- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02932839
Indagare sulle basi neuronali dell'epilessia con array di microelettrodi nei candidati alla chirurgia dell'epilessia (IN-MAP)
Indagare sulle basi neuronali dell'epilessia con array di microelettrodi in pazienti candidati alla chirurgia dell'epilessia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epilessia è una malattia caratterizzata dalla tendenza ad avere convulsioni, che si ritiene siano dovute all'eccessiva attività dei neuroni del cervello. Tuttavia, è tecnicamente difficile registrare l'attività dei neuroni, specialmente nel cervello dei pazienti umani. Pertanto, ci sono lacune in ciò che gli scienziati sanno di cosa va esattamente storto nei neuroni durante le crisi epilettiche.
In questo studio, una matrice di microelettrodi verrà inserita nel cervello di pazienti con epilessia mentre sono sottoposti a una valutazione clinicamente indicata con l'elettroencefalografia intracranica (EEG). L'array di microelettrodi è in grado di registrare continuamente l'attività dei neuroni nel cervello umano. In combinazione con l'EEG intracranico standard, le registrazioni dell'array di microelettrodi consentiranno una migliore comprensione della relazione tra le crisi epilettiche e l'attività dei neuroni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente affetto da epilessia focale farmacoresistente potenzialmente curabile chirurgicamente
- Paziente per il quale si ritiene probabile un intervento di resezione neocorticale
- Paziente che richiede una valutazione con elettrodi EEG subdurali intracranici
- Paziente in cui un'area corticale non eloquente (es. non coinvolto in una funzione neurologica critica come il linguaggio o il controllo motorio) è ritenuto altamente probabile che sia coinvolto nell'insorgenza o nella propagazione delle crisi ed è quindi un sito appropriato per l'impianto dell'array di microelettrodi
- Paziente che è in grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente in cui la chirurgia resettiva neocorticale è ritenuta improbabile (ad es. pazienti per i quali è prevista una callosotomia del corpo o un altro intervento chirurgico palliativo per l'epilessia)
- Paziente che sarà indagato solo con elettrodi stereo-EEG (questi pazienti non saranno sottoposti a craniotomia per scopi clinici, e l'impianto del micro-elettrodo è quindi impossibile)
- Paziente le cui crisi epilettiche causano un comportamento motorio ipermotorio o violento (a causa del rischio di guasto meccanico MD e lesioni correlate)
- Paziente con una precedente storia di meningite batterica (a causa del rischio di ispessimento della membrana aracnoidea che complica l'impianto dell'array di microelettrodi)
- Paziente con grave malattia psichiatrica o disagio psicologico
- Paziente con grave malattia medica concomitante (incluse, ma non limitate a, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, insufficienza renale, disfunzione epatica, ecc.)
- Paziente con nota compromissione del sistema immunitario causata da una condizione medica o dal consumo cronico di farmaci immunosoppressori (a causa dell'aumentato rischio di infezione; questo include il diabete mellito)
- Paziente con colonizzazione da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (a causa dell'aumentato rischio di infezione difficile da gestire)
- Paziente con tendenza nota all'aumento del sanguinamento (a causa dell'aumentato rischio di emorragia)
- Paziente con uno stimolatore intracranico impiantato, stimolatore del nervo vago o impianto cocleare che rimarrà attivo durante lo studio (a causa della potenziale interferenza con le registrazioni dei microelettrodi)
- Donne in gravidanza o allattamento durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Impianto dell'array di microelettrodi Blackrock NeuroPort fino a 29 giorni in pazienti sottoposti a valutazione con elettrodi EEG intracranici
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Impianto dell'array di microelettrodi Blackrock NeuroPort fino a 29 giorni in pazienti sottoposti a valutazione con elettrodi EEG intracranici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati alla procedura dello studio e al dispositivo sperimentale, come definito nella norma ISO 14155
Lasso di tempo: In media 4 settimane
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Numero di pazienti che hanno manifestato qualsiasi evento avverso grave, come definito nella norma ISO 14155 (qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato la morte o ha portato a un grave deterioramento della salute), che è possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato alle procedure dello studio o al dispositivo sperimentale.
I partecipanti saranno ricoverati in ospedale per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
Gli eventi avversi gravi saranno monitorati quotidianamente da un medico attraverso l'anamnesi, l'esame neurologico, le misurazioni dei segni vitali e ogni altro giorno con analisi del sangue per i marcatori di infiammazione (leucocitosi e proteina C-reattiva elevata).
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In media 4 settimane
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Correlazione tra i marcatori EEG dell'attività epilettica e l'attività del singolo neurone registrata dal dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Le caratteristiche dell'attività del singolo neurone (registrate dal dispositivo sperimentale) saranno studiate durante gli eventi epilettici identificati dall'EEG intracranico clinico (scariche epilettiche interictali, oscillazioni ad alta frequenza, crisi epilettiche), inclusi (non necessariamente limitati a) scariche epilettiche interictali, oscillazioni ad alta frequenza, crisi epilettiche frequenza, sincronizzazione dell'attivazione attraverso i neuroni, accoppiamento fase-ampiezza con oscillazioni corticali lente.
Queste analisi saranno eseguite utilizzando un software di elaborazione dati di serie temporali neurali specializzato e programmato su misura.
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Fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di singoli neuroni registrati dal dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Numero di singoli neuroni isolati dal dispositivo sperimentale e stabilità nel tempo di queste registrazioni.
Queste analisi saranno eseguite utilizzando un software di elaborazione dati di serie temporali neurali specializzato e programmato su misura.
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Fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Margitta Seeck, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IN-MAP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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