Zkoumání neuronových základů epilepsie pomocí mikroelektrodových polí u kandidátů na epilepsii (IN-MAP)
31. května 2021 aktualizováno: Wyss Center for Bio and Neuroengineering
Zkoumání neuronálních základů epilepsie pomocí mikroelektrodových polí u pacientů, kteří jsou kandidáty na epilepsii
Tato studie si klade za cíl odhalit neuronální základy epilepsie zaznamenáváním aktivity jednotlivých neuronů v mozku pacientů s epilepsií, kteří jsou kandidáty na hodnocení pomocí intrakraniální elektroencefalografie (EEG).
Kromě standardních intrakraniálních EEG elektrod bude do mozku vloženo mikroelektrodové pole až na 4 týdny.
Přehled studie
Detailní popis
Epilepsie je onemocnění charakterizované tendencí k záchvatům, o nichž se předpokládá, že jsou způsobeny nadměrnou aktivitou neuronů v mozku. Zaznamenat aktivitu neuronů, zejména v mozku lidských pacientů, je však technicky obtížné. Proto existují mezery v tom, co vědci vědí o tom, co přesně se děje v neuronech během epileptických záchvatů.
V této studii bude řada mikroelektrod vložena do mozku pacientů s epilepsií, kteří podstupují klinicky indikované vyšetření pomocí intrakraniální elektroencefalografie (EEG). Mikroelektrodové pole je schopno nepřetržitě zaznamenávat aktivitu neuronů v lidském mozku. V kombinaci se standardním intrakraniálním EEG umožní záznamy mikroelektrodového pole lepší pochopení vztahu mezi epileptickými záchvaty a aktivitou neuronů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Pacient, který trpí potenciálně chirurgicky odstranitelnou fokální epilepsií rezistentní na léky
- Pacient, u kterého je neokortikální resektivní operace považována za pravděpodobnou
- Pacient, který vyžaduje vyšetření intrakraniálními subdurálními EEG elektrodami
- Pacient, u kterého kortikální oblast, která není výmluvná (tj. nepodílí se na kritické neurologické funkci, jako je jazyk nebo motorická kontrola), má se za to, že se s vysokou pravděpodobností podílí na nástupu nebo šíření záchvatu, a je proto vhodným místem pro implantaci pole mikroelektrod
- Pacient, který je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient, u kterého je neokortikální resektivní operace považována za nepravděpodobnou (např. pacienti, u kterých je plánována korpusová kalosotomie nebo jiný chirurgický výkon paliativní epilepsie)
- Pacient, který bude vyšetřen pouze stereo-EEG elektrodami (tito pacienti nepodstoupí kraniotomii pro klinické účely a implantace mikroelektrodového pole je proto nemožná)
- Pacient, jehož epileptické záchvaty způsobují hypermotorické nebo násilné motorické chování (kvůli riziku mechanického selhání MD a souvisejícího zranění)
- Pacient s předchozí anamnézou bakteriální meningitidy (kvůli riziku ztluštění arachnoidální membrány komplikující implantaci mikroelektrodového pole)
- Pacient s těžkým psychiatrickým onemocněním nebo psychickými potížemi
- Pacient se závažným doprovodným onemocněním (včetně, ale bez omezení na ně, kardiovaskulárního onemocnění, respiračního onemocnění, selhání ledvin, jaterní dysfunkce atd.)
- Pacient se známým oslabením imunitního systému způsobeným zdravotním stavem nebo chronickou konzumací imunosupresivních léků (kvůli zvýšenému riziku infekce, včetně diabetes mellitus)
- Pacient s kolonizací methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus (kvůli zvýšenému riziku obtížně zvládnutelné infekce)
- Pacient se známou tendencí ke zvýšenému krvácení (kvůli zvýšenému riziku krvácení)
- Pacient s implantovaným intrakraniálním stimulátorem, stimulátorem vagusového nervu nebo kochleárním implantátem, který zůstane aktivní během studie (kvůli možné interferenci se záznamy mikroelektrod)
- Ženy, které jsou během studie těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Implantace sady mikroelektrod Blackrock NeuroPort po dobu až 29 dnů u pacientů, kteří podstupují vyšetření pomocí intrakraniálních elektrod EEG
|
Implantace sady mikroelektrod Blackrock NeuroPort po dobu až 29 dnů u pacientů, kteří podstupují vyšetření pomocí intrakraniálních elektrod EEG
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s postupem studie a hodnoceným zařízením, jak je definováno v ISO 14155
Časové okno: V průměru 4 týdny
|
Počet pacientů, u kterých se vyskytla jakákoli závažná nežádoucí příhoda, jak je definována v ISO 14155 (jakákoli nežádoucí lékařská událost, která měla za následek smrt nebo vedla k vážnému zhoršení zdraví), která možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s postupy studie nebo zkoumaným zařízením.
Účastníci budou hospitalizováni po celou dobu své účasti ve studii.
Závažné nežádoucí příhody budou denně sledovány lékařem prostřednictvím odběru anamnézy, neurologického vyšetření, měření vitálních funkcí a také každý druhý den krevním testem na markery zánětu (leukocytóza a zvýšený C-reaktivní protein).
|
V průměru 4 týdny
|
|
Korelace mezi EEG markery epileptické aktivity a aktivitou jednoho neuronu zaznamenané zkoumaným zařízením
Časové okno: Až 4 týdny
|
Charakteristiky aktivity jednoho neuronu (zaznamenané zkoumaným zařízením) budou studovány během epileptických příhod, jak byly identifikovány klinickým intrakraniálním EEG (interiktální epileptické výboje, vysokofrekvenční oscilace, epileptické záchvaty), včetně (ne nutně omezených) průměrných výstřelů rychlost, synchronizace spouštění napříč neurony, vazba fáze-amplituda s pomalými kortikálními oscilacemi.
Tyto analýzy budou prováděny pomocí specializovaného, na zakázku naprogramovaného softwaru pro zpracování dat neuronových časových řad.
|
Až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet jednotlivých neuronů zaznamenaných z výzkumného zařízení
Časové okno: Až 4 týdny
|
Počet jednotlivých neuronů izolovaných výzkumným zařízením a stabilita těchto záznamů v čase.
Tyto analýzy budou prováděny pomocí specializovaného, na zakázku naprogramovaného softwaru pro zpracování dat neuronových časových řad.
|
Až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margitta Seeck, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IN-MAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .