用微电极阵列研究癫痫手术候选人的癫痫神经元基础 (IN-MAP)
2021年5月31日 更新者:Wyss Center for Bio and Neuroengineering
用微电极阵列研究癫痫手术候选患者的癫痫神经元基础
本研究旨在通过记录作为颅内脑电图 (EEG) 评估候选人的癫痫患者大脑中单个神经元的活动来揭示癫痫的神经元基础。
除了标准的颅内脑电图电极外,还将在大脑中插入微电极阵列长达 4 周。
研究概览
详细说明
癫痫是一种以癫痫发作倾向为特征的疾病,这被认为是由于大脑神经元过度活动所致。 然而,技术上很难记录神经元的活动,尤其是在人类患者的大脑中。 因此,科学家们对癫痫发作期间神经元究竟出了什么问题的了解存在差距。
在这项研究中,一系列微电极将被插入癫痫患者的大脑中,同时他们正在接受颅内脑电图 (EEG) 的临床指示评估。 微电极阵列能够连续记录人脑神经元的活动。 结合标准颅内脑电图,微电极阵列的记录将有助于更好地了解癫痫发作与神经元活动之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Geneva、瑞士、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁的患者
- 患有潜在手术可治愈的耐药性局灶性癫痫的患者
- 被认为可能进行新皮质切除手术的患者
- 需要使用颅内硬膜下脑电图电极进行评估的患者
- 患者的皮质区域不善于表达(即 不涉及语言或运动控制等关键神经功能)被认为极有可能参与癫痫发作或传播,因此是植入微电极阵列的合适部位
- 能够并愿意提供知情同意的患者
排除标准:
- 被认为不可能进行新皮质切除手术的患者(例如, 计划进行胼胝体切开术或其他姑息性癫痫手术的患者)
- 将仅接受立体脑电图电极检查的患者(这些患者不会为临床目的进行开颅手术,因此不可能植入微电极阵列)
- 癫痫发作导致过度运动或剧烈运动行为的患者(由于 MD 机械故障和相关损伤的风险)
- 有细菌性脑膜炎病史的患者(由于蛛网膜增厚的风险使微电极阵列的植入复杂化)
- 患有严重精神疾病或心理困扰的患者
- 患有严重伴随疾病(包括但不限于心血管疾病、呼吸系统疾病、肾功能衰竭、肝功能障碍等)的患者
- 已知因身体状况或长期服用免疫抑制药物(由于感染风险增加;这包括糖尿病)而导致免疫系统受损的患者
- 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌定植的患者(由于难以控制的感染风险增加)
- 已知有出血增加倾向的患者(由于出血风险增加)
- 植入颅内刺激器、迷走神经刺激器或人工耳蜗的患者将在研究期间保持活动状态(由于可能干扰微电极记录)
- 在研究期间怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
在接受颅内脑电图电极评估的患者中植入 Blackrock NeuroPort 微电极阵列长达 29 天
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在接受颅内脑电图电极评估的患者中植入 Blackrock NeuroPort 微电极阵列长达 29 天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生 ISO 14155 中定义的与研究程序和研究设备相关的严重不良事件的参与者人数
大体时间:平均 4 周
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经历 ISO 14155 定义的任何严重不良事件(导致死亡或导致健康严重恶化的任何不良医疗事件)的患者人数,这些事件可能、可能或肯定与研究程序或研究设备有关。
参与者将在参与研究的整个过程中住院。
严重的不良事件将由医生每天通过病史采集、神经学检查、生命体征测量以及每隔一天对炎症标志物(白细胞增多和升高的 C 反应蛋白)进行血液检测来监测。
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平均 4 周
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研究设备记录的癫痫活动的脑电图标记与单个神经元活动之间的相关性
大体时间:长达 4 周
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将在临床颅内脑电图(发作间期癫痫放电、高频振荡、癫痫发作)确定的癫痫事件期间研究单个神经元活动的特征(由研究设备记录),包括(不一定限于)平均放电率,跨神经元放电同步,相位振幅耦合与缓慢的皮层振荡。
这些分析将使用专门的、定制编程的神经时间序列数据处理软件进行。
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从研究设备记录的单个神经元的数量
大体时间:长达 4 周
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研究设备分离的单个神经元的数量以及这些记录随时间的稳定性。
这些分析将使用专门的、定制编程的神经时间序列数据处理软件进行。
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长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Margitta Seeck, MD、Hopitaux Universitaires de Geneve
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月28日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2016年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月11日
首次发布 (估计)
2016年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月31日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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