Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av nevronale baser av epilepsi med mikroelektroder hos kandidater for epilepsikirurgi (IN-MAP)

31. mai 2021 oppdatert av: Wyss Center for Bio and Neuroengineering

Undersøkelse av nevronale baser av epilepsi med mikroelektrodematriser hos pasienter som er kandidater for epilepsikirurgi

Denne studien tar sikte på å avdekke de nevronale basene til epilepsi ved å registrere aktiviteten til enkeltnevroner i hjernen til pasienter med epilepsi som er kandidater for vurdering med intrakraniell elektroencefalografi (EEG). En mikro-elektrode array vil bli satt inn i hjernen i tillegg til standard intrakranielle EEG-elektroder i opptil 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epilepsi er en sykdom karakterisert ved en tendens til anfall, som antas å skyldes overdreven aktivitet i hjernens nevroner. Imidlertid er det teknisk vanskelig å registrere aktiviteten til nevroner, spesielt i hjernen til menneskelige pasienter. Derfor er det hull i hva forskerne vet om nøyaktig hva som går galt i nevroner under epileptiske anfall.

I denne studien vil en rekke mikroelektroder settes inn i hjernen til pasienter med epilepsi mens de gjennomgår en klinisk indisert vurdering med intrakraniell elektroencefalografi (EEG). Mikroelektrodematrisen er i stand til kontinuerlig å registrere aktiviteten til nevroner i den menneskelige hjernen. I kombinasjon med standard intrakranielt EEG, vil opptakene av mikroelektrodematrisen gi en bedre forståelse av forholdet mellom epileptiske anfall og aktiviteten til nevroner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Pasient som lider av potensielt kirurgisk utbedrende medikamentresistent fokal epilepsi
  • Pasient der neokortikal resektiv kirurgi anses som sannsynlig
  • Pasient som krever evaluering med intrakranielle subdurale EEG-elektroder
  • Pasient der et kortikalt område som ikke er veltalende (dvs. som ikke er involvert i en kritisk nevrologisk funksjon som språk eller motorisk kontroll) anses med stor sannsynlighet for å være involvert i anfallsutbrudd eller forplantning og er derfor et passende sted for implantasjon av mikroelektrodearrayen
  • Pasient som er i stand til og villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient der neokortikal resektiv kirurgi anses som usannsynlig (f.eks. pasienter hvor en corpus callosotomi eller en annen palliativ epilepsikirurgi er planlagt)
  • Pasient som vil bli undersøkt med kun stereo-EEG-elektroder (disse pasientene vil ikke gjennomgå en kraniotomi for kliniske formål, og implantasjon av mikro-elektrode-arrayen er derfor umulig)
  • Pasient hvis epileptiske anfall forårsaker hypermotorisk eller voldsom motorisk oppførsel (på grunn av risikoen for MD mekanisk svikt og relatert skade)
  • Pasient med en tidligere historie med bakteriell meningitt (på grunn av risikoen for fortykning av arachnoidmembranen som kompliserer implantasjonen av mikroelektrodematrisen)
  • Pasient med alvorlig psykiatrisk sykdom eller psykiske plager
  • Pasient med alvorlig samtidig medisinsk sykdom (inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, nyresvikt, leverdysfunksjon, etc.)
  • Pasient med kjent kompromittering av immunsystemet forårsaket av en medisinsk tilstand eller kronisk bruk av immundempende medisiner (på grunn av økt risiko for infeksjon; dette inkluderer diabetes mellitus)
  • Pasient med kolonisering med meticillin-resistent Staphylococcus aureus (på grunn av økt risiko for vanskelig å håndtere infeksjon)
  • Pasient med kjent tendens til økt blødning (på grunn av økt risiko for blødning)
  • Pasient med en implantert intrakraniell stimulator, vagusnervestimulator eller cochleaimplantat som vil forbli aktiv under studien (på grunn av potensialet for interferens med mikroelektrodeopptakene)
  • Kvinner som er gravide eller ammer under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Implantasjon av Blackrock NeuroPort mikroelektroder i opptil 29 dager hos pasienter som gjennomgår evaluering med intrakranielle EEG-elektroder
Enhet: NeuroPort mikro-elektrode array
Implantasjon av Blackrock NeuroPort mikroelektroder i opptil 29 dager hos pasienter som gjennomgår evaluering med intrakranielle EEG-elektroder
Andre navn:
  • Blackrock Microsystems

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med studieprosedyre- og utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger, som definert i ISO 14155
Tidsramme: I gjennomsnitt 4 uker
Antall pasienter som opplever en alvorlig uønsket hendelse, som definert i ISO 14155 (enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i død eller førte til alvorlig forverring av helsen), som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til studieprosedyrer eller undersøkelsesutstyret. Deltakerne vil bli innlagt på sykehus under hele varigheten av deres deltakelse i studien. Alvorlige bivirkninger vil bli overvåket daglig av lege gjennom anamnese, nevrologisk undersøkelse, målinger av vitale tegn samt annenhver dag med blodprøver for markører for betennelse (leukocytose og forhøyet C-reaktivt protein).
I gjennomsnitt 4 uker
Korrelasjon mellom EEG-markører for epileptisk aktivitet og enkelt-nevronaktivitet registrert av undersøkelsesapparatet
Tidsramme: Inntil 4 uker
Egenskapene til enkeltnevronaktivitet (registrert av undersøkelsesapparatet) vil bli studert under epileptiske hendelser som identifisert av det kliniske intrakranielle EEG (interiktale epileptiske utladninger, høyfrekvente oscillasjoner, epileptiske anfall), inkludert (ikke nødvendigvis begrenset til) gjennomsnittlig avfyring rate, synkronisering av nevronfyring, fase-amplitudekobling med langsomme kortikale oscillasjoner. Disse analysene vil bli utført ved hjelp av spesialisert, spesialprogrammert nevrale tidsseriedatabehandlingsprogramvare.
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall enkeltnevroner registrert fra undersøkelsesapparat
Tidsramme: Inntil 4 uker
Antall enkeltnevroner isolert av undersøkelsesenheten og stabilitet over tid av disse opptakene. Disse analysene vil bli utført ved hjelp av spesialisert, spesialprogrammert nevrale tidsseriedatabehandlingsprogramvare.
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyss Center for Bio and Neuroengineering

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margitta Seeck, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN-MAP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere