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Effet de la vortioxétine, de la paroxétine et du placebo sur le fonctionnement sexuel chez des volontaires sains

31 août 2018 mis à jour par: Takeda

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée contre placebo et actif, de phase 4 évaluant l'effet de la vortioxétine 10 et 20 mg/jour par rapport à la paroxétine 20 mg/jour sur le fonctionnement sexuel chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la vortioxétine (10 et 20 mg, une fois par jour) versus la paroxétine (20 mg, une fois par jour) sur le fonctionnement sexuel chez des participants sains après 5 semaines de traitement en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle la vortioxétine. Cette étude examinera l'effet du traitement sur le fonctionnement sexuel chez les participants en bonne santé.

L'étude recrutera environ 352 participants. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des quatre groupes de traitement - qui ne sera pas divulgué au patient et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • Vortioxétine 10 mg
  • Vortioxétine 20 mg
  • Paroxétine 20 mg
  • Placebo (pilule factice inactive) - il s'agit d'une capsule qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif

Tous les participants seront invités à prendre un comprimé/capsule, par jour, par voie orale pendant 5 semaines maximum.

Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 7 semaines. Les participants seront contactés par téléphone 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

361

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Encino, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Torrance, California, États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Decatur, Georgia, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Est sexuellement actif et a été dans une relation stable et prévoit de rester dans cette relation pendant toute la durée de l'étude.
  2. A un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kg/m^2, inclus, lors des visites de dépistage et de référence.
  3. Si femme, a un cycle menstruel régulier.
  4. A un fonctionnement sexuel normal, tel que défini par un score total du questionnaire sur les changements du fonctionnement sexuel (CSFQ-14)> 47 (hommes) ou> 41 (femmes) lors des visites de dépistage et de référence.
  5. Si les femmes, la prise de contraceptifs hormonaux autorisés est à une dose stable pendant ≥ 3 mois avant la visite de référence et continue à la dose stable pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu de la vortioxétine et/ou de la paroxétine dans une étude clinique antérieure ou en tant qu'agent thérapeutique.
  2. Est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors de la visite de dépistage ou a une maladie sexuellement transmissible connue.
  3. Présente une hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥ 7 % lors de la visite de dépistage.
  4. A un électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif lors de la visite de dépistage.
  5. A des antécédents connus ou présente actuellement une augmentation de la pression intraoculaire ou présente un risque de glaucome aigu à angle fermé.
  6. A des antécédents de dépression ou de toute autre maladie psychiatrique.
  7. A un risque significatif de suicide selon le jugement clinique de l'investigateur, ou a fait une tentative de suicide au cours des 6 derniers mois.
  8. A un dysfonctionnement sexuel actuel, ou des antécédents de diagnostic ou de traitement de dysfonctionnement sexuel.
  9. A subi une intervention chirurgicale ou médicale sur les organes reproducteurs / génito-urinaires (à l'exclusion de la vasectomie sans complication et de la ligature des trompes).
  10. Si femme, a le syndrome des ovaires polykystiques.
  11. A un hypogonadisme ou a une valeur de testostérone libre en dehors de la plage normale lors de la visite de dépistage qui indique un hypogonadisme.
  12. A une valeur de thyréostimuline (TSH) en dehors de la plage normale lors de la visite de dépistage qui est jugée cliniquement significative par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vortioxétine 10 mg
Vortioxétine 10 mg, comprimés surencapsulés, par voie orale, une fois par jour pendant 5 semaines maximum.
Médicament: Vortioxétine
Comprimé surencapsulé de vortioxétine
Expérimental: Vortioxétine 20 mg
Vortioxétine 10 mg, comprimés surencapsulés, par voie orale, une fois par jour pendant 1 semaine maximum, suivi de vortioxétine 20 mg, comprimés surencapsulés, par voie orale, une fois par jour à partir de la semaine 2, jusqu'à 4 semaines.
Médicament: Vortioxétine
Comprimé surencapsulé de vortioxétine
Comparateur actif: Paroxétine 20 mg
Paroxétine 20 mg, comprimés surencapsulés, par voie orale, une fois par jour pendant 5 semaines maximum.
Médicament: Paroxétine
Comprimés surencapsulés de paroxétine.
Comparateur placebo: Placebo
Gélules assorties au placebo de vortioxétine, par voie orale, une fois par jour pendant 5 semaines maximum.
Médicament: Placebo
Capsules de vortioxétine correspondant au placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur les changements du fonctionnement sexuel (CSFQ-14) Différence de score total pour la vortioxétine par rapport à la paroxétine à la semaine 5 dans l'ensemble d'analyse complet (FAS)
Délai: Base de référence et semaine 5
Le CSFQ-14 est un questionnaire structuré et autodéclaré conçu pour mesurer les changements liés à la maladie et aux médicaments dans le fonctionnement sexuel composé de 14 items qui mesurent le fonctionnement sexuel comme un score total (14 items) et sur les sous-échelles de plaisir (1 item ), désir/fréquence (2 items), désir/intérêt (3 items), excitation (3 items), orgasme (3 items) et 2 items supplémentaires sont inclus dans le score total, mais ne correspondent pas à une phase spécifique du cycle de réponse sexuelle, évalué sur une échelle de 5 points de 1 à 5 avec un score total allant de 14 à 70. Des scores plus élevés reflètent un fonctionnement sexuel plus élevé. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que les symptômes se sont aggravés.
Base de référence et semaine 5
Changement par rapport au départ dans la différence de score total CSFQ-14 pour la vortioxétine par rapport à la paroxétine à la semaine 5 dans l'ensemble d'analyse complète modifié 1 (mFAS1)
Délai: Base de référence et semaine 5
Le CSFQ-14 est un questionnaire structuré et autodéclaré conçu pour mesurer les changements liés à la maladie et aux médicaments dans le fonctionnement sexuel composé de 14 items qui mesurent le fonctionnement sexuel comme un score total (14 items) et sur les sous-échelles de plaisir (1 item ), désir/fréquence (2 items), désir/intérêt (3 items), excitation (3 items), orgasme (3 items) et 2 items supplémentaires sont inclus dans le score total, mais ne correspondent pas à une phase spécifique du cycle de réponse sexuelle, évalué sur une échelle de 5 points de 1 à 5 avec un score total allant de 14 à 70. Des scores plus élevés reflètent un fonctionnement sexuel plus élevé. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que les symptômes se sont aggravés.
Base de référence et semaine 5
Changement par rapport au départ dans la différence de score total CSFQ-14 pour la vortioxétine par rapport à la paroxétine à la semaine 5 dans l'ensemble d'analyse complète modifié 2 (mFAS2)
Délai: Base de référence et semaine 5
Le CSFQ-14 est un questionnaire structuré et autodéclaré conçu pour mesurer les changements liés à la maladie et aux médicaments dans le fonctionnement sexuel composé de 14 items qui mesurent le fonctionnement sexuel comme un score total (14 items) et sur les sous-échelles de plaisir (1 item ), désir/fréquence (2 items), désir/intérêt (3 items), excitation (3 items), orgasme (3 items) et 2 items supplémentaires sont inclus dans le score total, mais ne correspondent pas à une phase spécifique du cycle de réponse sexuelle, évalué sur une échelle de 5 points de 1 à 5 avec un score total allant de 14 à 70. Des scores plus élevés reflètent un fonctionnement sexuel plus élevé. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que les symptômes se sont aggravés.
Base de référence et semaine 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la différence de score total CSFQ-14 pour la vortioxétine par rapport à la paroxétine aux semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2, 3 et 4
Le CSFQ-14 est un questionnaire structuré et autodéclaré conçu pour mesurer les changements liés à la maladie et aux médicaments dans le fonctionnement sexuel composé de 14 items qui mesurent le fonctionnement sexuel comme un score total (14 items) et sur les sous-échelles de plaisir (1 item ), désir/fréquence (2 items), désir/intérêt (3 items), excitation (3 items), orgasme (3 items) et 2 items supplémentaires sont inclus dans le score total, mais ne correspondent pas à une phase spécifique du cycle de réponse sexuelle, évalué sur une échelle de 5 points de 1 à 5 avec un score total allant de 14 à 70. Des scores plus élevés reflètent un fonctionnement sexuel plus élevé. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que les symptômes se sont aggravés.
Ligne de base et semaines 1, 2, 3 et 4
Changement par rapport au départ dans la différence de score total CSFQ-14 pour la paroxétine par rapport au placebo aux semaines 1, 2, 3, 4 et 5
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4 et 5
Le CSFQ-14 est un questionnaire structuré et autodéclaré conçu pour mesurer les changements liés à la maladie et aux médicaments dans le fonctionnement sexuel composé de 14 items qui mesurent le fonctionnement sexuel comme un score total (14 items) et sur les sous-échelles de plaisir (1 item ), désir/fréquence (2 items), désir/intérêt (3 items), excitation (3 items), orgasme (3 items) et 2 items supplémentaires sont inclus dans le score total, mais ne correspondent pas à une phase spécifique du cycle de réponse sexuelle, évalué sur une échelle de 5 points de 1 à 5 avec un score total allant de 14 à 70. Des scores plus élevés reflètent un fonctionnement sexuel plus élevé. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que les symptômes se sont aggravés.
Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4 et 5
Changement par rapport au départ dans la différence de score total CSFQ-14 pour la vortioxétine par rapport au placebo aux semaines 1, 2, 3, 4 et 5
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4 et 5
Le CSFQ-14 est un questionnaire structuré et autodéclaré conçu pour mesurer les changements liés à la maladie et aux médicaments dans le fonctionnement sexuel composé de 14 items qui mesurent le fonctionnement sexuel comme un score total (14 items) et sur les sous-échelles de plaisir (1 item ), désir/fréquence (2 items), désir/intérêt (3 items), excitation (3 items), orgasme (3 items) et 2 items supplémentaires sont inclus dans le score total, mais ne correspondent pas à une phase spécifique du cycle de réponse sexuelle, évalué sur une échelle de 5 points de 1 à 5 avec un score total allant de 14 à 70. Des scores plus élevés reflètent un fonctionnement sexuel plus élevé. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que les symptômes se sont aggravés.
Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4 et 5
Pourcentage de participants répondant aux critères de dysfonction sexuelle aux semaines 1, 2, 3, 4 et 5
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4 et 5
La dysfonction sexuelle est définie comme un score CSFQ-14 ≤ 47 pour les hommes et ≤ 41 pour les femmes.
Semaines 1, 2, 3, 4 et 5
Changement par rapport à la ligne de base dans les sous-échelles 5 du CSFQ-14 aux semaines 1, 2, 3, 4 et 5
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4 et 5
Le CSFQ-14 est un questionnaire structuré et autodéclaré conçu pour mesurer les changements liés à la maladie et aux médicaments dans le fonctionnement sexuel, composé de 14 éléments qui mesurent le fonctionnement sexuel sur les sous-échelles de plaisir (1 élément, score allant de 1 à 5), désir /fréquence (2 items, score de 2 à 10), désir/intérêt (3 items, score de 3 à 15), excitation (3 items, score de 3 à 15) et orgasme (3 items, score de 3 à 15 ), évalué sur une échelle de 1 à 5 points. Des scores plus élevés reflètent un fonctionnement sexuel plus élevé. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que les symptômes se sont aggravés.
Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4 et 5
Changement par rapport au départ dans CSFQ-14 3 phases du cycle de réponse sexuelle (désir, excitation et orgasme/achèvement) aux semaines 1, 2, 3, 4 et 5
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4 et 5
Le CSFQ-14 est un questionnaire structuré et autodéclaré conçu pour mesurer les changements liés à la maladie et aux médicaments dans le fonctionnement sexuel composé de 14 éléments qui mesurent le fonctionnement sexuel sur les 3 phases du cycle de réponse sexuelle, le désir (5 éléments, plage de scores 5-25), l'excitation (3 items, score de 3 à 15) et l'orgasme (3 items, score de 3 à 15), évalués sur une échelle de 5 points de 1 à 5. Des scores plus élevés reflètent un fonctionnement sexuel plus élevé. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que les symptômes se sont aggravés.
Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4 et 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Première publication (Estimation)

13 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vortioxetine-4001
  • U1111-1174-1779 (Autre identifiant: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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