- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02932839
Undersöker de neuronala baserna för epilepsi med mikroelektroder hos kandidater för epilepsikirurgi (IN-MAP)
Undersöker de neuronala baserna för epilepsi med mikroelektrodarrayer hos patienter som är kandidater för epilepsikirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epilepsi är en sjukdom som kännetecknas av en tendens att få anfall, som tros bero på överdriven aktivitet i hjärnans nervceller. Det är dock tekniskt svårt att registrera neuronernas aktivitet, särskilt i hjärnan hos mänskliga patienter. Därför finns det luckor i vad forskarna vet om vad som exakt går fel i neuroner under epileptiska anfall.
I denna studie kommer en rad mikroelektroder att sättas in i hjärnan på patienter med epilepsi medan de genomgår en kliniskt indikerad bedömning med intrakraniell elektroencefalografi (EEG). Mikroelektrodarrayen kan kontinuerligt registrera aktiviteten hos neuroner i den mänskliga hjärnan. I kombination med standard intrakraniellt EEG kommer inspelningarna av mikroelektrodarrayen att möjliggöra en bättre förståelse av sambandet mellan epileptiska anfall och neuronernas aktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre
- Patient som lider av potentiellt kirurgiskt avhjälpbar läkemedelsresistent fokal epilepsi
- Patient där neokortikal resektiv kirurgi bedöms sannolikt
- Patient som kräver utvärdering med intrakraniella subdurala EEG-elektroder
- Patient i vilken ett kortikalt område som inte är vältaligt (dvs. inte involverad i en kritisk neurologisk funktion som språk eller motorisk kontroll) bedöms med stor sannolikhet vara involverad i anfallsdebut eller förökning och är därför ett lämpligt ställe för implantation av mikroelektroduppsättningen
- Patient som kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient där neokortikal resektiv kirurgi bedöms som osannolik (t.ex. patienter hos vilka en corpus callosotomi eller annan palliativ epilepsioperation planeras)
- Patient som kommer att undersökas med endast stereo-EEG-elektroder (dessa patienter kommer inte att genomgå en kraniotomi för kliniska ändamål, och implantation av mikroelektroduppsättningen är därför omöjlig)
- Patient vars epileptiska anfall orsakar hypermotoriskt eller våldsamt motoriskt beteende (på grund av risken för MD-mekaniskt fel och relaterad skada)
- Patient med en tidigare historia av bakteriell meningit (på grund av risken för förtjockning av arachnoidmembranet som komplicerar implantationen av mikroelektrodarrayen)
- Patient med allvarlig psykiatrisk sjukdom eller psykisk ångest
- Patient med allvarlig samtidig medicinsk sjukdom (inklusive, men inte begränsat till, hjärt-kärlsjukdom, andningssjukdom, njursvikt, leverdysfunktion, etc.)
- Patient med känd försämring av immunsystemet orsakat av ett medicinskt tillstånd eller kronisk konsumtion av immunsuppressiv medicin (på grund av den ökade risken för infektion; detta inkluderar diabetes mellitus)
- Patient med kolonisering med meticillinresistent Staphylococcus aureus (på grund av ökad risk för svårhanterlig infektion)
- Patient med känd tendens till ökad blödning (på grund av ökad risk för blödning)
- Patient med en implanterad intrakraniell stimulator, vagusnervstimulator eller cochleaimplantat som kommer att förbli aktiv under studien (på grund av risken för störning av mikroelektrodinspelningarna)
- Kvinnor som är gravida eller ammar under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Implantation av Blackrock NeuroPort mikroelektroder i upp till 29 dagar hos patienter som genomgår utvärdering med intrakraniella EEG-elektroder
|
Implantation av Blackrock NeuroPort mikroelektroder i upp till 29 dagar hos patienter som genomgår utvärdering med intrakraniella EEG-elektroder
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar relaterade till studieprocedur och undersökningsutrustning, enligt definitionen i ISO 14155
Tidsram: I genomsnitt 4 veckor
|
Antal patienter som upplever någon allvarlig biverkning, enligt definitionen i ISO 14155 (alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i dödsfall eller ledde till en allvarlig försämring av hälsan), som möjligen, troligen eller definitivt är relaterad till studieprocedurer eller undersökningsutrustningen.
Deltagarna kommer att läggas in på sjukhus under hela deras deltagande i studien.
Allvarliga biverkningar kommer att övervakas dagligen av en läkare genom anamnestagning, neurologisk undersökning, mätningar av vitala tecken samt varannan dag med blodprov för inflammationsmarkörer (leukocytos och förhöjt C-reaktivt protein).
|
I genomsnitt 4 veckor
|
|
Korrelation mellan EEG-markörer för epileptisk aktivitet och singelneuronaktivitet registrerad av undersökningsanordningen
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Egenskaperna för singelneuronaktivitet (registrerad av undersökningsapparaten) kommer att studeras under epileptiska händelser som identifierats av det kliniska intrakraniella EEG (interiktala epileptiska flytningar, högfrekventa svängningar, epileptiska anfall), inklusive (inte nödvändigtvis begränsat till) genomsnittlig skjutning frekvens, synkronisering över neuronavfyrning, fas-amplitudkoppling med långsamma kortikala oscillationer.
Dessa analyser kommer att utföras med hjälp av specialiserad, skräddarsydd programvara för databehandling av neurala tidsserier.
|
Upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal enstaka neuroner inspelade från undersökningsapparat
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Antal enstaka neuroner isolerade av undersökningsanordningen och stabilitet över tiden för dessa inspelningar.
Dessa analyser kommer att utföras med hjälp av specialiserad, skräddarsydd programvara för databehandling av neurala tidsserier.
|
Upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Margitta Seeck, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IN-MAP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .