Badanie neuronalnych podstaw padaczki za pomocą matryc mikroelektrodowych u kandydatów do operacji padaczki (IN-MAP)
31 maja 2021 zaktualizowane przez: Wyss Center for Bio and Neuroengineering
Badanie neuronalnych podstaw padaczki za pomocą matryc mikroelektrodowych u pacjentów, którzy są kandydatami do operacji padaczki
Niniejsze badanie ma na celu odkrycie neuronalnych podstaw padaczki poprzez rejestrację aktywności pojedynczych neuronów w mózgu pacjentów z padaczką, którzy są kandydatami do oceny za pomocą elektroencefalografii wewnątrzczaszkowej (EEG).
Zestaw mikroelektrod zostanie wprowadzony do mózgu oprócz standardowych wewnątrzczaszkowych elektrod EEG na okres do 4 tygodni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Padaczka jest chorobą charakteryzującą się tendencją do napadów, które uważa się za spowodowane nadmierną aktywnością neuronów w mózgu. Jednak technicznie trudno jest zarejestrować aktywność neuronów, zwłaszcza w mózgu pacjentów. Dlatego istnieją luki w tym, co naukowcy wiedzą o tym, co dokładnie dzieje się nie tak w neuronach podczas napadów padaczkowych.
W ramach tego badania zestaw mikroelektrod zostanie wprowadzony do mózgu pacjentów z padaczką, którzy przechodzą klinicznie wskazaną ocenę za pomocą elektroencefalografii wewnątrzczaszkowej (EEG). Układ mikroelektrod jest w stanie w sposób ciągły rejestrować aktywność neuronów w ludzkim mózgu. W połączeniu ze standardowym wewnątrzczaszkowym EEG zapisy układu mikroelektrodowego pozwolą lepiej zrozumieć związek między napadami padaczkowymi a aktywnością neuronów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Pacjent z potencjalnie możliwą do leczenia chirurgicznego lekooporną padaczką ogniskową
- Pacjent, u którego operacja resekcyjna kory nowej jest prawdopodobna
- Pacjent wymagający oceny za pomocą wewnątrzczaszkowych elektrod podtwardówkowych EEG
- Pacjent, u którego obszar korowy, który nie jest elokwentny (tj. nie bierze udziału w krytycznych funkcjach neurologicznych, takich jak język lub kontrola motoryczna) z dużym prawdopodobieństwem bierze udział w wystąpieniu lub rozprzestrzenianiu się napadów padaczkowych i dlatego jest odpowiednim miejscem do wszczepienia układu mikroelektrod
- Pacjent, który jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których operacja resekcji kory nowej jest mało prawdopodobna (np. u pacjentów, u których planowana jest kalozotomia ciała lub inny zabieg paliatywny w leczeniu padaczki)
- Pacjent, który będzie badany wyłącznie za pomocą elektrod stereo-EEG (pacjenci ci nie będą poddawani kraniotomii w celach klinicznych, w związku z czym implantacja układu mikroelektrodowego jest niemożliwa)
- Pacjent, u którego napady padaczkowe powodują hipermotorykę lub gwałtowne zachowania motoryczne (ze względu na ryzyko uszkodzenia mechanicznego MD i związanego z tym urazu)
- Pacjent z przebytym bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (ze względu na ryzyko pogrubienia błony pajęczynówki komplikującego implantację mikroelektrod)
- Pacjent z ciężką chorobą psychiczną lub cierpieniem psychicznym
- Pacjent ze współistniejącą ciężką chorobą medyczną (w tym między innymi chorobą układu krążenia, chorobą układu oddechowego, niewydolnością nerek, dysfunkcją wątroby itp.)
- Pacjent ze stwierdzonym upośledzeniem układu odpornościowego spowodowanym stanem chorobowym lub przewlekłym przyjmowaniem leków immunosupresyjnych (z powodu zwiększonego ryzyka infekcji, w tym cukrzycy)
- Pacjent z kolonizacją gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (ze względu na zwiększone ryzyko trudnej do opanowania infekcji)
- Pacjent ze znaną tendencją do zwiększonego krwawienia (ze względu na zwiększone ryzyko krwotoku)
- Pacjent z wszczepionym stymulatorem wewnątrzczaszkowym, stymulatorem nerwu błędnego lub implantem ślimakowym, który pozostanie aktywny podczas badania (ze względu na możliwość zakłócenia zapisów mikroelektrodowych)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wszczepienie matrycy mikroelektrod Blackrock NeuroPort na okres do 29 dni u pacjentów poddawanych ocenie za pomocą wewnątrzczaszkowych elektrod EEG
|
Wszczepienie matrycy mikroelektrod Blackrock NeuroPort na okres do 29 dni u pacjentów poddawanych ocenie za pomocą wewnątrzczaszkowych elektrod EEG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą badania i badanym urządzeniem, zgodnie z definicją w ISO 14155
Ramy czasowe: Średnio 4 tygodnie
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane, zgodnie z definicją w ISO 14155 (każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć lub doprowadziło do poważnego pogorszenia stanu zdrowia), które jest prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z procedurami badawczymi lub badanym wyrobem.
Uczestnicy będą hospitalizowani przez cały czas trwania udziału w badaniu.
Poważne zdarzenia niepożądane będą codziennie monitorowane przez lekarza poprzez zbieranie wywiadu, badanie neurologiczne, pomiary parametrów życiowych oraz co drugi dzień badanie krwi na obecność markerów stanu zapalnego (leukocytoza i podwyższone stężenie białka C-reaktywnego).
|
Średnio 4 tygodnie
|
|
Korelacja między markerami EEG aktywności epileptycznej a aktywnością pojedynczego neuronu zarejestrowaną przez badane urządzenie
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Charakterystyka aktywności pojedynczego neuronu (rejestrowana przez badane urządzenie) będzie badana podczas epizodów padaczkowych zidentyfikowanych na podstawie klinicznego wewnątrzczaszkowego EEG (międzynapadowe wyładowania padaczkowe, oscylacje o wysokiej częstotliwości, napady padaczkowe), w tym (niekoniecznie wyłącznie) średnie wyładowania szybkość, synchronizacja odpalania między neuronami, sprzężenie fazowo-amplitudowe z wolnymi oscylacjami korowymi.
Analizy te zostaną przeprowadzone przy użyciu wyspecjalizowanego, zaprogramowanego na zamówienie oprogramowania do przetwarzania danych neuronowych szeregów czasowych.
|
Do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pojedynczych neuronów zarejestrowanych z badanego urządzenia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Liczba pojedynczych neuronów wyizolowanych przez badane urządzenie i stabilność w czasie tych nagrań.
Analizy te zostaną przeprowadzone przy użyciu wyspecjalizowanego, zaprogramowanego na zamówienie oprogramowania do przetwarzania danych neuronowych szeregów czasowych.
|
Do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Margitta Seeck, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IN-MAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .