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Effetto di vortioxetina, paroxetina e placebo sul funzionamento sessuale in volontari sani

31 agosto 2018 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 4 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo e attivo, che valuta l'effetto di vortioxetina 10 e 20 mg/giorno vs paroxetina 20 mg/giorno sul funzionamento sessuale in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di vortioxetina (10 e 20 mg, una volta al giorno) rispetto alla paroxetina (20 mg, una volta al giorno) sul funzionamento sessuale in partecipanti sani dopo 5 settimane di trattamento in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama vortioxetina. Questo studio esaminerà l'effetto del trattamento sul funzionamento sessuale nei partecipanti sani.

Lo studio arruolerà circa 352 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei quattro gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):

  • Vortioxetina 10 mg
  • Vortioxetina 20 mg
  • Paroxetina 20 mg
  • Placebo (pillola inattiva fittizia): questa è una capsula che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principio attivo

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una compressa/capsula, al giorno, per via orale fino a 5 settimane.

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 7 settimane. I partecipanti saranno contattati telefonicamente 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

361

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È sessualmente attivo e ha avuto una relazione stabile e intende rimanere in tale relazione per tutta la durata dello studio.
  2. Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m^2, inclusi, alle visite di screening e al basale.
  3. Se femmina, ha un ciclo mestruale regolare.
  4. Ha un normale funzionamento sessuale, come definito da un punteggio totale del questionario sui cambiamenti nel funzionamento sessuale (CSFQ-14)> 47 (uomini) o> 41 (donne) alle visite di screening e di riferimento.
  5. Se di sesso femminile, l'assunzione di contraccettivi ormonali consentiti è a una dose stabile per ≥3 mesi prima della visita di base e continua con la dose stabile per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto vortioxetina e/o paroxetina in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
  2. È positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) alla visita di screening o presenta qualsiasi malattia a trasmissione sessuale nota.
  3. Ha emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥7% alla visita di screening.
  4. Presenta un elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo alla visita di screening.
  5. Ha una storia nota o ha attualmente un aumento della pressione intraoculare o è a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
  6. Ha una storia di depressione o qualsiasi altra malattia psichiatrica.
  7. Ha un rischio significativo di suicidio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore o ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti.
  8. Ha una disfunzione sessuale attuale o una storia di diagnosi o trattamento di disfunzione sessuale.
  9. Ha subito una procedura chirurgica o medica su organi riproduttivi/genitourinari (escluse vasectomia non complicata e legatura delle tube).
  10. Se femmina, ha la sindrome dell'ovaio policistico.
  11. Ha ipogonadismo o ha un valore di testosterone libero al di fuori dell'intervallo normale alla visita di screening che è indicativo di ipogonadismo.
  12. - Ha un valore dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori dell'intervallo normale alla visita di screening che è ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vortioxetina 10 mg
Vortioxetina 10 mg, compresse sovraincapsulate, per via orale, una volta al giorno fino a 5 settimane.
Droga: Vortioxetina
Vortioxetina compressa sovraincapsulata
Sperimentale: Vortioxetina 20 mg
Vortioxetina 10 mg, compresse sovraincapsulate, per via orale, una volta al giorno fino a 1 settimana seguita da vortioxetina 20 mg, compresse sovraincapsulate, per via orale, una volta al giorno dalla settimana 2, fino a 4 settimane.
Droga: Vortioxetina
Vortioxetina compressa sovraincapsulata
Comparatore attivo: Paroxetina 20 mg
Paroxetina 20 mg, compresse sovraincapsulate, per via orale, una volta al giorno fino a 5 settimane.
Droga: Paroxetina
Paroxetina compresse sovraincapsulate.
Comparatore placebo: Placebo
Vortioxetina capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 5 settimane.
Droga: Placebo
Vortioxetina Capsule corrispondenti al placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario sui cambiamenti nel funzionamento sessuale (CSFQ-14) Differenza del punteggio totale per vortioxetina rispetto a paroxetina alla settimana 5 nel set completo di analisi (FAS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 5
Il CSFQ-14 è un questionario strutturato, auto-riportato, progettato per misurare i cambiamenti correlati a malattie e farmaci nel funzionamento sessuale, composto da 14 item che misurano il funzionamento sessuale come punteggio totale (14 item) e sulle sottoscale del piacere (1 item ), desiderio/frequenza (2 item), desiderio/interesse (3 item), eccitazione (3 item), orgasmo (3 item) e 2 item aggiuntivi sono inclusi nel punteggio totale, ma non si associano a una fase specifica del ciclo di risposta sessuale, valutato su una scala a 5 punti da 1 a 5 con un punteggio totale compreso tra 14 e 70. Punteggi più alti riflettono un funzionamento sessuale più elevato. Una variazione negativa rispetto al basale indica che i sintomi sono peggiorati.
Basale e settimana 5
Variazione rispetto al basale nella differenza del punteggio totale CSFQ-14 per vortioxetina rispetto a paroxetina alla settimana 5 nel set di analisi completo modificato 1 (mFAS1)
Lasso di tempo: Basale e settimana 5
Il CSFQ-14 è un questionario strutturato, auto-riportato, progettato per misurare i cambiamenti correlati a malattie e farmaci nel funzionamento sessuale, composto da 14 item che misurano il funzionamento sessuale come punteggio totale (14 item) e sulle sottoscale del piacere (1 item ), desiderio/frequenza (2 item), desiderio/interesse (3 item), eccitazione (3 item), orgasmo (3 item) e 2 item aggiuntivi sono inclusi nel punteggio totale, ma non si associano a una fase specifica del ciclo di risposta sessuale, valutato su una scala a 5 punti da 1 a 5 con un punteggio totale compreso tra 14 e 70. Punteggi più alti riflettono un funzionamento sessuale più elevato. Una variazione negativa rispetto al basale indica che i sintomi sono peggiorati.
Basale e settimana 5
Variazione rispetto al basale nella differenza del punteggio totale CSFQ-14 per vortioxetina rispetto a paroxetina alla settimana 5 nel set di analisi completo modificato 2 (mFAS2)
Lasso di tempo: Basale e settimana 5
Il CSFQ-14 è un questionario strutturato, auto-riportato, progettato per misurare i cambiamenti correlati a malattie e farmaci nel funzionamento sessuale, composto da 14 item che misurano il funzionamento sessuale come punteggio totale (14 item) e sulle sottoscale del piacere (1 item ), desiderio/frequenza (2 item), desiderio/interesse (3 item), eccitazione (3 item), orgasmo (3 item) e 2 item aggiuntivi sono inclusi nel punteggio totale, ma non si associano a una fase specifica del ciclo di risposta sessuale, valutato su una scala a 5 punti da 1 a 5 con un punteggio totale compreso tra 14 e 70. Punteggi più alti riflettono un funzionamento sessuale più elevato. Una variazione negativa rispetto al basale indica che i sintomi sono peggiorati.
Basale e settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella differenza del punteggio totale CSFQ-14 per vortioxetina rispetto a paroxetina alle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
Il CSFQ-14 è un questionario strutturato, auto-riportato, progettato per misurare i cambiamenti correlati a malattie e farmaci nel funzionamento sessuale, composto da 14 item che misurano il funzionamento sessuale come punteggio totale (14 item) e sulle sottoscale del piacere (1 item ), desiderio/frequenza (2 item), desiderio/interesse (3 item), eccitazione (3 item), orgasmo (3 item) e 2 item aggiuntivi sono inclusi nel punteggio totale, ma non si associano a una fase specifica del ciclo di risposta sessuale, valutato su una scala a 5 punti da 1 a 5 con un punteggio totale compreso tra 14 e 70. Punteggi più alti riflettono un funzionamento sessuale più elevato. Una variazione negativa rispetto al basale indica che i sintomi sono peggiorati.
Basale e settimane 1, 2, 3 e 4
Variazione rispetto al basale nella differenza del punteggio totale CSFQ-14 per la paroxetina rispetto al placebo alle settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Il CSFQ-14 è un questionario strutturato, auto-riportato, progettato per misurare i cambiamenti correlati a malattie e farmaci nel funzionamento sessuale, composto da 14 item che misurano il funzionamento sessuale come punteggio totale (14 item) e sulle sottoscale del piacere (1 item ), desiderio/frequenza (2 item), desiderio/interesse (3 item), eccitazione (3 item), orgasmo (3 item) e 2 item aggiuntivi sono inclusi nel punteggio totale, ma non si associano a una fase specifica del ciclo di risposta sessuale, valutato su una scala a 5 punti da 1 a 5 con un punteggio totale compreso tra 14 e 70. Punteggi più alti riflettono un funzionamento sessuale più elevato. Una variazione negativa rispetto al basale indica che i sintomi sono peggiorati.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Variazione rispetto al basale nella differenza del punteggio totale CSFQ-14 per Vortioxetina rispetto al placebo alle settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Il CSFQ-14 è un questionario strutturato, auto-riportato, progettato per misurare i cambiamenti correlati a malattie e farmaci nel funzionamento sessuale, composto da 14 item che misurano il funzionamento sessuale come punteggio totale (14 item) e sulle sottoscale del piacere (1 item ), desiderio/frequenza (2 item), desiderio/interesse (3 item), eccitazione (3 item), orgasmo (3 item) e 2 item aggiuntivi sono inclusi nel punteggio totale, ma non si associano a una fase specifica del ciclo di risposta sessuale, valutato su una scala a 5 punti da 1 a 5 con un punteggio totale compreso tra 14 e 70. Punteggi più alti riflettono un funzionamento sessuale più elevato. Una variazione negativa rispetto al basale indica che i sintomi sono peggiorati.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri per la disfunzione sessuale alle settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4 e 5
La disfunzione sessuale è definita come punteggio CSFQ-14 ≤47 per gli uomini e ≤41 per le donne.
Settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Variazione rispetto al basale nelle sottoscale CSFQ-14 5 dimensioni alle settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Il CSFQ-14 è un questionario strutturato, auto-segnalato, progettato per misurare i cambiamenti nel funzionamento sessuale correlati a malattie e farmaci, composto da 14 item che misurano il funzionamento sessuale nelle sottoscale del piacere (1 item, intervallo di punteggio 1-5), desiderio /frequenza (2 item, intervallo di punteggio 2-10), desiderio/interesse (3 item, intervallo di punteggio 3-15), eccitazione (3 item, intervallo di punteggio 3-15) e orgasmo (3 item, intervallo di punteggio 3-15) ), valutato su una scala a 5 punti da 1 a 5. I punteggi più alti riflettono un funzionamento sessuale più elevato. Una variazione negativa rispetto al basale indica che i sintomi sono peggiorati.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Variazione rispetto al basale in CSFQ-14 3 fasi del ciclo di risposta sessuale (desiderio, eccitazione e orgasmo/completamento) alle settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Il CSFQ-14 è un questionario strutturato, auto-segnalato, progettato per misurare i cambiamenti correlati a malattie e farmaci nel funzionamento sessuale, composto da 14 elementi che misurano il funzionamento sessuale nelle 3 fasi del ciclo di risposta sessuale, il desiderio (5 elementi, intervallo di punteggio 5-25), eccitazione (3 item, intervallo di punteggio 3-15) e orgasmo (3 item, intervallo di punteggio 3-15), valutati su una scala a 5 punti da 1 a 5. I punteggi più alti riflettono un funzionamento sessuale più elevato. Una variazione negativa rispetto al basale indica che i sintomi sono peggiorati.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4 e 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vortioxetine-4001
  • U1111-1174-1779 (Altro identificatore: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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