- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02932631
Différentes méthodes de physiothérapie pour les AVC
EFFETS DE LA THÉRAPIE DU MOUVEMENT INDUITE PAR CONTRAINTE versus LA THÉRAPIE PHYSIQUE CONVENTIONNELLE SUR LA RÉCUPÉRATION FONCTIONNELLE ET LA QUALITÉ DE VIE APRÈS UN AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échantillon est composé de 60 volontaires des deux sexes, avec un diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral (AVC) avec blessure sur une période de six mois qui caractérise le stade chronique de la maladie et présente une hémiparésie du membre supérieur.
PROCÉDURES ET COLLECTE DE DONNÉES
La recherche sera divisée selon les étapes suivantes :
ÉTAPE 1 : La recherche commencera par une invitation aux volontaires à participer à l'étude, par le biais d'affiches et d'une invitation verbale. Ensuite, une présélection des candidats par application du MMSE sera effectuée, carte Jaeger et test Whisper afin d'évaluer l'existence de troubles cognitifs, visuels et auditifs respectivement. S'ils peuvent constituer l'échantillon, les volontaires seront sélectionnés comme répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion, et les chercheurs fourniront l'IC bidirectionnel expliquant comment se produisent les objectifs de recherche du Bureau et l'application du protocole et fourniront également une déclaration bilatérale. de photographies et d'autorisations de séquences pour l'affichage des photos et des séquences de permis. Il est à noter que les deux itinéraires du terme et de la déclaration seront signés sur chaque page par des bénévoles, qui seront une copie de chaque document avec le même.
Avant les procédures et la collecte de données, les chercheurs seront formés à l'application de tous les instruments d'évaluation et de gestion des ressources à utiliser dans le traitement des volontaires.
2ème ÉTAPE : Les volontaires seront évalués via l'application à grande échelle de FMA et THMMS afin d'analyser la fonctionnalité et la capacité de la SEP et la qualité de vie sera évaluée par EQVE-AVC comme décrit dans les documents de cette méthodologie.
L'amplitude du mouvement parétique du membre supérieur sera également appréciée par goniométrie scapulohumérale articulation humérale, épaule, coude, poignet, pouce interphalangien et où utilisation d'un goniomètre manuel universel et d'un autre plus petit vers les doigts de mesure. La première mesure goniométrique être obtenue après l'arrivée du patient en lieu de traitement dans le pré-traitement. Les mesures suivantes seront pendant le traitement (12 ° session) et les étapes immédiates et tardives après le traitement. Pour réaliser une telle intervention il sera demandé aux volontaires qui restent en décubitus dorsal sur un brancard, suivi de la position assise sur une chaise, ce dernier devra positionner le membre supérieur aligné sur le tronc et l'avant-bras à évaluer sur une petite table, une pronation neutre et supination avec le coude tenu à 90° de flexion.
3ème ÉTAPE : Ensuite, l'activité électromyographique musculaire sera mesurée par l'appareil d'électromyographie de Miotec ®.
Les volontaires effectueront le test dans une pièce bien éclairée avec une ventilation adéquate et un environnement sans bruit, qui sera placé en position assise avec le bras appuyé sur une surface fixe, ainsi que des électrodes de surface connectées sur le membre supérieur parétique ayant pour guide le positionnement des électrodes des points moteurs musculaires préalablement localisés par un électrostimulateur et couplés à un gel conducteur, de manière à favoriser une stabilité des transitions et des insertions tendineuses afin d'analyser quantitativement les informations envoyées au membre nerveux.
Les enquêteurs seront invités à se porter volontaires pour effectuer trois contractions isométriques de quatre secondes chacune avec deux intervalles entre les contractions de deux minutes, et demanderont à chaque contraction au patient d'atteindre sa force maximale. Les muscles à analyser seront les fléchisseurs des doigts, les fléchisseurs du poignet, les fléchisseurs du coude, les fléchisseurs de l'épaule et les rotateurs internes de l'épaule, les réponses seront mesurées et affichées sur un écran d'ordinateur qui sera du système BIOPAC®.
ÉTAPE 4 : Quant à l'amplitude fonctionnelle de la SEP parétique sera mesurée par le test d'atteinte fonctionnelle, adapté à la position assise, dans lequel l'individu sera assis sans accoudoir dans le fauteuil pour le membre supérieur, positionné latéralement au mur, avec l'épaule à 15 cm de celle-ci sans la toucher à aucun moment, les pieds parallèles dans une position confortable, en gardant l'épaule près du mur fléchie à 90°. Un mètre ruban est fixé parallèlement au sol, positionné à la hauteur de l'acromion. Le volontaire sera alors invité à se pencher le plus possible vers l'avant ; le déplacement à mesurer sur le ruban avec trois tentatives de plage fonctionnelle, puis obtention de la moyenne des trois.
5ème ÉTAPE : Ensuite, pour la collecte de la force de préhension dans la SEP parétique, on utilisera la poignée dynamométrique hydraulique Jamar® où, avec des volontaires en position assise dans le lit, debout avec l'épaule en position neutre, les coudes et le poignet en position neutre à 90 °, le thérapeute soutiendra le dynamomètre. Les volontaires seront chargés d'effectuer trois manœuvres de préhension atteignant la contraction volontaire maximale avec chaque main, avec un intervalle d'une minute entre une opération et une autre. Après la collecte sera la moyenne arithmétique simple entre les trois mesures collectées.
Ces procédures dans l'étude se dérouleront en quatre étapes : avant le début du traitement qui correspond au prétraitement ; après la 12ème séance correspondant à un traitement intermédiaire ; immédiatement après la 24ème séance, qui correspondra au post-traitement immédiat ; et le temps total d'intervention égal à 24 séances, qui seront réparties en trois séances hebdomadaires tenues en alternance (lundi, mercredi et vendredi). Après avoir évalué l'évaluation de la fonctionnalité du stress oxydatif. Au départ, il sera prélevé du sang avec une aiguille stérile à travers l'incision sur le côté médial de la pulpe digitale du quatrième doigt de la main gauche, qui sera pré-nettoyée avec de l'alcool à 70 %. Le prélèvement de la goutte de sang se fera au rasoir par cinq légers coups de cette lame avec la microscopie goutte. Après cela, à température ambiante (23°C), la lame sera maintenue en place à l'abri du contact avec le sang pendant neuf minutes pour la réalisation du processus de coagulation du sang prélevé. A la fin de cette période, la morphologie de ces caillots est observée au microscope sous un grossissement de 40X.
L'évaluation morphologique du stress oxydatif dans le sang plasmique sera évaluée selon le test dit de microscopie optique pour l'analyse cellulaire in vitro ou test HLB, également connu sous la désignation de test oxydatif sur couche sèche, qui sera dénommé morphologie microscopique du stress oxydatif dans le plasme. (EEW).
L'EEW fournit des informations indirectes sur le stress oxydatif, entre autres, en utilisant le système de notation suivant, le pourcentage de la zone discontinue de caillot présente dans la lame de microscope : grade I (taux de stress oxydatif normal, avec une surface totale de matrice extracellulaire discontinue (ME) moins supérieur à 10 %), grade II (contrainte légère, avec une zone de discontinuité ME comprise entre 10 et 20 %), degré III (contrainte modérée avec une zone de discontinuité ME comprise entre 20 et 30 %), degré IV (contrainte sévère, avec une zone de discontinuité ME comprise entre 30 et 30 %). à 40 %) et le grade V (contrainte très sévère, avec la zone de discontinuité ME supérieure à 40 %).
La graduation qualitative attribuée respective sera enregistrée dans une feuille de calcul pour des statistiques d'analyse plus approfondies. Comme mesure de standardisation, l'observation des schémas morphologiques des différents caillots sera effectuée par l'un des chercheurs associés à l'évaluation par OxyScanner du soi-disant programme développé et commercialisé par Aldea Global Soluciones® (SFA), qui donne une copie du logiciel.
Cette évaluation se fera en quatre étapes, qui utiliseront tout au long du processus des blouses, des gants jetables et des masques, et seront tenues par un seul des chercheurs, afin d'éviter les biais dans la recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brésil
- Universidade Metodista de Piracicaba
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- seront inclus dans l'étude des volontaires avec un diagnostic d'AVC pendant six mois ou plus de lésions.
- montrant une hémiparésie
- avec au moins 20 de poignée d'extension passive et 10 pour les doigts (TREVISAN; TRINTINAGLIA, 2010)
- qui ont entre 45 et 80 ans
- indépendamment de la race, de la couleur et du statut socio-économique culturel, qui obtiennent un score supérieur à 24 points au MMSE, qui n'effectuent pas de physiothérapie au moment de l'étude et qui acceptent et signent le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- volontaires avec un diagnostic d'AVC depuis au moins six mois
- récidive d'AVC
- double hémiparésie
- hémiplégie, qui présentent des maladies associées
- hypertension non contrôlée selon les directives brésiliennes sur l'hypertension (pression artérielle systolique (TA)> 90 et <140 pression diastolique (DP)> 50 et <90) et fréquence cardiaque (FC) 80-100 bpm
- fréquence respiratoire (RR) de 18 à 20 rpm, avec 36 température, diabète, maladie cardiaque, apraxie, aphasie, qui éprouvent des douleurs et des déformations du membre supérieur, qui éprouvent des troubles cognitifs, des troubles visuels et auditifs, qui seront évalués à l'aide du Mini-examen de l'état mental - tests MEEM (annexe a) avec des scores inférieurs à 24 points ou prenant en compte le score des analphabètes, Jaeger Card (ANNEXE B) et Test Whisper (ANNEXE C) respectivement
- qui pratique la physiothérapie au moment de l'étude, qui n'est pas d'accord et refuse de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de PHYSIOTHÉRAPIE CONVENTIONNELLE
exercices physiques divisés en trois phases :
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Les bénévoles du groupe de kinésithérapie conventionnelle feront des étirements, renforcements et/ou mobilisations et entraînements fonctionnels des muscles concernés avec 3 séries de 10 répétitions pendant 60 minutes. Le groupe de thérapie de restriction et le mouvement d'induction les volontaires porteront une attelle sur le membre sain supérieur à restreindre à chaque séance pendant les exercices pour ce groupe pendant une période de 60 minutes, en encourageant les tâches impliquant des activités de la vie quotidienne et / ou quotidienne. En groupe de pratique mentale, les volontaires écoutent un CD qui dans les deux premières minutes, favorisera une relaxation progressive où imaginaire dans un lieu calme et tranquille suivi de 13 minutes d'écoute du protocole d'exercices de thérapie de restriction et d'induction de mouvement. L'association pratiques de groupe et thérapie de restriction mentale, bénévole écoute le CD pendant 15 minutes en suivant les mêmes procédures mentionnées dans la pratique de groupe mentale, suivie d'exercices d'activités fonctionnelles pendant 45 minutes dans le membre parétique.
Autres noms:
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Expérimental: thérapie de confinement induite
le côté sain est limité avec des attelles et des exercices dans le membre hémiparétique : effectuer des tâches fonctionnelles individuellement.
Chaque tâche aura lieu pendant 5 minutes, totalisant 60 minutes de service
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Les bénévoles du groupe de kinésithérapie conventionnelle feront des étirements, renforcements et/ou mobilisations et entraînements fonctionnels des muscles concernés avec 3 séries de 10 répétitions pendant 60 minutes. Le groupe de thérapie de restriction et le mouvement d'induction les volontaires porteront une attelle sur le membre sain supérieur à restreindre à chaque séance pendant les exercices pour ce groupe pendant une période de 60 minutes, en encourageant les tâches impliquant des activités de la vie quotidienne et / ou quotidienne. En groupe de pratique mentale, les volontaires écoutent un CD qui dans les deux premières minutes, favorisera une relaxation progressive où imaginaire dans un lieu calme et tranquille suivi de 13 minutes d'écoute du protocole d'exercices de thérapie de restriction et d'induction de mouvement. L'association pratiques de groupe et thérapie de restriction mentale, bénévole écoute le CD pendant 15 minutes en suivant les mêmes procédures mentionnées dans la pratique de groupe mentale, suivie d'exercices d'activités fonctionnelles pendant 45 minutes dans le membre parétique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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électromyographie
Délai: pré-traitement et après 8 semaines
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Pour l'évaluation de l'activité musculaire électrique par électromyographie à travers des électrodes de surface, on analyse les muscles fléchisseurs et extenseurs du poignet et du coude (fréquence médiane, brute).
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pré-traitement et après 8 semaines
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motricité des membres supérieurs
Délai: pré-traitement et après 8 semaines
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Pour évaluer la fonctionnalité, l'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer a été développée dans le but d'évaluer six aspects du patient, l'amplitude des mouvements et la douleur, la fonction motrice, la sensibilité, l'équilibre, la coordination et la vitesse.
Mais le test d'aptitude motrice du membre supérieur (THMMS) permet de mesurer les aspects quantitatifs et qualitatifs des AVQ impliquant le membre supérieur chez les patients ayant subi un AVC. Les échelles n'ont pas d'unités de mesure mais obtiennent seulement un total de points.
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pré-traitement et après 8 semaines
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qualité de vie
Délai: pré-traitement et après 8 semaines
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Échelle de qualité de vie pour les accidents vasculaires cérébraux (EQVE-AVE) qui se compose de 49 éléments, divisés en 12 domaines divisés en énergie, rôle familial, langage, mobilité, humour, Pour l'évaluation de la qualité de vie sera utilisé Personnalité spécifique, soins personnels , rôle social, raisonnement, fonction du membre supérieur (MS), vision et travail/productivité.
Sera évalué avant le traitement et après 24 séances.
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pré-traitement et après 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liepert J, Uhde I, Graf S, Leidner O, Weiller C. Motor cortex plasticity during forced-use therapy in stroke patients: a preliminary study. J Neurol. 2001 Apr;248(4):315-21. doi: 10.1007/s004150170207.
- Jackson PL, Lafleur MF, Malouin F, Richards C, Doyon J. Potential role of mental practice using motor imagery in neurologic rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1133-41. doi: 10.1053/apmr.2001.24286.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 41597715.9.0000.5174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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