Исследование нейронных основ эпилепсии с помощью массивов микроэлектродов у кандидатов на хирургическое лечение эпилепсии (IN-MAP)
31 мая 2021 г. обновлено: Wyss Center for Bio and Neuroengineering
Исследование нейронных основ эпилепсии с помощью массивов микроэлектродов у пациентов, являющихся кандидатами на хирургическое лечение эпилепсии
Это исследование направлено на раскрытие нейронных основ эпилепсии путем регистрации активности отдельных нейронов в головном мозге пациентов с эпилепсией, которые являются кандидатами на оценку с помощью внутричерепной электроэнцефалографии (ЭЭГ).
В дополнение к стандартным внутричерепным электродам ЭЭГ на срок до 4 недель в мозг будет вставлен массив микроэлектродов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпилепсия — это заболевание, характеризующееся тенденцией к судорожным припадкам, которые, как полагают, возникают из-за чрезмерной активности нейронов головного мозга. Однако технически сложно регистрировать активность нейронов, особенно в головном мозге пациентов-людей. Поэтому существуют пробелы в знаниях ученых о том, что именно происходит в нейронах во время эпилептических припадков.
В этом исследовании массив микроэлектродов будет вставлен в мозг пациентов с эпилепсией, пока они проходят клинически показанную оценку с помощью внутричерепной электроэнцефалографии (ЭЭГ). Массив микроэлектродов способен непрерывно регистрировать активность нейронов в человеческом мозгу. В сочетании со стандартной внутричерепной ЭЭГ записи массива микроэлектродов позволят лучше понять связь между эпилептическими припадками и активностью нейронов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше
- Пациент, страдающий потенциально излечимой хирургическим путем лекарственно-устойчивой фокальной эпилепсией.
- Пациент, у которого резекционная хирургия неокортекса считается вероятной
- Пациент, которому требуется оценка с помощью внутричерепных субдуральных электродов ЭЭГ
- Пациент, у которого корковая область, которая не красноречива (т. не участвует в критической неврологической функции, такой как речь или двигательный контроль), считается, что с высокой вероятностью он участвует в возникновении или распространении припадка и, следовательно, является подходящим местом для имплантации массива микроэлектродов.
- Пациент, способный и желающий дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент, у которого резекция неокортекса считается маловероятной (например, пациенты, у которых планируется каллозотомия тела или другая процедура паллиативной хирургии эпилепсии)
- Пациент, который будет обследован только с использованием стереоэлектродов ЭЭГ (эти пациенты не будут подвергаться трепанации черепа в клинических целях, поэтому имплантация массива микроэлектродов невозможна)
- Пациенты, у которых эпилептические припадки вызывают гипермоторное или насильственное двигательное поведение (из-за риска механического отказа БД и связанной с ним травмы)
- Пациент с бактериальным менингитом в анамнезе (из-за риска утолщения паутинной оболочки, осложняющего имплантацию массива микроэлектродов)
- Пациент с тяжелым психическим заболеванием или психологическим дистрессом
- Пациент с тяжелым сопутствующим заболеванием (включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, почечную недостаточность, дисфункцию печени и т. д.)
- Пациент с известным нарушением иммунной системы, вызванным заболеванием или хроническим приемом иммунодепрессантов (из-за повышенного риска инфекции, включая сахарный диабет)
- Пациент с колонизацией метициллинрезистентным золотистым стафилококком (из-за повышенного риска трудноизлечимой инфекции)
- Пациент с известной тенденцией к увеличению кровотечения (из-за повышенного риска кровотечения)
- Пациент с имплантированным внутричерепным стимулятором, стимулятором блуждающего нерва или кохлеарным имплантатом, который будет оставаться активным во время исследования (из-за потенциальной интерференции с записями микроэлектродов).
- Женщины, которые беременны или кормят грудью во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Имплантация массива микроэлектродов Blackrock NeuroPort на срок до 29 дней пациентам, которые проходят обследование с помощью внутричерепных электродов ЭЭГ
|
Имплантация массива микроэлектродов Blackrock NeuroPort на срок до 29 дней пациентам, которые проходят обследование с помощью внутричерепных электродов ЭЭГ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с процедурой исследования и исследуемым устройством, согласно определению в ISO 14155.
Временное ограничение: В среднем 4 недели
|
Количество пациентов, перенесших любое серьезное нежелательное явление, как определено в ISO 14155 (любое неблагоприятное медицинское происшествие, приведшее к смерти или серьезному ухудшению здоровья), которое возможно, вероятно или определенно связано с процедурами исследования или исследуемым устройством.
Участники будут госпитализированы на протяжении всего периода их участия в исследовании.
Серьезные нежелательные явления будут контролироваться врачом ежедневно посредством сбора анамнеза, неврологического осмотра, измерения основных показателей жизнедеятельности, а также через день с анализом крови на маркеры воспаления (лейкоцитоз и повышение уровня С-реактивного белка).
|
В среднем 4 недели
|
|
Корреляция между ЭЭГ-маркерами эпилептической активности и активностью одиночного нейрона, регистрируемой исследуемым прибором
Временное ограничение: До 4 недель
|
Характеристики активности одиночных нейронов (зарегистрированные исследуемым устройством) будут изучаться во время эпилептических приступов, выявленных с помощью клинической внутричерепной ЭЭГ (межприступные эпилептические разряды, высокочастотные колебания, эпилептические припадки), включая (не обязательно ограничиваясь) средние импульсы возбуждения. скорость, синхронизация возбуждения между нейронами, связь фазы-амплитуды с медленными корковыми колебаниями.
Эти анализы будут выполняться с использованием специализированного, специально запрограммированного программного обеспечения для обработки данных нейронных временных рядов.
|
До 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество одиночных нейронов, зарегистрированных с исследуемого устройства
Временное ограничение: До 4 недель
|
Количество одиночных нейронов, выделенных исследуемым устройством, и стабильность этих записей во времени.
Эти анализы будут выполняться с использованием специализированного, специально запрограммированного программного обеспечения для обработки данных нейронных временных рядов.
|
До 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Margitta Seeck, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IN-MAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .