간질 수술 후보자의 미세 전극 배열로 간질의 신경 기반 조사 (IN-MAP)
2021년 5월 31일 업데이트: Wyss Center for Bio and Neuroengineering
간질 수술 후보인 환자에서 미세 전극 배열로 간질의 신경 기반 조사
이 연구는 뇌전도(EEG)로 평가 대상인 간질 환자의 뇌에서 단일 뉴런의 활동을 기록하여 간질의 신경 기반을 밝히는 것을 목표로 합니다.
최대 4주 동안 표준 두개내 EEG 전극에 추가하여 마이크로 전극 어레이가 뇌에 삽입됩니다.
연구 개요
상세 설명
간질은 발작을 일으키는 경향이 특징인 질환으로, 뇌 신경세포의 과도한 활동으로 인한 것으로 생각된다. 그러나 특히 인간 환자의 뇌에서 뉴런의 활동을 기록하는 것은 기술적으로 어렵습니다. 따라서 과학자들이 간질 발작 중에 뉴런에서 정확히 무엇이 잘못되는지에 대해 아는 것에는 차이가 있습니다.
이 연구에서는 간질 환자가 두개내 뇌파 검사(EEG)로 임상적으로 표시된 평가를 받는 동안 미세 전극 배열을 간질 환자의 뇌에 삽입할 것입니다. 마이크로 전극 어레이는 인간 뇌의 뉴런 활동을 지속적으로 기록할 수 있습니다. 표준 두개내 EEG와 함께 마이크로 전극 어레이의 기록을 통해 간질 발작과 뉴런 활동 사이의 관계를 더 잘 이해할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1211
- Hopitaux universitaires de Geneve
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 잠재적으로 외과적으로 치료 가능한 약물 내성 국소 간질을 앓고 있는 환자
- 신피질절제술의 가능성이 있다고 판단되는 환자
- 두개내 경막하 EEG 전극으로 평가가 필요한 환자
- 피질 영역이 웅변적이지 않은 환자(즉, 언어 또는 운동 제어와 같은 중요한 신경학적 기능에 관여하지 않음) 발작 개시 또는 전파에 관여할 가능성이 매우 높은 것으로 간주되므로 미세 전극 어레이 이식에 적합한 부위입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 신피질 절제 수술이 불가능하다고 판단되는 환자(예: 뇌량절개술 또는 다른 간질 완화 수술 절차가 계획된 환자)
- 스테레오 EEG 전극으로만 조사할 환자(이 환자는 임상 목적으로 개두술을 받지 않으므로 미세 전극 어레이 이식이 불가능함)
- 간질성 발작으로 인해 과도한 운동 또는 폭력적인 운동 행동을 보이는 환자(MD 기계적 고장 및 관련 부상의 위험으로 인해)
- 이전에 세균성 뇌수막염 병력이 있는 환자(미소 전극 어레이의 이식을 복잡하게 하는 지주막이 두꺼워질 위험이 있기 때문에)
- 중증 정신질환자 또는 심리적 고통이 있는 환자
- 중증의 동반질환(심혈관질환, 호흡기질환, 신부전, 간기능장애 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 환자
- 의학적 상태 또는 면역 억제제의 만성적 소비로 인해 알려진 면역 체계의 손상이 있는 환자(감염 위험 증가로 인해, 여기에는 당뇨병이 포함됨)
- 메티실린 내성 황색포도상구균 집락화 환자(관리하기 어려운 감염 위험 증가로 인해)
- 출혈 증가 경향이 알려진 환자(출혈 위험 증가로 인해)
- 두개내 자극기, 미주 신경 자극기 또는 연구 중에 활성 상태를 유지할 달팽이관 이식을 이식한 환자(미소 전극 기록과 간섭 가능성으로 인해)
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
두개내 EEG 전극으로 평가를 받는 환자에게 최대 29일 동안 Blackrock NeuroPort 마이크로 전극 어레이 이식
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두개내 EEG 전극으로 평가를 받는 환자에게 최대 29일 동안 Blackrock NeuroPort 마이크로 전극 어레이 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISO 14155에 정의된 연구 절차 및 연구 장치 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 평균 4주
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ISO 14155에 정의된 바와 같이 심각한 이상 반응(사망을 초래하거나 심각한 건강 악화를 초래한 비정상적인 의료 사건)을 경험한 환자의 수로서 연구 절차 또는 조사 장치와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하게 관련될 수 있습니다.
참가자는 연구 참여 기간 동안 입원하게 됩니다.
심각한 부작용은 의사가 병력 청취, 신경학적 검사, 활력 징후 측정을 통해 매일 모니터링할 뿐만 아니라 염증 지표(백혈구 증가증 및 상승된 C-반응성 단백질)에 대한 혈액 검사를 통해 격일로 모니터링됩니다.
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평균 4주
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조사 장치에 의해 기록된 간질 활동의 EEG 마커와 단일 뉴런 활동 사이의 상관관계
기간: 최대 4주
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단일 뉴런 활동의 특성(조사 장치에 의해 기록됨)은 임상적 두개내 EEG(간질 간질 방전, 고주파 진동, 간질 발작)에 의해 식별되는 간질 사건 동안 연구되며, 여기에는 평균 발화(반드시 이에 제한되지 않음)가 포함됩니다. 속도, 뉴런 간 발사 동기화, 느린 피질 진동과 위상 진폭 결합.
이러한 분석은 맞춤형으로 프로그래밍된 특수 신경 시계열 데이터 처리 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사 장치에서 기록된 단일 뉴런의 수
기간: 최대 4주
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조사 장치에 의해 분리된 단일 뉴런의 수 및 이러한 기록의 시간 경과에 따른 안정성.
이러한 분석은 맞춤형으로 프로그래밍된 특수 신경 시계열 데이터 처리 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margitta Seeck, MD, Hopitaux universitaires de Geneve
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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