- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02932631
Ulike metoder for fysioterapi for hjerneslag
EFFEKTER AV BEGRENSNINGINDUSERT BEVEGELSESTERAPI versus KONVENSJONELL FYSISK TERAPI PÅ FUNKSJONELL GJENOPPRETTING OG LIVSKVALITET ETTER HJELP
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvalget er sammensatt av 60 frivillige av begge kjønn, med en klinisk diagnose slag (CVA) med skade over seks måneder som karakteriserer det kroniske stadiet av sykdommen og tilstedeværende hemiparese i øvre lemmer.
PROSEDYRER OG DATAINNSAMLING
Forskningen vil bli delt inn i følgende trinn:
Trinn 1: Søket vil begynne med en invitasjon til frivillige om å delta i studien, gjennom plakater og verbal invitasjon. Deretter vil et forhåndsutvelgelse av kandidater ved å bruke MMSE bli utført, Jaeger-kort og Whisper-test for å evaluere eksistensen av kognitiv svikt, henholdsvis visuell og auditiv. Hvis de kan utgjøre utvalget, vil frivillige bli valgt ut som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, og forskerne vil levere toveis IC som forklarer hvordan forskningsmålene til kontoret og anvendelsen av protokollen oppstår og levere toveis også uttalelse av fotografier og opptaksgodkjenning for visningstillatelse for bilder og opptak. Det er bemerkelsesverdig at begge rutene for terminen og erklæringen vil bli signert på hver side av frivillige, som vil være en kopi av hvert dokument med det samme.
Forut for prosedyrene og datainnsamlingen vil forskerne få opplæring i bruk av alle instrumenter for evaluering og håndtering av ressurser som skal brukes i behandlingen av frivillige.
2. Trinn: Frivillige vil bli evaluert gjennom skalaanvendelse av FMA og THMMS for å analysere funksjonaliteten og evnen til MS og QOL vil bli vurdert ved EQVE-slag som beskrevet i materialene i denne metodikken.
Amplituden av den paretiske bevegelsen av øvre ekstremiteter vil også bli vurdert ved goniometri scapulohumeral humeral ledd, skulder, albue, håndledd, tommel interfalangeal og hvor bruk av en universal manuell goniometer og en annen mindre mot målefingrene. Det første målet goniometrisk oppnås etter pasientens ankomst til behandling-plass i forbehandlingen. Følgende tiltak vil være under behandling (12° økt) og de umiddelbare og sene stadiene etter behandlingen. For å utføre en slik prosedyre vil det bli bedt frivillige som forblir liggende på en båre, etterfulgt av sittende stilling i en stol, sistnevnte skal plassere overekstremiteten på linje med stammen og underarmen for å bli evaluert på et lite bord, en nøytral pronasjon og supinasjon med albuen holdt i 90 ° av fleksjon.
3. STAGE: Neste muskelelektromyografiske aktivitet vil bli målt med elektromyografiapparatet til Miotec ®.
Frivillige vil gjennomføre testen i et godt opplyst rom med tilstrekkelig ventilasjon og miljø uten støy, som vil bli plassert i sittende stilling med armen støttet på en fast overflate, og det samme vil overflateelektroder koblet på den paretiske overekstremiteten som veiledning for plassering av elektroder muskulære motoriske punkter tidligere lokalisert av en elektrisk stimulator og kombinert med en ledende gel, for å fremme en mer stabil overganger og seneinnsettinger for å kvantitativt analysere informasjonen som sendes nervemedlem.
Etterforskerne vil bli bedt om å frivillig utføre tre isometriske sammentrekninger i fire sekunder hver med to intervaller mellom sammentrekningene to minutter, og ba pasienten for hver sammentrekning om å nå sin maksimale styrke. Musklene som skal analyseres vil være bøyer av fingre bøyer håndledd bøyer ulnar albue bøyer, skulder bøyer og indre rotatorer av skulderen, vil svarene bli målt og vist på en dataskjerm som vil være BIOPAC ® system.
4. STAGE: Når det gjelder funksjonsområdet til MS-paretic vil bli målt ved hjelp av funksjonell rekkevidde-test, tilpasset sittestillingen, der personen vil sitte uten armlener i stolen for overekstremiteten, plassert sideveis til veggen, med skulderen 15 cm unna denne uten å berøre den når som helst, med føttene parallelle i en komfortabel stilling, hold skulderen nær veggen bøyd til 90 °. Et målebånd er festet parallelt med gulvet, plassert i høyden av acromion. Den frivillige vil da få beskjed om å lene seg frem så mye som mulig; forskyvningen som skal måles på båndet med tre forsøks funksjonsområde, for deretter å oppnå gjennomsnittet av de tre.
5. TRINN: Deretter, for innsamling av håndgrepsstyrke i paretisk MS vil det bli brukt hydraulisk dynamometer håndgrep Jamar® hvor med frivillige i sittende stilling i sengen, stående med skulderen i nøytral stilling, albuer og håndledd i 90° nøytral stilling, terapeuten vil støtte dynamometeret. Frivillige vil bli instruert til å utføre tre håndtaksmanøvrer for å oppnå maksimal frivillig sammentrekning med hver hånd, med ett minutts intervall mellom en operasjon og en annen. Etter samlingen vil det være enkle aritmetiske gjennomsnittlige hovedretter de tre målene samlet inn.
Disse prosedyrene i studien vil foregå i fire stadier: før behandlingsstart som tilsvarer forbehandlingen; etter den 12. økten som tilsvarer mellombehandling; umiddelbart etter den 24. økten, som vil tilsvare den umiddelbare etterbehandlingen; og den totale intervensjonstiden lik 24 økter, som vil bli fordelt på tre ukentlige økter avholdt på vekselvise dager (mandag, onsdag og fredag). Etter å ha evaluert funksjonaliteten evaluering av oksidativt stress. Til å begynne med vil det bli oppsamlet blod med en steril nål gjennom blodprøven på den mediale siden av den digitale massen til den fjerde fingeren på venstre hånd, som vil bli forhåndsrenset med 70 % alkohol. Innsamlingen av bloddråper vil bli gjort med en barberhøvel gjennom fem lette trykk på dette bladet med dråpemikroskopi. Etter dette, ved romtemperatur (23 ° C), vil bladet holdes på plass beskyttet mot kontakt med blodet i ni minutter for å realisere den innsamlede blodkoaguleringsprosessen. På slutten av denne perioden observeres morfologien til disse koagelene mikroskopisk under en 40X forstørrelse.
Morfologisk evaluering av oksidativt stress i plasmablod evalueres i henhold til testen kjent som optisk mikroskopi for celleanalyse in vitro eller HLB-test, også kjent under betegnelsen Dry layer oxidative test, som vil bli referert til som mikroskopisk morfologi oksidativt stress i plasma (EEW).
EEW gir indirekte informasjon om oksidativt stress, blant annet, ved å bruke følgende graderingssystem prosentandelen av det diskontinuerlige området av koagel som er tilstede i objektglass: grad I (normal oksidativ stressrate, med totalt areal av diskontinuerlig ekstracellulær matrise (ME) mindre enn 10%), grad II (mild stress, med ME-diskontinuitetsområde mellom 10 til 20%), grad III (moderat stress med ME-diskontinuitet området mellom 20 30%), grad IV (alvorlig stress, med ME-diskontinuitetsområde mellom 30%) til 40 %) og grad V (svært alvorlig stress, med ME-diskontinuitetsområdet over 40 %).
Den respektive tildelte kvalitative graderingen vil bli logget inn i et regneark for videre analysestatistikk. Som et mål på standardisering vil observasjonen av morfologiske mønstre av forskjellige blodpropper utføres av en av forskerne knyttet til vurdering av OxyScanner, det såkalte programmet utviklet og markedsført av Aldea Global Soluciones® (SFA), som gir en kopi av programvare.
Denne evalueringen vil bli gjort i fire trinn, som vil bruke gjennom hele prosessen strøk, engangshansker og masker, og vil bli holdt av kun én av forskerne, for å unngå skjevhet i forskningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasil
- Universidade Metodista de Piracicaba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vil inkluderes i studien frivillige med slagdiagnose i seks måneder eller mer lesjoner.
- viser hemiparese
- med minst 20 passive forlengelseshåndtak og 10 for fingrene (TREVISAN; TRINTINAGLIA, 2010)
- som er mellom 45 og 80 år
- uavhengig av rase, farge og kulturell sosioøkonomisk status, som opplever høyere poengsum til 24 poeng på MMSE, som ikke utfører fysioterapi på tidspunktet for studien og som samtykker og signerer samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- frivillige med diagnosen hjerneslag minst seks måneder
- tilbakefall av slag
- dobbel hemiparese
- hemiplegi, som presenterer assosierte sykdommer
- ukontrollert hypertensjon i henhold til de brasilianske retningslinjene for hypertensjon (systolisk blodtrykk (BP)> 90 og <140 diastolisk trykk (DP )> 50 og <90) og hjertefrekvens (HR) 80-100 bpm
- respirasjonsfrekvens (RR) fra 18 til 20 rpm, med 36 temperatur, diabetes, hjertesykdom, apraksi, afasi, som opplever smerte og deformiteter i øvre lemmer, som opplever kognitiv svekkelse, syns- og hørselshemming, som vil bli vurdert ved hjelp av Mini Mental State Examination -MEEM-tester (vedlegg a) med skårer under 24 poeng eller som tar hensyn til poengsum for analfabeter, henholdsvis Jaeger-kort (ANNEX B) og Test Whisper (VEDLEGG C)
- som utfører fysioterapi på tidspunktet for studien, som ikke samtykker og nekter å signere det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KONVENSJONELL FYSIOTERAPI gruppe
fysiske øvelser delt inn i tre faser:
|
Frivillige konvensjonelle fysioterapi gruppe vil strekke, styrke og / eller mobilisering og funksjonell trening av de berørte muskler med 3 sett med 10 repetisjoner i 60 minutter. Restriksjonsterapigruppen og induksjonsbevegelsen vil de frivillige ha på seg en tannregulering på det øverste friske medlemmet for å være begrenset i hver økt under øvelsene for denne gruppen i en periode på 60 minutter, og oppmuntre til oppgaver som involverer daglige aktiviteter og/eller daglige aktiviteter. I gruppetrening mental lytter de frivillige til en CD som i løpet av de to første minuttene, vil fremme progressiv avslapning der imaginært på et rolig og stille sted etterfulgt av 13 minutter med lytting til restriksjonsterapi treningsprotokoll og bevegelsesinduksjon. Foreningen gruppe praksis og mental restriksjon terapi, frivillig lytter til CD i 15 minutter etter de samme prosedyrene nevnt i gruppe praksis mental, etterfulgt av øvelser funksjonelle aktiviteter i 45 minutter i paretisk lem.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: inneslutningsterapi indusert
sunn side er begrenset med splinting og øvelser i hemiparetic medlem: utføre funksjonelle oppgaver individuelt.
Hver oppgave vil bli holdt i 5 minutter, totalt 60 minutter med tjeneste
|
Frivillige konvensjonelle fysioterapi gruppe vil strekke, styrke og / eller mobilisering og funksjonell trening av de berørte muskler med 3 sett med 10 repetisjoner i 60 minutter. Restriksjonsterapigruppen og induksjonsbevegelsen vil de frivillige ha på seg en tannregulering på det øverste friske medlemmet for å være begrenset i hver økt under øvelsene for denne gruppen i en periode på 60 minutter, og oppmuntre til oppgaver som involverer daglige aktiviteter og/eller daglige aktiviteter. I gruppetrening mental lytter de frivillige til en CD som i løpet av de to første minuttene, vil fremme progressiv avslapning der imaginært på et rolig og stille sted etterfulgt av 13 minutter med lytting til restriksjonsterapi treningsprotokoll og bevegelsesinduksjon. Foreningen gruppe praksis og mental restriksjon terapi, frivillig lytter til CD i 15 minutter etter de samme prosedyrene nevnt i gruppe praksis mental, etterfulgt av øvelser funksjonelle aktiviteter i 45 minutter i paretisk lem.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektromyografi
Tidsramme: forbehandling og etter 8 uker
|
For evaluering av elektrisk muskelaktivitet gjennom elektromyografi gjennom overflateelektroder analysert muskulatur flexorer og håndleddsekstensorer og albue (median frekvens, rå).
|
forbehandling og etter 8 uker
|
|
motoriske ferdigheter i de øvre lemmer
Tidsramme: forbehandling og etter 8 uker
|
For å evaluere funksjonaliteten til Fugl-Meyer Assessment Scale ble utviklet med mål om å evaluere seks aspekter ved pasienten, bevegelsesområde og smerte, motorisk funksjon, sensitivitet, balanse, koordinasjon og hastighet.
Men Motor Ability Test of the Upper Limb (THMMS) for å måle kvantitative og kvalitative aspekter ved ADL-er som involverer overekstremiteten hos pasienter som har hatt slag. Skalaer har ikke måleenheter, får bare totalt poeng.
|
forbehandling og etter 8 uker
|
|
livskvalitet
Tidsramme: forbehandling og etter 8 uker
|
Quality of Life Scale for Stroke (EQVE-AVE) som består av 49 elementer, fordelt på 12 områder fordelt på energi, familierolle, språk, mobilitet, humor, For vurdering av livskvalitet vil det bli brukt Spesifikk personlighet, egenomsorg , sosial rolle, resonnement, funksjon av øvre lemmer (MS), syn og arbeid/produktivitet.
Vil bli evaluert forbehandling og etter 24 økter.
|
forbehandling og etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liepert J, Uhde I, Graf S, Leidner O, Weiller C. Motor cortex plasticity during forced-use therapy in stroke patients: a preliminary study. J Neurol. 2001 Apr;248(4):315-21. doi: 10.1007/s004150170207.
- Jackson PL, Lafleur MF, Malouin F, Richards C, Doyon J. Potential role of mental practice using motor imagery in neurologic rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1133-41. doi: 10.1053/apmr.2001.24286.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 41597715.9.0000.5174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .