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Indagare sulle basi neuronali dell'epilessia con array di microelettrodi nei candidati alla chirurgia dell'epilessia (IN-MAP)

31 maggio 2021 aggiornato da: Wyss Center for Bio and Neuroengineering

Indagare sulle basi neuronali dell'epilessia con array di microelettrodi in pazienti candidati alla chirurgia dell'epilessia

Questo studio mira a scoprire le basi neuronali dell'epilessia registrando l'attività di singoli neuroni nel cervello di pazienti con epilessia che sono candidati per la valutazione con l'elettroencefalografia intracranica (EEG). Un array di microelettrodi verrà inserito nel cervello oltre agli elettrodi EEG intracranici standard per un massimo di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'epilessia è una malattia caratterizzata dalla tendenza ad avere convulsioni, che si ritiene siano dovute all'eccessiva attività dei neuroni del cervello. Tuttavia, è tecnicamente difficile registrare l'attività dei neuroni, specialmente nel cervello dei pazienti umani. Pertanto, ci sono lacune in ciò che gli scienziati sanno di cosa va esattamente storto nei neuroni durante le crisi epilettiche.

In questo studio, una matrice di microelettrodi verrà inserita nel cervello di pazienti con epilessia mentre sono sottoposti a una valutazione clinicamente indicata con l'elettroencefalografia intracranica (EEG). L'array di microelettrodi è in grado di registrare continuamente l'attività dei neuroni nel cervello umano. In combinazione con l'EEG intracranico standard, le registrazioni dell'array di microelettrodi consentiranno una migliore comprensione della relazione tra le crisi epilettiche e l'attività dei neuroni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente affetto da epilessia focale farmacoresistente potenzialmente curabile chirurgicamente
  • Paziente per il quale si ritiene probabile un intervento di resezione neocorticale
  • Paziente che richiede una valutazione con elettrodi EEG subdurali intracranici
  • Paziente in cui un'area corticale non eloquente (es. non coinvolto in una funzione neurologica critica come il linguaggio o il controllo motorio) è ritenuto altamente probabile che sia coinvolto nell'insorgenza o nella propagazione delle crisi ed è quindi un sito appropriato per l'impianto dell'array di microelettrodi
  • Paziente che è in grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente in cui la chirurgia resettiva neocorticale è ritenuta improbabile (ad es. pazienti per i quali è prevista una callosotomia del corpo o un altro intervento chirurgico palliativo per l'epilessia)
  • Paziente che sarà indagato solo con elettrodi stereo-EEG (questi pazienti non saranno sottoposti a craniotomia per scopi clinici, e l'impianto del micro-elettrodo è quindi impossibile)
  • Paziente le cui crisi epilettiche causano un comportamento motorio ipermotorio o violento (a causa del rischio di guasto meccanico MD e lesioni correlate)
  • Paziente con una precedente storia di meningite batterica (a causa del rischio di ispessimento della membrana aracnoidea che complica l'impianto dell'array di microelettrodi)
  • Paziente con grave malattia psichiatrica o disagio psicologico
  • Paziente con grave malattia medica concomitante (incluse, ma non limitate a, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, insufficienza renale, disfunzione epatica, ecc.)
  • Paziente con nota compromissione del sistema immunitario causata da una condizione medica o dal consumo cronico di farmaci immunosoppressori (a causa dell'aumentato rischio di infezione; questo include il diabete mellito)
  • Paziente con colonizzazione da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (a causa dell'aumentato rischio di infezione difficile da gestire)
  • Paziente con tendenza nota all'aumento del sanguinamento (a causa dell'aumentato rischio di emorragia)
  • Paziente con uno stimolatore intracranico impiantato, stimolatore del nervo vago o impianto cocleare che rimarrà attivo durante lo studio (a causa della potenziale interferenza con le registrazioni dei microelettrodi)
  • Donne in gravidanza o allattamento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Impianto dell'array di microelettrodi Blackrock NeuroPort fino a 29 giorni in pazienti sottoposti a valutazione con elettrodi EEG intracranici
Impianto dell'array di microelettrodi Blackrock NeuroPort fino a 29 giorni in pazienti sottoposti a valutazione con elettrodi EEG intracranici
Altri nomi:
  • Microsistemi Blackrock

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati alla procedura dello studio e al dispositivo sperimentale, come definito nella norma ISO 14155
Lasso di tempo: In media 4 settimane
Numero di pazienti che hanno manifestato qualsiasi evento avverso grave, come definito nella norma ISO 14155 (qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato la morte o ha portato a un grave deterioramento della salute), che è possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato alle procedure dello studio o al dispositivo sperimentale. I partecipanti saranno ricoverati in ospedale per tutta la durata della loro partecipazione allo studio. Gli eventi avversi gravi saranno monitorati quotidianamente da un medico attraverso l'anamnesi, l'esame neurologico, le misurazioni dei segni vitali e ogni altro giorno con analisi del sangue per i marcatori di infiammazione (leucocitosi e proteina C-reattiva elevata).
In media 4 settimane
Correlazione tra i marcatori EEG dell'attività epilettica e l'attività del singolo neurone registrata dal dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Le caratteristiche dell'attività del singolo neurone (registrate dal dispositivo sperimentale) saranno studiate durante gli eventi epilettici identificati dall'EEG intracranico clinico (scariche epilettiche interictali, oscillazioni ad alta frequenza, crisi epilettiche), inclusi (non necessariamente limitati a) scariche epilettiche interictali, oscillazioni ad alta frequenza, crisi epilettiche frequenza, sincronizzazione dell'attivazione attraverso i neuroni, accoppiamento fase-ampiezza con oscillazioni corticali lente. Queste analisi saranno eseguite utilizzando un software di elaborazione dati di serie temporali neurali specializzato e programmato su misura.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di singoli neuroni registrati dal dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Numero di singoli neuroni isolati dal dispositivo sperimentale e stabilità nel tempo di queste registrazioni. Queste analisi saranno eseguite utilizzando un software di elaborazione dati di serie temporali neurali specializzato e programmato su misura.
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Margitta Seeck, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Array di microelettrodi NeuroPort

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