Onderzoek naar de neuronale basis van epilepsie met micro-elektrode-arrays bij kandidaten voor epilepsiechirurgie (IN-MAP)
31 mei 2021 bijgewerkt door: Wyss Center for Bio and Neuroengineering
Onderzoek naar de neuronale basis van epilepsie met micro-elektrode-arrays bij patiënten die in aanmerking komen voor epilepsiechirurgie
Deze studie heeft tot doel de neuronale basis van epilepsie bloot te leggen door de activiteit van enkele neuronen in de hersenen van patiënten met epilepsie die kandidaat zijn voor beoordeling met intracraniële elektro-encefalografie (EEG) vast te leggen.
Naast de standaard intracraniale EEG-elektroden wordt gedurende maximaal 4 weken een reeks micro-elektroden in de hersenen ingebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epilepsie is een ziekte die wordt gekenmerkt door de neiging tot epileptische aanvallen, waarvan wordt gedacht dat ze het gevolg zijn van overmatige activiteit in de neuronen van de hersenen. Het is echter technisch moeilijk om de activiteit van neuronen vast te leggen, vooral in de hersenen van menselijke patiënten. Daarom zijn er hiaten in wat wetenschappers weten over wat er precies misgaat in neuronen tijdens epileptische aanvallen.
In deze studie zal een reeks micro-elektroden in de hersenen van patiënten met epilepsie worden ingebracht terwijl ze een klinisch geïndiceerde beoordeling ondergaan met intracraniële elektro-encefalografie (EEG). De micro-elektrode-array kan continu de activiteit van neuronen in het menselijk brein registreren. In combinatie met het standaard intracraniale EEG zullen de opnames van de micro-elektrode-array een beter begrip van de relatie tussen epileptische aanvallen en de activiteit van neuronen mogelijk maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 18 jaar of ouder
- Patiënt die lijdt aan mogelijk chirurgisch herstelbare geneesmiddelresistente focale epilepsie
- Patiënt bij wie neocorticale resectieve chirurgie waarschijnlijk wordt geacht
- Patiënt die moet worden beoordeeld met intracraniale subdurale EEG-elektroden
- Patiënt bij wie een corticaal gebied dat niet welbespraakt is (d.w.z. niet betrokken bij een kritieke neurologische functie zoals taal of motorische controle) wordt zeer waarschijnlijk geacht betrokken te zijn bij het begin of de voortplanting van aanvallen en is daarom een geschikte plaats voor de implantatie van de micro-elektrode-array
- Patiënt die geïnformeerde toestemming kan en wil geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt bij wie neocorticale resectieve chirurgie onwaarschijnlijk wordt geacht (bijv. patiënten bij wie een corpus callosotomie of een andere palliatieve epilepsiechirurgie is gepland)
- Patiënt die alleen met stereo-EEG-elektroden zal worden onderzocht (deze patiënten zullen voor klinische doeleinden geen craniotomie ondergaan en implantatie van de micro-elektrode-array is daarom onmogelijk)
- Patiënt wiens epileptische aanvallen hypermotorisch of gewelddadig motorisch gedrag veroorzaken (vanwege het risico op mechanisch falen van het MD en gerelateerd letsel)
- Patiënt met een voorgeschiedenis van bacteriële meningitis (vanwege het risico van verdikking van het arachnoïde membraan dat de implantatie van de micro-elektrodenarray bemoeilijkt)
- Patiënt met een ernstige psychiatrische aandoening of psychische problemen
- Patiënt met een ernstige bijkomende medische aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire aandoeningen, luchtwegaandoeningen, nierfalen, leverdisfunctie, enz.)
- Patiënt met bekende aantasting van het immuunsysteem veroorzaakt door een medische aandoening of de chronische consumptie van immunosuppressiva (vanwege het verhoogde risico op infectie; dit omvat diabetes mellitus)
- Patiënt met kolonisatie met methicilline-resistente Staphylococcus aureus (vanwege het verhoogde risico op moeilijk te behandelen infectie)
- Patiënt met een bekende neiging tot meer bloedingen (vanwege het verhoogde risico op bloedingen)
- Patiënt met een geïmplanteerde intracraniale stimulator, nervus vagusstimulator of cochleair implantaat die tijdens het onderzoek actief blijft (vanwege de mogelijkheid van interferentie met de opnames met micro-elektroden)
- Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Implantatie van de Blackrock NeuroPort micro-elektrode-array gedurende maximaal 29 dagen bij patiënten die een evaluatie ondergaan met intracraniale EEG-elektroden
|
Implantatie van de Blackrock NeuroPort micro-elektrode-array gedurende maximaal 29 dagen bij patiënten die een evaluatie ondergaan met intracraniale EEG-elektroden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen in verband met de studieprocedure en het onderzoeksapparaat, zoals gedefinieerd in ISO 14155
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 weken
|
Aantal patiënten dat een ernstige bijwerking ervaart, zoals gedefinieerd in ISO 14155 (elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft of tot een ernstige verslechtering van de gezondheid leidt), die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met onderzoeksprocedures of het onderzoeksapparaat.
Deelnemers zullen tijdens de duur van hun deelname aan het onderzoek in het ziekenhuis worden opgenomen.
Ernstige ongewenste voorvallen zullen dagelijks door een arts worden gecontroleerd door anamnese, neurologisch onderzoek, metingen van vitale functies en om de dag met bloedonderzoek voor markers van ontsteking (leukocytose en verhoogd C-reactief proteïne).
|
Gemiddeld 4 weken
|
|
Correlatie tussen EEG-markers van epileptische activiteit en activiteit van één neuron geregistreerd door het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
De kenmerken van de activiteit van één neuron (geregistreerd door het onderzoeksapparaat) zullen worden bestudeerd tijdens epileptische gebeurtenissen zoals geïdentificeerd door het klinische intracraniale EEG (interictale epileptische ontladingen, hoogfrequente oscillaties, epileptische aanvallen), inclusief (niet noodzakelijkerwijs beperkt tot) gemiddeld vuren snelheid, synchronisatie tussen neuronen, fase-amplitudekoppeling met langzame corticale oscillaties.
Deze analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van gespecialiseerde, op maat geprogrammeerde neurale tijdreeksgegevensverwerkingssoftware.
|
Tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal enkele neuronen geregistreerd van onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Aantal afzonderlijke neuronen geïsoleerd door het onderzoeksapparaat en stabiliteit in de tijd van deze opnames.
Deze analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van gespecialiseerde, op maat geprogrammeerde neurale tijdreeksgegevensverwerkingssoftware.
|
Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margitta Seeck, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IN-MAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .