Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker de neuronala baserna för epilepsi med mikroelektroder hos kandidater för epilepsikirurgi (IN-MAP)

31 maj 2021 uppdaterad av: Wyss Center for Bio and Neuroengineering

Undersöker de neuronala baserna för epilepsi med mikroelektrodarrayer hos patienter som är kandidater för epilepsikirurgi

Denna studie syftar till att avslöja de neuronala baserna för epilepsi genom att registrera aktiviteten hos enskilda neuroner i hjärnan hos patienter med epilepsi som är kandidater för bedömning med intrakraniell elektroencefalografi (EEG). En mikroelektroduppsättning kommer att infogas i hjärnan förutom de vanliga intrakraniella EEG-elektroderna i upp till 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Epilepsi är en sjukdom som kännetecknas av en tendens att få anfall, som tros bero på överdriven aktivitet i hjärnans nervceller. Det är dock tekniskt svårt att registrera neuronernas aktivitet, särskilt i hjärnan hos mänskliga patienter. Därför finns det luckor i vad forskarna vet om vad som exakt går fel i neuroner under epileptiska anfall.

I denna studie kommer en rad mikroelektroder att sättas in i hjärnan på patienter med epilepsi medan de genomgår en kliniskt indikerad bedömning med intrakraniell elektroencefalografi (EEG). Mikroelektrodarrayen kan kontinuerligt registrera aktiviteten hos neuroner i den mänskliga hjärnan. I kombination med standard intrakraniellt EEG kommer inspelningarna av mikroelektrodarrayen att möjliggöra en bättre förståelse av sambandet mellan epileptiska anfall och neuronernas aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller äldre
  • Patient som lider av potentiellt kirurgiskt avhjälpbar läkemedelsresistent fokal epilepsi
  • Patient där neokortikal resektiv kirurgi bedöms sannolikt
  • Patient som kräver utvärdering med intrakraniella subdurala EEG-elektroder
  • Patient i vilken ett kortikalt område som inte är vältaligt (dvs. inte involverad i en kritisk neurologisk funktion som språk eller motorisk kontroll) bedöms med stor sannolikhet vara involverad i anfallsdebut eller förökning och är därför ett lämpligt ställe för implantation av mikroelektroduppsättningen
  • Patient som kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient där neokortikal resektiv kirurgi bedöms som osannolik (t.ex. patienter hos vilka en corpus callosotomi eller annan palliativ epilepsioperation planeras)
  • Patient som kommer att undersökas med endast stereo-EEG-elektroder (dessa patienter kommer inte att genomgå en kraniotomi för kliniska ändamål, och implantation av mikroelektroduppsättningen är därför omöjlig)
  • Patient vars epileptiska anfall orsakar hypermotoriskt eller våldsamt motoriskt beteende (på grund av risken för MD-mekaniskt fel och relaterad skada)
  • Patient med en tidigare historia av bakteriell meningit (på grund av risken för förtjockning av arachnoidmembranet som komplicerar implantationen av mikroelektrodarrayen)
  • Patient med allvarlig psykiatrisk sjukdom eller psykisk ångest
  • Patient med allvarlig samtidig medicinsk sjukdom (inklusive, men inte begränsat till, hjärt-kärlsjukdom, andningssjukdom, njursvikt, leverdysfunktion, etc.)
  • Patient med känd försämring av immunsystemet orsakat av ett medicinskt tillstånd eller kronisk konsumtion av immunsuppressiv medicin (på grund av den ökade risken för infektion; detta inkluderar diabetes mellitus)
  • Patient med kolonisering med meticillinresistent Staphylococcus aureus (på grund av ökad risk för svårhanterlig infektion)
  • Patient med känd tendens till ökad blödning (på grund av ökad risk för blödning)
  • Patient med en implanterad intrakraniell stimulator, vagusnervstimulator eller cochleaimplantat som kommer att förbli aktiv under studien (på grund av risken för störning av mikroelektrodinspelningarna)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Implantation av Blackrock NeuroPort mikroelektroder i upp till 29 dagar hos patienter som genomgår utvärdering med intrakraniella EEG-elektroder
Implantation av Blackrock NeuroPort mikroelektroder i upp till 29 dagar hos patienter som genomgår utvärdering med intrakraniella EEG-elektroder
Andra namn:
  • Blackrock Microsystems

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar relaterade till studieprocedur och undersökningsutrustning, enligt definitionen i ISO 14155
Tidsram: I genomsnitt 4 veckor
Antal patienter som upplever någon allvarlig biverkning, enligt definitionen i ISO 14155 (alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i dödsfall eller ledde till en allvarlig försämring av hälsan), som möjligen, troligen eller definitivt är relaterad till studieprocedurer eller undersökningsutrustningen. Deltagarna kommer att läggas in på sjukhus under hela deras deltagande i studien. Allvarliga biverkningar kommer att övervakas dagligen av en läkare genom anamnestagning, neurologisk undersökning, mätningar av vitala tecken samt varannan dag med blodprov för inflammationsmarkörer (leukocytos och förhöjt C-reaktivt protein).
I genomsnitt 4 veckor
Korrelation mellan EEG-markörer för epileptisk aktivitet och singelneuronaktivitet registrerad av undersökningsanordningen
Tidsram: Upp till 4 veckor
Egenskaperna för singelneuronaktivitet (registrerad av undersökningsapparaten) kommer att studeras under epileptiska händelser som identifierats av det kliniska intrakraniella EEG (interiktala epileptiska flytningar, högfrekventa svängningar, epileptiska anfall), inklusive (inte nödvändigtvis begränsat till) genomsnittlig skjutning frekvens, synkronisering över neuronavfyrning, fas-amplitudkoppling med långsamma kortikala oscillationer. Dessa analyser kommer att utföras med hjälp av specialiserad, skräddarsydd programvara för databehandling av neurala tidsserier.
Upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal enstaka neuroner inspelade från undersökningsapparat
Tidsram: Upp till 4 veckor
Antal enstaka neuroner isolerade av undersökningsanordningen och stabilitet över tiden för dessa inspelningar. Dessa analyser kommer att utföras med hjälp av specialiserad, skräddarsydd programvara för databehandling av neurala tidsserier.
Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Margitta Seeck, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera