- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02932631
Diferentes métodos de fisioterapia para el accidente cerebrovascular
EFECTOS DE LA TERAPIA DE MOVIMIENTO INDUCIDA POR RESTRICCIONES VERSUS TERAPIA FÍSICA CONVENCIONAL SOBRE LA RECUPERACIÓN FUNCIONAL Y LA CALIDAD DE VIDA DESPUÉS DE UN ACV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muestra está compuesta por 60 voluntarios de ambos sexos, con diagnóstico clínico de ictus (ACV) con lesión de más de seis meses de evolución que caracteriza el estadio crónico de la enfermedad y presentan hemiparesia en miembro superior.
PROCEDIMIENTOS Y RECOLECCIÓN DE DATOS
La investigación se dividirá en los siguientes pasos:
ETAPA 1: La búsqueda se iniciará con una invitación a voluntarios para participar en el estudio, a través de carteles e invitación verbal. Luego, se realizará una preselección de candidatos mediante la aplicación de MMSE, tarjeta Jaeger y Whisper test con el fin de evaluar la existencia de deterioro cognitivo, visual y auditivo respectivamente. Si pueden conformar la muestra, se seleccionarán voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, y los investigadores entregarán el IC bidireccional explicando cómo ocurren los objetivos de investigación de la Oficina y la aplicación del Protocolo y entregarán también la declaración bidireccional. de fotografías y autorización de material de archivo para permiso de exhibición de fotos y material de archivo. Cabe destacar que tanto las vías del término como la Declaración serán firmadas en cada página por los voluntarios, de lo cual se hará copia de cada documento con el mismo.
Previo a los procedimientos y recolección de datos, los investigadores serán capacitados en la aplicación de todos los instrumentos de evaluación y manejo de recursos a ser utilizados en el tratamiento de los voluntarios.
2da ETAPA: Los voluntarios serán evaluados a través de la aplicación de escalas de FMA y THMMS con el fin de analizar la funcionalidad y capacidad de MS y la QOL será evaluada por EQVE-stroke como se describe en los materiales de esta metodología.
También se evaluará la amplitud del movimiento parético del miembro superior mediante goniometría articular escapulohumeral humeral, hombro, codo, muñeca, pulgar interfalángico y donde se utilice un goniómetro manual universal y otro más pequeño hacia los dedos de medición. La primera medida goniométrica se obtendrá después de la llegada del paciente al lugar de tratamiento en el pretratamiento. Las siguientes medidas serán durante el tratamiento (12° sesión) y las etapas inmediatas y posteriores al tratamiento. Para realizar dicho procedimiento se solicitará a voluntarios que permanezcan en decúbito supino sobre una camilla, seguido de la posición sentada en una silla, este último deberá posicionar el miembro superior alineado al tronco y el antebrazo a evaluar sobre una mesa pequeña, en pronación neutra. y supinación con el codo sostenido en 90° de flexión.
3ª ETAPA: A continuación se medirá la actividad electromiográfica muscular mediante un aparato de electromiografía de Miotec®.
Los voluntarios realizarán la prueba en una habitación bien iluminada, con ventilación adecuada y ambiente sin ruidos, en la que se colocarán en posición sentada con el brazo apoyado sobre superficie fija y así se conectarán los electrodos de superficie en el miembro superior parético teniendo como guía para el posicionamiento de los electrodos. puntos motores musculares previamente localizados por un estimulador eléctrico y acoplados con un gel conductor, de manera de promover transiciones e inserciones tendinosas más estables con el fin de analizar cuantitativamente la información enviada al miembro nervioso.
Se pedirá a los investigadores que se ofrezcan como voluntarios para realizar tres contracciones isométricas de cuatro segundos cada una con dos intervalos entre contracciones de dos minutos, y se le pedirá al paciente que alcance su fuerza máxima en cada contracción. Los músculos a analizar serán los flexores de los dedos, los flexores de la muñeca, los flexores cubitales, los flexores del codo, los flexores del hombro y los rotadores internos del hombro, las respuestas serán medidas y visualizadas en una pantalla de computadora que será sistema BIOPAC®.
4° ETAPA: En cuanto al rango funcional del parético MS se medirá mediante el test de alcance funcional, adaptado a la posición sentada, en el cual el individuo estará sentado sin apoyabrazos en la silla para el miembro superior, posicionado lateralmente a la pared, con el hombro a 15 cm de distancia de este sin tocarlo en ningún momento, con los pies paralelos en una posición cómoda, manteniendo el hombro cerca de la pared flexionado a 90°. Se fija una cinta métrica paralela al suelo, colocada a la altura del acromion. Luego se le indicará al voluntario que se incline hacia adelante tanto como sea posible; el desplazamiento a medir en la cinta con tres intentos de rango funcional, obteniendo luego la media de los tres.
5° PASO: Luego, para la recolección de la fuerza de prensión en la EM parética se utilizará el dinamómetro hidráulico de empuñadura Jamar® donde con los voluntarios en posición sentada en la cama, de pie con el hombro en posición neutra, codos y muñeca en 90° posición neutra, el terapeuta apoyará el dinamómetro. Se instruirá a los voluntarios para que realicen tres maniobras de prensión alcanzando la máxima contracción voluntaria con cada mano, con un minuto de intervalo entre una operación y otra. Tras la recogida se procederá a la media aritmética simple entre las tres medidas recogidas.
Estos procedimientos en el estudio se llevarán a cabo en cuatro etapas: antes del inicio del tratamiento que corresponde al pretratamiento; después de la 12ª sesión que corresponde al tratamiento intermedio; inmediatamente después de la 24ª sesión, que corresponderá al postratamiento inmediato; y el tiempo total de intervención igual a 24 sesiones, que se distribuirán en tres sesiones semanales realizadas en días alternos (lunes, miércoles y viernes). Después de evaluar la evaluación de la funcionalidad del estrés oxidativo. Inicialmente se recolectará sangre con aguja estéril a través de la punción en la cara medial de la pulpa digital del cuarto dedo de la mano izquierda, la cual será previamente limpiada con alcohol al 70%. La recogida de la gota de sangre se hará con una navaja a través de cinco ligeros golpecitos de esta hoja con el microscopia de gota. Luego de esto, a temperatura ambiente (23°C), la cuchilla se mantendrá en su lugar protegida del contacto con la sangre durante nueve minutos para la realización del proceso de coagulación de la sangre recolectada. Al final de este período, la morfología de estos coágulos se observa microscópicamente con un aumento de 40X.
La evaluación morfológica del estrés oxidativo en plasma sanguíneo se evaluará según la prueba conocida como Microscopía Óptica para análisis celular in vitro o prueba HLB, también conocida bajo la denominación de prueba oxidativa de capa seca, que se denominará como prueba de estrés oxidativo de morfología microscópica en plasma. (EEE).
El EEW proporciona información indirecta sobre el estrés oxidativo, entre otros, utilizando el siguiente sistema de clasificación, el porcentaje del área discontinua de coágulo presente en el portaobjetos de microscopio: grado I (tasa de estrés oxidativo normal, con área total de matriz extracelular discontinua (ME) menos del 10 %), grado II (estrés leve, con área de discontinuidad de ME entre 10 y 20 %), grado III (estrés moderado con área de discontinuidad de ME entre 20 y 30 %), grado IV (estrés severo, con área de discontinuidad de ME entre 30 y 30 %). al 40%) y el grado V (esfuerzos muy severos, con el área de discontinuidad ME por encima del 40%).
La respectiva graduación cualitativa asignada se registrará en una hoja de cálculo para análisis estadísticos posteriores. Como medida de estandarización, la observación de patrones morfológicos de diferentes coágulos será realizada por uno de los investigadores asociados a la evaluación por OxyScanner, el llamado programa desarrollado y comercializado por Aldea Global Soluciones® (SFA), que entrega una copia del software.
Esta evaluación se realizará en cuatro etapas, en las que se utilizará durante todo el proceso batas, guantes desechables y mascarillas, y será realizada por uno solo de los investigadores, con el fin de evitar sesgos en la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brasil
- Universidade Metodista de Piracicaba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio voluntarios con diagnóstico de ictus de seis meses o más lesiones.
- mostrando hemiparesia
- con al menos 20 de mango de extensión pasiva y 10 para los dedos (TREVISAN; TRINTINAGLIA, 2010)
- que tienen entre 45 y 80 años
- independiente de raza, color y nivel socioeconómico cultural, que estén experimentando puntuación superior a 24 puntos en el MMSE, que no estén realizando fisioterapia al momento del estudio y que estén de acuerdo y firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- voluntarios con diagnóstico de ictus de al menos seis meses
- recurrencia del accidente cerebrovascular
- hemiparesia doble
- hemiplejía, que presentan enfermedades asociadas
- hipertensión no controlada según las Directrices Brasileñas de Hipertensión (presión arterial sistólica (PA)> 90 y <140, presión diastólica (PD)> 50 y <90) y frecuencia cardíaca (FC) 80-100 lpm
- frecuencia respiratoria (FR) de 18 a 20 rpm, con 36 temperatura, diabetes, cardiopatías, apraxia, afasia, que estén experimentando dolor y deformidades en miembros superiores, que estén experimentando deterioro cognitivo, visual y auditivo, que serán evaluados mediante el Mini Examen del Estado Mental - Pruebas MEEM (Anexo a) con puntajes menores a 24 puntos o tomando en cuenta puntaje para analfabetos, Jaeger Card (ANEXO B) y Test Whisper (ANEXO C) respectivamente
- que realiza fisioterapia en el momento del estudio, que no está de acuerdo y se niega a firmar el Consentimiento Informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de TERAPIA FÍSICA CONVENCIONAL
Ejercicios físicos divididos en tres fases:
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Los voluntarios del grupo de fisioterapia convencional realizarán estiramientos, fortalecimiento y/o movilización y entrenamiento funcional de los músculos afectados con 3 series de 10 repeticiones durante 60 minutos. En la terapia de restricción grupal y movimiento de inducción los voluntarios llevarán un aparato ortopédico en la parte superior del miembro sano que se restringirá en cada sesión durante los ejercicios para este grupo por un período de 60 minutos, incentivando tareas que impliquen actividades de la vida diaria y/o diaria. En la práctica mental grupal, los voluntarios escuchan un CD que en los primeros dos minutos promoverá la relajación progresiva donde imaginaria en un lugar tranquilo y silencioso seguido de 13 minutos de escuchar el protocolo de ejercicio de terapia de restricción e inducción de movimiento. En el grupo de prácticas de asociación y terapia de restricción mental, el voluntario escucha el CD durante 15 minutos siguiendo los mismos procedimientos mencionados en el grupo de práctica mental, seguido de ejercicios de actividades funcionales durante 45 minutos en el miembro parético.
Otros nombres:
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Experimental: terapia de contención inducida
Se restringe lado sano con férulas y ejercicios en miembro hemiparético: realizar tareas funcionales individualmente.
Cada tarea se realizará durante 5 minutos, totalizando 60 minutos de servicio
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Los voluntarios del grupo de fisioterapia convencional realizarán estiramientos, fortalecimiento y/o movilización y entrenamiento funcional de los músculos afectados con 3 series de 10 repeticiones durante 60 minutos. En la terapia de restricción grupal y movimiento de inducción los voluntarios llevarán un aparato ortopédico en la parte superior del miembro sano que se restringirá en cada sesión durante los ejercicios para este grupo por un período de 60 minutos, incentivando tareas que impliquen actividades de la vida diaria y/o diaria. En la práctica mental grupal, los voluntarios escuchan un CD que en los primeros dos minutos promoverá la relajación progresiva donde imaginaria en un lugar tranquilo y silencioso seguido de 13 minutos de escuchar el protocolo de ejercicio de terapia de restricción e inducción de movimiento. En el grupo de prácticas de asociación y terapia de restricción mental, el voluntario escucha el CD durante 15 minutos siguiendo los mismos procedimientos mencionados en el grupo de práctica mental, seguido de ejercicios de actividades funcionales durante 45 minutos en el miembro parético.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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electromiografía
Periodo de tiempo: pretratamiento y después de 8 semanas
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Para la evaluación de la actividad muscular eléctrica mediante electromiografía mediante electrodos de superficie se analizaron musculaturas flexoras y extensoras de muñeca y codo (frecuencia media, bruta).
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pretratamiento y después de 8 semanas
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habilidades motoras en las extremidades superiores
Periodo de tiempo: pretratamiento y después de 8 semanas
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Para evaluar la funcionalidad de la Escala de Evaluación de Fugl-Meyer se desarrolló con el objetivo de evaluar seis aspectos del paciente, rango de movimiento y dolor, función motora, sensibilidad, equilibrio, coordinación y velocidad.
Pero el Test de Habilidad Motora del Miembro Superior (THMMS) para medir aspectos cuantitativos y cualitativos de las AVD que involucran al miembro superior en pacientes que han sufrido accidentes cerebrovasculares. Las escalas no tienen unidades de medida solo obtienen un total de puntos.
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pretratamiento y después de 8 semanas
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calidad de vida
Periodo de tiempo: pretratamiento y después de 8 semanas
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Escala de Calidad de Vida para el Ictus (EQVE-AVE) que consta de 49 ítems, divididos en 12 áreas divididas en energía, rol familiar, lenguaje, movilidad, humor, Para la valoración de la calidad de vida se utilizará Personalidad específica, autocuidado , rol social, razonamiento, función de miembros superiores (EM), visión y trabajo/productividad.
Se evaluará antes del tratamiento y después de 24 sesiones.
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pretratamiento y después de 8 semanas
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liepert J, Uhde I, Graf S, Leidner O, Weiller C. Motor cortex plasticity during forced-use therapy in stroke patients: a preliminary study. J Neurol. 2001 Apr;248(4):315-21. doi: 10.1007/s004150170207.
- Jackson PL, Lafleur MF, Malouin F, Richards C, Doyon J. Potential role of mental practice using motor imagery in neurologic rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1133-41. doi: 10.1053/apmr.2001.24286.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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