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Enquête sur les bases neuronales de l'épilepsie avec des réseaux de micro-électrodes chez les candidats à la chirurgie de l'épilepsie (IN-MAP)

31 mai 2021 mis à jour par: Wyss Center for Bio and Neuroengineering

Étude des bases neuronales de l'épilepsie avec des réseaux de micro-électrodes chez des patients candidats à la chirurgie de l'épilepsie

Cette étude vise à découvrir les bases neuronales de l'épilepsie en enregistrant l'activité de neurones uniques dans le cerveau de patients épileptiques candidats à une évaluation par électroencéphalographie intracrânienne (EEG). Un réseau de micro-électrodes sera inséré dans le cerveau en plus des électrodes EEG intracrâniennes standard pendant 4 semaines maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'épilepsie est une maladie caractérisée par la tendance à avoir des convulsions, que l'on pense être dues à une activité excessive des neurones du cerveau. Cependant, il est techniquement difficile d'enregistrer l'activité des neurones, en particulier dans le cerveau des patients humains. Par conséquent, il y a des lacunes dans ce que les scientifiques savent exactement de ce qui ne va pas dans les neurones pendant les crises d'épilepsie.

Dans cette étude, un réseau de micro-électrodes sera inséré dans le cerveau de patients épileptiques pendant qu'ils subissent une évaluation cliniquement indiquée par électroencéphalographie intracrânienne (EEG). Le réseau de micro-électrodes est capable d'enregistrer en continu l'activité des neurones dans le cerveau humain. En combinaison avec l'EEG intracrânien standard, les enregistrements du réseau de micro-électrodes permettront de mieux comprendre la relation entre les crises d'épilepsie et l'activité des neurones.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Geneva, Suisse, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de 18 ans ou plus
  • Patient qui souffre d'épilepsie focale résistante aux médicaments potentiellement remédiable chirurgicalement
  • Patient chez qui la chirurgie de résection néocorticale est jugée probable
  • Patient nécessitant une évaluation avec des électrodes EEG sous-durales intracrâniennes
  • Patient chez qui une aire corticale non éloquente (i.e. non impliqué dans une fonction neurologique critique comme le langage ou le contrôle moteur) est considéré comme très susceptible d'être impliqué dans l'apparition ou la propagation des crises et est donc un site approprié pour l'implantation du réseau de micro-électrodes
  • Patient capable et désireux de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patient chez qui la chirurgie de résection néocorticale est jugée peu probable (par ex. les patients chez qui une callosotomie du corps ou une autre intervention de chirurgie palliative de l'épilepsie est prévue)
  • Patient qui sera investigué uniquement avec des électrodes stéréo-EEG (ces patients ne subiront pas de craniotomie à des fins cliniques, et l'implantation du réseau de micro-électrodes est donc impossible)
  • Patient dont les crises d'épilepsie provoquent un comportement moteur hypermoteur ou violent (en raison du risque de défaillance mécanique du DM et de blessure associée)
  • Patient ayant des antécédents de méningite bactérienne (en raison du risque d'épaississement de la membrane arachnoïdienne compliquant l'implantation du porte-micro-électrodes)
  • Patient atteint d'une maladie psychiatrique grave ou d'une détresse psychologique
  • Patient présentant une maladie concomitante grave (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiovasculaire, une maladie respiratoire, une insuffisance rénale, un dysfonctionnement hépatique, etc.)
  • Patient présentant un affaiblissement connu du système immunitaire causé par une condition médicale ou la consommation chronique de médicaments immunosuppresseurs (en raison du risque accru d'infection ; cela inclut le diabète sucré)
  • Patient colonisé par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (en raison du risque accru d'infection difficile à gérer)
  • Patient ayant une tendance connue à l'augmentation des saignements (en raison du risque accru d'hémorragie)
  • Patient avec un stimulateur intracrânien implanté, un stimulateur du nerf vague ou un implant cochléaire qui restera actif pendant l'étude (en raison du potentiel d'interférence avec les enregistrements des micro-électrodes)
  • Femmes enceintes ou allaitantes pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Implantation du réseau de micro-électrodes Blackrock NeuroPort jusqu'à 29 jours chez les patients qui subissent une évaluation avec des électrodes EEG intracrâniennes
Implantation du réseau de micro-électrodes Blackrock NeuroPort jusqu'à 29 jours chez les patients qui subissent une évaluation avec des électrodes EEG intracrâniennes
Autres noms:
  • Microsystèmes Blackrock

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés à la procédure d'étude et au dispositif expérimental, tels que définis dans la norme ISO 14155
Délai: En moyenne 4 semaines
Nombre de patients présentant un événement indésirable grave, tel que défini dans la norme ISO 14155 (tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort ou entraîné une grave détérioration de la santé), qui est peut-être, probablement ou certainement lié aux procédures de l'étude ou au dispositif expérimental. Les participants seront hospitalisés pendant toute la durée de leur participation à l'étude. Les événements indésirables graves seront surveillés quotidiennement par un médecin par le biais de l'anamnèse, d'un examen neurologique, de mesures des signes vitaux ainsi que tous les deux jours avec des tests sanguins pour les marqueurs d'inflammation (leucocytose et protéine C-réactive élevée).
En moyenne 4 semaines
Corrélation entre les marqueurs EEG de l'activité épileptique et l'activité neuronale unique enregistrée par le dispositif expérimental
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Les caractéristiques de l'activité d'un seul neurone (enregistrée par le dispositif expérimental) seront étudiées lors d'événements épileptiques identifiés par l'EEG intracrânien clinique (décharges épileptiques interictales, oscillations à haute fréquence, crises d'épilepsie), y compris (sans nécessairement s'y limiter) un déclenchement moyen vitesse, synchronisation de déclenchement à travers les neurones, couplage phase-amplitude avec des oscillations corticales lentes. Ces analyses seront effectuées à l'aide d'un logiciel spécialisé de traitement de données de séries temporelles neurales programmé sur mesure.
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de neurones uniques enregistrés à partir d'un dispositif expérimental
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Nombre de neurones isolés par le dispositif expérimental et stabilité dans le temps de ces enregistrements. Ces analyses seront effectuées à l'aide d'un logiciel spécialisé de traitement de données de séries temporelles neurales programmé sur mesure.
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margitta Seeck, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2016

Première publication (Estimation)

13 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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