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Untersuchung der neuronalen Grundlagen der Epilepsie mit Mikroelektrodenarrays bei Kandidaten für Epilepsiechirurgie (IN-MAP)

31. Mai 2021 aktualisiert von: Wyss Center for Bio and Neuroengineering

Untersuchung der neuronalen Grundlagen der Epilepsie mit Mikroelektrodenarrays bei Patienten, die Kandidaten für eine Epilepsiechirurgie sind

Diese Studie zielt darauf ab, die neuronalen Grundlagen der Epilepsie aufzudecken, indem sie die Aktivität einzelner Neuronen im Gehirn von Patienten mit Epilepsie aufzeichnet, die für eine Beurteilung mit intrakranieller Elektroenzephalographie (EEG) in Frage kommen. Zusätzlich zu den standardmäßigen intrakraniellen EEG-Elektroden wird für bis zu 4 Wochen ein Mikroelektrodenarray in das Gehirn eingeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Epilepsie ist eine Krankheit, die durch die Neigung zu Krampfanfällen gekennzeichnet ist, von denen angenommen wird, dass sie auf eine übermäßige Aktivität der Neuronen des Gehirns zurückzuführen sind. Es ist jedoch technisch schwierig, die Aktivität von Neuronen zu erfassen, insbesondere im Gehirn menschlicher Patienten. Daher gibt es Lücken in dem, was Wissenschaftler darüber wissen, was genau in Neuronen während epileptischer Anfälle schief geht.

In dieser Studie wird eine Reihe von Mikroelektroden in das Gehirn von Patienten mit Epilepsie eingeführt, während sie sich einer klinisch indizierten Untersuchung mit intrakranieller Elektroenzephalographie (EEG) unterziehen. Das Mikroelektrodenarray ist in der Lage, die Aktivität von Neuronen im menschlichen Gehirn kontinuierlich aufzuzeichnen. In Kombination mit dem standardmäßigen intrakraniellen EEG ermöglichen die Aufzeichnungen des Mikroelektrodenarrays ein besseres Verständnis der Beziehung zwischen epileptischen Anfällen und der Aktivität von Neuronen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient 18 Jahre oder älter
  • Patient, der an einer potenziell chirurgisch heilbaren arzneimittelresistenten fokalen Epilepsie leidet
  • Patient, bei dem eine neokortikale Resektionsoperation als wahrscheinlich erachtet wird
  • Patient, der eine Untersuchung mit intrakraniellen subduralen EEG-Elektroden benötigt
  • Patient, bei dem ein kortikaler Bereich, der nicht eloquent ist (d. h. nicht an einer kritischen neurologischen Funktion wie Sprache oder motorische Kontrolle beteiligt) wird mit hoher Wahrscheinlichkeit am Ausbruch oder der Ausbreitung von Anfällen beteiligt sein und ist daher eine geeignete Stelle für die Implantation des Mikroelektrodenarrays
  • Patient, der in der Lage und willens ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine neokortikale Resektionsoperation als unwahrscheinlich erachtet wird (z. Patienten, bei denen eine Corpus-Callosotomie oder ein anderes palliatives epilepsiechirurgisches Verfahren geplant ist)
  • Patienten, die nur mit Stereo-EEG-Elektroden untersucht werden (diese Patienten werden zu klinischen Zwecken keiner Kraniotomie unterzogen, und die Implantation des Mikroelektrodenarrays ist daher nicht möglich)
  • Patienten, deren epileptische Anfälle hypermotorisches oder heftiges motorisches Verhalten verursachen (aufgrund des Risikos eines mechanischen Versagens bei MD und damit verbundener Verletzungen)
  • Patient mit bakterieller Meningitis in der Vorgeschichte (aufgrund des Risikos einer Verdickung der Arachnoidalmembran, die die Implantation des Mikroelektrodenarrays erschwert)
  • Patient mit schwerer psychiatrischer Erkrankung oder psychischer Belastung
  • Patient mit schwerer Begleiterkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Nierenversagen, Leberfunktionsstörung usw.)
  • Patient mit bekannter Beeinträchtigung des Immunsystems aufgrund einer Erkrankung oder der chronischen Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos; dazu gehört auch Diabetes mellitus)
  • Patient mit Kolonisation mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (aufgrund des erhöhten Risikos einer schwer zu behandelnden Infektion)
  • Patient mit bekannter Neigung zu vermehrten Blutungen (aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos)
  • Patient mit einem implantierten intrakraniellen Stimulator, Vagusnervstimulator oder Cochlea-Implantat, das während der Studie aktiv bleibt (aufgrund der potenziellen Interferenz mit den Mikroelektrodenaufzeichnungen)
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Implantation des Blackrock NeuroPort-Mikroelektrodenarrays für bis zu 29 Tage bei Patienten, die sich einer Untersuchung mit intrakraniellen EEG-Elektroden unterziehen
Implantation des Blackrock NeuroPort-Mikroelektrodenarrays für bis zu 29 Tage bei Patienten, die sich einer Untersuchung mit intrakraniellen EEG-Elektroden unterziehen
Andere Namen:
  • Blackrock-Mikrosysteme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studienverfahren und dem Prüfgerät, wie in ISO 14155 definiert
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Wochen
Anzahl der Patienten, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemäß ISO 14155 aufgetreten ist (jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands geführt hat), das möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit den Studienverfahren oder dem Prüfprodukt zusammenhängt. Die Teilnehmer werden während der Dauer ihrer Teilnahme an der Studie im Krankenhaus behandelt. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden täglich von einem Arzt durch Anamneseerhebung, neurologische Untersuchung, Messung der Vitalfunktionen sowie jeden zweiten Tag mit Blutuntersuchungen auf Entzündungsmarker (Leukozytose und erhöhtes C-reaktives Protein) überwacht.
Durchschnittlich 4 Wochen
Korrelation zwischen EEG-Markern epileptischer Aktivität und Aktivität einzelner Neuronen, die vom Prüfgerät aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Eigenschaften der einzelnen Neuronenaktivität (aufgezeichnet durch das Prüfgerät) werden während epileptischer Ereignisse untersucht, die durch das klinische intrakranielle EEG identifiziert werden (interiktale epileptische Entladungen, Hochfrequenzoszillationen, epileptische Anfälle), einschließlich (nicht notwendigerweise beschränkt auf) durchschnittliches Feuern Rate, Synchronisation über Neuronenfeuerung, Phasen-Amplituden-Kopplung mit langsamen kortikalen Oszillationen. Diese Analysen werden mit einer spezialisierten, individuell programmierten Datenverarbeitungssoftware für neuronale Zeitreihen durchgeführt.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der einzelnen Neuronen, die vom Prüfgerät aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Anzahl der einzelnen Neuronen, die vom Prüfgerät isoliert wurden, und Stabilität dieser Aufzeichnungen über die Zeit. Diese Analysen werden mit einer spezialisierten, individuell programmierten Datenverarbeitungssoftware für neuronale Zeitreihen durchgeführt.
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Margitta Seeck, MD, Hôpitaux universitaires de Genève

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NeuroPort-Mikroelektrodenarray

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