Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vortioksetiinin, paroksetiinin ja lumelääkkeen vaikutus terveiden vapaaehtoisten seksuaaliseen toimintaan

perjantai 31. elokuuta 2018 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, vaiheen 4 tutkimus, jossa arvioitiin vortioksetiinin 10 ja 20 mg/vrk vs paroksetiini 20 mg/vrk vaikutusta seksuaaliseen toimintaan terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vortioksetiinin (10 ja 20 mg, kerran päivässä) ja paroksetiinin (20 mg, kerran päivässä) vaikutusta seksuaaliseen toimintaan terveillä osallistujilla 5 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan vortioksetiiniksi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan hoidon vaikutusta terveiden osallistujien seksuaaliseen toimintaan.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 352 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämisessä) johonkin neljästä hoitoryhmästä, jotka jäävät paljastamatta potilaalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):

  • Vortioksetiini 10 mg
  • Vortioksetiini 20 mg
  • Paroksetiini 20 mg
  • Plasebo (dummy inactive pill) - tämä on kapseli, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi tabletti/kapseli päivittäin, suun kautta enintään 5 viikon ajan.

Tämä monikeskuskoe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 7 viikkoa. Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

361

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • Torrance, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On seksuaalisesti aktiivinen ja on ollut vakaassa suhteessa ja aikoo pysyä siinä suhteessa tutkimuksen ajan.
  2. Sen painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m^2 seulonta- ja peruskäynneillä.
  3. Jos nainen, hänellä on säännöllinen kuukautiskierto.
  4. Hänellä on normaali seksuaalinen toimintakyky Seksuaalisen toiminnan muutoskyselyn (CSFQ-14) kokonaispistemäärän mukaan >47 (miehet) tai >41 (naiset) seulonta- ja peruskäynneillä.
  5. Naiset saavat sallittuja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita vakaalla annoksella ≥ 3 kuukautta ennen peruskäyntiä ja jatkavat vakaalla annoksella tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On saanut vortioksetiinia ja/tai paroksetiinia aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
  2. Onko seulontakäynnillä positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hänellä on tunnettuja sukupuolitauteja.
  3. Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on ≥7 % seulontakäynnillä.
  4. Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulontakäynnillä.
  5. Hänellä on tiedossa tai on tällä hetkellä kohonnut silmänsisäinen paine tai hänellä on akuutin ahdaskulmaglaukooman riski.
  6. Hänellä on ollut masennusta tai jokin muu psykiatrinen sairaus.
  7. Hänellä on merkittävä itsemurhariski tutkijan kliinisen arvion mukaan tai hän on yrittänyt itsemurhaa viimeisten 6 kuukauden aikana.
  8. Hänellä on tällä hetkellä seksuaalinen toimintahäiriö tai hänellä on aiemmin diagnosoitu tai hoidettu seksuaalinen toimintahäiriö.
  9. Hänelle on tehty kirurginen tai lääketieteellinen toimenpide lisääntymis-/sukuelinten elimiin (pois lukien mutkaton vasektomia ja munanjohtimien sidonta).
  10. Jos nainen, hänellä on munasarjojen monirakkulatauti.
  11. Hänellä on hypogonadismi tai vapaan testosteronin arvo seulontakäynnillä normaalin alueen ulkopuolella, mikä viittaa hypogonadismiin.
  12. Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvo on seulontakäynnillä normaalin alueen ulkopuolella, minkä tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vortioksetiini 10 mg
Vortioxetine 10 mg, ylikapseloituja tabletteja, suun kautta kerran päivässä enintään 5 viikon ajan.
Lääke: Vortioksetiini
Vortioxetine-ylikapseloitu tabletti
Kokeellinen: Vortioksetiini 20 mg
Vortioksetiini 10 mg, ylikapseloidut tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 1 viikon ajan, jonka jälkeen vortioksetiini 20 mg, ylikapseloidut tabletit, suun kautta kerran päivässä viikosta 2 alkaen, enintään 4 viikkoa.
Lääke: Vortioksetiini
Vortioxetine-ylikapseloitu tabletti
Active Comparator: Paroksetiini 20 mg
Paroksetiini 20 mg, ylikapseloituja tabletteja, suun kautta kerran päivässä enintään 5 viikon ajan.
Lääke: Paroksetiini
Ylikapseloidut paroksetiinitabletit.
Placebo Comparator: Plasebo
Vortioxetine lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta, kerran päivässä enintään 5 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Vortioxetine Placeboa vastaavat kapselit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Seksuaalisen toiminnan muutokset -kyselyssä (CSFQ-14) Vortioksetiinin ja paroksetiinin kokonaispistemäärän ero viikolla 5 täydessä analyysisarjassa (FAS)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 5
CSFQ-14 on jäsennelty, itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan sairauksiin ja lääkitykseen liittyviä seksuaalisen toiminnan muutoksia. Se koostuu 14 kohdasta, jotka mittaavat seksuaalista toimintaa kokonaispistemääränä (14 kohtaa) ja nautinnon ala-asteikoista (1 kohta). ), halu/frekvenssi (2 kohdetta), halu/kiinnostus (3 kohdetta), kiihottuminen (3 kohtaa), orgasmi (3 kohtaa) ja 2 muuta asiaa sisältyvät kokonaispisteisiin, mutta ne eivät liity tiettyyn vaiheeseen Seksuaalinen vastesykli, joka on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1–5 ja kokonaispistemäärä 14–70. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa seksuaalista toimintaa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa, että oireet ovat pahentuneet.
Perustilanne ja viikko 5
Muutos lähtötasosta vortioksetiinin ja paroksetiinin CSFQ-14:n kokonaispistemäärän erossa viikolla 5 muokatussa täydellisessä analyysisarjassa 1 (mFAS1)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 5
CSFQ-14 on jäsennelty, itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan sairauksiin ja lääkitykseen liittyviä seksuaalisen toiminnan muutoksia. Se koostuu 14 kohdasta, jotka mittaavat seksuaalista toimintaa kokonaispistemääränä (14 kohtaa) ja nautinnon ala-asteikoista (1 kohta). ), halu/frekvenssi (2 kohdetta), halu/kiinnostus (3 kohdetta), kiihottuminen (3 kohtaa), orgasmi (3 kohtaa) ja 2 muuta asiaa sisältyvät kokonaispisteisiin, mutta ne eivät liity tiettyyn vaiheeseen Seksuaalinen vastesykli, joka on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1–5 ja kokonaispistemäärä 14–70. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa seksuaalista toimintaa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa, että oireet ovat pahentuneet.
Perustilanne ja viikko 5
Muutos lähtötasosta vortioksetiinin ja paroksetiinin CSFQ-14:n kokonaispistemäärän erossa viikolla 5 muokatussa täydellisessä analyysisarjassa 2 (mFAS2)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 5
CSFQ-14 on jäsennelty, itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan sairauksiin ja lääkitykseen liittyviä seksuaalisen toiminnan muutoksia. Se koostuu 14 kohdasta, jotka mittaavat seksuaalista toimintaa kokonaispistemääränä (14 kohtaa) ja nautinnon ala-asteikoista (1 kohta). ), halu/frekvenssi (2 kohdetta), halu/kiinnostus (3 kohdetta), kiihottuminen (3 kohtaa), orgasmi (3 kohtaa) ja 2 muuta asiaa sisältyvät kokonaispisteisiin, mutta ne eivät liity tiettyyn vaiheeseen Seksuaalinen vastesykli, joka on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1–5 ja kokonaispistemäärä 14–70. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa seksuaalista toimintaa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa, että oireet ovat pahentuneet.
Perustilanne ja viikko 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta vortioksetiinin ja paroksetiinin CSFQ-14:n kokonaispistemäärän erossa viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
CSFQ-14 on jäsennelty, itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan sairauksiin ja lääkitykseen liittyviä seksuaalisen toiminnan muutoksia. Se koostuu 14 kohdasta, jotka mittaavat seksuaalista toimintaa kokonaispistemääränä (14 kohtaa) ja nautinnon ala-asteikoista (1 kohta). ), halu/frekvenssi (2 kohdetta), halu/kiinnostus (3 kohdetta), kiihottuminen (3 kohtaa), orgasmi (3 kohtaa) ja 2 muuta asiaa sisältyvät kokonaispisteisiin, mutta ne eivät liity tiettyyn vaiheeseen Seksuaalinen vastesykli, joka on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1–5 ja kokonaispistemäärä 14–70. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa seksuaalista toimintaa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa, että oireet ovat pahentuneet.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
Muutos lähtötasosta CSFQ-14:n kokonaispisteiden erossa paroksetiinille verrattuna lumelääkkeeseen viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
CSFQ-14 on jäsennelty, itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan sairauksiin ja lääkitykseen liittyviä seksuaalisen toiminnan muutoksia. Se koostuu 14 kohdasta, jotka mittaavat seksuaalista toimintaa kokonaispistemääränä (14 kohtaa) ja nautinnon ala-asteikoista (1 kohta). ), halu/frekvenssi (2 kohdetta), halu/kiinnostus (3 kohdetta), kiihottuminen (3 kohtaa), orgasmi (3 kohtaa) ja 2 muuta asiaa sisältyvät kokonaispisteisiin, mutta ne eivät liity tiettyyn vaiheeseen Seksuaalinen vastesykli, joka on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1–5 ja kokonaispistemäärä 14–70. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa seksuaalista toimintaa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa, että oireet ovat pahentuneet.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
Muutos lähtötasosta CSFQ-14:n kokonaispisteiden erossa vortioksetiinille verrattuna lumelääkkeeseen viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
CSFQ-14 on jäsennelty, itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan sairauksiin ja lääkitykseen liittyviä seksuaalisen toiminnan muutoksia. Se koostuu 14 kohdasta, jotka mittaavat seksuaalista toimintaa kokonaispistemääränä (14 kohtaa) ja nautinnon ala-asteikoista (1 kohta). ), halu/frekvenssi (2 kohdetta), halu/kiinnostus (3 kohdetta), kiihottuminen (3 kohtaa), orgasmi (3 kohtaa) ja 2 muuta asiaa sisältyvät kokonaispisteisiin, mutta ne eivät liity tiettyyn vaiheeseen Seksuaalinen vastesykli, joka on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1–5 ja kokonaispistemäärä 14–70. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa seksuaalista toimintaa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa, että oireet ovat pahentuneet.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät seksuaalisen toimintahäiriön kriteerit viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
Seksuaalinen toimintahäiriö määritellään CSFQ-14-pisteiksi miehillä ≤47 ja naisilla ≤41.
Viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
Muutos lähtötasosta CSFQ-14-alaasteikoissa 5 dimensioissa viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
CSFQ-14 on jäsennelty, itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan sairauksiin ja lääkitykseen liittyviä seksuaalisen toiminnan muutoksia. Se koostuu 14 kohdasta, jotka mittaavat seksuaalista toimintaa nautinnon (1 kohta, pisteet 1-5), halun alaskaalalla. /frekvenssi (2 kohdetta, pisteet vaihteluvälit 2-10), halu/kiinnostus (3 kohdetta, pisteet vaihteluväli 3-15), kiihottuminen (3 kohdetta, pisteet vaihteluväli 3-15) ja orgasmi (3 kohdetta, pistealue 3-15) ), arvioitiin 5 pisteen asteikolla 1–5. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa seksuaalista toimintaa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa, että oireet ovat pahentuneet.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
Muutos lähtötasosta CSFQ-14:ssä 3 seksuaalisen vasteen syklin vaihetta (halu, kiihtyneisyys ja orgasmi/lopetus) viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
CSFQ-14 on jäsennelty, itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan sairauteen ja lääkitykseen liittyviä seksuaalisen toiminnan muutoksia. Se koostuu 14 kohdasta, jotka mittaavat seksuaalista toimintaa seksuaalisen vastesyklin kolmessa vaiheessa, halu (5 kohdetta, pistealue 5-25), kiihottuminen (3 pistettä, pisteet vaihteluväli 3-15) ja orgasmi (3 kohtaa, pisteet vaihteluväli 3-15), mitoitettu 5 pisteen asteikolla 1-5. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa seksuaalista toimintaa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa, että oireet ovat pahentuneet.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4 ja 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vortioxetine-4001
  • U1111-1174-1779 (Muu tunniste: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa