건강한 지원자의 성기능에 대한 보티옥세틴, 파록세틴 및 위약의 효과
2018년 8월 31일 업데이트: Takeda
건강한 피험자의 성기능에 대한 보티옥세틴 10 및 20mg/일 대 파록세틴 20mg/일의 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 및 능동 제어, 4상 연구
이 연구의 목적은 5주간의 이중 맹검 치료 후 건강한 참가자의 성기능에 대한 보티옥세틴(10mg 및 20mg, 1일 1회) 대 파록세틴(20mg, 1일 1회)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 보티옥세틴(vortioxetine)입니다. 이 연구는 건강한 참가자의 성기능에 대한 치료 효과를 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 352명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 4개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기처럼) 할당됩니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- 보티옥세틴 10mg
- 보티옥세틴 20mg
- 파록세틴 20mg
- 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 캡슐입니다.
모든 참가자는 최대 5주 동안 매일 1정/캡슐을 구두로 복용해야 합니다.
이 다기관 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 7주입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 후에 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
361
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국
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Long Beach, California, 미국
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Torrance, California, 미국
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Decatur, Georgia, 미국
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성적으로 활발하고 꾸준한 관계를 유지해 왔으며 연구 기간 동안 그 관계를 유지할 계획입니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 18 내지 35kg/m^2의 체질량 지수(BMI)를 가집니다.
- 여성의 경우 월경 주기가 규칙적입니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 성적 기능 설문지의 변화(CSFQ-14) 총 점수 >47(남성) 또는 >41(여성)에 의해 정의된 정상적인 성적 기능을 가짐.
- 여성의 경우, 허용된 호르몬 피임제를 복용하는 것은 기준선 방문 전 3개월 이상 동안 안정 용량으로 하고 연구 기간 동안 안정 용량으로 계속합니다.
제외 기준:
- 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 보티옥세틴 및/또는 파록세틴을 투여받았습니다.
- 스크리닝 방문에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성이거나 임의의 알려진 성병이 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c) ≥7%를 가집니다.
- 스크리닝 방문에서 임상적으로 유의한 비정상 심전도(ECG)를 갖는다.
- 알려진 병력이 있거나 현재 안압이 증가했거나 급성 협우각 녹내장의 위험이 있습니다.
- 우울증 또는 기타 정신 질환의 병력이 있습니다.
- 조사자의 임상적 판단에 따라 자살 위험이 크거나 지난 6개월 이내에 자살 시도를 한 적이 있는 자.
- 현재 성기능 장애가 있거나 성기능 장애 진단 또는 치료 이력이 있습니다.
- 생식기/비뇨생식기에 수술 또는 내과적 시술을 받은 적이 있습니다(복잡하지 않은 정관 절제술 및 난관 결찰 제외).
- 여성의 경우 다낭성 난소 증후군이 있습니다.
- 성선기능저하증이 있거나 선별검사 방문에서 성선기능저하증을 나타내는 정상 범위를 벗어난 자유 테스토스테론 수치를 가집니다.
- 조사자에 의해 임상적으로 중요하다고 여겨지는 스크리닝 방문에서 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값을 가짐.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보티옥세틴 10mg
보티옥세틴 10 mg, 과캡슐화 정제, 최대 5주 동안 1일 1회 경구 투여.
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보티옥세틴 과캡슐화 정제
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실험적: 보티옥세틴 20mg
보티옥세틴 10 mg, 과캡슐화 정제, 경구, 최대 1주 동안 1일 1회, 보티옥세틴 20 mg, 과캡슐화 정제, 2주차부터 1일 1회, 최대 4주.
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보티옥세틴 과캡슐화 정제
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활성 비교기: 파록세틴 20mg
파록세틴 20 mg, 과캡슐화된 정제, 경구로, 최대 5주 동안 1일 1회.
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파록세틴 과캡슐화 정제.
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위약 비교기: 위약
보티옥세틴 위약 매칭 캡슐을 최대 5주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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보티옥세틴 위약 일치 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성기능 설문지(CSFQ-14)의 변화에서 기준선으로부터의 변화 전체 분석 세트(FAS)에서 5주차에 보티옥세틴 대 파록세틴의 총 점수 차이
기간: 기준선 및 5주차
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CSFQ-14는 성기능의 총점(14개 항목)과 쾌락의 하위 척도(1개 항목)로 성기능을 측정하는 14개 항목으로 구성된 성기능의 질병 및 약물 관련 변화를 측정하도록 설계된 구조화된 자가 보고식 설문지입니다. ), 욕구/빈도(2항목), 욕구/흥미(3항목), 각성(3항목), 오르가슴(3항목) 및 추가 2항목이 총점에 포함되지만 특정 단계로 매핑되지는 않습니다. 성적 반응 주기는 1에서 5까지의 5점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 14에서 70입니다.
더 높은 점수는 더 높은 성기능을 반영합니다.
기준선에서 음의 변화는 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 5주차
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수정된 전체 분석 세트 1(mFAS1)에서 5주차에 보티옥세틴 대 파록세틴에 대한 CSFQ-14 총 점수 차이의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 5주차
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CSFQ-14는 성기능의 총점(14개 항목)과 쾌락의 하위 척도(1개 항목)로 성기능을 측정하는 14개 항목으로 구성된 성기능의 질병 및 약물 관련 변화를 측정하도록 설계된 구조화된 자가 보고식 설문지입니다. ), 욕구/빈도(2항목), 욕구/흥미(3항목), 각성(3항목), 오르가슴(3항목) 및 추가 2항목이 총점에 포함되지만 특정 단계로 매핑되지는 않습니다. 성적 반응 주기는 1에서 5까지의 5점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 14에서 70입니다.
더 높은 점수는 더 높은 성기능을 반영합니다.
기준선에서 음의 변화는 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 5주차
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수정된 전체 분석 세트 2(mFAS2)에서 5주차에 보티옥세틴 대 파록세틴에 대한 CSFQ-14 총 점수 차이의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 5주차
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CSFQ-14는 성기능의 총점(14개 항목)과 쾌락의 하위 척도(1개 항목)로 성기능을 측정하는 14개 항목으로 구성된 성기능의 질병 및 약물 관련 변화를 측정하도록 설계된 구조화된 자가 보고식 설문지입니다. ), 욕구/빈도(2항목), 욕구/흥미(3항목), 각성(3항목), 오르가슴(3항목) 및 추가 2항목이 총점에 포함되지만 특정 단계로 매핑되지는 않습니다. 성적 반응 주기는 1에서 5까지의 5점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 14에서 70입니다.
더 높은 점수는 더 높은 성기능을 반영합니다.
기준선에서 음의 변화는 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 5주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1, 2, 3 및 4주차에 보티옥세틴 대 파록세틴에 대한 CSFQ-14 총 점수 차이의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3 및 4주
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CSFQ-14는 성기능의 총점(14개 항목)과 쾌락의 하위 척도(1개 항목)로 성기능을 측정하는 14개 항목으로 구성된 성기능의 질병 및 약물 관련 변화를 측정하도록 설계된 구조화된 자가 보고식 설문지입니다. ), 욕구/빈도(2항목), 욕구/흥미(3항목), 각성(3항목), 오르가슴(3항목) 및 추가 2항목이 총점에 포함되지만 특정 단계로 매핑되지는 않습니다. 성적 반응 주기는 1에서 5까지의 5점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 14에서 70입니다.
더 높은 점수는 더 높은 성기능을 반영합니다.
기준선에서 음의 변화는 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 2, 3 및 4주
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1, 2, 3, 4 및 5주차에 파록세틴 대 위약에 대한 CSFQ-14 총 점수 차이의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4 및 5주
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CSFQ-14는 성기능의 총점(14개 항목)과 쾌락의 하위 척도(1개 항목)로 성기능을 측정하는 14개 항목으로 구성된 성기능의 질병 및 약물 관련 변화를 측정하도록 설계된 구조화된 자가 보고식 설문지입니다. ), 욕구/빈도(2항목), 욕구/흥미(3항목), 각성(3항목), 오르가슴(3항목) 및 추가 2항목이 총점에 포함되지만 특정 단계로 매핑되지는 않습니다. 성적 반응 주기는 1에서 5까지의 5점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 14에서 70입니다.
더 높은 점수는 더 높은 성기능을 반영합니다.
기준선에서 음의 변화는 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4 및 5주
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1, 2, 3, 4 및 5주차에 보티옥세틴 대 위약에 대한 CSFQ-14 총 점수 차이의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4 및 5주
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CSFQ-14는 성기능의 총점(14개 항목)과 쾌락의 하위 척도(1개 항목)로 성기능을 측정하는 14개 항목으로 구성된 성기능의 질병 및 약물 관련 변화를 측정하도록 설계된 구조화된 자가 보고식 설문지입니다. ), 욕구/빈도(2항목), 욕구/흥미(3항목), 각성(3항목), 오르가슴(3항목) 및 추가 2항목이 총점에 포함되지만 특정 단계로 매핑되지는 않습니다. 성적 반응 주기는 1에서 5까지의 5점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 14에서 70입니다.
더 높은 점수는 더 높은 성기능을 반영합니다.
기준선에서 음의 변화는 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4 및 5주
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차 및 5주차에 성기능 장애 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 1, 2, 3, 4, 5주차
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성기능 장애는 남성의 경우 CSFQ-14 점수 ≤47, 여성의 경우 ≤41로 정의됩니다.
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1, 2, 3, 4, 5주차
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1, 2, 3, 4 및 5주차에 CSFQ-14 하위 척도 5 차원의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4 및 5주
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CSFQ-14는 성기능의 질병 및 약물 관련 변화를 측정하기 위해 고안된 구조화된 자가 보고형 설문지로, 쾌락 하위 척도(1개 항목, 점수 범위 1-5), 욕망(1개 항목, 점수 범위 1-5)에서 성기능을 측정하는 14개 항목으로 구성됩니다. 빈도(2개 항목, 점수 범위 2-10), 욕망/흥미(3개 항목, 점수 범위 3-15), 각성(3개 항목, 점수 범위 3-15) 및 오르가슴(3개 항목, 점수 범위 3-15) ), 1에서 5까지 5점 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 성적 기능이 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 음의 변화는 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4 및 5주
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1주, 2주, 3주, 4주 및 5주에 CSFQ-14 성적 반응 주기의 3단계(욕망, 각성 및 오르가즘/완료)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4 및 5주
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CSFQ-14는 성적 반응 주기의 3단계, 욕구(5개 항목, 점수 범위)에서 성기능을 측정하는 14개 항목으로 구성된 성기능의 질병 및 약물 관련 변화를 측정하도록 설계된 구조화된 자가 보고식 설문지입니다. 5-25), 각성(3개 항목, 점수 범위 3-15) 및 오르가슴(3개 항목, 점수 범위 3-15), 1에서 5까지의 5점 척도로 평가. 점수가 높을수록 성적 기능이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 2, 3, 4 및 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Vortioxetine-4001
- U1111-1174-1779 (기타 식별자: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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