- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02932631
Diversi metodi di terapia fisica per l'ictus
EFFETTI DELLA TERAPIA DEL MOVIMENTO INDOTTA DALLA CONSTRAZIONE Rispetto ALLA TERAPIA FISICA CONVENZIONALE SUL RECUPERO FUNZIONALE E SULLA QUALITÀ DELLA VITA DOPO Ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il campione è composto da 60 volontari di entrambi i sessi, con diagnosi clinica di ictus (CVA) con lesione di oltre sei mesi che caratterizza lo stadio cronico della malattia e presenta emiparesi all'arto superiore.
PROCEDURE E RACCOLTA DEI DATI
La ricerca si articolerà nelle seguenti fasi:
FASE 1: La ricerca inizierà con un invito ai volontari a partecipare allo studio, attraverso poster e invito verbale. Successivamente, verrà eseguita una preselezione dei candidati mediante applicazione di MMSE, Jaeger card e Whisper test al fine di valutare rispettivamente l'esistenza di deficit cognitivo, visivo e uditivo. Se riescono a costituire il campione, i volontari saranno selezionati in quanto soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, e i ricercatori consegneranno a due vie l'IC spiegando come si realizzano gli obiettivi di ricerca dell'Ufficio e l'applicazione del Protocollo e consegneranno anche una dichiarazione a due vie di fotografie e filmati autorizzazione alla visualizzazione permesso foto e filmati. È interessante notare che entrambi i percorsi del termine e della Dichiarazione saranno firmati su ogni pagina da volontari, che saranno una copia di ogni documento con lo stesso.
Prima delle procedure e della raccolta dei dati, i ricercatori saranno formati nell'applicazione di tutti gli strumenti di valutazione e gestione delle risorse da utilizzare nel trattamento dei volontari.
2a FASE: I volontari saranno valutati attraverso l'applicazione su scala di FMA e THMMS al fine di analizzare la funzionalità e la capacità della SM e la QOL sarà valutata mediante EQVE-ictus come descritto nei materiali in questa metodologia.
L'ampiezza del movimento paretico dell'arto superiore sarà valutata anche mediante goniometria scapoloomerale dell'articolazione omerale, della spalla, del gomito, del polso, interfalangea del pollice e dove si utilizzerà un goniometro manuale universale e un altro più piccolo verso le dita di misurazione. La prima misura goniometrica si ottiene dopo l'arrivo del paziente in trattamento- posto nel pretrattamento. Le seguenti misure saranno durante il trattamento (12° seduta) e nelle fasi immediate e tardive dopo il trattamento. Per eseguire tale procedura verrà chiesto ai volontari che rimangono supini su una barella, seguiti dalla posizione seduta su una sedia, quest'ultima dovrebbe posizionare l'arto superiore allineato al tronco e l'avambraccio da valutare su un tavolino, una pronazione neutra e supinazione con il gomito tenuto a 90° di flessione.
3a FASE: L'attività elettromiografica del muscolo successivo sarà misurata dall'apparato elettromiografico di Miotec ®.
I volontari condurranno il test in una stanza ben illuminata con adeguata ventilazione e ambiente privo di rumore, che sarà posto in posizione seduta con il braccio appoggiato su una superficie fissa e così faranno gli elettrodi di superficie collegati sull'arto superiore paretico avendo come guida per il posizionamento degli elettrodi punti motori muscolari precedentemente individuati da uno stimolatore elettrico e accoppiati con un gel conduttivo, in modo da favorire una più stabile transizioni e inserzioni tendinee al fine di analizzare quantitativamente le informazioni inviate all'organo nervoso.
Agli investigatori verrà chiesto di offrirsi volontari per eseguire tre contrazioni isometriche per quattro secondi ciascuna con due intervalli tra le contrazioni due minuti, e chiesto ad ogni contrazione al paziente di raggiungere la sua massima forza. I muscoli da analizzare saranno i flessori delle dita, flessori del polso, flessori ulnari, flessori del gomito, flessori della spalla e rotatori interni della spalla, le risposte verranno misurate e visualizzate sullo schermo di un computer che sarà sistema BIOPAC®.
4° STADIO: Per quanto riguarda il range funzionale della SM paretica sarà misurato mediante il test del reach funzionale, adattato alla posizione seduta, in cui l'individuo sarà seduto senza braccioli sulla sedia per l'arto superiore, posizionata lateralmente al muro, con la spalla distante 15 cm da questa senza mai toccarla, con i piedi paralleli in posizione comoda, tenendo la spalla vicina al muro flessa a 90°. Un metro a nastro è fissato parallelamente al pavimento, posizionato all'altezza dell'acromion. Al volontario verrà quindi chiesto di sporgersi in avanti il più possibile; lo spostamento da misurare sul nastro con tre tentativi range funzionali, ottenendo poi la media dei tre.
5° PASSAGGIO: Quindi, per la raccolta della forza di presa della mano nella SM paretica verrà utilizzato il dinamometro idraulico impugnatura Jamar® dove con i volontari in posizione seduta nel letto, in piedi con la spalla in posizione neutra, gomiti e polso in posizione neutra a 90°, il terapista sosterrà il dinamometro. I volontari saranno istruiti ad eseguire tre manovre di presa raggiungendo la massima contrazione volontaria con ciascuna mano, con un intervallo di un minuto tra un'operazione e l'altra. Dopo la raccolta ci sarà la media aritmetica semplice che entrerà nelle tre misure raccolte.
Queste procedure nello studio si svolgeranno in quattro fasi: prima dell'inizio del trattamento che corrisponde al pretrattamento; dopo la 12a seduta che corrisponde al trattamento intermedio; subito dopo la 24a seduta, che corrisponderà all'immediato post-trattamento; e il tempo complessivo di intervento pari a 24 sedute, che saranno distribuite in tre sedute settimanali tenute a giorni alterni (lunedì, mercoledì e venerdì). Dopo aver valutato la funzionalità valutazione dello stress ossidativo. Inizialmente verrà prelevato il sangue con un ago sterile attraverso la puntura sul lato mediale della polpa digitale dell'anulare della mano sinistra, che verrà pre-pulita con alcool al 70%. La raccolta della goccia di sangue sarà effettuata con un rasoio attraverso cinque leggeri colpetti di questa lama con la microscopia a goccia. Successivamente, a temperatura ambiente (23°C), la lama verrà tenuta in posizione protetta dal contatto con il sangue per nove minuti per la realizzazione del processo di coagulazione del sangue raccolto. Al termine di questo periodo, la morfologia di questi coaguli viene osservata al microscopio con un ingrandimento di 40X.
La valutazione morfologica dello stress ossidativo nel sangue plasmatico deve essere valutata secondo il test noto come Microscopia ottica per l'analisi cellulare in vitro o test HLB, noto anche con la denominazione di Test ossidativo dello strato secco, che sarà indicato come stress ossidativo della morfologia microscopica nel plasma (EEW).
Il MER fornisce informazioni indirette sullo stress ossidativo, tra l'altro, utilizzando il seguente sistema di classificazione, la percentuale dell'area discontinua del coagulo presente nel vetrino da microscopio: grado I (tasso di stress ossidativo normale, con area totale della matrice extracellulare discontinua (ME) inferiore superiore al 10%), grado II (lieve sollecitazione, con area di discontinuità ME compresa tra 10 e 20%), grado III (sollecitazione moderata con discontinuità ME compresa tra 20 e 30%), grado IV (sollecitazione severa, con area di discontinuità ME compresa tra 30 al 40%) e il grado V (sollecitazione molto grave, con l'area di discontinuità ME superiore al 40%).
La rispettiva graduazione qualitativa assegnata verrà registrata in un foglio di calcolo per ulteriori statistiche di analisi. Come misura di standardizzazione, l'osservazione dei modelli morfologici di diversi coaguli sarà eseguita da uno dei ricercatori associati alla valutazione di OxyScanner, il cosiddetto programma sviluppato e commercializzato da Aldea Global Soluciones® (SFA), che fornisce una copia del Software.
Questa valutazione sarà effettuata in quattro fasi, che utilizzeranno durante tutto il processo camici, guanti monouso e maschere, e sarà tenuta da un solo ricercatore, al fine di evitare distorsioni nella ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasile
- Universidade Metodista de Piracicaba
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- saranno inclusi nello studio volontari con diagnosi di ictus per sei mesi o più lesioni.
- mostrando emiparesi
- con almeno 20 di estensione passiva del manico e 10 per le dita (TREVISAN; TRINTINAGLIA, 2010)
- che hanno un'età compresa tra i 45 e gli 80 anni
- indipendentemente da razza, colore e stato socioeconomico culturale, che stanno riscontrando un punteggio più alto a 24 punti sul MMSE, che non stanno eseguendo la terapia fisica al momento dello studio e che accettano e firmano il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- volontari con diagnosi di ictus da almeno sei mesi
- recidiva di ictus
- doppia emiparesi
- emiplegia, che presentano patologie associate
- ipertensione incontrollata secondo le linee guida brasiliane sull'ipertensione (pressione arteriosa sistolica (BP)> 90 e <140 pressione diastolica (DP)> 50 e <90) e frequenza cardiaca (FC) 80-100 bpm
- frequenza respiratoria (RR) da 18 a 20 rpm, con 36 temperatura, diabete, malattie cardiache, aprassia, afasia, che stanno vivendo dolore e deformità dell'arto superiore, che stanno vivendo un deterioramento cognitivo, visivo e uditivo, che saranno valutati utilizzando il Mini Mental State Examination - Test MEEM (Appendice a) con punteggi inferiori a 24 punti o tenendo conto rispettivamente del punteggio per analfabeti, Jaeger Card (ALLEGATO B) e Test Whisper (ALLEGATO C)
- che esegue terapia fisica al momento dello studio, che non sono d'accordo e si rifiutano di firmare il Consenso Informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di TERAPIA FISICA CONVENZIONALE
esercizi fisici divisi in tre fasi:
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I volontari del gruppo di fisioterapia convenzionale eseguiranno stretching, rafforzamento e/o mobilizzazione e allenamento funzionale dei muscoli interessati con 3 serie da 10 ripetizioni per 60 minuti. Il gruppo di terapia di restrizione e movimento di induzione i volontari indosseranno un tutore sul membro sano superiore da limitare in ogni sessione durante gli esercizi per questo gruppo per un periodo di 60 minuti, incoraggiando compiti che coinvolgono attività della vita quotidiana e / o quotidiana. Nella pratica mentale di gruppo, i volontari ascoltano un CD che nei primi due minuti promuoverà un rilassamento progressivo immaginando in un luogo calmo e tranquillo, seguito da 13 minuti di ascolto del protocollo di esercizio della terapia di restrizione e induzione del movimento. L'associazione pratiche di gruppo e terapia di restrizione mentale, il volontario ascolta il cd per 15 minuti seguendo le stesse modalità indicate nella pratica di gruppo mentale, seguita da esercizi di attività funzionale per 45 minuti nell'arto paretico.
Altri nomi:
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Sperimentale: terapia di contenimento indotta
il lato sano è ristretto con splint ed esercizi nel membro emiparetico: svolgere compiti funzionali individualmente.
Ogni task avrà una durata di 5 minuti, per un totale di 60 minuti di servizio
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I volontari del gruppo di fisioterapia convenzionale eseguiranno stretching, rafforzamento e/o mobilizzazione e allenamento funzionale dei muscoli interessati con 3 serie da 10 ripetizioni per 60 minuti. Il gruppo di terapia di restrizione e movimento di induzione i volontari indosseranno un tutore sul membro sano superiore da limitare in ogni sessione durante gli esercizi per questo gruppo per un periodo di 60 minuti, incoraggiando compiti che coinvolgono attività della vita quotidiana e / o quotidiana. Nella pratica mentale di gruppo, i volontari ascoltano un CD che nei primi due minuti promuoverà un rilassamento progressivo immaginando in un luogo calmo e tranquillo, seguito da 13 minuti di ascolto del protocollo di esercizio della terapia di restrizione e induzione del movimento. L'associazione pratiche di gruppo e terapia di restrizione mentale, il volontario ascolta il cd per 15 minuti seguendo le stesse modalità indicate nella pratica di gruppo mentale, seguita da esercizi di attività funzionale per 45 minuti nell'arto paretico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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elettromiografia
Lasso di tempo: pretrattamento e dopo 8 settimane
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Per la valutazione dell'attività muscolare elettrica tramite elettromiografia mediante elettrodi di superficie sono state analizzate le muscolature flessori ed estensori del polso e del gomito (frequenza mediana, grezza).
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pretrattamento e dopo 8 settimane
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capacità motorie degli arti superiori
Lasso di tempo: pretrattamento e dopo 8 settimane
|
Per valutare la funzionalità della scala di valutazione Fugl-Meyer è stato sviluppato con l'obiettivo di valutare sei aspetti del paziente, gamma di movimento e dolore, funzione motoria, sensibilità, equilibrio, coordinazione e velocità.
Ma il Motor Ability Test of the Upper Limb (THMMS) per misurare gli aspetti quantitativi e qualitativi delle ADL che coinvolgono l'arto superiore in pazienti che hanno subito ictus. Le scale non hanno unità di misura ottengono solo un punteggio totale.
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pretrattamento e dopo 8 settimane
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qualità della vita
Lasso di tempo: pretrattamento e dopo 8 settimane
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Quality of Life Scale for Stroke (EQVE-AVE) che si compone di 49 item, suddivisi in 12 aree suddivise in energia, ruolo familiare, linguaggio, mobilità, umorismo, Per la valutazione della qualità della vita verrà utilizzata Personalità specifica, cura di sé , ruolo sociale, ragionamento, funzione degli arti superiori (SM), visione e lavoro/produttività.
Verrà valutato prima del trattamento e dopo 24 sedute.
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pretrattamento e dopo 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liepert J, Uhde I, Graf S, Leidner O, Weiller C. Motor cortex plasticity during forced-use therapy in stroke patients: a preliminary study. J Neurol. 2001 Apr;248(4):315-21. doi: 10.1007/s004150170207.
- Jackson PL, Lafleur MF, Malouin F, Richards C, Doyon J. Potential role of mental practice using motor imagery in neurologic rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1133-41. doi: 10.1053/apmr.2001.24286.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41597715.9.0000.5174
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