- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02932631
Różne metody fizjoterapii udaru mózgu
WPŁYW TERAPII RUCHOWEJ Z WYMUSZENIEM W KONWENCJONALNEJ FIZYKOTERAPII NA PRZYWRÓCENIE FUNKCJONALNOŚCI I JAKOŚĆ ŻYCIA PO UDARZE
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próba składa się z 60 ochotników obojga płci, z klinicznym rozpoznaniem udaru mózgu (CVA) z urazem trwającym ponad sześć miesięcy, który charakteryzuje przewlekłą fazę choroby i obecny niedowład połowiczy kończyny górnej.
PROCEDURY I GROMADZENIE DANYCH
Badania zostaną podzielone na następujące etapy:
ETAP 1: Poszukiwania rozpoczną się od zaproszenia ochotników do udziału w badaniu, poprzez plakaty i ustne zaproszenie. Następnie zostanie przeprowadzona wstępna selekcja kandydatów za pomocą MMSE, karty Jaegera i testu szeptu w celu oceny występowania zaburzeń poznawczych, odpowiednio wzrokowych i słuchowych. Jeśli uda im się stworzyć próbę, ochotnicy zostaną wybrani jako spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, a badacze przekażą dwukierunkowe KI wyjaśniające, w jaki sposób powstają cele badawcze Urzędu i stosowanie Protokołu oraz przekażą dwukierunkowe również oświadczenie autoryzacji zdjęć i materiałów filmowych do wyświetlania zdjęć i materiałów filmowych. Warto zauważyć, że obie trasy terminu i Deklaracji będą podpisane na każdej stronie przez wolontariuszy, co będzie kopią każdego dokumentu z tym samym.
Przed przystąpieniem do procedur i zbierania danych badacze zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania wszystkich instrumentów oceny i postępowania ze środkami do wykorzystania w leczeniu ochotników.
ETAP 2: Wolontariusze zostaną ocenieni za pomocą skali zastosowania FMA i THMMS w celu przeanalizowania funkcjonalności i zdolności SM, a QOL zostanie oceniona za pomocą udaru EQVE, jak opisano w materiałach tej metodologii.
Amplituda ruchu niedowładnej kończyny górnej będzie również oceniana za pomocą goniometrii stawu łopatkowo-ramiennego, barku, łokcia, nadgarstka, międzypaliczkowego kciuka oraz przy użyciu goniometru ręcznego uniwersalnego i drugiego mniejszego w kierunku palców pomiarowych. Pierwszy pomiar goniometryczny należy wykonać po przybyciu pacjenta na zabieg – miejsce w przedleczeniu. Następujące środki będą stosowane w trakcie leczenia (sesja 12°) oraz bezpośrednich i późnych etapach po zabiegu. Do wykonania takiego zabiegu zostaną poproszeni ochotnicy, którzy pozostaną w pozycji leżącej na noszach, następnie pozycja siedząca na krześle, ta ostatnia powinna ułożyć kończynę górną w jednej linii z tułowiem i przedramieniem do oceny na stoliku, neutralna pronacja i supinacji z łokciem trzymanym w zgięciu 90°.
ETAP 3: Następnie mierzona będzie elektromiograficzna aktywność mięśnia aparatem do elektromiografii firmy Miotec ®.
Ochotnicy przeprowadzą badanie w dobrze oświetlonym pomieszczeniu z odpowiednią wentylacją i otoczeniem bez hałasu, w którym ułożą się w pozycji siedzącej z ramieniem opartym o nieruchomą powierzchnię, a elektrody powierzchniowe zostaną podłączone do niedowładnej kończyny górnej, mając jako prowadnicę do pozycjonowania elektrod punkty motoryczne mięśni wcześniej zlokalizowane przez stymulator elektryczny i połączone z żelem przewodzącym, tak aby promować bardziej stabilne przejścia i przyczepy ścięgien w celu ilościowej analizy informacji wysyłanych do członka nerwu.
Badacze zostaną poproszeni o ochotnicze wykonanie trzech skurczów izometrycznych przez cztery sekundy, każdy z dwiema przerwami między skurczami po dwie minuty, i poprosi pacjenta, aby każdy skurcz osiągnął maksymalną siłę. Badanym mięśniom będą zginacze palców, zginacze nadgarstka, zginacze łokci, zginacze barku i rotatory wewnętrzne barku, odpowiedzi będą mierzone i wyświetlane na ekranie komputera, który będzie systemem BIOPAC®.
ETAP 4: W zakresie czynnościowym SM paretic mierzony będzie test wysięgu funkcjonalnego, dostosowany do pozycji siedzącej, w której osoba będzie siedziała bez podłokietnika w krześle na kończynę górną, ustawiona poprzecznie do ściany, z barkiem oddalonym o 15 cm, nie dotykając go w żadnym momencie, ze stopami równolegle w wygodnej pozycji, utrzymując bark blisko ściany zgięty do 90°. Taśma miernicza jest przymocowana równolegle do podłogi, umieszczona na wysokości wyrostka barkowego. Ochotnik zostanie następnie poinstruowany, aby pochylić się do przodu tak bardzo, jak to możliwe; przemieszczenie mierzone na taśmie z trzema próbami zakresu funkcjonalnego, a następnie uzyskanie średniej z trzech.
KROK 5: Następnie do pomiaru siły chwytu dłoni w niedowładnym SM zostanie wykorzystany dynamometr hydrauliczny handgrip Jamar® gdzie z ochotnikami w pozycji siedzącej na łóżku, stojącej z ramieniem w pozycji neutralnej, łokciami i nadgarstkami w pozycji neutralnej 90°, terapeuta będzie wspierał dynamometr. Ochotnicy zostaną poinstruowani, aby każdą ręką wykonać trzy manewry chwytania, osiągając maksymalne dobrowolne skurcze, z jednominutową przerwą między jedną operacją a drugą. Po zbiórce będzie prosta średnia arytmetyczna przystawek z trzech zebranych środków.
Procedury te w badaniu będą odbywać się w czterech etapach: przed rozpoczęciem leczenia, które odpowiadają zabiegowi wstępnemu; po 12. sesji odpowiadającej leczeniu pośredniemu; bezpośrednio po 24 sesji, która będzie odpowiadała bezpośredniemu zabiegowi pozabiegowemu; oraz całkowity czas interwencji równy 24 sesjom, które zostaną podzielone na trzy cotygodniowe sesje odbywające się co drugi dzień (poniedziałek, środa i piątek). Po ocenie funkcjonalności ocena stresu oksydacyjnego. Wstępnie krew zostanie pobrana sterylną igłą przez nakłucie po stronie przyśrodkowej miazgi palca czwartego palca lewej ręki, która zostanie wstępnie oczyszczona 70% alkoholem. Pobranie kropli krwi zostanie wykonane brzytwą poprzez pięć lekkich uderzeń tego ostrza za pomocą mikroskopii kropelkowej. Po tym, w temperaturze pokojowej (23 ° C), ostrze będzie przechowywane w miejscu chronionym przed kontaktem z krwią przez dziewięć minut w celu realizacji procesu krzepnięcia pobranej krwi. Pod koniec tego okresu morfologię tych skrzepów obserwuje się mikroskopowo pod 40-krotnym powiększeniem.
Ocenę morfologiczną stresu oksydacyjnego w osoczu krwi należy przeprowadzić za pomocą testu znanego jako mikroskopia optyczna do analizy komórek in vitro lub testu HLB, znanego również pod nazwą test oksydacyjny suchej warstwy, który będzie określany jako mikroskopowa morfologia stresu oksydacyjnego w osoczu (EEW).
EEW dostarcza pośrednich informacji na temat stresu oksydacyjnego, m.in. za pomocą następującego systemu klasyfikacji procentowej nieciągłej powierzchni skrzepu obecnej na szkiełku mikroskopowym: stopień I (normalny wskaźnik stresu oksydacyjnego, z całkowitą powierzchnią nieciągłej macierzy pozakomórkowej (ME) mniejszą niż 10%), stopień II (naprężenie lekkie, obszar nieciągłości ME między 10 a 20%), stopień III (naprężenie umiarkowane z obszarem nieciągłości ME między 20 a 30%), stopień IV (naprężenie silne, obszar nieciągłości ME między 30%) do 40%) i stopnia V (bardzo silne naprężenie, z obszarem nieciągłości ME powyżej 40%).
Odpowiednia przypisana gradacja jakościowa zostanie zarejestrowana w arkuszu kalkulacyjnym w celu dalszej analizy statystyk. W ramach standaryzacji obserwacja wzorców morfologicznych różnych skrzepów zostanie przeprowadzona przez jednego z badaczy związanych z oceną przez OxyScanner tzw. oprogramowanie.
Ta ocena zostanie przeprowadzona w czterech etapach, podczas których będą stosowane fartuchy, jednorazowe rękawiczki i maski, i będzie prowadzona tylko przez jednego badacza, aby uniknąć stronniczości w badaniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazylia
- Universidade Metodista de Piracicaba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zostanie włączonych do badania ochotników z rozpoznaniem udaru przez sześć miesięcy lub dłużej.
- wykazujący niedowład połowiczy
- z co najmniej 20 rączkami biernego przedłużania i 10 na palce (TREVISAN; TRINTINAGLIA, 2010)
- w wieku od 45 do 80 lat
- niezależnie od rasy, koloru skóry i kulturowego statusu społeczno-ekonomicznego, którzy uzyskali wyższy wynik do 24 punktów w MMSE, którzy nie wykonują fizjoterapii w czasie badania i którzy wyrażają zgodę i podpisują formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- ochotników z rozpoznaniem udaru co najmniej sześć miesięcy
- nawrót udaru
- podwójny niedowład połowiczy
- hemiplegia, które przedstawiają powiązane choroby
- niekontrolowane nadciśnienie zgodnie z brazylijskimi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe (BP) > 90 i <140 ciśnienie rozkurczowe (DP ) > 50 i <90) oraz tętno (HR) 80-100 uderzeń na minutę
- częstości oddechów (RR) od 18 do 20 obr./min, z temperaturą, cukrzycą, chorobami serca, apraksją, afazją, u których występują dolegliwości bólowe i deformacje kończyny górnej, u których występują zaburzenia funkcji poznawczych, wzroku i słuchu, które będą oceniane za pomocą Mini Test Stanu Psychicznego - testy MEEM (Załącznik a) z punktacją poniżej 24 punktów lub z uwzględnieniem punktacji dla analfabetów, odpowiednio Karta Jaegera (ZAŁĄCZNIK B) i Test Szeptu (ZAŁĄCZNIK C)
- wykonujących fizjoterapię w czasie badania, które nie wyrażają zgody i odmawiają podpisania Świadomej Zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa FIZJOTERAPII KONWENCJONALNEJ
ćwiczenia fizyczne podzielone na trzy fazy:
|
Ochotnicy grupowej fizjoterapii konwencjonalnej zajmą się rozciąganiem, wzmacnianiem i/lub mobilizacją oraz treningiem funkcjonalnym dotkniętych mięśni z 3 seriami po 10 powtórzeń przez 60 minut. W grupie terapii restrykcyjnej i ruchu wprowadzającego ochotnicy będą nosić ortezę na górnym zdrowym członku, który będzie ograniczany w każdej sesji podczas ćwiczeń dla tej grupy przez okres 60 minut, zachęcając do wykonywania zadań obejmujących czynności życia codziennego i/lub codziennego. Podczas grupowej praktyki mentalnej ochotnicy słuchają płyty CD, która przez pierwsze dwie minuty będzie promować stopniowy relaks w spokojnym i cichym miejscu, po którym następuje 13 minut słuchania protokołu ćwiczeń z ograniczeniami i indukcji ruchu. Grupa asocjacyjna praktyk i terapia restrykcyjna mentalna, ochotnik słucha płyty CD przez 15 minut, postępując zgodnie z tymi samymi procedurami, jak w przypadku grupowej praktyki mentalnej, a następnie wykonuje czynności funkcjonalne przez 45 minut w niedowładnej kończynie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: indukowana terapia powstrzymująca
strona zdrowa jest ograniczona szynowaniem i ćwiczeniami członka połowiczego: zadania funkcjonalne wykonuj samodzielnie.
Każde zadanie będzie trwało 5 minut, co daje w sumie 60 minut usługi
|
Ochotnicy grupowej fizjoterapii konwencjonalnej zajmą się rozciąganiem, wzmacnianiem i/lub mobilizacją oraz treningiem funkcjonalnym dotkniętych mięśni z 3 seriami po 10 powtórzeń przez 60 minut. W grupie terapii restrykcyjnej i ruchu wprowadzającego ochotnicy będą nosić ortezę na górnym zdrowym członku, który będzie ograniczany w każdej sesji podczas ćwiczeń dla tej grupy przez okres 60 minut, zachęcając do wykonywania zadań obejmujących czynności życia codziennego i/lub codziennego. Podczas grupowej praktyki mentalnej ochotnicy słuchają płyty CD, która przez pierwsze dwie minuty będzie promować stopniowy relaks w spokojnym i cichym miejscu, po którym następuje 13 minut słuchania protokołu ćwiczeń z ograniczeniami i indukcji ruchu. Grupa asocjacyjna praktyk i terapia restrykcyjna mentalna, ochotnik słucha płyty CD przez 15 minut, postępując zgodnie z tymi samymi procedurami, jak w przypadku grupowej praktyki mentalnej, a następnie wykonuje czynności funkcjonalne przez 45 minut w niedowładnej kończynie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
elektromiografia
Ramy czasowe: przed leczeniem i po 8 tygodniach
|
Do oceny elektrycznej aktywności mięśni za pomocą elektromiografii za pomocą elektrod powierzchniowych analizowano mięśnie zginaczy i prostowników nadgarstka oraz łokcia (częstotliwość środkowa, surowa).
|
przed leczeniem i po 8 tygodniach
|
|
zdolności motoryczne kończyn górnych
Ramy czasowe: przed leczeniem i po 8 tygodniach
|
Do oceny funkcjonalności opracowano Skalę Oceny Fugla-Meyera w celu oceny sześciu aspektów pacjenta, zakresu ruchu i bólu, funkcji motorycznych, wrażliwości, równowagi, koordynacji i szybkości.
Ale Test zdolności motorycznych kończyny górnej (THMMS) służy do pomiaru ilościowych i jakościowych aspektów ADL obejmujących kończynę górną u pacjentów po udarze mózgu. Skale nie mają jednostek miary, a jedynie sumę punktów.
|
przed leczeniem i po 8 tygodniach
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: przed leczeniem i po 8 tygodniach
|
Skala Jakości Życia dla Udaru Mózgu (EQVE-AVE), która składa się z 49 pozycji, podzielonych na 12 obszarów podzielonych na energię, rolę rodzinną, język, ruchliwość, humor. Do oceny jakości życia zostanie wykorzystana specyficzna osobowość, samoopieka , rola społeczna, rozumowanie, funkcja kończyny górnej (SM), wzrok i praca/produktywność.
Zostanie oceniony przed zabiegiem i po 24 sesjach.
|
przed leczeniem i po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liepert J, Uhde I, Graf S, Leidner O, Weiller C. Motor cortex plasticity during forced-use therapy in stroke patients: a preliminary study. J Neurol. 2001 Apr;248(4):315-21. doi: 10.1007/s004150170207.
- Jackson PL, Lafleur MF, Malouin F, Richards C, Doyon J. Potential role of mental practice using motor imagery in neurologic rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1133-41. doi: 10.1053/apmr.2001.24286.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 41597715.9.0000.5174
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .