- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02932631
Olika metoder för sjukgymnastik för stroke
EFFEKTER AV BEGRÄNSNINGS-INDUDERAD RÖRELSETERAPI kontra konventionell fysikalisk terapi PÅ FUNKTIONELL ÅTERHÄMTNING OCH LIVSKVALITET EFTER STROKE
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Provet består av 60 frivilliga av båda könen, med en klinisk diagnos av stroke (CVA) med skada över sex månader som kännetecknar det kroniska stadiet av sjukdomen och närvarande hemipares i övre extremiteten.
PROCEDURER OCH DATAINSAMLING
Forskningen kommer att delas in i följande steg:
STEG 1: Sökandet börjar med en inbjudan till frivilliga att delta i studien, genom affischer och muntlig inbjudan. Sedan kommer ett förval av kandidater genom att tillämpa MMSE att utföras, Jaeger-kort och Whisper-test för att utvärdera förekomsten av kognitiv funktionsnedsättning, syn respektive auditiv. Om de kan utgöra urvalet kommer volontärer att väljas ut som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning, och forskare kommer att leverera tvåvägs IC som förklarar hur forskningsmålen för byrån uppstår och tillämpningen av protokollet och levererar tvåvägs även uttalande av fotografier och filmtillstånd för visningstillstånd för foton och filmer. Det är anmärkningsvärt att båda rutterna för termen och deklarationen kommer att undertecknas på varje sida av frivilliga, som kommer att vara en kopia av varje dokument med samma.
Inför procedurerna och datainsamlingen kommer forskarna att utbildas i tillämpningen av alla instrument för utvärdering och hantering av resurser som ska användas vid behandling av volontärer.
STEG 2: Frivilliga kommer att utvärderas genom skalanvändning av FMA och THMMS för att analysera funktionaliteten och förmågan hos MS och QOL kommer att bedömas med EQVE-stroke som beskrivs i material i denna metod.
Amplituden av den paretiska övre extremitetens rörelse kommer också att bedömas genom goniometri scapulohumeral humeral led, axel, armbåge, handled, tumme interfalangeal och där användning av en universell manuell goniometer och en annan mindre mot mätfingrarna. Det första måttet goniometrisk erhålls efter patientens ankomst till behandling- plats i förbehandlingen. Följande åtgärder kommer att vara under behandlingen (12° session) och de omedelbara och sena stadierna efter behandlingen. För att utföra en sådan procedur kommer att uppmanas frivilliga som ligger liggande på en bår, följt av sittande ställning i en stol, den senare bör placera den övre extremiteten i linje med bålen och underarmen för att utvärderas på ett litet bord, en neutral pronation och supination med armbågen hållen i 90° av flexion.
3:e STEGET: Nästa muskelelektromyografiska aktivitet kommer att mätas med en elektromyografiapparat av Miotec ®.
Frivilliga kommer att genomföra testet i ett väl upplyst rum med tillräcklig ventilation och miljö utan buller, som kommer att placeras i sittande läge med armen stödd på fast yta och så kommer ytelektroder anslutna på den paretiska övre extremiteten som är vägledning för placering av elektroder muskulära motoriska punkter som tidigare lokaliserats av en elektrisk stimulator och kopplade till en ledande gel, för att främja en mer stabil övergångar och seninsättningar för att kvantitativt analysera informationen som skickas nervmedlem.
Utredarna kommer att bli ombedda att frivilligt utföra tre isometriska sammandragningar i fyra sekunder vardera med två intervaller mellan sammandragningarna två minuter, och bad varje sammandragning patienten att nå sin maximala styrka. Musklerna som ska analyseras kommer att vara flexorer av fingrar flexorer handled flexor ulnar armbågsflexorer, axelböjare och inre rotatorer av axeln, svaren kommer att mätas och visas på en datorskärm som kommer att vara BIOPAC ® system.
4:e STEG: När det gäller funktionell räckvidd för MS-paretiken kommer att mätas med funktionell räckviddstestet, anpassat till sittställningen, där individen kommer att sitta utan armstöd i stolen för den övre extremiteten, placerad i sidled mot väggen, med axeln 15 cm bort från denna utan att vidröra den någon gång, med fötterna parallella i en bekväm position, håll axeln nära väggen böjd till 90 °. Ett måttband är fixerat parallellt med golvet, placerat i höjd med acromion. Volontären kommer sedan att instrueras att luta sig framåt så mycket som möjligt; förskjutningen som ska mätas på bandet med tre försöks funktionsområde, varefter medelvärdet av de tre erhålls.
5:e STEG: Sedan, för insamling av handgreppsstyrka i paretisk MS kommer att användas hydraulisk dynamometer handgrepp Jamar® där med frivilliga i sittande position i sängen, stående med axeln i neutral position, armbågar och handled i 90 ° neutral position, terapeuten kommer att stödja dynamometern. Frivilliga kommer att instrueras att utföra tre handgreppsmanövrar för att nå maximal frivillig sammandragning med varje hand, med en minuts intervall mellan en operation och en annan. Efter insamlingen kommer de enkla aritmetiska medelvärdena förrätter de tre måtten samlas in.
Dessa procedurer i studien kommer att ske i fyra steg: före behandlingsstart som motsvarar förbehandlingen; efter den 12:e sessionen som motsvarar mellanbehandling; omedelbart efter den 24:e sessionen, vilket kommer att motsvara den omedelbara efterbehandlingen; och den totala interventionstiden lika med 24 sessioner, som kommer att fördelas på tre veckopass som hålls varannan dag (måndag, onsdag och fredag). Efter utvärdering av funktionalitet utvärdering av oxidativ stress. Inledningsvis kommer det att samlas upp blod med en steril nål genom blodprovet på den mediala sidan av den digitala pulpan på det fjärde fingret på vänster hand, som kommer att förrengöras med 70 % alkohol. Insamlingen av bloddroppar kommer att göras med en rakhyvel genom fem lätta tryck på detta blad med droppmikroskopi. Efter detta, vid rumstemperatur (23 ° C), kommer bladet att hållas på plats skyddat från kontakt med blodet i nio minuter för att förverkliga den uppsamlade blodkoaguleringsprocessen. I slutet av denna period observeras morfologin hos dessa koagel mikroskopiskt under en 40X förstoring.
Morfologisk utvärdering av oxidativ stress i plasmablod ska utvärderas enligt testet känt som optisk mikroskopi för cellanalys in vitro eller HLB-test, även känt under beteckningen oxidativt torrskiktstest, vilket kommer att kallas mikroskopisk morfologi oxidativ stress i plasma (EEW).
EEW tillhandahåller indirekt information om bland annat oxidativ stress, med hjälp av följande klassificeringssystem procentandelen av det diskontinuerliga området av koagel som finns i objektglaset: grad I (normal oxidativ stresshastighet, med den totala arean av diskontinuerlig extracellulär matris (ME) mindre än 10 %), grad II (mild stress, med ME-diskontinuitetsområde mellan 10 till 20%), grad III (måttlig stress med ME-diskontinuitet området mellan 20 30%), grad IV (svår påfrestning, med ME-diskontinuitetsområde mellan 30 till 40 %) och grad V (mycket svår stress, med ME-diskontinuitetsområdet över 40 %).
Den respektive tilldelade kvalitativa examen kommer att loggas in i ett kalkylblad för ytterligare analysstatistik. Som ett mått på standardisering kommer observationen av morfologiska mönster av olika koagel att utföras av en av forskarna som är kopplade till bedömning av OxyScanner det så kallade programmet utvecklat och marknadsfört av Aldea Global Soluciones® (SFA), som ger en kopia av programvara.
Denna utvärdering kommer att göras i fyra steg, som kommer att använda under hela processen kappor, engångshandskar och masker, och kommer att hållas av endast en av forskarna, för att undvika partiskhet i forskningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilien
- Universidade Metodista de Piracicaba
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kommer att inkluderas i studien frivilliga med strokediagnos under sex månader eller mer lesioner.
- visar hemipares
- med minst 20 passiva förlängningshandtag och 10 för fingrarna (TREVISAN; TRINTINAGLIA, 2010)
- som är mellan 45 och 80 år
- oberoende av ras, färg och kulturell socioekonomisk status, som upplever högre poäng till 24 poäng på MMSE, som inte utför fysioterapi vid tidpunkten för studien och som accepterar och undertecknar samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- frivilliga med diagnosen stroke i minst sex månader
- återfall av stroke
- dubbel hemipares
- hemiplegi, som ger associerade sjukdomar
- okontrollerad hypertoni enligt de brasilianska riktlinjerna för hypertoni (systoliskt blodtryck (BP)> 90 och <140 diastoliskt tryck (DP )> 50 och <90) och hjärtfrekvens (HR) 80-100 slag/min.
- andningsfrekvens (RR) från 18 till 20 rpm, med 36 temperatur, diabetes, hjärtsjukdom, apraxi, afasi, som upplever smärta och missbildningar i övre extremiteterna, som upplever kognitiv funktionsnedsättning, syn- och hörselnedsättning, vilket kommer att bedömas med hjälp av Mini Mental State Examination -MEEM-test (Bilaga a) med poäng under 24 poäng eller med hänsyn till poäng för analfabeter, Jaeger Card (BILAGA B) respektive Test Whisper (BILAGA C)
- som utför sjukgymnastik vid tidpunkten för studien, som inte samtycker och vägrar att underteckna det informerade samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KONVENTIONELL SJUKHUSTERAPI grupp
fysiska övningar indelade i tre faser:
|
Volontärer konventionell sjukgymnastik grupp kommer att stretcha, stärka och / eller mobilisering och funktionell träning av de drabbade musklerna med 3 uppsättningar av 10 repetitioner i 60 minuter. Restriktionsterapigruppen och induktionsrörelsen kommer volontärerna att bära en tandställning på den översta friska medlemmen för att begränsas i varje pass under övningarna för denna grupp under en period av 60 minuter, vilket uppmuntrar uppgifter som involverar dagliga aktiviteter och/eller dagliga aktiviteter. I gruppträning mental, de frivilliga lyssnar på en CD som under de första två minuterna, kommer att främja progressiv avslappning där imaginär på en lugn och tyst plats följt av 13 minuter av att lyssna på restriktionsterapi träningsprotokoll och rörelseinduktion. Föreningen gruppövningar och mental restriktionsterapi, volontär lyssnar på CD:n i 15 minuter enligt samma procedurer som nämns i gruppövningar mental, följt av övningar funktionella aktiviteter i 45 minuter i den paretiska extremiteten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: inneslutningsterapi inducerad
frisk sida är begränsad med skena och övningar i hemiparetic medlem: utföra funktionella uppgifter individuellt.
Varje uppgift kommer att hållas i 5 minuter, totalt 60 minuters service
|
Volontärer konventionell sjukgymnastik grupp kommer att stretcha, stärka och / eller mobilisering och funktionell träning av de drabbade musklerna med 3 uppsättningar av 10 repetitioner i 60 minuter. Restriktionsterapigruppen och induktionsrörelsen kommer volontärerna att bära en tandställning på den översta friska medlemmen för att begränsas i varje pass under övningarna för denna grupp under en period av 60 minuter, vilket uppmuntrar uppgifter som involverar dagliga aktiviteter och/eller dagliga aktiviteter. I gruppträning mental, de frivilliga lyssnar på en CD som under de första två minuterna, kommer att främja progressiv avslappning där imaginär på en lugn och tyst plats följt av 13 minuter av att lyssna på restriktionsterapi träningsprotokoll och rörelseinduktion. Föreningen gruppövningar och mental restriktionsterapi, volontär lyssnar på CD:n i 15 minuter enligt samma procedurer som nämns i gruppövningar mental, följt av övningar funktionella aktiviteter i 45 minuter i den paretiska extremiteten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
elektromyografi
Tidsram: förbehandling och efter 8 veckor
|
För utvärdering av elektrisk muskelaktivitet genom elektromyografi genom ytelektroder analyserade muskulaturer flexorer och handledssträckare och armbåge (medianfrekvens, rå).
|
förbehandling och efter 8 veckor
|
|
motorik i de övre extremiteterna
Tidsram: förbehandling och efter 8 veckor
|
För att utvärdera funktionaliteten av Fugl-Meyer Assessment Scale utvecklades med målet att utvärdera sex aspekter av patienten, rörelseomfång och smärta, motorisk funktion, känslighet, balans, koordination och hastighet.
Men Motor Ability Test of the Upper Limb (THMMS) för att mäta kvantitativa och kvalitativa aspekter av ADL som involverar den övre extremiteten hos patienter som har drabbats av stroke. Skalor har inte mätenheter får bara totalpoäng.
|
förbehandling och efter 8 veckor
|
|
livskvalité
Tidsram: förbehandling och efter 8 veckor
|
Quality of Life Scale for Stroke (EQVE-AVE) som består av 49 poster, uppdelade i 12 områden uppdelade i energi, familjerol, språk, rörlighet, humor, För bedömning av livskvalitet kommer att användas Specifik personlighet, egenvård , social roll, resonemang, övre extremiteternas funktion (MS), syn och arbete/produktivitet.
Kommer att utvärderas förbehandling och efter 24 sessioner.
|
förbehandling och efter 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liepert J, Uhde I, Graf S, Leidner O, Weiller C. Motor cortex plasticity during forced-use therapy in stroke patients: a preliminary study. J Neurol. 2001 Apr;248(4):315-21. doi: 10.1007/s004150170207.
- Jackson PL, Lafleur MF, Malouin F, Richards C, Doyon J. Potential role of mental practice using motor imagery in neurologic rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1133-41. doi: 10.1053/apmr.2001.24286.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 41597715.9.0000.5174
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .