- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02932839
Enquête sur les bases neuronales de l'épilepsie avec des réseaux de micro-électrodes chez les candidats à la chirurgie de l'épilepsie (IN-MAP)
Étude des bases neuronales de l'épilepsie avec des réseaux de micro-électrodes chez des patients candidats à la chirurgie de l'épilepsie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épilepsie est une maladie caractérisée par la tendance à avoir des convulsions, que l'on pense être dues à une activité excessive des neurones du cerveau. Cependant, il est techniquement difficile d'enregistrer l'activité des neurones, en particulier dans le cerveau des patients humains. Par conséquent, il y a des lacunes dans ce que les scientifiques savent exactement de ce qui ne va pas dans les neurones pendant les crises d'épilepsie.
Dans cette étude, un réseau de micro-électrodes sera inséré dans le cerveau de patients épileptiques pendant qu'ils subissent une évaluation cliniquement indiquée par électroencéphalographie intracrânienne (EEG). Le réseau de micro-électrodes est capable d'enregistrer en continu l'activité des neurones dans le cerveau humain. En combinaison avec l'EEG intracrânien standard, les enregistrements du réseau de micro-électrodes permettront de mieux comprendre la relation entre les crises d'épilepsie et l'activité des neurones.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient de 18 ans ou plus
- Patient qui souffre d'épilepsie focale résistante aux médicaments potentiellement remédiable chirurgicalement
- Patient chez qui la chirurgie de résection néocorticale est jugée probable
- Patient nécessitant une évaluation avec des électrodes EEG sous-durales intracrâniennes
- Patient chez qui une aire corticale non éloquente (i.e. non impliqué dans une fonction neurologique critique comme le langage ou le contrôle moteur) est considéré comme très susceptible d'être impliqué dans l'apparition ou la propagation des crises et est donc un site approprié pour l'implantation du réseau de micro-électrodes
- Patient capable et désireux de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient chez qui la chirurgie de résection néocorticale est jugée peu probable (par ex. les patients chez qui une callosotomie du corps ou une autre intervention de chirurgie palliative de l'épilepsie est prévue)
- Patient qui sera investigué uniquement avec des électrodes stéréo-EEG (ces patients ne subiront pas de craniotomie à des fins cliniques, et l'implantation du réseau de micro-électrodes est donc impossible)
- Patient dont les crises d'épilepsie provoquent un comportement moteur hypermoteur ou violent (en raison du risque de défaillance mécanique du DM et de blessure associée)
- Patient ayant des antécédents de méningite bactérienne (en raison du risque d'épaississement de la membrane arachnoïdienne compliquant l'implantation du porte-micro-électrodes)
- Patient atteint d'une maladie psychiatrique grave ou d'une détresse psychologique
- Patient présentant une maladie concomitante grave (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiovasculaire, une maladie respiratoire, une insuffisance rénale, un dysfonctionnement hépatique, etc.)
- Patient présentant un affaiblissement connu du système immunitaire causé par une condition médicale ou la consommation chronique de médicaments immunosuppresseurs (en raison du risque accru d'infection ; cela inclut le diabète sucré)
- Patient colonisé par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (en raison du risque accru d'infection difficile à gérer)
- Patient ayant une tendance connue à l'augmentation des saignements (en raison du risque accru d'hémorragie)
- Patient avec un stimulateur intracrânien implanté, un stimulateur du nerf vague ou un implant cochléaire qui restera actif pendant l'étude (en raison du potentiel d'interférence avec les enregistrements des micro-électrodes)
- Femmes enceintes ou allaitantes pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Implantation du réseau de micro-électrodes Blackrock NeuroPort jusqu'à 29 jours chez les patients qui subissent une évaluation avec des électrodes EEG intracrâniennes
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Implantation du réseau de micro-électrodes Blackrock NeuroPort jusqu'à 29 jours chez les patients qui subissent une évaluation avec des électrodes EEG intracrâniennes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés à la procédure d'étude et au dispositif expérimental, tels que définis dans la norme ISO 14155
Délai: En moyenne 4 semaines
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Nombre de patients présentant un événement indésirable grave, tel que défini dans la norme ISO 14155 (tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort ou entraîné une grave détérioration de la santé), qui est peut-être, probablement ou certainement lié aux procédures de l'étude ou au dispositif expérimental.
Les participants seront hospitalisés pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
Les événements indésirables graves seront surveillés quotidiennement par un médecin par le biais de l'anamnèse, d'un examen neurologique, de mesures des signes vitaux ainsi que tous les deux jours avec des tests sanguins pour les marqueurs d'inflammation (leucocytose et protéine C-réactive élevée).
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En moyenne 4 semaines
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Corrélation entre les marqueurs EEG de l'activité épileptique et l'activité neuronale unique enregistrée par le dispositif expérimental
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Les caractéristiques de l'activité d'un seul neurone (enregistrée par le dispositif expérimental) seront étudiées lors d'événements épileptiques identifiés par l'EEG intracrânien clinique (décharges épileptiques interictales, oscillations à haute fréquence, crises d'épilepsie), y compris (sans nécessairement s'y limiter) un déclenchement moyen vitesse, synchronisation de déclenchement à travers les neurones, couplage phase-amplitude avec des oscillations corticales lentes.
Ces analyses seront effectuées à l'aide d'un logiciel spécialisé de traitement de données de séries temporelles neurales programmé sur mesure.
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Jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de neurones uniques enregistrés à partir d'un dispositif expérimental
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Nombre de neurones isolés par le dispositif expérimental et stabilité dans le temps de ces enregistrements.
Ces analyses seront effectuées à l'aide d'un logiciel spécialisé de traitement de données de séries temporelles neurales programmé sur mesure.
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Jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margitta Seeck, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IN-MAP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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