Az epilepszia neuronális alapjainak vizsgálata mikroelektródák segítségével epilepsziás műtétre jelentkezőknél (IN-MAP)
2021. május 31. frissítette: Wyss Center for Bio and Neuroengineering
Az epilepszia neuronális alapjainak vizsgálata mikroelektródákkal olyan betegeknél, akiknél epilepszia műtétre várnak
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az epilepszia neuronális alapjait azáltal, hogy rögzíti az egyes neuronok aktivitását az epilepsziás betegek agyában, akiknél intrakraniális elektroencefalográfiával (EEG) kell értékelni.
A standard intracranialis EEG elektródák mellett egy mikroelektróda-tömböt helyeznek be az agyba, legfeljebb 4 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epilepszia egy olyan betegség, amelyet a görcsrohamokra való hajlam jellemez, amelyekről úgy gondolják, hogy az agy idegsejtjeinek túlzott aktivitása miatt alakulnak ki. Technikailag azonban nehéz rögzíteni a neuronok aktivitását, különösen az emberi betegek agyában. Ezért hiányosságok vannak abban, amit a tudósok tudnak arról, hogy mi történik pontosan az idegsejtekben az epilepsziás rohamok során.
Ebben a vizsgálatban egy sor mikroelektródát helyeznek be az epilepsziás betegek agyába, miközben klinikailag indokolt intracranialis elektroencefalográfiás (EEG) vizsgálaton esnek át. A mikroelektród tömb folyamatosan képes rögzíteni az emberi agy neuronjainak aktivitását. A standard intracranialis EEG-vel kombinálva a mikroelektródák felvételei lehetővé teszik az epilepsziás rohamok és a neuronok aktivitása közötti kapcsolat jobb megértését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg
- Potenciálisan sebészileg orvosolható, gyógyszerrezisztens fokális epilepsziában szenvedő beteg
- Beteg, akinél neokortikális reszektív műtét valószínű
- Beteg, akinél intracranialis subduralis EEG elektródákkal kell kiértékelni
- Az a beteg, akinek a kérgi területe nem beszédes (pl. nem vesz részt kritikus neurológiai funkciókban, például a nyelvi vagy motoros szabályozásban) nagy valószínűséggel részt vesz a roham kialakulásában vagy terjedésében, ezért megfelelő hely a mikroelektródasor beültetéséhez
- Beteg, aki képes és hajlandó beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Az a beteg, akinél a neokortikális reszektív műtétet valószínűtlennek tartják (pl. betegek, akiknél corpus callosotomiát vagy más palliatív epilepszia műtéti beavatkozást terveznek)
- Beteg, akit csak sztereo-EEG elektródákkal vizsgálnak (ezek a betegek klinikai célból nem esnek át koponyavágáson, ezért a mikroelektródasor beültetése lehetetlen)
- Beteg, akinek epilepsziás rohamai hipermotoros vagy heves motoros viselkedést okoznak (az MD mechanikai meghibásodása és a kapcsolódó sérülés kockázata miatt)
- Olyan beteg, akinek a kórelőzményében bakteriális meningitis szerepel (a pókháló membrán megvastagodása miatt, ami megnehezíti a mikroelektródák beültetését)
- Súlyos pszichiátriai betegségben vagy pszichés zavarban szenvedő beteg
- Súlyos egyidejű egészségügyi betegségben szenvedő beteg (beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri betegségeket, a légúti betegségeket, a veseelégtelenséget, a májműködési zavarokat stb.)
- Beteg, akinek az immunrendszere egészségi állapota vagy krónikus immunszuppresszáns fogyasztása miatt károsodott (a fertőzés fokozott kockázata miatt, ideértve a cukorbetegséget is)
- Meticillin-rezisztens Staphylococcus aureusszal kolonizált beteg (a nehezen kezelhető fertőzés fokozott kockázata miatt)
- A fokozott vérzésre való ismert hajlamú beteg (a vérzés fokozott kockázata miatt)
- Beteg beültetett koponyaűri stimulátorral, vagus idegstimulátorral vagy cochlearis implantátummal, amely aktív marad a vizsgálat során (a mikroelektródos felvételek interferenciájának lehetősége miatt)
- A vizsgálat alatt terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A Blackrock NeuroPort mikroelektródasor beültetése akár 29 napig is olyan betegeknél, akiknél intrakraniális EEG elektródákkal vizsgálják
|
A Blackrock NeuroPort mikroelektródasor beültetése akár 29 napig is olyan betegeknél, akiknél intrakraniális EEG elektródákkal vizsgálják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálati eljárásokkal és a vizsgálati eszközökkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események fordultak elő, az ISO 14155 szerint
Időkeret: Átlagosan 4 hét
|
Azon betegek száma, akiknél az ISO 14155 szerinti súlyos nemkívánatos esemény (bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely halálhoz vezetett vagy súlyos egészségi állapotromláshoz vezetett), amely valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefügg a vizsgálati eljárásokkal vagy a vizsgálati eszközzel.
A résztvevők a vizsgálatban való részvételük teljes időtartama alatt kórházi kezelésben részesülnek.
A súlyos nemkívánatos eseményeket az orvos naponta figyelemmel kíséri anamnézis felvételével, neurológiai vizsgálattal, az életjelek mérésével, valamint minden második napon vérvizsgálattal a gyulladás markereinek kimutatására (leukocitózis és emelkedett C-reaktív fehérjeszint).
|
Átlagosan 4 hét
|
|
Összefüggés az epilepsziás aktivitás EEG markerei és a vizsgálókészülék által rögzített egyneuron aktivitás között
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Az egyneuron aktivitás jellemzőit (amelyet a vizsgáló készülék rögzít) tanulmányozzák a klinikai intracranialis EEG által azonosított epilepsziás események során (interiktális epilepsziás kisülések, nagyfrekvenciás oszcillációk, epilepsziás rohamok), beleértve (nem feltétlenül korlátozva) az átlagos tüzelést. sebesség, neuronokon átívelő tüzelési szinkronizálás, fázis-amplitúdó csatolás lassú kérgi oszcillációkkal.
Ezeket az elemzéseket speciális, egyedileg programozott neurális idősoros adatfeldolgozó szoftverrel végzik el.
|
Akár 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálóeszközről rögzített egyedi neuronok száma
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A vizsgálóeszközzel izolált egyes neuronok száma és ezeknek a felvételeknek a stabilitása az idő függvényében.
Ezeket az elemzéseket speciális, egyedileg programozott neurális idősoros adatfeldolgozó szoftverrel végzik el.
|
Akár 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margitta Seeck, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IN-MAP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .