Investigando as bases neuronais da epilepsia com matrizes de microeletrodos em candidatos à cirurgia de epilepsia (IN-MAP)
31 de maio de 2021 atualizado por: Wyss Center for Bio and Neuroengineering
Investigando as bases neuronais da epilepsia com matrizes de microeletrodos em pacientes candidatos à cirurgia de epilepsia
Este estudo tem como objetivo descobrir as bases neuronais da epilepsia, registrando a atividade de neurônios individuais no cérebro de pacientes com epilepsia candidatos a avaliação com eletroencefalografia (EEG) intracraniana.
Um conjunto de microeletrodos será inserido no cérebro, além dos eletrodos EEG intracranianos padrão por até 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epilepsia é uma doença caracterizada pela tendência a ter convulsões, que se acredita ser devido à atividade excessiva nos neurônios do cérebro. No entanto, é tecnicamente difícil registrar a atividade dos neurônios, especialmente no cérebro de pacientes humanos. Portanto, existem lacunas no que os cientistas sabem sobre o que exatamente acontece de errado nos neurônios durante as crises epilépticas.
Neste estudo, uma série de microeletrodos será inserida no cérebro de pacientes com epilepsia enquanto eles estão passando por uma avaliação clinicamente indicada com eletroencefalografia intracraniana (EEG). A matriz de microeletrodos é capaz de registrar continuamente a atividade dos neurônios no cérebro humano. Em combinação com o EEG intracraniano padrão, as gravações da matriz de microeletrodos permitirão uma melhor compreensão da relação entre crises epilépticas e a atividade dos neurônios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Geneva, Suíça, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente que sofre de epilepsia focal resistente a medicamentos potencialmente remediável cirurgicamente
- Paciente em quem a cirurgia de ressecção neocortical é considerada provável
- Paciente que requer avaliação com eletrodos EEG subdurais intracranianos
- Paciente em quem uma área cortical não eloquente (i.e. não envolvido em uma função neurológica crítica, como linguagem ou controle motor) é considerado altamente provável de estar envolvido no início ou propagação de convulsões e, portanto, é um local apropriado para a implantação do conjunto de microeletrodos
- Paciente capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente em quem a cirurgia de ressecção neocortical é considerada improvável (por exemplo, pacientes nos quais uma calosotomia corpus ou outro procedimento de cirurgia paliativa de epilepsia está planejado)
- Paciente que será investigado apenas com eletrodos estéreo-EEG (esses pacientes não serão submetidos a craniotomia para fins clínicos e, portanto, a implantação do arranjo de microeletrodos é impossível)
- Paciente cujas crises epilépticas causam comportamento motor hipermotor ou violento (devido ao risco de falha mecânica do MD e lesões relacionadas)
- Paciente com história prévia de meningite bacteriana (devido ao risco de espessamento da aracnóide dificultando a implantação do arranjo de microeletrodos)
- Paciente com doença psiquiátrica grave ou sofrimento psíquico
- Paciente com doença médica grave concomitante (incluindo, mas não limitado a, doença cardiovascular, doença respiratória, insuficiência renal, disfunção hepática, etc.)
- Paciente com comprometimento conhecido do sistema imunológico causado por uma condição médica ou pelo consumo crônico de medicação imunossupressora (devido ao aumento do risco de infecção; isso inclui diabetes mellitus)
- Paciente com colonização por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (devido ao risco aumentado de infecção de difícil manejo)
- Paciente com tendência conhecida para aumento do sangramento (devido ao aumento do risco de hemorragia)
- Paciente com estimulador intracraniano implantado, estimulador de nervo vago ou implante coclear que permanecerá ativo durante o estudo (devido ao potencial de interferência com as gravações do microeletrodo)
- Mulheres grávidas ou amamentando durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Implantação do arranjo de microeletrodos Blackrock NeuroPort por até 29 dias em pacientes submetidos a avaliação com eletrodos EEG intracranianos
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Implantação do arranjo de microeletrodos Blackrock NeuroPort por até 29 dias em pacientes submetidos a avaliação com eletrodos EEG intracranianos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao procedimento do estudo e ao dispositivo experimental, conforme definido na ISO 14155
Prazo: Em média 4 semanas
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Número de pacientes que experimentaram qualquer evento adverso grave, conforme definido na ISO 14155 (qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte ou levou a uma deterioração grave da saúde), que é possível, provável ou definitivamente relacionado aos procedimentos do estudo ou ao dispositivo de investigação.
Os participantes serão hospitalizados durante toda a duração de sua participação no estudo.
Eventos adversos graves serão monitorados diariamente por um médico por meio de anamnese, exame neurológico, medições de sinais vitais, bem como em dias alternados com exames de sangue para marcadores de inflamação (leucocitose e proteína C-reativa elevada).
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Em média 4 semanas
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Correlação entre marcadores EEG de atividade epiléptica e atividade de um único neurônio registrada pelo dispositivo de investigação
Prazo: Até 4 semanas
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As características da atividade de um único neurônio (registradas pelo dispositivo de investigação) serão estudadas durante eventos epilépticos identificados pelo EEG intracraniano clínico (descargas epilépticas interictais, oscilações de alta frequência, crises epilépticas), incluindo (não necessariamente limitado a) disparo médio taxa, sincronização de disparo entre neurônios, acoplamento fase-amplitude com oscilações corticais lentas.
Essas análises serão realizadas usando um software de processamento de dados de séries temporais neurais especializado e personalizado.
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Até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de neurônios individuais registrados do dispositivo de investigação
Prazo: Até 4 semanas
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Número de neurônios individuais isolados pelo dispositivo de investigação e estabilidade ao longo do tempo dessas gravações.
Essas análises serão realizadas usando um software de processamento de dados de séries temporais neurais especializado e personalizado.
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Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margitta Seeck, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IN-MAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .