Epilepsian neuronaalisten perusteiden tutkiminen mikroelektrodiryhmillä epilepsiakirurgian ehdokkailla (IN-MAP)
maanantai 31. toukokuuta 2021 päivittänyt: Wyss Center for Bio and Neuroengineering
Epilepsian neuronaalisten perusteiden tutkiminen mikroelektrodijärjestelmillä potilailla, jotka ovat ehdokkaita epilepsiakirurgiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on paljastaa epilepsian hermosolut tallentamalla yksittäisten hermosolujen aktiivisuus epilepsiapotilaiden aivoissa, jotka ovat ehdokkaita arvioimaan kallonsisäisellä elektroenkefalografialla (EEG).
Mikroelektrodiryhmä asetetaan aivoihin tavallisten kallonsisäisten EEG-elektrodien lisäksi enintään 4 viikon ajaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsia on sairaus, jolle on ominaista taipumus saada kohtauksia, joiden uskotaan johtuvan aivojen hermosolujen liiallisesta toiminnasta. On kuitenkin teknisesti vaikeaa tallentaa neuronien toimintaa, erityisesti ihmispotilaiden aivoissa. Siksi tutkijoiden tiedoissa on aukkoja siitä, mikä tarkalleen ottaen menee pieleen hermosoluissa epileptisten kohtausten aikana.
Tässä tutkimuksessa joukko mikroelektrodeja asetetaan epilepsiapotilaiden aivoihin, kun heille tehdään kliinisesti indikoitu arviointi intrakraniaalisella elektroenkefalografialla (EEG). Mikroelektrodiryhmä pystyy jatkuvasti tallentamaan hermosolujen toimintaa ihmisen aivoissa. Yhdessä tavallisen kallonsisäisen EEG:n kanssa mikroelektrodiryhmän tallennukset mahdollistavat paremman käsityksen epileptisten kohtausten ja hermosolujen toiminnan välisestä suhteesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Potilas, joka kärsii mahdollisesti kirurgisesti hoidettavasta lääkeresistentistä fokaalista epilepsiasta
- Potilas, jolle neokortikaalinen resektiivinen leikkaus katsotaan todennäköiseksi
- Potilas, joka tarvitsee arviointia intrakraniaalisilla subduraalisilla EEG-elektrodeilla
- Potilas, jolla aivokuoren alue ei ole kaunopuheinen (esim. ei osallistu kriittiseen neurologiseen toimintoon, kuten kielen tai motorisen ohjauksen toimintaan) katsotaan erittäin todennäköisesti osallisen kohtauksen alkamiseen tai leviämiseen, ja siksi se on sopiva paikka mikroelektrodiryhmän istuttamiseen.
- Potilas, joka pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle neokortikaalinen resektiivinen leikkaus katsotaan epätodennäköiseksi (esim. potilaat, joille suunnitellaan corpus callosotomiaa tai muuta palliatiivista epilepsian leikkausta)
- Potilas, joka tutkitaan vain stereo-EEG-elektrodeilla (näille potilaille ei tehdä kraniotomiaa kliinisiin tarkoituksiin, ja siksi mikroelektrodiryhmän implantointi on mahdotonta)
- Potilas, jonka epileptiset kohtaukset aiheuttavat hypermotorista tai väkivaltaista motorista käyttäytymistä (MD-mekaanisen vian ja siihen liittyvän vamman riskin vuoksi)
- Potilas, jolla on aiemmin ollut bakteeriperäinen aivokalvontulehdus (johtuen araknoidikalvon paksuuntumisen vaarasta, mikä vaikeuttaa mikroelektrodiryhmän istuttamista)
- Potilas, jolla on vakava psyykkinen sairaus tai psyykkinen ahdistus
- Potilas, jolla on vakava samanaikainen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö jne.)
- Potilas, jonka immuunijärjestelmän tiedetään heikentyneen sairauden tai immunosuppressiivisten lääkkeiden kroonisen käytön vuoksi (johtuen lisääntyneestä infektioriskistä; tämä sisältää diabetes mellituksen)
- Potilas, jonka kolonisaatio on metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (vaikeasti hallittavan infektion lisääntyneen riskin vuoksi)
- Potilas, jolla on tunnetusti taipumus lisääntyneeseen verenvuotoon (suurenneesta verenvuotoriskistä johtuen)
- Potilas, jolle on istutettu kallonsisäinen stimulaattori, vagushermostimulaattori tai sisäkorvaistute, joka pysyy aktiivisena tutkimuksen aikana (johtuen mahdollisesta häiriöstä mikroelektroditallenteisiin)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Blackrock NeuroPort -mikroelektrodiryhmän istutus jopa 29 päiväksi potilaille, joille tehdään kallonsisäisten EEG-elektrodien arviointi
|
Blackrock NeuroPort -mikroelektrodiryhmän istutus jopa 29 päiväksi potilaille, joille tehdään kallonsisäisten EEG-elektrodien arviointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ISO 14155 -standardissa määriteltyjä tutkimusmenettelyihin ja tutkimuslaitteisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ISO 14155:ssä määritelty vakava haittatapahtuma (mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on johtanut kuolemaan tai vakavaan terveydentilan heikkenemiseen), joka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyy tutkimustoimenpiteisiin tai tutkimuslaitteeseen.
Osallistujat ovat sairaalahoidossa koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
Vakavia haittatapahtumia lääkäri tarkkailee päivittäin anamneesin keräämisellä, neurologisella tutkimuksella, elintoimintojen mittauksilla sekä joka toinen päivä verikokeella tulehdusmerkkiaineiden (leukosytoosi ja kohonnut C-reaktiivinen proteiini) varalta.
|
Keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Korrelaatio epileptisen aktiivisuuden EEG-markkereiden ja tutkimuslaitteen tallentaman yhden neuronin aktiivisuuden välillä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Yhden neuronin aktiivisuuden ominaisuuksia (tutkittavalla laitteella tallentama) tutkitaan epileptisten tapahtumien aikana, jotka tunnistetaan kliinisen kallonsisäisen EEG:n avulla (interiktaaliset epileptiset purkaukset, suurtaajuiset värähtelyt, epileptiset kohtaukset), mukaan lukien (ei välttämättä rajoittunut) keskimääräinen laukaisu nopeus, hermosolujen välinen laukaisynkronointi, vaihe-amplitudikytkentä hitailla kortikaalisilla värähtelyillä.
Nämä analyysit suoritetaan käyttämällä erikoistunutta, räätälöityjä hermoaikasarjojen tietojenkäsittelyohjelmistoja.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslaitteesta tallennettujen yksittäisten neuronien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Tutkimuslaitteen eristämien yksittäisten neuronien lukumäärä ja näiden tallenteiden stabiilisuus ajan kuluessa.
Nämä analyysit suoritetaan käyttämällä erikoistunutta, räätälöityjä hermoaikasarjojen tietojenkäsittelyohjelmistoja.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Margitta Seeck, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN-MAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .