- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02932839
Untersuchung der neuronalen Grundlagen der Epilepsie mit Mikroelektrodenarrays bei Kandidaten für Epilepsiechirurgie (IN-MAP)
Untersuchung der neuronalen Grundlagen der Epilepsie mit Mikroelektrodenarrays bei Patienten, die Kandidaten für eine Epilepsiechirurgie sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epilepsie ist eine Krankheit, die durch die Neigung zu Krampfanfällen gekennzeichnet ist, von denen angenommen wird, dass sie auf eine übermäßige Aktivität der Neuronen des Gehirns zurückzuführen sind. Es ist jedoch technisch schwierig, die Aktivität von Neuronen zu erfassen, insbesondere im Gehirn menschlicher Patienten. Daher gibt es Lücken in dem, was Wissenschaftler darüber wissen, was genau in Neuronen während epileptischer Anfälle schief geht.
In dieser Studie wird eine Reihe von Mikroelektroden in das Gehirn von Patienten mit Epilepsie eingeführt, während sie sich einer klinisch indizierten Untersuchung mit intrakranieller Elektroenzephalographie (EEG) unterziehen. Das Mikroelektrodenarray ist in der Lage, die Aktivität von Neuronen im menschlichen Gehirn kontinuierlich aufzuzeichnen. In Kombination mit dem standardmäßigen intrakraniellen EEG ermöglichen die Aufzeichnungen des Mikroelektrodenarrays ein besseres Verständnis der Beziehung zwischen epileptischen Anfällen und der Aktivität von Neuronen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient 18 Jahre oder älter
- Patient, der an einer potenziell chirurgisch heilbaren arzneimittelresistenten fokalen Epilepsie leidet
- Patient, bei dem eine neokortikale Resektionsoperation als wahrscheinlich erachtet wird
- Patient, der eine Untersuchung mit intrakraniellen subduralen EEG-Elektroden benötigt
- Patient, bei dem ein kortikaler Bereich, der nicht eloquent ist (d. h. nicht an einer kritischen neurologischen Funktion wie Sprache oder motorische Kontrolle beteiligt) wird mit hoher Wahrscheinlichkeit am Ausbruch oder der Ausbreitung von Anfällen beteiligt sein und ist daher eine geeignete Stelle für die Implantation des Mikroelektrodenarrays
- Patient, der in der Lage und willens ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine neokortikale Resektionsoperation als unwahrscheinlich erachtet wird (z. Patienten, bei denen eine Corpus-Callosotomie oder ein anderes palliatives epilepsiechirurgisches Verfahren geplant ist)
- Patienten, die nur mit Stereo-EEG-Elektroden untersucht werden (diese Patienten werden zu klinischen Zwecken keiner Kraniotomie unterzogen, und die Implantation des Mikroelektrodenarrays ist daher nicht möglich)
- Patienten, deren epileptische Anfälle hypermotorisches oder heftiges motorisches Verhalten verursachen (aufgrund des Risikos eines mechanischen Versagens bei MD und damit verbundener Verletzungen)
- Patient mit bakterieller Meningitis in der Vorgeschichte (aufgrund des Risikos einer Verdickung der Arachnoidalmembran, die die Implantation des Mikroelektrodenarrays erschwert)
- Patient mit schwerer psychiatrischer Erkrankung oder psychischer Belastung
- Patient mit schwerer Begleiterkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Nierenversagen, Leberfunktionsstörung usw.)
- Patient mit bekannter Beeinträchtigung des Immunsystems aufgrund einer Erkrankung oder der chronischen Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos; dazu gehört auch Diabetes mellitus)
- Patient mit Kolonisation mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (aufgrund des erhöhten Risikos einer schwer zu behandelnden Infektion)
- Patient mit bekannter Neigung zu vermehrten Blutungen (aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos)
- Patient mit einem implantierten intrakraniellen Stimulator, Vagusnervstimulator oder Cochlea-Implantat, das während der Studie aktiv bleibt (aufgrund der potenziellen Interferenz mit den Mikroelektrodenaufzeichnungen)
- Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Implantation des Blackrock NeuroPort-Mikroelektrodenarrays für bis zu 29 Tage bei Patienten, die sich einer Untersuchung mit intrakraniellen EEG-Elektroden unterziehen
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Implantation des Blackrock NeuroPort-Mikroelektrodenarrays für bis zu 29 Tage bei Patienten, die sich einer Untersuchung mit intrakraniellen EEG-Elektroden unterziehen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studienverfahren und dem Prüfgerät, wie in ISO 14155 definiert
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Wochen
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Anzahl der Patienten, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemäß ISO 14155 aufgetreten ist (jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands geführt hat), das möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit den Studienverfahren oder dem Prüfprodukt zusammenhängt.
Die Teilnehmer werden während der Dauer ihrer Teilnahme an der Studie im Krankenhaus behandelt.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden täglich von einem Arzt durch Anamneseerhebung, neurologische Untersuchung, Messung der Vitalfunktionen sowie jeden zweiten Tag mit Blutuntersuchungen auf Entzündungsmarker (Leukozytose und erhöhtes C-reaktives Protein) überwacht.
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Durchschnittlich 4 Wochen
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Korrelation zwischen EEG-Markern epileptischer Aktivität und Aktivität einzelner Neuronen, die vom Prüfgerät aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Die Eigenschaften der einzelnen Neuronenaktivität (aufgezeichnet durch das Prüfgerät) werden während epileptischer Ereignisse untersucht, die durch das klinische intrakranielle EEG identifiziert werden (interiktale epileptische Entladungen, Hochfrequenzoszillationen, epileptische Anfälle), einschließlich (nicht notwendigerweise beschränkt auf) durchschnittliches Feuern Rate, Synchronisation über Neuronenfeuerung, Phasen-Amplituden-Kopplung mit langsamen kortikalen Oszillationen.
Diese Analysen werden mit einer spezialisierten, individuell programmierten Datenverarbeitungssoftware für neuronale Zeitreihen durchgeführt.
|
Bis zu 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der einzelnen Neuronen, die vom Prüfgerät aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Anzahl der einzelnen Neuronen, die vom Prüfgerät isoliert wurden, und Stabilität dieser Aufzeichnungen über die Zeit.
Diese Analysen werden mit einer spezialisierten, individuell programmierten Datenverarbeitungssoftware für neuronale Zeitreihen durchgeführt.
|
Bis zu 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Margitta Seeck, MD, Hôpitaux universitaires de Genève
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IN-MAP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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