- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02932631
Diferentes métodos de fisioterapia para AVC
EFEITOS DA TERAPIA DE MOVIMENTO INDUZIDA POR CONTENÇÃO versus FISIOTERAPIA CONVENCIONAL NA RECUPERAÇÃO FUNCIONAL E QUALIDADE DE VIDA APÓS AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostra é composta por 60 voluntários de ambos os sexos, com diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral (AVC) com lesão há mais de seis meses que caracteriza a fase crônica da doença e apresentam hemiparesia em membro superior.
PROCEDIMENTOS E COLETA DE DADOS
A pesquisa será dividida nas seguintes etapas:
ETAPA 1: A busca será iniciada com convite aos voluntários para participar do estudo, por meio de cartazes e convite verbal. Em seguida, será realizada uma pré-seleção dos candidatos por meio da aplicação do MEEM, cartão de Jaeger e teste do Sussurro a fim de avaliar a existência de deficiência cognitiva, visual e auditiva respectivamente. Caso consigam compor a amostra, os voluntários serão selecionados conforme atenderem aos critérios de inclusão e exclusão, e os pesquisadores entregarão bidirecionalmente o CI explicando como ocorrem os objetivos da pesquisa do Escritório e aplicação do Protocolo e entregarão também declaração bidirecional de fotografias e filmagens autorização para exibição de licenças de fotos e filmagens. Vale ressaltar que ambas as vias do Termo e Declaração serão assinadas em todas as páginas pelos voluntários, que será uma cópia de cada documento com o mesmo.
Previamente aos procedimentos e coleta de dados, os pesquisadores serão treinados na aplicação de todos os instrumentos de avaliação e manejo dos recursos a serem utilizados no tratamento dos voluntários.
2ª ETAPA: Os voluntários serão avaliados por meio da aplicação da escala de FMA e THMMS a fim de analisar a funcionalidade e capacidade do MS e a QV será avaliada pelo EQVE-stroke conforme descrito nos materiais desta metodologia.
A amplitude de movimento do membro superior parético também será avaliada por goniometria escapuloumeral, articulação umeral, ombro, cotovelo, punho, interfalangeana do polegar e onde será utilizado um goniômetro manual universal e outro menor em direção aos dedos medidores. A primeira medida goniométrica deve ser obtida após a chegada do paciente ao local de tratamento no pré-tratamento. As medidas seguintes serão durante o tratamento (12° sessão) e nas fases imediata e tardia após o tratamento. Para a realização de tal procedimento será solicitado aos voluntários que permaneçam em decúbito dorsal em uma maca, seguido da posição sentada em uma cadeira, esta última deverá posicionar o membro superior alinhado ao tronco e o antebraço a ser avaliado em uma mesinha, em pronação neutra e supinação com o cotovelo mantido em 90° de flexão.
3ª ETAPA: A seguir, a atividade eletromiográfica muscular será mensurada por aparelho de eletromiografia da marca Miotec ®.
Os voluntários realizarão o teste em uma sala bem iluminada com ventilação adequada e ambiente sem ruídos, que serão colocados na posição sentada com o braço apoiado em superfície fixa e também eletrodos de superfície conectados no membro superior parético tendo como guia para posicionamento os eletrodos pontos motores musculares previamente localizados por um estimulador elétrico e acoplados a um gel condutor, de modo a promover transições e inserções tendíneas mais estáveis, a fim de analisar quantitativamente as informações enviadas ao membro nervoso.
Os investigadores serão solicitados a realizar voluntariamente três contrações isométricas de quatro segundos cada com dois intervalos entre as contrações de dois minutos, sendo solicitado a cada contração que o paciente atinja sua força máxima. Os músculos a serem analisados serão os flexores dos dedos, flexores do punho, flexores ulnares do cotovelo, flexores do ombro e rotadores internos do ombro, as respostas serão mensuradas e exibidas em uma tela de computador que será do sistema BIOPAC®.
4ª ETAPA: Quanto à amplitude funcional do MS parético será mensurado pelo teste de alcance funcional, adaptado à posição sentada, no qual o indivíduo ficará sentado sem apoio de braço na cadeira para membro superior, posicionada lateralmente à parede, com o ombro afastado 15 cm deste sem tocá-lo em nenhum momento, com os pés paralelos em posição confortável, mantendo o ombro próximo à parede flexionado a 90°. Uma fita métrica é fixada paralelamente ao chão, posicionada na altura do acrômio. O voluntário será instruído a inclinar-se para a frente o máximo possível; o deslocamento a ser medido na fita com três tentativas de alcance funcional, obtendo-se então a média das três.
5ª ETAPA: Em seguida, para a coleta da força de preensão palmar na EM parética será utilizado o dinamômetro hidráulico handgrip Jamar® onde com os voluntários na posição sentada no leito, em pé com o ombro em posição neutra, cotovelos e punho em posição neutra de 90°, o terapeuta apoiará o dinamômetro. Os voluntários serão instruídos a realizar três manobras de preensão manual atingindo a contração voluntária máxima com cada mão, com intervalo de um minuto entre uma operação e outra. Após a coleta será feita a média aritmética simples entre as três medidas coletadas.
Esses procedimentos do estudo ocorrerão em quatro etapas: antes do início do tratamento que corresponde ao pré-tratamento; após a 12ª sessão que corresponde ao tratamento intermediário; imediatamente após a 24ª sessão, que corresponderá ao pós-tratamento imediato; e o tempo total de intervenção igual a 24 sessões, que serão distribuídas em três sessões semanais realizadas em dias alternados (segunda, quarta e sexta). Após avaliação da funcionalidade avaliação do estresse oxidativo. Inicialmente será coletado sangue com agulha estéril através da punção na face medial da polpa digital do quarto dedo da mão esquerda, a qual será pré-lavada com álcool 70%. A coleta da gota de sangue será feita com navalha através de cinco leves batidas desta lâmina com o microscópio de gota. Após isso, em temperatura ambiente (23°C), a lâmina será mantida em local protegido do contato com o sangue por nove minutos para a realização do processo de coagulação do sangue coletado. Ao final desse período, a morfologia desses coágulos é observada microscopicamente em aumento de 40X.
Avaliação morfológica do estresse oxidativo no sangue plasmático será avaliada de acordo com o teste conhecido como Microscopia Óptica para análise celular in vitro ou teste HLB, também conhecido sob a designação de teste oxidativo da camada seca, que será referido como morfologia microscópica estresse oxidativo no plasma (EEW).
O EEW fornece informações indiretas sobre o estresse oxidativo, entre outras, usando o seguinte sistema de graduação a porcentagem da área descontínua do coágulo presente na lâmina de microscópio: grau I (taxa de estresse oxidativo normal, com área total de matriz extracelular descontínua (ME) menor de 10%), grau II (estresse leve, com área de descontinuidade de ME entre 10 a 20%), grau III (estresse moderado com área de descontinuidade de ME entre 20 30%), grau IV (estresse severo, com área de descontinuidade de ME entre 30 a 40%) e o grau V (tensão muito severa, com área de descontinuidade ME acima de 40%).
A respectiva graduação qualitativa atribuída será registrada em uma planilha para posterior análise estatística. Como medida de padronização, a observação dos padrões morfológicos dos diferentes coágulos será realizada por um dos pesquisadores associada à avaliação pelo OxyScanner, o chamado programa desenvolvido e comercializado pela Aldea Global Soluciones® (SFA), que fornecerá uma cópia do Programas.
Essa avaliação será feita em quatro etapas, que utilizarão durante todo o processo jalecos, luvas descartáveis e máscaras, e será realizada por apenas um dos pesquisadores, a fim de evitar viés na pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasil
- Universidade Metodista de Piracicaba
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- serão incluídos no estudo voluntários com diagnóstico de AVC há seis meses ou mais lesões.
- mostrando hemiparesia
- com pelo menos 20 de alça de extensão passiva e 10 para os dedos (TREVISAN; TRINTINAGLIA, 2010)
- que têm entre 45 e 80 anos
- independente de raça, cor e nível socioeconômico cultural, que estejam com pontuação superior a 24 pontos no MEEM, que não estejam realizando fisioterapia no momento do estudo e que concordem e assinem o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- voluntários com diagnóstico de AVC há pelo menos seis meses
- recorrência de AVC
- dupla hemiparesia
- hemiplegia, que apresentam doenças associadas
- hipertensão não controlada de acordo com as Diretrizes Brasileiras de Hipertensão (pressão arterial sistólica (PA)> 90 e <140 pressão diastólica (DP )> 50 e <90) e frequência cardíaca (FC) 80-100 bpm
- frequência respiratória (FR) de 18 a 20 rpm, com temperatura de 36, diabetes, cardiopatia, apraxia, afasia, que estejam sentindo dores e deformidades em membro superior, que estejam apresentando comprometimento cognitivo, visual e auditivo, que serão avaliados por meio do Mini Exame do Estado Mental - testes MEEM (Anexo a) com pontuação inferior a 24 pontos ou considerando pontuação para analfabetos, Jaeger Card (ANEXO B) e Teste Whisper (ANEXO C) respectivamente
- que realiza fisioterapia no momento do estudo, que não concorda e se recusa a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de FISIOTERAPIA CONVENCIONAL
exercícios físicos divididos em três fases:
|
Os voluntários do grupo de fisioterapia convencional farão alongamento, fortalecimento e/ou mobilização e treinamento funcional da musculatura acometida com 3 séries de 10 repetições por 60 minutos. No grupo de terapia de restrição e movimento de indução os voluntários usarão uma órtese no membro superior saudável para ser restringido em cada sessão durante os exercícios para este grupo por um período de 60 minutos, estimulando tarefas que envolvam atividades de vida diária e/ou diárias. Na prática mental grupal, os voluntários ouvem um CD que nos primeiros dois minutos, promoverá um relaxamento progressivo onde imaginário em um local calmo e tranquilo seguido de 13 minutos de escuta do protocolo de exercícios de terapia de restrição e indução de movimento. Nas práticas grupais de associação e terapia de restrição mental, o voluntário escuta o CD por 15 minutos seguindo os mesmos procedimentos citados na prática grupal mental, seguido de atividades de exercícios funcionais por 45 minutos no membro parético.
Outros nomes:
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Experimental: terapia de contenção induzida
lado saudável é restringido com talas e exercícios em membro hemiparético: realizar tarefas funcionais individualmente.
Cada tarefa será realizada por 5 minutos, totalizando 60 minutos de serviço
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Os voluntários do grupo de fisioterapia convencional farão alongamento, fortalecimento e/ou mobilização e treinamento funcional da musculatura acometida com 3 séries de 10 repetições por 60 minutos. No grupo de terapia de restrição e movimento de indução os voluntários usarão uma órtese no membro superior saudável para ser restringido em cada sessão durante os exercícios para este grupo por um período de 60 minutos, estimulando tarefas que envolvam atividades de vida diária e/ou diárias. Na prática mental grupal, os voluntários ouvem um CD que nos primeiros dois minutos, promoverá um relaxamento progressivo onde imaginário em um local calmo e tranquilo seguido de 13 minutos de escuta do protocolo de exercícios de terapia de restrição e indução de movimento. Nas práticas grupais de associação e terapia de restrição mental, o voluntário escuta o CD por 15 minutos seguindo os mesmos procedimentos citados na prática grupal mental, seguido de atividades de exercícios funcionais por 45 minutos no membro parético.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eletromiografia
Prazo: pré-tratamento e após 8 semanas
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Para a avaliação da atividade muscular elétrica através da eletromiografia por meio de eletrodos de superfície foram analisadas as musculaturas flexoras e extensoras do punho e cotovelo (frequência mediana, bruta).
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pré-tratamento e após 8 semanas
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habilidades motoras nos membros superiores
Prazo: pré-tratamento e após 8 semanas
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Para avaliação da funcionalidade foi desenvolvida a Escala de Avaliação Fugl-Meyer com o objetivo de avaliar seis aspectos do paciente, amplitude de movimento e dor, função motora, sensibilidade, equilíbrio, coordenação e velocidade.
Já o Teste de Habilidade Motora do Membro Superior (THMMS) para medir aspectos quantitativos e qualitativos das AVDs que envolvem o membro superior em pacientes que sofreram AVC. As escalas não possuem unidades de medida apenas obtêm um total de pontos.
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pré-tratamento e após 8 semanas
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qualidade de vida
Prazo: pré-tratamento e após 8 semanas
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Escala de Qualidade de Vida para Acidente Vascular Encefálico (EQVE-AVE) que é composta por 49 itens, divididos em 12 áreas divididas em energia, papel familiar, linguagem, mobilidade, humor, Para a avaliação da qualidade de vida será utilizado Personalidade específica, autocuidado , papel social, raciocínio, função do membro superior (EM), visão e trabalho/produtividade.
Será avaliado pré-tratamento e após 24 sessões.
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pré-tratamento e após 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liepert J, Uhde I, Graf S, Leidner O, Weiller C. Motor cortex plasticity during forced-use therapy in stroke patients: a preliminary study. J Neurol. 2001 Apr;248(4):315-21. doi: 10.1007/s004150170207.
- Jackson PL, Lafleur MF, Malouin F, Richards C, Doyon J. Potential role of mental practice using motor imagery in neurologic rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1133-41. doi: 10.1053/apmr.2001.24286.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 41597715.9.0000.5174
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