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Diversi metodi di terapia fisica per l'ictus

29 gennaio 2018 aggiornato da: Larissa Salgado de Oliveira Rocha, Universidade Metodista de Piracicaba

EFFETTI DELLA TERAPIA DEL MOVIMENTO INDOTTA DALLA CONSTRAZIONE Rispetto ALLA TERAPIA FISICA CONVENZIONALE SUL RECUPERO FUNZIONALE E SULLA QUALITÀ DELLA VITA DOPO Ictus

Si stima che in tutto il mondo circa 15 milioni di persone siano colpite da incidenti vascolari (CVA) all'anno e in Brasile l'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità, generando un impatto economico e sociale eccessivo generando sequele motorie, sensoriali e cognitivo derivante dal blocco o dalla rottura dei vasi sanguigni. Tra le sequele motorie vi è l'emiparesi, che interessa circa l'80% dei casi con conseguente compromissione della qualità della vita degli individui. Tuttavia, la terapia fisica ha dimostrato di facilitare il ritorno della funzione di questi individui, riducendo al minimo i deficit sensomotori per promuovere la plasticità neuronale attraverso il riapprendimento motorio. Tra le caratteristiche della terapia fisica ci sono le tecniche convenzionali di terapia fisica, la terapia e la restrizione dell'induzione del movimento (TRIM) e la pratica mentale. In considerazione di ciò, l'obiettivo dello studio è quello di confrontare l'applicazione dei protocolli fisioterapici convenzionali e TRIM e/o pratica mentale sulle caratteristiche morfometriche, funzionalità e qualità della vita di soggetti emiparetici post-ictus in fase cronica. Saranno selezionati 60 volontari, di entrambi i sessi, di età compresa tra i 45 e gli 80 anni con diagnosi clinica di ictus, con emiparesi in fase cronica sono stati divisi in quattro gruppi (N = 15): gruppo di controllo (CG), Gruppo TRIM (GT ), gruppo Pratica Mentale (GPM) e gruppo TRIM + Pratica Mentale (GTPM) per eseguire esercizi specifici per ogni gruppo per tre volte a settimana, per un totale di 24 sessioni. I volontari saranno valutati in quattro tempi attraverso la scala di valutazione Fugl-Meyer (FMA) adattata e il test di abilità motoria dell'arto superiore (THMMS) e per valutare la qualità della vita verrà utilizzata la scala di qualità Specific Life Vascular Accident brainstem (EQVE-AVE ) e analisi dello stress ossidativo mediante prelievo di sangue ed elettromiografia per l'attività muscolare. Dopo che i dati della ricerca saranno tabulati su un foglio di calcolo Excel per eseguire confronti intergruppo e intragruppo tra i quattro tempi di valutazione, che saranno utilizzati per l'analisi dei dati il ​​programma BioEstat® 5.2, la scelta dei test per l'analisi dipende dai tipi di distribuzione statistica trovati e l'omogeneità delle loro varianze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il campione è composto da 60 volontari di entrambi i sessi, con diagnosi clinica di ictus (CVA) con lesione di oltre sei mesi che caratterizza lo stadio cronico della malattia e presenta emiparesi all'arto superiore.

PROCEDURE E RACCOLTA DEI DATI

La ricerca si articolerà nelle seguenti fasi:

FASE 1: La ricerca inizierà con un invito ai volontari a partecipare allo studio, attraverso poster e invito verbale. Successivamente, verrà eseguita una preselezione dei candidati mediante applicazione di MMSE, Jaeger card e Whisper test al fine di valutare rispettivamente l'esistenza di deficit cognitivo, visivo e uditivo. Se riescono a costituire il campione, i volontari saranno selezionati in quanto soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, e i ricercatori consegneranno a due vie l'IC spiegando come si realizzano gli obiettivi di ricerca dell'Ufficio e l'applicazione del Protocollo e consegneranno anche una dichiarazione a due vie di fotografie e filmati autorizzazione alla visualizzazione permesso foto e filmati. È interessante notare che entrambi i percorsi del termine e della Dichiarazione saranno firmati su ogni pagina da volontari, che saranno una copia di ogni documento con lo stesso.

Prima delle procedure e della raccolta dei dati, i ricercatori saranno formati nell'applicazione di tutti gli strumenti di valutazione e gestione delle risorse da utilizzare nel trattamento dei volontari.

2a FASE: I volontari saranno valutati attraverso l'applicazione su scala di FMA e THMMS al fine di analizzare la funzionalità e la capacità della SM e la QOL sarà valutata mediante EQVE-ictus come descritto nei materiali in questa metodologia.

L'ampiezza del movimento paretico dell'arto superiore sarà valutata anche mediante goniometria scapoloomerale dell'articolazione omerale, della spalla, del gomito, del polso, interfalangea del pollice e dove si utilizzerà un goniometro manuale universale e un altro più piccolo verso le dita di misurazione. La prima misura goniometrica si ottiene dopo l'arrivo del paziente in trattamento- posto nel pretrattamento. Le seguenti misure saranno durante il trattamento (12° seduta) e nelle fasi immediate e tardive dopo il trattamento. Per eseguire tale procedura verrà chiesto ai volontari che rimangono supini su una barella, seguiti dalla posizione seduta su una sedia, quest'ultima dovrebbe posizionare l'arto superiore allineato al tronco e l'avambraccio da valutare su un tavolino, una pronazione neutra e supinazione con il gomito tenuto a 90° di flessione.

3a FASE: L'attività elettromiografica del muscolo successivo sarà misurata dall'apparato elettromiografico di Miotec ®.

I volontari condurranno il test in una stanza ben illuminata con adeguata ventilazione e ambiente privo di rumore, che sarà posto in posizione seduta con il braccio appoggiato su una superficie fissa e così faranno gli elettrodi di superficie collegati sull'arto superiore paretico avendo come guida per il posizionamento degli elettrodi punti motori muscolari precedentemente individuati da uno stimolatore elettrico e accoppiati con un gel conduttivo, in modo da favorire una più stabile transizioni e inserzioni tendinee al fine di analizzare quantitativamente le informazioni inviate all'organo nervoso.

Agli investigatori verrà chiesto di offrirsi volontari per eseguire tre contrazioni isometriche per quattro secondi ciascuna con due intervalli tra le contrazioni due minuti, e chiesto ad ogni contrazione al paziente di raggiungere la sua massima forza. I muscoli da analizzare saranno i flessori delle dita, flessori del polso, flessori ulnari, flessori del gomito, flessori della spalla e rotatori interni della spalla, le risposte verranno misurate e visualizzate sullo schermo di un computer che sarà sistema BIOPAC®.

4° STADIO: Per quanto riguarda il range funzionale della SM paretica sarà misurato mediante il test del reach funzionale, adattato alla posizione seduta, in cui l'individuo sarà seduto senza braccioli sulla sedia per l'arto superiore, posizionata lateralmente al muro, con la spalla distante 15 cm da questa senza mai toccarla, con i piedi paralleli in posizione comoda, tenendo la spalla vicina al muro flessa a 90°. Un metro a nastro è fissato parallelamente al pavimento, posizionato all'altezza dell'acromion. Al volontario verrà quindi chiesto di sporgersi in avanti il ​​più possibile; lo spostamento da misurare sul nastro con tre tentativi range funzionali, ottenendo poi la media dei tre.

5° PASSAGGIO: Quindi, per la raccolta della forza di presa della mano nella SM paretica verrà utilizzato il dinamometro idraulico impugnatura Jamar® dove con i volontari in posizione seduta nel letto, in piedi con la spalla in posizione neutra, gomiti e polso in posizione neutra a 90°, il terapista sosterrà il dinamometro. I volontari saranno istruiti ad eseguire tre manovre di presa raggiungendo la massima contrazione volontaria con ciascuna mano, con un intervallo di un minuto tra un'operazione e l'altra. Dopo la raccolta ci sarà la media aritmetica semplice che entrerà nelle tre misure raccolte.

Queste procedure nello studio si svolgeranno in quattro fasi: prima dell'inizio del trattamento che corrisponde al pretrattamento; dopo la 12a seduta che corrisponde al trattamento intermedio; subito dopo la 24a seduta, che corrisponderà all'immediato post-trattamento; e il tempo complessivo di intervento pari a 24 sedute, che saranno distribuite in tre sedute settimanali tenute a giorni alterni (lunedì, mercoledì e venerdì). Dopo aver valutato la funzionalità valutazione dello stress ossidativo. Inizialmente verrà prelevato il sangue con un ago sterile attraverso la puntura sul lato mediale della polpa digitale dell'anulare della mano sinistra, che verrà pre-pulita con alcool al 70%. La raccolta della goccia di sangue sarà effettuata con un rasoio attraverso cinque leggeri colpetti di questa lama con la microscopia a goccia. Successivamente, a temperatura ambiente (23°C), la lama verrà tenuta in posizione protetta dal contatto con il sangue per nove minuti per la realizzazione del processo di coagulazione del sangue raccolto. Al termine di questo periodo, la morfologia di questi coaguli viene osservata al microscopio con un ingrandimento di 40X.

La valutazione morfologica dello stress ossidativo nel sangue plasmatico deve essere valutata secondo il test noto come Microscopia ottica per l'analisi cellulare in vitro o test HLB, noto anche con la denominazione di Test ossidativo dello strato secco, che sarà indicato come stress ossidativo della morfologia microscopica nel plasma (EEW).

Il MER fornisce informazioni indirette sullo stress ossidativo, tra l'altro, utilizzando il seguente sistema di classificazione, la percentuale dell'area discontinua del coagulo presente nel vetrino da microscopio: grado I (tasso di stress ossidativo normale, con area totale della matrice extracellulare discontinua (ME) inferiore superiore al 10%), grado II (lieve sollecitazione, con area di discontinuità ME compresa tra 10 e 20%), grado III (sollecitazione moderata con discontinuità ME compresa tra 20 e 30%), grado IV (sollecitazione severa, con area di discontinuità ME compresa tra 30 al 40%) e il grado V (sollecitazione molto grave, con l'area di discontinuità ME superiore al 40%).

La rispettiva graduazione qualitativa assegnata verrà registrata in un foglio di calcolo per ulteriori statistiche di analisi. Come misura di standardizzazione, l'osservazione dei modelli morfologici di diversi coaguli sarà eseguita da uno dei ricercatori associati alla valutazione di OxyScanner, il cosiddetto programma sviluppato e commercializzato da Aldea Global Soluciones® (SFA), che fornisce una copia del Software.

Questa valutazione sarà effettuata in quattro fasi, che utilizzeranno durante tutto il processo camici, guanti monouso e maschere, e sarà tenuta da un solo ricercatore, al fine di evitare distorsioni nella ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasile
        • Universidade Metodista de Piracicaba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • saranno inclusi nello studio volontari con diagnosi di ictus per sei mesi o più lesioni.
  • mostrando emiparesi
  • con almeno 20 di estensione passiva del manico e 10 per le dita (TREVISAN; TRINTINAGLIA, 2010)
  • che hanno un'età compresa tra i 45 e gli 80 anni
  • indipendentemente da razza, colore e stato socioeconomico culturale, che stanno riscontrando un punteggio più alto a 24 punti sul MMSE, che non stanno eseguendo la terapia fisica al momento dello studio e che accettano e firmano il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • volontari con diagnosi di ictus da almeno sei mesi
  • recidiva di ictus
  • doppia emiparesi
  • emiplegia, che presentano patologie associate
  • ipertensione incontrollata secondo le linee guida brasiliane sull'ipertensione (pressione arteriosa sistolica (BP)> 90 e <140 pressione diastolica (DP)> 50 e <90) e frequenza cardiaca (FC) 80-100 bpm
  • frequenza respiratoria (RR) da 18 a 20 rpm, con 36 temperatura, diabete, malattie cardiache, aprassia, afasia, che stanno vivendo dolore e deformità dell'arto superiore, che stanno vivendo un deterioramento cognitivo, visivo e uditivo, che saranno valutati utilizzando il Mini Mental State Examination - Test MEEM (Appendice a) con punteggi inferiori a 24 punti o tenendo conto rispettivamente del punteggio per analfabeti, Jaeger Card (ALLEGATO B) e Test Whisper (ALLEGATO C)
  • che esegue terapia fisica al momento dello studio, che non sono d'accordo e si rifiutano di firmare il Consenso Informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di TERAPIA FISICA CONVENZIONALE

esercizi fisici divisi in tre fasi:

  1. stretching, rafforzamento e/o mobilizzazione;
  2. allenamento funzionale dei muscoli interessati;
  3. allenamento funzionale dell'arto paretico.

I volontari del gruppo di fisioterapia convenzionale eseguiranno stretching, rafforzamento e/o mobilizzazione e allenamento funzionale dei muscoli interessati con 3 serie da 10 ripetizioni per 60 minuti.

Il gruppo di terapia di restrizione e movimento di induzione i volontari indosseranno un tutore sul membro sano superiore da limitare in ogni sessione durante gli esercizi per questo gruppo per un periodo di 60 minuti, incoraggiando compiti che coinvolgono attività della vita quotidiana e / o quotidiana. Nella pratica mentale di gruppo, i volontari ascoltano un CD che nei primi due minuti promuoverà un rilassamento progressivo immaginando in un luogo calmo e tranquillo, seguito da 13 minuti di ascolto del protocollo di esercizio della terapia di restrizione e induzione del movimento. L'associazione pratiche di gruppo e terapia di restrizione mentale, il volontario ascolta il cd per 15 minuti seguendo le stesse modalità indicate nella pratica di gruppo mentale, seguita da esercizi di attività funzionale per 45 minuti nell'arto paretico.

Altri nomi:
  • PRATICARE LA TERAPIA MENTALE
  • TERAPIA FISICA CONVENZIONALE
Sperimentale: terapia di contenimento indotta
il lato sano è ristretto con splint ed esercizi nel membro emiparetico: svolgere compiti funzionali individualmente. Ogni task avrà una durata di 5 minuti, per un totale di 60 minuti di servizio

I volontari del gruppo di fisioterapia convenzionale eseguiranno stretching, rafforzamento e/o mobilizzazione e allenamento funzionale dei muscoli interessati con 3 serie da 10 ripetizioni per 60 minuti.

Il gruppo di terapia di restrizione e movimento di induzione i volontari indosseranno un tutore sul membro sano superiore da limitare in ogni sessione durante gli esercizi per questo gruppo per un periodo di 60 minuti, incoraggiando compiti che coinvolgono attività della vita quotidiana e / o quotidiana. Nella pratica mentale di gruppo, i volontari ascoltano un CD che nei primi due minuti promuoverà un rilassamento progressivo immaginando in un luogo calmo e tranquillo, seguito da 13 minuti di ascolto del protocollo di esercizio della terapia di restrizione e induzione del movimento. L'associazione pratiche di gruppo e terapia di restrizione mentale, il volontario ascolta il cd per 15 minuti seguendo le stesse modalità indicate nella pratica di gruppo mentale, seguita da esercizi di attività funzionale per 45 minuti nell'arto paretico.

Altri nomi:
  • PRATICARE LA TERAPIA MENTALE
  • TERAPIA FISICA CONVENZIONALE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
elettromiografia
Lasso di tempo: pretrattamento e dopo 8 settimane
Per la valutazione dell'attività muscolare elettrica tramite elettromiografia mediante elettrodi di superficie sono state analizzate le muscolature flessori ed estensori del polso e del gomito (frequenza mediana, grezza).
pretrattamento e dopo 8 settimane
capacità motorie degli arti superiori
Lasso di tempo: pretrattamento e dopo 8 settimane
Per valutare la funzionalità della scala di valutazione Fugl-Meyer è stato sviluppato con l'obiettivo di valutare sei aspetti del paziente, gamma di movimento e dolore, funzione motoria, sensibilità, equilibrio, coordinazione e velocità. Ma il Motor Ability Test of the Upper Limb (THMMS) per misurare gli aspetti quantitativi e qualitativi delle ADL che coinvolgono l'arto superiore in pazienti che hanno subito ictus. Le scale non hanno unità di misura ottengono solo un punteggio totale.
pretrattamento e dopo 8 settimane
qualità della vita
Lasso di tempo: pretrattamento e dopo 8 settimane
Quality of Life Scale for Stroke (EQVE-AVE) che si compone di 49 item, suddivisi in 12 aree suddivise in energia, ruolo familiare, linguaggio, mobilità, umorismo, Per la valutazione della qualità della vita verrà utilizzata Personalità specifica, cura di sé , ruolo sociale, ragionamento, funzione degli arti superiori (SM), visione e lavoro/produttività. Verrà valutato prima del trattamento e dopo 24 sedute.
pretrattamento e dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 41597715.9.0000.5174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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