Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vortioxetin, a paroxetin és a placebo hatása az egészséges önkéntesek szexuális működésére

2018. augusztus 31. frissítette: Takeda

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo- és aktív-kontrollos, 4. fázisú vizsgálat, amely a 10 és 20 mg/nap Vortioxetin vs a 20 mg/nap paroxetin szexuális működésre gyakorolt ​​hatását értékeli egészséges egyénekben

E vizsgálat célja, hogy értékelje a vortioxetin (10 és 20 mg, naponta egyszer) és a paroxetin (20 mg, naponta egyszer) hatását az egészséges résztvevők szexuális működésére 5 hetes kettős vak kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszert vortioxetinnek hívják. Ez a tanulmány megvizsgálja a kezelés hatását az egészséges résztvevők szexuális működésére.

A tanulmányban körülbelül 352 résztvevő vesz részt. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásával) besorolják a négy kezelési csoport egyikébe, amely a vizsgálat során a páciens és a vizsgálati orvos előtt nem kerül nyilvánosságra (hacsak nincs sürgős orvosi szükség):

  • Vortioxetine 10 mg
  • Vortioxetine 20 mg
  • Paroxetin 20 mg
  • Placebo (hatóanyag nélküli tabletta) – ez egy kapszula, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nincs benne hatóanyag

Minden résztvevőnek naponta egy tablettát/kapszulát kell bevennie szájon át legfeljebb 5 hétig.

Ezt a többközpontú kísérletet az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje körülbelül 7 hét. A résztvevőkkel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 2 héttel telefonon felvesszük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

361

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
      • Torrance, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szexuálisan aktív, állandó kapcsolatban él, és azt tervezi, hogy ebben a kapcsolatban marad a vizsgálat idejére.
  2. Testtömeg-indexe (BMI) 18-35 kg/m^2, beleértve a szűrési és kiindulási viziteket.
  3. Ha nő, rendszeres menstruációs ciklusa van.
  4. A szexuális működés változásai kérdőív (CSFQ-14) összpontszáma >47 (férfiak) vagy >41 (nők) szerint normális szexuális működéssel rendelkezik a szűrés és az alaplátogatás során.
  5. Ha nők, az engedélyezett hormonális fogamzásgátlókat a kiindulási vizit előtt ≥ 3 hónapig stabil dózisban szedik, és a vizsgálat időtartama alatt a stabil dózisban folytatják.

Kizárási kritériumok:

  1. Vortioxetint és/vagy paroxetint kapott egy korábbi klinikai vizsgálat során vagy terápiás szerként.
  2. Pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestekre vagy humán immunhiány vírusra (HIV) a szűrővizsgálaton, vagy bármilyen ismert szexuális úton terjedő betegsége van.
  3. Glikozilált hemoglobin (HbA1c) ≥7% volt a szűrővizsgálaton.
  4. Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG) van a szűrővizsgálaton.
  5. Ismert, hogy a kórtörténetében megnövekedett szemnyomás van, vagy jelenleg megnövekedett szemnyomása van, vagy fennáll az akut szűkzugú glaukóma kockázata.
  6. Előzményében depresszió vagy bármilyen más pszichiátriai betegség szerepel.
  7. A vizsgáló klinikai megítélése szerint jelentős az öngyilkosság kockázata, vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági kísérletet tett.
  8. Jelenlegi szexuális diszfunkciója van, vagy szexuális diszfunkcióval diagnosztizálták vagy kezelték.
  9. Műtéti vagy orvosi beavatkozáson esett át a reproduktív/urogenitális szerveken (kivéve a szövődménymentes vazektómiát és a petevezeték lekötését).
  10. Ha nő, policisztás petefészek szindrómája van.
  11. Hipogonadizmusa van, vagy a szabad tesztoszteron értéke a normál tartományon kívül esik a szűrővizsgálaton, ami hipogonadizmusra utal.
  12. A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) értéke a szűrővizsgálaton a normál tartományon kívül esik, amit a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vortioxetine 10 mg
Vortioxetine 10 mg, túlkapszulázott tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 5 hétig.
Drog: Vortioxetine
Vortioxetine túlkapszulázott tabletta
Kísérleti: Vortioxetine 20 mg
Vortioxetine 10 mg, túlkapszulázott tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 1 hétig, majd ezt követően 20 mg vortioxetin, túlkapszulázott tabletta, szájon át, naponta egyszer a 2. héttől, legfeljebb 4 hétig.
Drog: Vortioxetine
Vortioxetine túlkapszulázott tabletta
Aktív összehasonlító: Paroxetin 20 mg
Paroxetin 20 mg, túlkapszulázott tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 5 hétig.
Drog: Paroxetin
Paroxetin túlkapszulázott tabletták.
Placebo Comparator: Placebo
Vortioxetine placebo-illesztő kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 5 hétig.
Drog: Placebo
Vortioxetine Placebóhoz illő kapszula.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a szexuális működés változásai kérdőívében (CSFQ-14) A vortioxetin és a paroxetin összpontszám-különbsége az 5. héten a teljes elemzési készletben (FAS)
Időkeret: Alapállapot és 5. hét
A CSFQ-14 egy strukturált, önbevallásos kérdőív, amelyet a szexuális működés betegségekkel és gyógyszerekkel összefüggő változásainak mérésére terveztek, és 14 elemből áll, amelyek a szexuális működést összpontszámként mérik (14 elem) és az élvezet alskáláin (1 elem). ), a vágy/gyakoriság (2 elem), a vágy/érdeklődés (3 elem), az izgalom (3 elem), az orgazmus (3 elem) és 2 további elem beleszámít az összpontszámba, de nem képezi le az adott fázist. szexuális válaszciklus, egy 1-től 5-ig terjedő 5 pontos skálán értékelve, 14 és 70 közötti összpontszámmal. A magasabb pontszámok magasabb szexuális működést jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek súlyosbodását jelzi.
Alapállapot és 5. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CSFQ-14 összpontszám-különbségében a vortioxetin és a paroxetin esetében az 5. héten az 1. módosított teljes elemzési készletben (mFAS1)
Időkeret: Alapállapot és 5. hét
A CSFQ-14 egy strukturált, önbevallásos kérdőív, amelyet a szexuális működés betegségekkel és gyógyszerekkel összefüggő változásainak mérésére terveztek, és 14 elemből áll, amelyek a szexuális működést összpontszámként mérik (14 elem) és az élvezet alskáláin (1 elem). ), a vágy/gyakoriság (2 elem), a vágy/érdeklődés (3 elem), az izgalom (3 elem), az orgazmus (3 elem) és 2 további elem beleszámít az összpontszámba, de nem képezi le az adott fázist. szexuális válaszciklus, egy 1-től 5-ig terjedő 5 pontos skálán értékelve, 14 és 70 közötti összpontszámmal. A magasabb pontszámok magasabb szexuális működést jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek súlyosbodását jelzi.
Alapállapot és 5. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CSFQ-14 összpontszám különbségében a vortioxetin és a paroxetin esetében az 5. héten a 2. módosított teljes elemzési készletben (mFAS2)
Időkeret: Alapállapot és 5. hét
A CSFQ-14 egy strukturált, önbevallásos kérdőív, amelyet a szexuális működés betegségekkel és gyógyszerekkel összefüggő változásainak mérésére terveztek, és 14 elemből áll, amelyek a szexuális működést összpontszámként mérik (14 elem) és az élvezet alskáláin (1 elem). ), a vágy/gyakoriság (2 elem), a vágy/érdeklődés (3 elem), az izgalom (3 elem), az orgazmus (3 elem) és 2 további elem beleszámít az összpontszámba, de nem képezi le az adott fázist. szexuális válaszciklus, egy 1-től 5-ig terjedő 5 pontos skálán értékelve, 14 és 70 közötti összpontszámmal. A magasabb pontszámok magasabb szexuális működést jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek súlyosbodását jelzi.
Alapállapot és 5. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vortioxetin és paroxetin CSFQ-14 összpontszám-különbségének változása a kiindulási értékhez képest az 1., 2., 3. és 4. héten
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
A CSFQ-14 egy strukturált, önbevallásos kérdőív, amelyet a szexuális működés betegségekkel és gyógyszerekkel összefüggő változásainak mérésére terveztek, és 14 elemből áll, amelyek a szexuális működést összpontszámként mérik (14 elem) és az élvezet alskáláin (1 elem). ), a vágy/gyakoriság (2 elem), a vágy/érdeklődés (3 elem), az izgalom (3 elem), az orgazmus (3 elem) és 2 további elem beleszámít az összpontszámba, de nem képezi le az adott fázist. szexuális válaszciklus, egy 1-től 5-ig terjedő 5 pontos skálán értékelve, 14 és 70 közötti összpontszámmal. A magasabb pontszámok magasabb szexuális működést jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek súlyosbodását jelzi.
Az alapállapot és az 1., 2., 3. és 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CSFQ-14 összpontszám különbségében a paroxetin és a placebo esetében az 1., 2., 3., 4. és 5. héten
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4. és 5. hét
A CSFQ-14 egy strukturált, önbevallásos kérdőív, amelyet a szexuális működés betegségekkel és gyógyszerekkel összefüggő változásainak mérésére terveztek, és 14 elemből áll, amelyek a szexuális működést összpontszámként mérik (14 elem) és az élvezet alskáláin (1 elem). ), a vágy/gyakoriság (2 elem), a vágy/érdeklődés (3 elem), az izgalom (3 elem), az orgazmus (3 elem) és 2 további elem beleszámít az összpontszámba, de nem képezi le az adott fázist. szexuális válaszciklus, egy 1-től 5-ig terjedő 5 pontos skálán értékelve, 14 és 70 közötti összpontszámmal. A magasabb pontszámok magasabb szexuális működést jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek súlyosbodását jelzi.
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4. és 5. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CSFQ-14 összpontszám különbségében a vortioxetin és a placebo esetében az 1., 2., 3., 4. és 5. héten
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4. és 5. hét
A CSFQ-14 egy strukturált, önbevallásos kérdőív, amelyet a szexuális működés betegségekkel és gyógyszerekkel összefüggő változásainak mérésére terveztek, és 14 elemből áll, amelyek a szexuális működést összpontszámként mérik (14 elem) és az élvezet alskáláin (1 elem). ), a vágy/gyakoriság (2 elem), a vágy/érdeklődés (3 elem), az izgalom (3 elem), az orgazmus (3 elem) és 2 további elem beleszámít az összpontszámba, de nem képezi le az adott fázist. szexuális válaszciklus, egy 1-től 5-ig terjedő 5 pontos skálán értékelve, 14 és 70 közötti összpontszámmal. A magasabb pontszámok magasabb szexuális működést jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek súlyosbodását jelzi.
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4. és 5. hét
A szexuális diszfunkció kritériumait teljesítő résztvevők százalékos aránya az 1., 2., 3., 4. és 5. héten
Időkeret: 1., 2., 3., 4. és 5. hét
A szexuális diszfunkció meghatározása szerint a CSFQ-14 pontszám ≤47 férfiaknál és ≤41 nőknél.
1., 2., 3., 4. és 5. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CSFQ-14 5. alskálájában az 1., 2., 3., 4. és 5. héten
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4. és 5. hét
A CSFQ-14 egy strukturált, önbevallásos kérdőív, amelyet a szexuális működés betegségekkel és gyógyszerekkel összefüggő változásainak mérésére terveztek, és 14 elemből áll, amelyek a szexuális működést mérik az öröm (1 tétel, 1-5 ponttartomány), a vágy, a vágy alskáláján. /gyakoriság (2 elem, 2-10 pont), vágy/érdeklődés (3 elem, 3-15 pont), izgalom (3 elem, 3-15 ponttartomány) és orgazmus (3 elem, 3-15 ponttartomány) ), egy 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú skálán értékelik. A magasabb pontszámok magasabb szexuális működést jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek súlyosbodását jelzi.
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4. és 5. hét
Változás az alaphelyzethez képest a CSFQ-14-ben a szexuális válaszciklus 3 fázisában (vágy, izgalom és orgazmus/befejezés) az 1., 2., 3., 4. és 5. héten
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4. és 5. hét
A CSFQ-14 egy strukturált, önbevallásos kérdőív, amelyet a szexuális működés betegségekkel és gyógyszerekkel összefüggő változásainak mérésére terveztek, és 14 elemből áll, amelyek a szexuális reakcióciklus 3 fázisában mérik a szexuális működést, a vágyat (5 elem, pontszámtartomány) 5-25), izgatottság (3 pont, 3-15 ponttartomány) és orgazmus (3 elem, 3-15 ponttartomány), egy 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú skálán értékelve. A magasabb pontszámok magasabb szexuális működést jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek súlyosbodását jelzi.
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 4. és 5. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vortioxetine-4001
  • U1111-1174-1779 (Egyéb azonosító: WHO)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Vortioxetine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel