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Wirkung von Vortioxetin, Paroxetin und Placebo auf die sexuelle Funktion bei gesunden Freiwilligen

31. August 2018 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 4 zur Bewertung der Wirkung von Vortioxetin 10 und 20 mg/Tag im Vergleich zu Paroxetin 20 mg/Tag auf die sexuelle Funktion bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Vortioxetin (10 und 20 mg, einmal täglich) gegenüber Paroxetin (20 mg, einmal täglich) auf die Sexualfunktion bei gesunden Teilnehmern nach 5-wöchiger doppelblinder Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Vortioxetin. Diese Studie wird sich mit der Wirkung der Behandlung auf die Sexualfunktion bei gesunden Teilnehmern befassen.

An der Studie werden etwa 352 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der vier Behandlungsgruppen zugeordnet, die dem Patienten und dem Studienarzt während der Studie nicht mitgeteilt werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • Vortioxetin 10 mg
  • Vortioxetin 20 mg
  • Paroxetin 20 mg
  • Placebo (inaktive Scheinpille) – Dies ist eine Kapsel, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält

Alle Teilnehmer werden gebeten, bis zu 5 Wochen lang täglich eine Tablette/Kapsel oral einzunehmen.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt etwa 7 Wochen. Die Teilnehmer werden 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

361

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist sexuell aktiv und war in einer festen Beziehung und plant, in dieser Beziehung für die Dauer der Studie zu bleiben.
  2. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 35 kg/m^2, einschließlich, bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
  3. Wenn weiblich, hat einen regelmäßigen Menstruationszyklus.
  4. Hat eine normale sexuelle Funktion, wie durch einen Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) Gesamtwert > 47 (Männer) oder > 41 (Frauen) bei den Screening- und Baseline-Besuchen definiert.
  5. Bei Frauen erfolgt die Einnahme zulässiger hormoneller Kontrazeptiva in einer stabilen Dosis für ≥ 3 Monate vor dem Baseline-Besuch und wird für die Dauer der Studie mit der stabilen Dosis fortgesetzt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum Vortioxetin und/oder Paroxetin erhalten.
  2. Ist beim Screening-Besuch positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder das humane Immunschwächevirus (HIV) oder hat bekannte sexuell übertragbare Krankheiten.
  3. Hat beim Screening-Besuch glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 7 %.
  4. Hat beim Screening-Besuch ein klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG).
  5. Hat eine bekannte Vorgeschichte oder hat derzeit einen erhöhten Augeninnendruck oder besteht das Risiko eines akuten Engwinkelglaukoms.
  6. Hat eine Vorgeschichte von Depressionen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen.
  7. Hat nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes ein erhebliches Suizidrisiko oder hat in den letzten 6 Monaten einen Suizidversuch unternommen.
  8. Hat eine aktuelle sexuelle Dysfunktion oder eine Vorgeschichte einer Diagnose oder Behandlung einer sexuellen Dysfunktion.
  9. Hatte einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff an Fortpflanzungs-/Urogenitalorganen (ausgenommen unkomplizierte Vasektomie und Tubenligatur).
  10. Wenn weiblich, hat sie ein polyzystisches Ovarialsyndrom.
  11. Hat Hypogonadismus oder einen freien Testosteronwert außerhalb des normalen Bereichs beim Screening-Besuch, der auf Hypogonadismus hinweist.
  12. Hat beim Screening-Besuch einen Wert des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) außerhalb des normalen Bereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vortioxetin 10 mg
Vortioxetin 10 mg, überverkapselte Tabletten, oral einmal täglich für bis zu 5 Wochen.
Arzneimittel: Vortioxetin
Vortioxetin überverkapselte Tablette
Experimental: Vortioxetin 20 mg
Vortioxetin 10 mg, überverkapselte Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 1 Woche, gefolgt von Vortioxetin 20 mg, überverkapselte Tabletten, oral, einmal täglich ab Woche 2, bis zu 4 Wochen.
Arzneimittel: Vortioxetin
Vortioxetin überverkapselte Tablette
Aktiver Komparator: Paroxetin 20 mg
Paroxetin 20 mg, überkapselte Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich für bis zu 5 Wochen.
Arzneimittel: Paroxetin
Paroxetin überverkapselte Tabletten.
Placebo-Komparator: Placebo
Vortioxetin-Placebo-Matching-Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 5 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Vortioxetin Placebo-passende Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen „Änderungen der sexuellen Funktion“ (CSFQ-14) Gesamtpunktzahlunterschied für Vortioxetin versus Paroxetin in Woche 5 im vollständigen Analysesatz (FAS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 5
Der CSFQ-14 ist ein strukturierter, selbstberichteter Fragebogen zur Messung von krankheits- und medikamentenbedingten Veränderungen der Sexualfunktion, bestehend aus 14 Items, die die Sexualfunktion als Gesamtwert (14 Items) und auf den Subskalen der Lust (1 Item) messen ), Verlangen/Häufigkeit (2 Items), Verlangen/Interesse (3 Items), Erregung (3 Items), Orgasmus (3 Items) und 2 weitere Items gehen in die Gesamtpunktzahl ein, ordnen sich aber keiner bestimmten Phase des zu sexueller Reaktionszyklus, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 mit einer Gesamtpunktzahl von 14 bis 70. Höhere Werte spiegeln eine höhere sexuelle Leistungsfähigkeit wider. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist darauf hin, dass sich die Symptome verschlechtert haben.
Baseline und Woche 5
Änderung des CSFQ-14-Gesamtpunktzahlunterschieds gegenüber dem Ausgangswert für Vortioxetin versus Paroxetin in Woche 5 im modifizierten vollständigen Analysesatz 1 (mFAS1)
Zeitfenster: Baseline und Woche 5
Der CSFQ-14 ist ein strukturierter, selbstberichteter Fragebogen zur Messung von krankheits- und medikamentenbedingten Veränderungen der Sexualfunktion, bestehend aus 14 Items, die die Sexualfunktion als Gesamtwert (14 Items) und auf den Subskalen der Lust (1 Item) messen ), Verlangen/Häufigkeit (2 Items), Verlangen/Interesse (3 Items), Erregung (3 Items), Orgasmus (3 Items) und 2 weitere Items gehen in die Gesamtpunktzahl ein, ordnen sich aber keiner bestimmten Phase des zu sexueller Reaktionszyklus, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 mit einer Gesamtpunktzahl von 14 bis 70. Höhere Werte spiegeln eine höhere sexuelle Leistungsfähigkeit wider. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist darauf hin, dass sich die Symptome verschlechtert haben.
Baseline und Woche 5
Änderung der CSFQ-14-Gesamtpunktzahldifferenz gegenüber dem Ausgangswert für Vortioxetin versus Paroxetin in Woche 5 im modifizierten vollständigen Analysesatz 2 (mFAS2)
Zeitfenster: Baseline und Woche 5
Der CSFQ-14 ist ein strukturierter, selbstberichteter Fragebogen zur Messung von krankheits- und medikamentenbedingten Veränderungen der Sexualfunktion, bestehend aus 14 Items, die die Sexualfunktion als Gesamtwert (14 Items) und auf den Subskalen der Lust (1 Item) messen ), Verlangen/Häufigkeit (2 Items), Verlangen/Interesse (3 Items), Erregung (3 Items), Orgasmus (3 Items) und 2 weitere Items gehen in die Gesamtpunktzahl ein, ordnen sich aber keiner bestimmten Phase des zu sexueller Reaktionszyklus, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 mit einer Gesamtpunktzahl von 14 bis 70. Höhere Werte spiegeln eine höhere sexuelle Leistungsfähigkeit wider. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist darauf hin, dass sich die Symptome verschlechtert haben.
Baseline und Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CSFQ-14-Gesamtpunktzahldifferenz gegenüber dem Ausgangswert für Vortioxetin versus Paroxetin in den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4
Der CSFQ-14 ist ein strukturierter, selbstberichteter Fragebogen zur Messung von krankheits- und medikamentenbedingten Veränderungen der Sexualfunktion, bestehend aus 14 Items, die die Sexualfunktion als Gesamtwert (14 Items) und auf den Subskalen der Lust (1 Item) messen ), Verlangen/Häufigkeit (2 Items), Verlangen/Interesse (3 Items), Erregung (3 Items), Orgasmus (3 Items) und 2 weitere Items gehen in die Gesamtpunktzahl ein, ordnen sich aber keiner bestimmten Phase des zu sexueller Reaktionszyklus, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 mit einer Gesamtpunktzahl von 14 bis 70. Höhere Werte spiegeln eine höhere sexuelle Leistungsfähigkeit wider. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist darauf hin, dass sich die Symptome verschlechtert haben.
Baseline und Wochen 1, 2, 3 und 4
Veränderung des CSFQ-14-Gesamtpunktzahlunterschieds gegenüber dem Ausgangswert für Paroxetin versus Placebo in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Der CSFQ-14 ist ein strukturierter, selbstberichteter Fragebogen zur Messung von krankheits- und medikamentenbedingten Veränderungen der Sexualfunktion, bestehend aus 14 Items, die die Sexualfunktion als Gesamtwert (14 Items) und auf den Subskalen der Lust (1 Item) messen ), Verlangen/Häufigkeit (2 Items), Verlangen/Interesse (3 Items), Erregung (3 Items), Orgasmus (3 Items) und 2 weitere Items gehen in die Gesamtpunktzahl ein, ordnen sich aber keiner bestimmten Phase des zu sexueller Reaktionszyklus, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 mit einer Gesamtpunktzahl von 14 bis 70. Höhere Werte spiegeln eine höhere sexuelle Leistungsfähigkeit wider. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist darauf hin, dass sich die Symptome verschlechtert haben.
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Veränderung des CSFQ-14-Gesamtpunktzahlunterschieds gegenüber dem Ausgangswert für Vortioxetin versus Placebo in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Der CSFQ-14 ist ein strukturierter, selbstberichteter Fragebogen zur Messung von krankheits- und medikamentenbedingten Veränderungen der Sexualfunktion, bestehend aus 14 Items, die die Sexualfunktion als Gesamtwert (14 Items) und auf den Subskalen der Lust (1 Item) messen ), Verlangen/Häufigkeit (2 Items), Verlangen/Interesse (3 Items), Erregung (3 Items), Orgasmus (3 Items) und 2 weitere Items gehen in die Gesamtpunktzahl ein, ordnen sich aber keiner bestimmten Phase des zu sexueller Reaktionszyklus, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 mit einer Gesamtpunktzahl von 14 bis 70. Höhere Werte spiegeln eine höhere sexuelle Leistungsfähigkeit wider. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist darauf hin, dass sich die Symptome verschlechtert haben.
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für sexuelle Dysfunktion in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 5 erfüllen
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Sexuelle Dysfunktion ist definiert als CSFQ-14-Score ≤47 für Männer und ≤41 für Frauen.
Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CSFQ-14 Subskalen 5 Dimensionen in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Der CSFQ-14 ist ein strukturierter, selbstberichteter Fragebogen zur Messung von krankheits- und medikamentenbedingten Veränderungen der Sexualfunktion, bestehend aus 14 Elementen, die die sexuelle Funktion auf den Subskalen Lust (1 Element, Bewertungsbereich 1-5) und Verlangen messen /Häufigkeit (2 Items, Score-Bereich 2-10), Verlangen/Interesse (3 Items, Score-Bereich 3-15), Erregung (3 Items, Score-Bereich 3-15) und Orgasmus (3 Items, Score-Bereich 3-15). ), bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5. Höhere Punktzahlen spiegeln eine höhere sexuelle Leistungsfähigkeit wider. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist darauf hin, dass sich die Symptome verschlechtert haben.
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CSFQ-14 3 Phasen des sexuellen Reaktionszyklus (Verlangen, Erregung und Orgasmus/Vollendung) in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Der CSFQ-14 ist ein strukturierter, selbstberichteter Fragebogen zur Messung von krankheits- und medikamentenbedingten Veränderungen der sexuellen Funktion, bestehend aus 14 Items, die die sexuelle Funktion in den 3 Phasen des sexuellen Reaktionszyklus messen, Verlangen (5 Items, Punktzahlbereich 5–25), Erregung (3 Punkte, Punktebereich 3–15) und Orgasmus (3 Punkte, Punktebereich 3–15), bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5. Höhere Werte spiegeln eine höhere sexuelle Leistungsfähigkeit wider. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist darauf hin, dass sich die Symptome verschlechtert haben.
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4 und 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vortioxetine-4001
  • U1111-1174-1779 (Andere Kennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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