Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af vortioxetin, paroxetin og placebo på seksuel funktionsevne hos raske frivillige

31. august 2018 opdateret af: Takeda

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebo- og aktiv-kontrolleret, fase 4-undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​Vortioxetin 10 og 20 mg/dag vs. Paroxetin 20 mg/dag på seksuel funktionsevne hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​vortioxetin (10 og 20 mg, én gang dagligt) versus paroxetin (20 mg, én gang dagligt) på seksuel funktion hos raske deltagere efter 5 ugers dobbeltblind behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes vortioxetin. Denne undersøgelse vil se på effekten af ​​behandling på seksuel funktion hos raske deltagere.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 352 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de fire behandlingsgrupper - som forbliver uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov):

  • Vortioxetin 10 mg
  • Vortioxetin 20 mg
  • Paroxetin 20 mg
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en kapsel, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktiv ingrediens

Alle deltagere vil blive bedt om at tage én tablet/kapsel dagligt oralt i op til 5 uger.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 7 uger. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk 2 uger efter sidste dosis af studielægemidlet for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er seksuelt aktiv og har været i et fast forhold og planlægger at forblive i det forhold i hele undersøgelsens varighed.
  2. Har et body mass index (BMI) på 18 til 35 kg/m^2, inklusive, ved screening og baseline besøg.
  3. Hvis kvinden har en regelmæssig menstruationscyklus.
  4. Har normal seksuel funktion, som defineret af et spørgeskema om ændringer i seksuel funktionsevne (CSFQ-14) samlet score >47 (mænd) eller >41 (kvinder) ved screening og baselinebesøg.
  5. Hvis kvinder tager tilladte hormonelle præventionsmidler, er indtagelsen af ​​tilladte hormonelle præventionsmidler på en stabil dosis i ≥3 måneder før baseline-besøget og fortsætter på den stabile dosis i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har fået vortioxetin og/eller paroxetin i et tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel.
  2. Er positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antistoffer eller human immundefekt virus (HIV) ved screeningsbesøget eller har nogen kendte seksuelt overførte sygdomme.
  3. Har glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥7 % ved screeningsbesøget.
  4. Har et klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) ved screeningsbesøget.
  5. Har en kendt historie med eller har i øjeblikket øget intraokulært tryk eller er i risiko for akut snævervinklet glaukom.
  6. Har en historie med depression eller enhver anden psykiatrisk sygdom.
  7. Har en betydelig risiko for selvmord ifølge investigators kliniske vurdering, eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de foregående 6 måneder.
  8. Har aktuel seksuel dysfunktion, eller en historie med en diagnose eller behandling af seksuel dysfunktion.
  9. Har fået foretaget en kirurgisk eller medicinsk procedure på reproduktive/genitourinære organer (undtagen ukompliceret vasektomi og tubal ligering).
  10. Hvis kvinden har polycystisk ovariesyndrom.
  11. Har hypogonadisme eller har en fri testosteronværdi uden for normalområdet ved screeningsbesøget, hvilket er tegn på hypogonadisme.
  12. Har en værdi for thyreoideastimulerende hormon (TSH) uden for normalområdet ved screeningbesøget, som vurderes klinisk signifikant af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vortioxetin 10 mg
Vortioxetin 10 mg, overkapslede tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 5 uger.
Medicin: Vortioxetin
Vortioxetin overkapslet tablet
Eksperimentel: Vortioxetin 20 mg
Vortioxetin 10 mg, overindkapslede tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 1 uge efterfulgt af vortioxetin 20 mg, overindkapslede tabletter, oralt, én gang dagligt fra uge 2, op til 4 uger.
Medicin: Vortioxetin
Vortioxetin overkapslet tablet
Aktiv komparator: Paroxetin 20 mg
Paroxetin 20 mg, overkapslede tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 5 uger.
Medicin: Paroxetin
Paroxetin overkapslede tabletter.
Placebo komparator: Placebo
Vortioxetin placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 5 uger.
Medicin: Placebo
Vortioxetin Placebo-matchende kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i spørgeskemaet Ændringer i seksuel funktionsevne (CSFQ-14) Samlet scoreforskel for vortioxetin versus paroxetin ved uge 5 i det fulde analysesæt (FAS)
Tidsramme: Baseline og uge 5
CSFQ-14 er et struktureret, selvrapporteret spørgeskema designet til at måle sygdoms- og medicinrelaterede ændringer i seksuel funktion, bestående af 14 punkter, der måler seksuel funktion som en samlet score (14 punkter) og på underskalaerne for nydelse (1 emne). ), lyst/frekvens (2 genstande), lyst/interesse (3 genstande), ophidselse (3 genstande), orgasme (3 genstande) og 2 yderligere genstande er inkluderet i den samlede score, men knytter sig ikke til en bestemt fase af seksuel responscyklus, bedømt på en 5-punkts skala fra 1 til 5 med en samlet score fra 14 til 70. Højere score afspejler højere seksuel funktion. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er forværret.
Baseline og uge 5
Ændring fra baseline i CSFQ-14 totalscore forskel for vortioxetin versus paroxetin i uge 5 i modificeret komplet analysesæt 1 (mFAS1)
Tidsramme: Baseline og uge 5
CSFQ-14 er et struktureret, selvrapporteret spørgeskema designet til at måle sygdoms- og medicinrelaterede ændringer i seksuel funktion, bestående af 14 punkter, der måler seksuel funktion som en samlet score (14 punkter) og på underskalaerne for nydelse (1 emne). ), lyst/frekvens (2 genstande), lyst/interesse (3 genstande), ophidselse (3 genstande), orgasme (3 genstande) og 2 yderligere genstande er inkluderet i den samlede score, men knytter sig ikke til en bestemt fase af seksuel responscyklus, bedømt på en 5-punkts skala fra 1 til 5 med en samlet score fra 14 til 70. Højere score afspejler højere seksuel funktion. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er forværret.
Baseline og uge 5
Ændring fra baseline i CSFQ-14 totalscore forskel for vortioxetin versus paroxetin i uge 5 i modificeret komplet analysesæt 2 (mFAS2)
Tidsramme: Baseline og uge 5
CSFQ-14 er et struktureret, selvrapporteret spørgeskema designet til at måle sygdoms- og medicinrelaterede ændringer i seksuel funktion, bestående af 14 punkter, der måler seksuel funktion som en samlet score (14 punkter) og på underskalaerne for nydelse (1 emne). ), lyst/frekvens (2 genstande), lyst/interesse (3 genstande), ophidselse (3 genstande), orgasme (3 genstande) og 2 yderligere genstande er inkluderet i den samlede score, men knytter sig ikke til en bestemt fase af seksuel responscyklus, bedømt på en 5-punkts skala fra 1 til 5 med en samlet score fra 14 til 70. Højere score afspejler højere seksuel funktion. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er forværret.
Baseline og uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CSFQ-14 total score forskel for vortioxetin versus paroxetin i uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3 og 4
CSFQ-14 er et struktureret, selvrapporteret spørgeskema designet til at måle sygdoms- og medicinrelaterede ændringer i seksuel funktion, bestående af 14 punkter, der måler seksuel funktion som en samlet score (14 punkter) og på underskalaerne for nydelse (1 emne). ), lyst/frekvens (2 genstande), lyst/interesse (3 genstande), ophidselse (3 genstande), orgasme (3 genstande) og 2 yderligere genstande er inkluderet i den samlede score, men knytter sig ikke til en bestemt fase af seksuel responscyklus, bedømt på en 5-punkts skala fra 1 til 5 med en samlet score fra 14 til 70. Højere score afspejler højere seksuel funktion. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er forværret.
Baseline og uge 1, 2, 3 og 4
Ændring fra baseline i CSFQ-14 total scoreforskel for paroxetin versus placebo i uge 1, 2, 3, 4 og 5
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4 og 5
CSFQ-14 er et struktureret, selvrapporteret spørgeskema designet til at måle sygdoms- og medicinrelaterede ændringer i seksuel funktion, bestående af 14 punkter, der måler seksuel funktion som en samlet score (14 punkter) og på underskalaerne for nydelse (1 emne). ), lyst/frekvens (2 genstande), lyst/interesse (3 genstande), ophidselse (3 genstande), orgasme (3 genstande) og 2 yderligere genstande er inkluderet i den samlede score, men knytter sig ikke til en bestemt fase af seksuel responscyklus, bedømt på en 5-punkts skala fra 1 til 5 med en samlet score fra 14 til 70. Højere score afspejler højere seksuel funktion. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er forværret.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4 og 5
Ændring fra baseline i CSFQ-14 total scoreforskel for vortioxetin versus placebo i uge 1, 2, 3, 4 og 5
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4 og 5
CSFQ-14 er et struktureret, selvrapporteret spørgeskema designet til at måle sygdoms- og medicinrelaterede ændringer i seksuel funktion, bestående af 14 punkter, der måler seksuel funktion som en samlet score (14 punkter) og på underskalaerne for nydelse (1 emne). ), lyst/frekvens (2 genstande), lyst/interesse (3 genstande), ophidselse (3 genstande), orgasme (3 genstande) og 2 yderligere genstande er inkluderet i den samlede score, men knytter sig ikke til en bestemt fase af seksuel responscyklus, bedømt på en 5-punkts skala fra 1 til 5 med en samlet score fra 14 til 70. Højere score afspejler højere seksuel funktion. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er forværret.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4 og 5
Procentdel af deltagere, der opfylder kriterierne for seksuel dysfunktion i uge 1, 2, 3, 4 og 5
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4 og 5
Seksuel dysfunktion er defineret som CSFQ-14 score ≤47 for mænd og ≤41 for kvinder.
Uge 1, 2, 3, 4 og 5
Ændring fra baseline i CSFQ-14 Subscales 5 Dimensions i uge 1, 2, 3, 4 og 5
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4 og 5
CSFQ-14 er et struktureret, selvrapporteret spørgeskema designet til at måle sygdoms- og medicinrelaterede ændringer i seksuel funktion, bestående af 14 punkter, der måler seksuel funktion på underskalaerne for nydelse (1 emne, scoreområde 1-5), lyst /frekvens (2 genstande, scoreområde 2-10), lyst/interesse (3 elementer, scoreområde 3-15), ophidselse (3 elementer, scoreområde 3-15) og orgasme (3 elementer, scoreområde 3-15 ), vurderet på en 5-punkts skala fra 1 til 5. Højere score afspejler højere seksuel funktion. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er forværret.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4 og 5
Ændring fra baseline i CSFQ-14 3 faser af den seksuelle responscyklus (lyst, ophidselse og orgasme/afslutning) i uge 1, 2, 3, 4 og 5
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4 og 5
CSFQ-14 er et struktureret, selvrapporteret spørgeskema designet til at måle sygdoms- og medicinrelaterede ændringer i seksuel funktion, bestående af 14 punkter, der måler seksuel funktion på de 3 faser af den seksuelle responscyklus, lyst (5 emner, scoreområde 5-25), ophidselse (3 genstande, scoreområde 3-15) og orgasme (3 elementer, scoreområde 3-15), bedømt på en 5-trins skala fra 1 til 5. Højere score afspejler højere seksuel funktion. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er forværret.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4 og 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vortioxetine-4001
  • U1111-1174-1779 (Anden identifikator: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner