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てんかん手術の候補者における微小電極アレイを用いたてんかんの神経基盤の調査 (IN-MAP)

2021年5月31日 更新者:Wyss Center for Bio and Neuroengineering

てんかん手術の候補である患者における微小電極アレイを用いたてんかんの神経基盤の調査

この研究は、頭蓋内脳波検査 (EEG) による評価の候補であるてんかん患者の脳内の単一ニューロンの活動を記録することにより、てんかんのニューロン基盤を明らかにすることを目的としています。 標準的な頭蓋内EEG電極に加えて、最大4週間、微小電極アレイが脳に挿入されます。

調査の概要

詳細な説明

てんかんは、脳のニューロンの過剰な活動が原因であると考えられている発作を起こしやすい病気です。 ただし、特に人間の患者の脳では、ニューロンの活動を記録することは技術的に困難です。 したがって、科学者がてんかん発作中にニューロンで正確に何がうまくいかないかについて知っていることにはギャップがあります.

この研究では、頭蓋内脳波計 (EEG) による臨床的に示された評価を受けている間、てんかん患者の脳に微小電極のアレイが挿入されます。 微小電極アレイは、人間の脳内のニューロンの活動を継続的に記録することができます。 標準的な頭蓋内脳波と組み合わせて、微小電極アレイの記録により、てんかん発作とニューロンの活動との関係をよりよく理解できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス、1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -潜在的に外科的に治療可能な薬剤耐性焦点てんかんに苦しむ患者
  • 新皮質切除術の可能性が高い患者
  • 頭蓋内硬膜下脳波電極による評価が必要な患者
  • 雄弁ではない皮質領域(すなわち、 言語や運動制御のような重要な神経機能に関与していない) は、発作の開始または伝播に関与する可能性が非常に高いと見なされているため、微小電極アレイの移植に適した部位です。
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者

除外基準:

  • 新皮質切除手術の可能性が低いと考えられる患者(例: 脳梁切開術または別の緩和てんかん手術が予定されている患者)
  • ステレオ脳波電極のみで調査される患者(これらの患者は臨床目的で開頭術を受けないため、微小電極アレイの移植は不可能です)
  • てんかん発作が過剰運動または暴力的な運動行動を引き起こす患者(MDの機械的故障および関連する損傷のリスクによる)
  • 細菌性髄膜炎の既往歴のある患者(微小電極アレイの移植を複雑にするクモ膜の肥厚のリスクによる)
  • 重度の精神疾患または精神的苦痛のある患者
  • -重度の付随する医学的疾患(心血管疾患、呼吸器疾患、腎不全、肝機能障害などを含むがこれらに限定されない)を有する患者
  • -病状または免疫抑制剤の慢性的な消費によって引き起こされる免疫系の既知の障害のある患者(感染のリスクが高いため、これには真性糖尿病が含まれます)
  • メチシリン耐性黄色ブドウ球菌が定着している患者(管理困難な感染のリスクが高いため)
  • 出血の増加傾向が知られている患者(出血のリスクが高いため)
  • -頭蓋内刺激装置、迷走神経刺激装置、または研究中にアクティブなままになる人工内耳インプラントを埋め込まれた患者(微小電極記録との干渉の可能性のため)
  • -研究中に妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
頭蓋内 EEG 電極による評価を受けている患者への Blackrock NeuroPort 微小電極アレイの最大 29 日間の埋め込み
頭蓋内 EEG 電極による評価を受けている患者への Blackrock NeuroPort 微小電極アレイの最大 29 日間の埋め込み
他の名前:
  • ブラックロック マイクロシステムズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ISO 14155 で定義されている、試験手順および治験機器に関連する重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠:平均4週間
ISO 14155 で定義されている重大な有害事象 (死亡に至った、または健康状態の深刻な悪化につながったあらゆる不都合な医学的出来事) を経験した患者の数。 参加者は、研究への参加期間中ずっと入院します。 重篤な有害事象は、病歴聴取、神経学的検査、バイタルサインの測定を通じて医師によって毎日監視され、炎症のマーカー(白血球増加およびC反応性タンパク質の上昇)の血液検査によって1日おきに監視されます。
平均4週間
てんかん活動のEEGマーカーと治験デバイスによって記録された単一ニューロン活動との相関
時間枠:最大4週間
単一ニューロン活動の特徴(治験デバイスによって記録される)は、臨床的な頭蓋内脳波(発作間欠期てんかん放電、高周波振動、てんかん発作)によって特定されるてんかんイベント中に研究されます。レート、ニューロン全体の発火同期、遅い皮質振動との位相振幅カップリング。 これらの分析は、特殊なカスタム プログラムされたニューラル時系列データ処理ソフトウェアを使用して実行されます。
最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査デバイスから記録された単一ニューロンの数
時間枠:最大4週間
調査デバイスによって分離された単一ニューロンの数と、これらの記録の経時的な安定性。 これらの分析は、特殊なカスタム プログラムされたニューラル時系列データ処理ソフトウェアを使用して実行されます。
最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Margitta Seeck, MD、Hopitaux Universitaires de Geneve

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月28日

一次修了 (実際)

2019年12月20日

研究の完了 (実際)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2016年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月31日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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