Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de neuronale baser af epilepsi med mikro-elektrode-arrays hos kandidater til epilepsikirurgi (IN-MAP)

31. maj 2021 opdateret af: Wyss Center for Bio and Neuroengineering

Undersøgelse af de neuronale baser af epilepsi med mikroelektrode-arrays hos patienter, der er kandidater til epilepsikirurgi

Denne undersøgelse har til formål at afdække de neuronale baser for epilepsi ved at registrere aktiviteten af ​​enkelte neuroner i hjernen hos patienter med epilepsi, som er kandidater til vurdering med intrakraniel elektroencefalografi (EEG). Et mikro-elektrode-array vil blive indsat i hjernen ud over de standard intrakranielle EEG-elektroder i op til 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Epilepsi er en sygdom karakteriseret ved tendensen til at få anfald, som menes at skyldes overdreven aktivitet i hjernens neuroner. Imidlertid er det teknisk vanskeligt at registrere neuronernes aktivitet, især i hjernen hos menneskelige patienter. Derfor er der huller i, hvad forskerne ved om, hvad der præcist går galt i neuroner under epileptiske anfald.

I denne undersøgelse vil en række mikroelektroder blive indsat i hjernen på patienter med epilepsi, mens de gennemgår en klinisk indiceret vurdering med intrakraniel elektroencefalografi (EEG). Mikro-elektrode-arrayet er i stand til kontinuerligt at registrere aktiviteten af ​​neuroner i den menneskelige hjerne. I kombination med det standard intrakranielle EEG vil optagelserne af mikro-elektrode-arrayet tillade en bedre forståelse af forholdet mellem epileptiske anfald og neuronernes aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller ældre
  • Patient, der lider af potentielt kirurgisk afhjælpelig lægemiddelresistent fokal epilepsi
  • Patient, hvor neokortikal resektiv kirurgi anses for sandsynlig
  • Patient, der kræver evaluering med intrakranielle subdurale EEG-elektroder
  • Patient, hvor et kortikalt område, der ikke er veltalende (dvs. ikke involveret i en kritisk neurologisk funktion som sprog eller motorisk kontrol) anses for højst sandsynligt at være involveret i anfaldsstart eller -udbredelse og er derfor et passende sted for implantation af mikro-elektrode-arrayet
  • Patient, der er i stand til og villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, hvor neokortikal resektiv kirurgi anses for usandsynlig (f. patienter, hvor der er planlagt en corpus callosotomi eller en anden palliativ epilepsioperation)
  • Patient, som kun vil blive undersøgt med stereo-EEG-elektroder (disse patienter vil ikke gennemgå en kraniotomi til kliniske formål, og implantation af mikroelektrode-arrayet er derfor umuligt)
  • Patient, hvis epileptiske anfald forårsager hypermotorisk eller voldsom motorisk adfærd (på grund af risikoen for MD mekanisk svigt og relateret skade)
  • Patient med en tidligere historie med bakteriel meningitis (på grund af risikoen for fortykkelse af arachnoidmembranen, der komplicerer implantationen af ​​mikroelektrodearrayet)
  • Patient med alvorlig psykiatrisk sygdom eller psykisk lidelse
  • Patient med alvorlig samtidig medicinsk sygdom (herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, nyresvigt, leverdysfunktion osv.)
  • Patient med kendt kompromittering af immunsystemet forårsaget af en medicinsk tilstand eller kronisk indtagelse af immunsuppressiv medicin (på grund af den øgede risiko for infektion; dette omfatter diabetes mellitus)
  • Patient med kolonisering med methicillin-resistente Staphylococcus aureus (på grund af den øgede risiko for vanskeligt at håndtere infektion)
  • Patient med kendt tendens til øget blødning (på grund af øget risiko for blødning)
  • Patient med en implanteret intrakraniel stimulator, vagusnervestimulator eller cochleært implantat, som vil forblive aktiv under undersøgelsen (på grund af muligheden for interferens med mikroelektrodeoptagelserne)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Implantation af Blackrock NeuroPort mikro-elektrode array i op til 29 dage hos patienter, der gennemgår evaluering med intrakranielle EEG elektroder
Implantation af Blackrock NeuroPort mikro-elektrode array i op til 29 dage hos patienter, der gennemgår evaluering med intrakranielle EEG elektroder
Andre navne:
  • Blackrock Microsystems

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med undersøgelsesprocedure- og undersøgelsesudstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger, som defineret i ISO 14155
Tidsramme: I gennemsnit 4 uger
Antal patienter, der oplever en alvorlig uønsket hændelse, som defineret i ISO 14155 (enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i døden eller førte til en alvorlig forringelse af helbredet), som muligvis, sandsynligvis eller definitivt er relateret til undersøgelsesprocedurer eller undersøgelsesudstyret. Deltagerne vil blive indlagt under hele deres deltagelse i undersøgelsen. Alvorlige bivirkninger vil blive overvåget dagligt af en læge gennem historieoptagelse, neurologisk undersøgelse, målinger af vitale tegn samt hver anden dag med blodprøver for markører for inflammation (leukocytose og forhøjet C-reaktivt protein).
I gennemsnit 4 uger
Korrelation mellem EEG-markører for epileptisk aktivitet og enkelt-neuronaktivitet registreret af undersøgelsesanordningen
Tidsramme: Op til 4 uger
Karakteristikaene ved enkelt-neuronaktivitet (registreret af undersøgelsesanordningen) vil blive undersøgt under epileptiske hændelser som identificeret ved det kliniske intrakranielle EEG (interiktale epileptiske udledninger, højfrekvente svingninger, epileptiske anfald), herunder (ikke nødvendigvis begrænset til) gennemsnitlig affyring hastighed, synkronisering på tværs af neuronfyring, fase-amplitude-kobling med langsomme kortikale svingninger. Disse analyser vil blive udført ved hjælp af specialiseret, specialprogrammeret neurale tidsseriedatabehandlingssoftware.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal enkelte neuroner optaget fra undersøgelsesudstyr
Tidsramme: Op til 4 uger
Antal enkelte neuroner isoleret af undersøgelsesenheden og stabilitet over tid af disse optagelser. Disse analyser vil blive udført ved hjælp af specialiseret, specialprogrammeret neurale tidsseriedatabehandlingssoftware.
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margitta Seeck, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med NeuroPort mikro-elektrode array

Abonner