Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vortioxetin, paroxetin och placebo på sexuell funktion hos friska frivilliga

31 augusti 2018 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebo- och aktivkontrollerad, fas 4-studie som utvärderar effekten av Vortioxetin 10 och 20 mg/dag kontra Paroxetin 20 mg/dag på sexuell funktion hos friska personer

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av vortioxetin (10 och 20 mg, en gång dagligen) kontra paroxetin (20 mg, en gång dagligen) på sexuell funktion hos friska deltagare efter 5 veckors dubbelblind behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas vortioxetin. Denna studie kommer att titta på effekten av behandling på sexuell funktion hos friska deltagare.

Studien kommer att omfatta cirka 352 deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de fyra behandlingsgrupperna - som kommer att förbli ouppgivna för patienten och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov):

  • Vortioxetin 10 mg
  • Vortioxetin 20 mg
  • Paroxetin 20 mg
  • Placebo (inaktivt piller) - detta är en kapsel som ser ut som studieläkemedlet men som inte har någon aktiv ingrediens

Alla deltagare kommer att uppmanas att ta en tablett/kapsel, dagligen, oralt i upp till 5 veckor.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 7 veckor. Deltagarna kommer att kontaktas per telefon 2 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

361

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Torrance, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är sexuellt aktiv och har varit i ett stadigt förhållande och planerar att stanna kvar i det förhållandet under hela studien.
  2. Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 35 kg/m^2, inklusive, vid screening och baslinjebesök.
  3. Om kvinnan har en regelbunden menstruationscykel.
  4. Har normal sexuell funktion, enligt definitionen i ett frågeformulär för förändringar i sexuellt fungerande (CSFQ-14) totalpoäng >47 (män) eller >41 (kvinnor) vid screening- och basbesöken.
  5. Om kvinnor tar tillåtna hormonella preventivmedel är det en stabil dos i ≥3 månader före baslinjebesöket och fortsätter med den stabila dosen under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Har fått vortioxetin och/eller paroxetin i en tidigare klinisk studie eller som terapeutiskt medel.
  2. Är positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV) vid screeningbesöket eller har några kända sexuellt överförbara sjukdomar.
  3. Har glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≥7 % vid screeningbesöket.
  4. Har ett kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG) vid screeningbesöket.
  5. Har en känd historia av eller har för närvarande ökat intraokulärt tryck eller löper risk för akut trångvinkelglaukom.
  6. Har en historia av depression eller någon annan psykiatrisk sjukdom.
  7. Har en betydande självmordsrisk enligt utredarens kliniska bedömning, eller har gjort ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna.
  8. Har aktuell sexuell dysfunktion, eller en historia av en diagnos eller behandling av sexuell dysfunktion.
  9. Har genomgått ett kirurgiskt eller medicinskt ingrepp på reproduktions-/genitourinära organ (exklusive okomplicerad vasektomi och tubal ligering).
  10. Om kvinnan har polycystiskt ovariesyndrom.
  11. Har hypogonadism eller har ett fritt testosteronvärde utanför det normala intervallet vid screeningbesöket som tyder på hypogonadism.
  12. Har ett värde för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför det normala intervallet vid screeningbesöket som bedöms som kliniskt signifikant av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vortioxetin 10 mg
Vortioxetin 10 mg, överkapslade tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 5 veckor.
Läkemedel: Vortioxetin
Vortioxetin överkapslad tablett
Experimentell: Vortioxetin 20 mg
Vortioxetin 10 mg, överinkapslade tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 1 vecka följt av vortioxetin 20 mg, överkapslade tabletter, oralt, en gång dagligen från vecka 2, upp till 4 veckor.
Läkemedel: Vortioxetin
Vortioxetin överkapslad tablett
Aktiv komparator: Paroxetin 20 mg
Paroxetin 20 mg, överkapslade tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 5 veckor.
Läkemedel: Paroxetin
Paroxetin överkapslade tabletter.
Placebo-jämförare: Placebo
Vortioxetin placebo matchande kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 5 veckor.
Läkemedel: Placebo
Vortioxetin Placebo-matchande kapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i frågeformuläret förändringar i sexuellt fungerande (CSFQ-14) Totalpoängskillnad för Vortioxetin kontra paroxetin vid vecka 5 i fullständig analysuppsättning (FAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 5
CSFQ-14 är ett strukturerat, självrapporterat frågeformulär utformat för att mäta sjukdoms- och läkemedelsrelaterade förändringar i sexuell funktion som består av 14 punkter som mäter sexuell funktion som en totalpoäng (14 artiklar) och på underskalorna för njutning (1 objekt). ), önskan/frekvens (2 poster), önskan/intresse (3 föremål), upphetsning (3 föremål), orgasm (3 föremål) och ytterligare två föremål ingår i totalpoängen, men mappar inte till en specifik fas av sexuell responscykel, bedömd på en 5-gradig skala från 1 till 5 med ett totalpoängintervall från 14 till 70. Högre poäng återspeglar högre sexuell funktion. En negativ förändring från baslinjen indikerar att symtomen har förvärrats.
Baslinje och vecka 5
Förändring från baslinjen i CSFQ-14 totalpoängskillnad för vortioxetin kontra paroxetin vid vecka 5 i modifierad fullständig analysuppsättning 1 (mFAS1)
Tidsram: Baslinje och vecka 5
CSFQ-14 är ett strukturerat, självrapporterat frågeformulär utformat för att mäta sjukdoms- och läkemedelsrelaterade förändringar i sexuell funktion som består av 14 punkter som mäter sexuell funktion som en totalpoäng (14 artiklar) och på underskalorna för njutning (1 objekt). ), önskan/frekvens (2 poster), önskan/intresse (3 föremål), upphetsning (3 föremål), orgasm (3 föremål) och ytterligare två föremål ingår i totalpoängen, men mappar inte till en specifik fas av sexuell responscykel, bedömd på en 5-gradig skala från 1 till 5 med ett totalpoängintervall från 14 till 70. Högre poäng återspeglar högre sexuell funktion. En negativ förändring från baslinjen indikerar att symtomen har förvärrats.
Baslinje och vecka 5
Förändring från baslinjen i CSFQ-14 totalpoängskillnad för vortioxetin kontra paroxetin vid vecka 5 i modifierad fullständig analysuppsättning 2 (mFAS2)
Tidsram: Baslinje och vecka 5
CSFQ-14 är ett strukturerat, självrapporterat frågeformulär utformat för att mäta sjukdoms- och läkemedelsrelaterade förändringar i sexuell funktion som består av 14 punkter som mäter sexuell funktion som en totalpoäng (14 artiklar) och på underskalorna för njutning (1 objekt). ), önskan/frekvens (2 poster), önskan/intresse (3 föremål), upphetsning (3 föremål), orgasm (3 föremål) och ytterligare två föremål ingår i totalpoängen, men mappar inte till en specifik fas av sexuell responscykel, bedömd på en 5-gradig skala från 1 till 5 med ett totalpoängintervall från 14 till 70. Högre poäng återspeglar högre sexuell funktion. En negativ förändring från baslinjen indikerar att symtomen har förvärrats.
Baslinje och vecka 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i CSFQ-14 totalpoängskillnad för vortioxetin kontra paroxetin vid vecka 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
CSFQ-14 är ett strukturerat, självrapporterat frågeformulär utformat för att mäta sjukdoms- och läkemedelsrelaterade förändringar i sexuell funktion som består av 14 punkter som mäter sexuell funktion som en totalpoäng (14 artiklar) och på underskalorna för njutning (1 objekt). ), önskan/frekvens (2 poster), önskan/intresse (3 föremål), upphetsning (3 föremål), orgasm (3 föremål) och ytterligare två föremål ingår i totalpoängen, men mappar inte till en specifik fas av sexuell responscykel, bedömd på en 5-gradig skala från 1 till 5 med ett totalpoängintervall från 14 till 70. Högre poäng återspeglar högre sexuell funktion. En negativ förändring från baslinjen indikerar att symtomen har förvärrats.
Baslinje och vecka 1, 2, 3 och 4
Förändring från baslinjen i CSFQ-14 totalpoängskillnad för paroxetin kontra placebo vid vecka 1, 2, 3, 4 och 5
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4 och 5
CSFQ-14 är ett strukturerat, självrapporterat frågeformulär utformat för att mäta sjukdoms- och läkemedelsrelaterade förändringar i sexuell funktion som består av 14 punkter som mäter sexuell funktion som en totalpoäng (14 artiklar) och på underskalorna för njutning (1 objekt). ), önskan/frekvens (2 poster), önskan/intresse (3 föremål), upphetsning (3 föremål), orgasm (3 föremål) och ytterligare två föremål ingår i totalpoängen, men mappar inte till en specifik fas av sexuell responscykel, bedömd på en 5-gradig skala från 1 till 5 med ett totalpoängintervall från 14 till 70. Högre poäng återspeglar högre sexuell funktion. En negativ förändring från baslinjen indikerar att symtomen har förvärrats.
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4 och 5
Förändring från baslinjen i CSFQ-14 totalpoängskillnad för Vortioxetin kontra placebo vid vecka 1, 2, 3, 4 och 5
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4 och 5
CSFQ-14 är ett strukturerat, självrapporterat frågeformulär utformat för att mäta sjukdoms- och läkemedelsrelaterade förändringar i sexuell funktion som består av 14 punkter som mäter sexuell funktion som en totalpoäng (14 artiklar) och på underskalorna för njutning (1 objekt). ), önskan/frekvens (2 poster), önskan/intresse (3 föremål), upphetsning (3 föremål), orgasm (3 föremål) och ytterligare två föremål ingår i totalpoängen, men mappar inte till en specifik fas av sexuell responscykel, bedömd på en 5-gradig skala från 1 till 5 med ett totalpoängintervall från 14 till 70. Högre poäng återspeglar högre sexuell funktion. En negativ förändring från baslinjen indikerar att symtomen har förvärrats.
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4 och 5
Andel deltagare som uppfyller kriterierna för sexuell dysfunktion vid vecka 1, 2, 3, 4 och 5
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4 och 5
Sexuell dysfunktion definieras som CSFQ-14 poäng ≤47 för män och ≤41 för kvinnor.
Vecka 1, 2, 3, 4 och 5
Ändring från baslinjen i CSFQ-14 Subscales 5 Dimensions vid vecka 1, 2, 3, 4 och 5
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4 och 5
CSFQ-14 är ett strukturerat, självrapporterat frågeformulär utformat för att mäta sjukdoms- och läkemedelsrelaterade förändringar i sexuell funktion bestående av 14 poster som mäter sexuell funktion på subskalorna njutning (1 objekt, poängintervall 1-5), lust /frekvens (2 objekt, poängområde 2-10), lust/intresse (3 objekt, poängområde 3-15), upphetsning (3 föremål, poängområde 3-15) och orgasm (3 föremål, poängområde 3-15 ), betygsatt på en femgradig skala från 1 till 5. Högre poäng återspeglar högre sexuell funktion. En negativ förändring från baslinjen indikerar att symtomen har förvärrats.
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4 och 5
Förändring från baslinjen i CSFQ-14 3 faser av den sexuella responscykeln (lust, upphetsning och orgasm/fullbordan) vid vecka 1, 2, 3, 4 och 5
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4 och 5
CSFQ-14 är ett strukturerat, självrapporterat frågeformulär utformat för att mäta sjukdoms- och läkemedelsrelaterade förändringar i sexuell funktion bestående av 14 artiklar som mäter sexuell funktion på de 3 faserna av den sexuella responscykeln, begär (5 artiklar, poängintervall 5-25), upphetsning (3 objekt, poängintervall 3-15) och orgasm (3 objekt, poängintervall 3-15), betygsatt på en 5-gradig skala från 1 till 5. Högre poäng återspeglar högre sexuell funktion. En negativ förändring från baslinjen indikerar att symtomen har förvärrats.
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4 och 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vortioxetine-4001
  • U1111-1174-1779 (Annan identifierare: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Vortioxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera