Investigación de las bases neuronales de la epilepsia con matrices de microelectrodos en candidatos para cirugía de epilepsia (IN-MAP)
31 de mayo de 2021 actualizado por: Wyss Center for Bio and Neuroengineering
Investigación de las bases neuronales de la epilepsia con matrices de microelectrodos en pacientes candidatos a cirugía de epilepsia
Este estudio tiene como objetivo descubrir las bases neuronales de la epilepsia mediante el registro de la actividad de neuronas individuales en el cerebro de pacientes con epilepsia que son candidatos para la evaluación con electroencefalografía intracraneal (EEG).
Se insertará una matriz de microelectrodos en el cerebro además de los electrodos EEG intracraneales estándar durante un máximo de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia es una enfermedad caracterizada por la tendencia a tener convulsiones, que se cree que se deben a una actividad excesiva en las neuronas del cerebro. Sin embargo, es técnicamente difícil registrar la actividad de las neuronas, especialmente en el cerebro de pacientes humanos. Por lo tanto, existen lagunas en lo que los científicos saben sobre qué es exactamente lo que falla en las neuronas durante los ataques epilépticos.
En este estudio, se insertará una matriz de microelectrodos en el cerebro de pacientes con epilepsia mientras se someten a una evaluación clínicamente indicada con electroencefalografía intracraneal (EEG). La matriz de microelectrodos puede registrar continuamente la actividad de las neuronas en el cerebro humano. En combinación con el EEG intracraneal estándar, las grabaciones de la matriz de microelectrodos permitirán una mejor comprensión de la relación entre las crisis epilépticas y la actividad de las neuronas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente que sufre de epilepsia focal farmacorresistente potencialmente remediable quirúrgicamente
- Paciente en quien se considera probable la cirugía resectiva neocortical
- Paciente que requiere evaluación con electrodos EEG subdurales intracraneales
- Paciente en quien un área cortical que no es elocuente (i.e. no está involucrado en una función neurológica crítica como el lenguaje o el control motor) se considera muy probable que esté involucrado en el inicio o la propagación de las convulsiones y, por lo tanto, es un sitio apropiado para la implantación de la matriz de microelectrodos
- Paciente que puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente en quien la cirugía resectiva neocortical se considera improbable (p. pacientes en los que se planea una callosotomía del cuerpo u otro procedimiento de cirugía paliativa de la epilepsia)
- Paciente que será investigado solo con electrodos de EEG estéreo (estos pacientes no se someterán a una craneotomía con fines clínicos y, por lo tanto, la implantación de la matriz de microelectrodos es imposible)
- Paciente cuyas crisis epilépticas causan un comportamiento motor hipermotor o violento (debido al riesgo de falla mecánica del DM y lesiones relacionadas)
- Paciente con antecedentes de meningitis bacteriana (por el riesgo de engrosamiento de la aracnoides que complica la implantación de la matriz de microelectrodos)
- Paciente con enfermedad psiquiátrica severa o angustia psicológica
- Paciente con enfermedad médica concomitante grave (incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares, enfermedades respiratorias, insuficiencia renal, disfunción hepática, etc.)
- Paciente con compromiso conocido del sistema inmunológico causado por una condición médica o el consumo crónico de medicamentos inmunosupresores (debido al mayor riesgo de infección; esto incluye diabetes mellitus)
- Paciente con colonización por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (debido al mayor riesgo de infección de difícil manejo)
- Paciente con tendencia conocida al aumento del sangrado (debido al aumento del riesgo de hemorragia)
- Paciente con un estimulador intracraneal implantado, estimulador del nervio vago o implante coclear que permanecerá activo durante el estudio (debido a la posibilidad de interferencia con las grabaciones de microelectrodos)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Implantación de la matriz de microelectrodos Blackrock NeuroPort hasta por 29 días en pacientes que se someten a evaluación con electrodos EEG intracraneales
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Implantación de la matriz de microelectrodos Blackrock NeuroPort hasta por 29 días en pacientes que se someten a evaluación con electrodos EEG intracraneales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el procedimiento del estudio y el dispositivo en investigación, tal como se define en la norma ISO 14155
Periodo de tiempo: En promedio 4 semanas
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Número de pacientes que experimentaron cualquier evento adverso grave, tal como se define en la norma ISO 14155 (cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte o condujo a un deterioro grave de la salud), que posiblemente, probablemente o definitivamente esté relacionado con los procedimientos del estudio o el dispositivo de investigación.
Los participantes serán hospitalizados durante la duración de su participación en el estudio.
Los eventos adversos graves serán monitoreados diariamente por un médico a través de la historia clínica, el examen neurológico, la medición de los signos vitales, así como cada dos días con análisis de sangre para detectar marcadores de inflamación (leucocitosis y proteína C reactiva elevada).
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En promedio 4 semanas
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Correlación entre los marcadores EEG de actividad epiléptica y la actividad de una sola neurona registrada por el dispositivo en investigación
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Las características de la actividad de una sola neurona (registrada por el dispositivo en investigación) se estudiarán durante eventos epilépticos identificados por el EEG intracraneal clínico (descargas epilépticas interictales, oscilaciones de alta frecuencia, ataques epilépticos), incluidos (no necesariamente limitados a) descargas promedio frecuencia, sincronización de activación a través de las neuronas, acoplamiento de amplitud de fase con oscilaciones corticales lentas.
Estos análisis se realizarán utilizando un software especializado de procesamiento de datos de series de tiempo neural programado a medida.
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Hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de neuronas individuales registradas desde el dispositivo de investigación
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Número de neuronas individuales aisladas por el dispositivo de investigación y estabilidad en el tiempo de estas grabaciones.
Estos análisis se realizarán utilizando un software especializado de procesamiento de datos de series de tiempo neural programado a medida.
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Hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margitta Seeck, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IN-MAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .