- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02932631
Forskellige metoder til fysioterapi for slagtilfælde
EFFEKTER AF BEGRÆNSNINGSINDUCERET BEVÆGELSESTERAPI versus konventionel fysioterapi på FUNKTIONEL GENOPRETTELSE OG LIVSKVALITET EFTER SLAG
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøven er sammensat af 60 frivillige af begge køn, med en klinisk diagnose af slagtilfælde (CVA) med skade over seks måneder, der karakteriserer det kroniske stadium af sygdommen og tilstedeværende hemiparese i øvre lemmer.
PROCEDURER OG DATAINDSAMLING
Forskningen vil blive opdelt i følgende trin:
TRIN 1: Søgningen vil begynde med en invitation til frivillige om at deltage i undersøgelsen gennem plakater og mundtlig invitation. Derefter vil der blive udført en forhåndsudvælgelse af kandidater ved at anvende MMSE, Jaeger-kort og Whisper-test for at evaluere eksistensen af kognitiv svækkelse, henholdsvis visuel og auditiv. Hvis de kan udgøre stikprøven, vil frivillige blive udvalgt som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, og forskerne vil levere to-vejs IC, der forklarer, hvordan kontorets forskningsmål og anvendelsen af protokollen opstår og levere to-vejs også erklæring af fotografier og optagelsestilladelse til visningstilladelse for fotos og optagelser. Det er bemærkelsesværdigt, at både terminens ruter og erklæringen vil blive underskrevet på hver side af frivillige, som vil være en kopi af hvert dokument med det samme.
Forud for procedurerne og dataindsamlingen vil forskerne blive trænet i anvendelsen af alle instrumenter til evaluering og håndtering af ressourcer, der skal bruges i behandlingen af frivillige.
2. STAGE: Frivillige vil blive evalueret gennem skalaanvendelse af FMA og THMMS for at analysere funktionaliteten og evnen af MS og QOL vil blive vurderet ved EQVE-slag som beskrevet i materialer i denne metodologi.
Amplituden af den paretiske overekstremitets bevægelse vil også blive vurderet ved goniometri scapulohumeralt humeral led, skulder, albue, håndled, tommelfinger interphalangeal og hvor brug af et universal manuel goniometer og en anden mindre mod målefingrene. Det første mål goniometrisk opnås efter patientens ankomst i behandling-plads i forbehandlingen. Følgende foranstaltninger vil være under behandlingen (12° session) og de umiddelbare og sene stadier efter behandlingen. For at udføre en sådan procedure vil der blive bedt frivillige, der forbliver liggende på en båre, efterfulgt af siddende stilling i en stol, sidstnævnte skal placere overekstremiteterne på linje med stammen og underarmen for at blive evalueret på et lille bord, en neutral pronation og supination med albuen holdt i 90 ° af fleksion.
3. STAGE: Næste muskelelektromyografiske aktivitet vil blive målt ved hjælp af elektromyografiapparatur af Miotec ®.
Frivillige vil udføre testen i et veloplyst rum med tilstrækkelig ventilation og miljø uden støj, som vil blive placeret i siddende stilling med armen støttet på en fast overflade, og det samme vil overfladeelektroder forbundet på den paretiske overekstremitet med som vejledning til placering af elektroder muskulære motoriske punkter tidligere lokaliseret af en elektrisk stimulator og koblet med en ledende gel, for at fremme en mere stabil overgange og seneindsættelser for kvantitativt at analysere den information, der sendes til nervemedlem.
Efterforskerne vil blive bedt om frivilligt at udføre tre isometriske kontraktioner i fire sekunder hver med to intervaller mellem sammentrækningerne i to minutter, og bad hver kontraktion patienten om at nå sin maksimale styrke. Musklerne, der skal analyseres, vil være bøjning af fingre bøjer håndled bøjer ulnar albue bøjer, skulder bøjer og indre rotatorer i skulderen, svarene vil blive målt og vist på en computerskærm, der vil være BIOPAC ® system.
4. STAGE: Med hensyn til funktionsområdet for MS-paretic vil blive målt ved funktionel rækkevidde-test, tilpasset til siddepositionen, hvor individet vil sidde uden armlæn i stolen for overekstremiteterne, placeret sideværts til væggen, med skulderen 15 cm væk fra denne uden at røre den på noget tidspunkt, med fødderne parallelle i en behagelig stilling, og hold skulderen nær væggen bøjet til 90 °. Et målebånd er fastgjort parallelt med gulvet, placeret i højden af acromion. Den frivillige vil derefter blive instrueret i at læne sig frem så meget som muligt; forskydningen, der skal måles på båndet med tre forsøgs funktionsområde, hvorefter gennemsnittet af de tre opnås.
5. TRIN: Derefter, til opsamling af håndgrebsstyrke i paretisk MS vil der blive brugt hydraulisk dynamometer håndgreb Jamar®, hvor frivillige i siddende stilling i sengen, stående med skulderen i neutral position, albuer og håndled i 90 ° neutral position, terapeuten vil støtte dynamometeret. Frivillige vil blive instrueret i at udføre tre håndgrebsmanøvrer for at nå maksimal frivillig sammentrækning med hver hånd, med et minuts interval mellem en operation og en anden. Efter indsamlingen vil de simple aritmetiske gennemsnitlige hovedretter de tre mål indsamlet.
Disse procedurer i undersøgelsen vil finde sted i fire trin: før behandlingsstart, der svarer til forbehandlingen; efter den 12. session, der svarer til mellembehandling; umiddelbart efter den 24. session, hvilket vil svare til den umiddelbare efterbehandling; og den samlede interventionstid svarende til 24 sessioner, som vil blive fordelt på tre ugentlige sessioner afholdt på skiftende dage (mandag, onsdag og fredag). Efter evaluering af funktionaliteten evaluering af oxidativ stress. Indledningsvis vil det blive opsamlet blod med en steril nål gennem lancet på den mediale side af den digitale pulp af den fjerde finger på venstre hånd, som vil blive renset med 70 % alkohol. Indsamlingen af bloddråber vil blive foretaget med en barbermaskine gennem fem lette tryk på dette blad med dråbemikroskopi. Efter dette, ved stuetemperatur (23 ° C), vil bladet blive holdt på plads beskyttet mod kontakt med blodet i ni minutter for at realisere den opsamlede blodkoagulationsproces. Ved slutningen af denne periode observeres morfologien af disse blodpropper mikroskopisk under en 40X forstørrelse.
Morfologisk evaluering af oxidativ stress i plasmablod evalueres i henhold til testen kendt som optisk mikroskopi til celleanalyse in vitro eller HLB-test, også kendt under betegnelsen Dry layer oxidative test, som vil blive omtalt som mikroskopisk morfologi oxidativ stress i plasma (EEW).
EEW giver indirekte information om oxidativ stress, blandt andet, ved hjælp af følgende klassificeringssystem, hvor stor en procentdel af det diskontinuerlige område af koagel, der er til stede i objektglasset: grad I (normal oxidativ stressrate, med det samlede areal af diskontinuerlig ekstracellulær matrix (ME) mindre end 10 %), grad II (mild stress, med ME-diskontinuitetsområde mellem 10 til 20%), grad III (moderat stress med ME-diskontinuitet området mellem 20 30%), grad IV (alvorlig stress, med ME-diskontinuitetsområde mellem 30 til 40%) og grad V (meget alvorlig stress, med ME-diskontinuitetsområdet over 40%).
Den respektive tildelte kvalitative graduering vil blive logget ind i et regneark for yderligere analysestatistikker. Som et mål for standardisering vil observation af morfologiske mønstre af forskellige blodpropper blive udført af en af de forskere, der er tilknyttet vurdering af OxyScanner det såkaldte program udviklet og markedsført af Aldea Global Soluciones® (SFA), som giver en kopi af software.
Denne evaluering vil blive udført i fire faser, som vil bruge hele processen frakker, engangshandsker og masker, og vil blive afholdt af kun én af forskerne, for at undgå skævhed i forskningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilien
- Universidade Metodista de Piracicaba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- vil blive inkluderet i undersøgelsen frivillige med slagtilfældediagnose i seks måneder eller mere læsioner.
- viser hemiparese
- med mindst 20 passive forlængerhåndtag og 10 til fingrene (TREVISAN; TRINTINAGLIA, 2010)
- som er mellem 45 og 80 år
- uafhængige af race, farve og kulturel socioøkonomisk status, som oplever højere score til 24 point på MMSE, som ikke udfører fysioterapi på tidspunktet for undersøgelsen, og som accepterer og underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- frivillige med en diagnose af slagtilfælde i mindst seks måneder
- gentagelse af slagtilfælde
- dobbelt hemiparese
- hemiplegi, som præsenterer associerede sygdomme
- ukontrolleret hypertension i henhold til de brasilianske retningslinjer for hypertension (systolisk blodtryk (BP)> 90 og <140 diastolisk tryk (DP )> 50 og <90) og hjertefrekvens (HR) 80-100 bpm
- respirationsfrekvens (RR) fra 18 til 20 rpm, med 36 temperatur, diabetes, hjertesygdomme, apraksi, afasi, der oplever smerter og deformiteter i øvre lemmer, som oplever kognitiv svækkelse, syns- og hørenedsættelse, som vil blive vurderet ved hjælp af Mini Mental State Examination -MEEM-test (bilag a) med score under 24 point eller under hensyntagen til score for analfabeter, henholdsvis Jaeger Card (BILAG B) og Test Whisper (BILAG C)
- der udfører fysioterapi på tidspunktet for undersøgelsen, som ikke er enige og nægter at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: KONVENTIONEL FYSISK TERAPI gruppe
fysiske øvelser opdelt i tre faser:
|
Frivillige konventionel fysioterapi gruppe vil strække, styrke og / eller mobilisering og funktionel træning af de berørte muskler med 3 sæt af 10 gentagelser i 60 minutter. Restriktionsterapigruppen og induktionsbevægelsen vil de frivillige bære en bøjle på det øverste sunde medlem, der skal begrænses i hver session under øvelserne for denne gruppe i en periode på 60 minutter, hvilket opmuntrer til opgaver, der involverer daglige aktiviteter og/eller daglige aktiviteter. I gruppeøvelser mental lytter de frivillige til en CD, der i de første to minutter vil fremme progressiv afslapning, hvor imaginært på et roligt og stille sted efterfulgt af 13 minutters lytning til restriktionsterapiens træningsprotokol og bevægelsesinduktion. Foreningen gruppe praksis og mental restriktion terapi, frivillige lytter til CD'en i 15 minutter efter de samme procedurer nævnt i gruppe praksis mental, efterfulgt af øvelser funktionelle aktiviteter i 45 minutter i den paretiske lem.
Andre navne:
|
Eksperimentel: induceret indeslutningsterapi
sund side er begrænset med splinting og øvelser i hemiparetic medlem: udføre funktionelle opgaver individuelt.
Hver opgave vil blive holdt i 5 minutter, i alt 60 minutters service
|
Frivillige konventionel fysioterapi gruppe vil strække, styrke og / eller mobilisering og funktionel træning af de berørte muskler med 3 sæt af 10 gentagelser i 60 minutter. Restriktionsterapigruppen og induktionsbevægelsen vil de frivillige bære en bøjle på det øverste sunde medlem, der skal begrænses i hver session under øvelserne for denne gruppe i en periode på 60 minutter, hvilket opmuntrer til opgaver, der involverer daglige aktiviteter og/eller daglige aktiviteter. I gruppeøvelser mental lytter de frivillige til en CD, der i de første to minutter vil fremme progressiv afslapning, hvor imaginært på et roligt og stille sted efterfulgt af 13 minutters lytning til restriktionsterapiens træningsprotokol og bevægelsesinduktion. Foreningen gruppe praksis og mental restriktion terapi, frivillige lytter til CD'en i 15 minutter efter de samme procedurer nævnt i gruppe praksis mental, efterfulgt af øvelser funktionelle aktiviteter i 45 minutter i den paretiske lem.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
elektromyografi
Tidsramme: forbehandling og efter 8 uger
|
Til evaluering af elektrisk muskelaktivitet gennem elektromyografi gennem overfladeelektroder analyserede muskulaturer flexorer og håndledsstrækkere og albue (median frekvens, rå).
|
forbehandling og efter 8 uger
|
motorik i de øvre lemmer
Tidsramme: forbehandling og efter 8 uger
|
Til evaluering af funktionaliteten af Fugl-Meyer Assessment Scale blev udviklet med det formål at evaluere seks aspekter af patienten, rækkevidde af bevægelse og smerte, motorisk funktion, følsomhed, balance, koordination og hastighed.
Men Motor Ability Test of the Upper Limb (THMMS) til at måle kvantitative og kvalitative aspekter af ADL'er, der involverer overekstremiteterne hos patienter, der har haft slagtilfælde. Skalaer har ikke måleenheder, får kun et samlet antal point.
|
forbehandling og efter 8 uger
|
livskvalitet
Tidsramme: forbehandling og efter 8 uger
|
Livskvalitetsskala for slagtilfælde (EQVE-AVE) som består af 49 punkter, fordelt på 12 områder opdelt i energi, familierolle, sprog, mobilitet, humor, Til vurdering af livskvalitet vil blive brugt Specifik personlighed, egenomsorg , social rolle, ræsonnement, funktion af øvre lemmer (MS), syn og arbejde/produktivitet.
Vil blive evalueret før-behandling og efter 24 sessioner.
|
forbehandling og efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liepert J, Uhde I, Graf S, Leidner O, Weiller C. Motor cortex plasticity during forced-use therapy in stroke patients: a preliminary study. J Neurol. 2001 Apr;248(4):315-21. doi: 10.1007/s004150170207.
- Jackson PL, Lafleur MF, Malouin F, Richards C, Doyon J. Potential role of mental practice using motor imagery in neurologic rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1133-41. doi: 10.1053/apmr.2001.24286.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 41597715.9.0000.5174
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fælles løse legemer
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.Afsluttet
-
Surgalign Spine TechnologiesUkendtSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTræthed | Stillesiddende livsstil | Metastatisk prostatakarcinom | Stage IV Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University of UtahStratus Medical, INCRekruttering
Kliniske forsøg med TERAPI KONTROL OG BEVÆGELSE AF INDUKTION
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
Vyaire MedicalIkke rekrutterer endnuRespiratorisk insufficienssyndrom hos nyfødteItalien
-
Barbara A RakelBaylor College of MedicineRekrutteringDepression | Smerte | Angst | Artroplastik, udskiftning, knæ | Veteraner | FungereForenede Stater
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtInflammatoriske tarmsygdommeItalien
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtKolorektal cancerItalien