- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02932839
Undersøgelse af de neuronale baser af epilepsi med mikro-elektrode-arrays hos kandidater til epilepsikirurgi (IN-MAP)
Undersøgelse af de neuronale baser af epilepsi med mikroelektrode-arrays hos patienter, der er kandidater til epilepsikirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epilepsi er en sygdom karakteriseret ved tendensen til at få anfald, som menes at skyldes overdreven aktivitet i hjernens neuroner. Imidlertid er det teknisk vanskeligt at registrere neuronernes aktivitet, især i hjernen hos menneskelige patienter. Derfor er der huller i, hvad forskerne ved om, hvad der præcist går galt i neuroner under epileptiske anfald.
I denne undersøgelse vil en række mikroelektroder blive indsat i hjernen på patienter med epilepsi, mens de gennemgår en klinisk indiceret vurdering med intrakraniel elektroencefalografi (EEG). Mikro-elektrode-arrayet er i stand til kontinuerligt at registrere aktiviteten af neuroner i den menneskelige hjerne. I kombination med det standard intrakranielle EEG vil optagelserne af mikro-elektrode-arrayet tillade en bedre forståelse af forholdet mellem epileptiske anfald og neuronernes aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller ældre
- Patient, der lider af potentielt kirurgisk afhjælpelig lægemiddelresistent fokal epilepsi
- Patient, hvor neokortikal resektiv kirurgi anses for sandsynlig
- Patient, der kræver evaluering med intrakranielle subdurale EEG-elektroder
- Patient, hvor et kortikalt område, der ikke er veltalende (dvs. ikke involveret i en kritisk neurologisk funktion som sprog eller motorisk kontrol) anses for højst sandsynligt at være involveret i anfaldsstart eller -udbredelse og er derfor et passende sted for implantation af mikro-elektrode-arrayet
- Patient, der er i stand til og villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient, hvor neokortikal resektiv kirurgi anses for usandsynlig (f. patienter, hvor der er planlagt en corpus callosotomi eller en anden palliativ epilepsioperation)
- Patient, som kun vil blive undersøgt med stereo-EEG-elektroder (disse patienter vil ikke gennemgå en kraniotomi til kliniske formål, og implantation af mikroelektrode-arrayet er derfor umuligt)
- Patient, hvis epileptiske anfald forårsager hypermotorisk eller voldsom motorisk adfærd (på grund af risikoen for MD mekanisk svigt og relateret skade)
- Patient med en tidligere historie med bakteriel meningitis (på grund af risikoen for fortykkelse af arachnoidmembranen, der komplicerer implantationen af mikroelektrodearrayet)
- Patient med alvorlig psykiatrisk sygdom eller psykisk lidelse
- Patient med alvorlig samtidig medicinsk sygdom (herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, nyresvigt, leverdysfunktion osv.)
- Patient med kendt kompromittering af immunsystemet forårsaget af en medicinsk tilstand eller kronisk indtagelse af immunsuppressiv medicin (på grund af den øgede risiko for infektion; dette omfatter diabetes mellitus)
- Patient med kolonisering med methicillin-resistente Staphylococcus aureus (på grund af den øgede risiko for vanskeligt at håndtere infektion)
- Patient med kendt tendens til øget blødning (på grund af øget risiko for blødning)
- Patient med en implanteret intrakraniel stimulator, vagusnervestimulator eller cochleært implantat, som vil forblive aktiv under undersøgelsen (på grund af muligheden for interferens med mikroelektrodeoptagelserne)
- Kvinder, der er gravide eller ammer under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Implantation af Blackrock NeuroPort mikro-elektrode array i op til 29 dage hos patienter, der gennemgår evaluering med intrakranielle EEG elektroder
|
Implantation af Blackrock NeuroPort mikro-elektrode array i op til 29 dage hos patienter, der gennemgår evaluering med intrakranielle EEG elektroder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med undersøgelsesprocedure- og undersøgelsesudstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger, som defineret i ISO 14155
Tidsramme: I gennemsnit 4 uger
|
Antal patienter, der oplever en alvorlig uønsket hændelse, som defineret i ISO 14155 (enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i døden eller førte til en alvorlig forringelse af helbredet), som muligvis, sandsynligvis eller definitivt er relateret til undersøgelsesprocedurer eller undersøgelsesudstyret.
Deltagerne vil blive indlagt under hele deres deltagelse i undersøgelsen.
Alvorlige bivirkninger vil blive overvåget dagligt af en læge gennem historieoptagelse, neurologisk undersøgelse, målinger af vitale tegn samt hver anden dag med blodprøver for markører for inflammation (leukocytose og forhøjet C-reaktivt protein).
|
I gennemsnit 4 uger
|
|
Korrelation mellem EEG-markører for epileptisk aktivitet og enkelt-neuronaktivitet registreret af undersøgelsesanordningen
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Karakteristikaene ved enkelt-neuronaktivitet (registreret af undersøgelsesanordningen) vil blive undersøgt under epileptiske hændelser som identificeret ved det kliniske intrakranielle EEG (interiktale epileptiske udledninger, højfrekvente svingninger, epileptiske anfald), herunder (ikke nødvendigvis begrænset til) gennemsnitlig affyring hastighed, synkronisering på tværs af neuronfyring, fase-amplitude-kobling med langsomme kortikale svingninger.
Disse analyser vil blive udført ved hjælp af specialiseret, specialprogrammeret neurale tidsseriedatabehandlingssoftware.
|
Op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal enkelte neuroner optaget fra undersøgelsesudstyr
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Antal enkelte neuroner isoleret af undersøgelsesenheden og stabilitet over tid af disse optagelser.
Disse analyser vil blive udført ved hjælp af specialiseret, specialprogrammeret neurale tidsseriedatabehandlingssoftware.
|
Op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margitta Seeck, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IN-MAP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med NeuroPort mikro-elektrode array
-
Richard A. Andersen, PhDUniversity of California, Los Angeles; Casa Colina Hospital and Centers...Rekruttering
-
Richard A. Andersen, PhDUniversity of Southern California; Rancho Los Amigos National Rehabilitation...AfsluttetTetraplegiForenede Stater
-
Richard A. Andersen, PhDUniversity of Colorado, Denver; University of Southern California; Rancho...Rekruttering
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringTetraplegi | Motorneuronsygdom, amyotrofisk lateral skleroseCanada
-
China Medical University HospitalRekruttering
-
Cutera Inc.AfsluttetHudældning | ArdannelseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentCase Western Reserve UniversityAfsluttetRygmarvsskader | Tetraplegi | QuadriplegiForenede Stater
-
Falo, Louis, MDAfsluttetKutan T-celle lymfomForenede Stater