een scheermes door vijf lichte tikken van dit mes met de druppelmicroscopie. Hierna wordt het mes bij kamertemperatuur (23 ° C) gedurende negen minuten beschermd tegen contact met het bloed op zijn plaats gehouden voor de realisatie van het verzamelde bloedstollingsproces. Aan het einde van deze periode wordt de morfologie van deze stolsels microscopisch waargenomen onder een vergroting van 40x.
Morfologische evaluatie van oxidatieve stress in plasmabloed wordt geëvalueerd volgens de test die bekend staat als optische microscopie voor celanalyse in vitro of HLB-test, ook bekend onder de aanduiding van droge laag oxidatieve test, waarnaar zal worden verwezen als microscopische morfologie oxidatieve stress in plasma (EEW).
Het EEW geeft indirecte informatie over oxidatieve stress, onder andere door gebruik te maken van het volgende classificatiesysteem: het percentage van het discontinue oppervlak van het stolsel dat aanwezig is op het microscoopglaasje: graad I (normaal oxidatieve stresspercentage, met totaal oppervlak van discontinue extracellulaire matrix (ME) minder dan 10%), graad II (lichte stress, met ME-discontinuïteit tussen 10 en 20%), graad III (matige stress met ME-discontinuïteit tussen 20 en 30%), graad IV (ernstige stress, met ME-discontinuïteit tussen 30%) tot 40%) en de graad V (zeer ernstige stress, met het ME-discontinuïteitsgebied boven de 40%).
De respectieve toegewezen kwalitatieve graduatie wordt ingelogd in een spreadsheet voor verdere analysestatistieken. Als maatstaf voor standaardisatie zal de observatie van morfologische patronen van verschillende stolsels worden uitgevoerd door een van de onderzoekers die betrokken zijn bij de beoordeling door OxyScanner, het zogenaamde programma dat is ontwikkeld en op de markt wordt gebracht door Aldea Global Soluciones® (SFA), die een kopie geven van de software.
Deze evaluatie zal in vier fasen worden uitgevoerd, waarbij gedurende het hele proces jassen, wegwerphandschoenen en maskers worden gebruikt, en zal worden vastgehouden door slechts één van de onderzoekers, om vertekening in het onderzoek te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazilië
- Universidade Metodista de Piracicaba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zullen in de studie worden opgenomen vrijwilligers met een beroerte-diagnose voor zes maanden of meer laesies.
- hemiparese vertonen
- met minstens 20 passieve verlenghandgrepen en 10 voor de vingers (TREVISAN; TRINTINAGLIA, 2010)
- die tussen de 45 en 80 jaar oud zijn
- onafhankelijk van ras, huidskleur en culturele sociaaleconomische status, die een hogere score tot 24 punten op de MMSE ervaren, die op het moment van het onderzoek geen fysiotherapie uitvoeren en die akkoord gaan met het toestemmingsformulier en dit ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- vrijwilligers met een diagnose van een beroerte ten minste zes maanden
- herhaling van een beroerte
- dubbele hemiparese
- hemiplegie, die geassocieerde ziekten presenteren
- ongecontroleerde hypertensie volgens de Braziliaanse richtlijnen voor hypertensie (systolische bloeddruk (BP)> 90 en <140 diastolische druk (DP )> 50 en <90) en hartslag (HR) 80-100 bpm
- ademhalingsfrequentie (RR) van 18 tot 20 rpm, met 36 temperatuur, diabetes, hartaandoeningen, apraxie, afasie, die pijn en misvormingen ervaren bovenste ledematen, die cognitieve stoornissen, visuele en gehoorstoornissen ervaren, die zullen worden beoordeeld met behulp van de Mini Mental State Examination -MEEM-testen (bijlage a) met scores onder de 24 punten of rekening houdend met score voor analfabeten, respectievelijk Jaeger Card (ANNEX B) en Test Whisper (ANNEX C)
- die fysiotherapie uitvoert op het moment van het onderzoek, die niet akkoord gaan en weigeren de Informed Consent te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CONVENTIONELE FYSIETHERAPIE groep
fysieke oefeningen verdeeld in drie fasen:
|
Vrijwilligers conventionele fysiotherapie groep zal stretching, versterking en / of mobilisatie en functionele training van de aangetaste spieren met 3 sets van 10 herhalingen gedurende 60 minuten. De groep met restrictietherapie en bewegingsinductie zullen de vrijwilligers een brace dragen op het bovenste gezonde lid dat tijdens elke sessie tijdens de oefeningen voor deze groep gedurende 60 minuten moet worden beperkt, waarbij taken worden aangemoedigd die betrekking hebben op activiteiten van het dagelijks leven en / of dagelijks. In mentale groepsoefeningen luisteren de vrijwilligers naar een cd die in de eerste twee minuten progressieve ontspanning bevordert, waar denkbeeldig op een rustige en stille plek, gevolgd door 13 minuten luisteren naar het oefenprotocol voor restrictietherapie en bewegingsinductie. De vereniging groepspraktijken en mentale beperkingstherapie, vrijwilliger luistert 15 minuten naar de CD volgens dezelfde procedures vermeld in groepspraktijk mentale, gevolgd door oefeningen functionele activiteiten gedurende 45 minuten in de paretische ledemaat.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: insluitingstherapie geïnduceerd
gezonde zijde is beperkt met spalken en oefeningen in hemiparetisch lid: functionele taken individueel uitvoeren.
Elke taak wordt 5 minuten vastgehouden, in totaal 60 minuten dienst
|
Vrijwilligers conventionele fysiotherapie groep zal stretching, versterking en / of mobilisatie en functionele training van de aangetaste spieren met 3 sets van 10 herhalingen gedurende 60 minuten. De groep met restrictietherapie en bewegingsinductie zullen de vrijwilligers een brace dragen op het bovenste gezonde lid dat tijdens elke sessie tijdens de oefeningen voor deze groep gedurende 60 minuten moet worden beperkt, waarbij taken worden aangemoedigd die betrekking hebben op activiteiten van het dagelijks leven en / of dagelijks. In mentale groepsoefeningen luisteren de vrijwilligers naar een cd die in de eerste twee minuten progressieve ontspanning bevordert, waar denkbeeldig op een rustige en stille plek, gevolgd door 13 minuten luisteren naar het oefenprotocol voor restrictietherapie en bewegingsinductie. De vereniging groepspraktijken en mentale beperkingstherapie, vrijwilliger luistert 15 minuten naar de CD volgens dezelfde procedures vermeld in groepspraktijk mentale, gevolgd door oefeningen functionele activiteiten gedurende 45 minuten in de paretische ledemaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
elektromyografie
Tijdsspanne: voorbehandeling en na 8 weken
|
Voor de evaluatie van elektrische spieractiviteit door middel van elektromyografie via oppervlakte-elektroden, werden musculatuurflexoren en polsextensoren en elleboog geanalyseerd (mediane frequentie, ruw).
|
voorbehandeling en na 8 weken
|
|
motoriek in de bovenste ledematen
Tijdsspanne: voorbehandeling en na 8 weken
|
Voor het evalueren van de functionaliteit van de Fugl-Meyer Assessment Scale werd ontwikkeld met als doel zes aspecten van de patiënt te evalueren: bewegingsbereik en pijn, motorische functie, gevoeligheid, evenwicht, coördinatie en snelheid.
Maar de Motor Ability Test of the Upper Limb (THMMS) meet kwantitatieve en kwalitatieve aspecten van ADL's waarbij de bovenste ledematen betrokken zijn bij patiënten die een beroerte hebben gehad. Weegschalen hebben geen meeteenheden, maar krijgen alleen een totaal aantal punten.
|
voorbehandeling en na 8 weken
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: voorbehandeling en na 8 weken
|
Quality of Life Scale for Stroke (EQVE-AVE) die bestaat uit 49 items, verdeeld in 12 gebieden onderverdeeld in energie, gezinsrol, taal, mobiliteit, humor, Voor de beoordeling van de kwaliteit van leven zal worden gebruikt Specifieke persoonlijkheid, zelfzorg , sociale rol, redeneren, functie van de bovenste ledematen (MS), visie en werk/productiviteit.
Wordt voor de behandeling en na 24 sessies geëvalueerd.
|
voorbehandeling en na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liepert J, Uhde I, Graf S, Leidner O, Weiller C. Motor cortex plasticity during forced-use therapy in stroke patients: a preliminary study. J Neurol. 2001 Apr;248(4):315-21. doi: 10.1007/s004150170207.
- Jackson PL, Lafleur MF, Malouin F, Richards C, Doyon J. Potential role of mental practice using motor imagery in neurologic rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1133-41. doi: 10.1053/apmr.2001.24286.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 41597715.9.0000.5174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .