Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wortioksetyny, paroksetyny i placebo na funkcjonowanie seksualne zdrowych ochotników

31 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie fazy 4 z grupą kontrolną placebo i substancją czynną, oceniające wpływ wortioksetyny w dawce 10 i 20 mg/dobę w porównaniu z paroksetyną w dawce 20 mg/dobę na funkcjonowanie seksualne u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena wpływu wortioksetyny (10 i 20 mg raz dziennie) w porównaniu z paroksetyną (20 mg raz dziennie) na funkcjonowanie seksualne zdrowych uczestników po 5 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się wortioksetyną. W tym badaniu przyjrzymy się wpływowi leczenia na funkcjonowanie seksualne zdrowych uczestników.

W badaniu weźmie udział około 352 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do jednej z czterech grup terapeutycznych — która pozostanie nieujawniona pacjentowi i lekarzowi prowadzącemu badanie podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):

  • Wortioksetyna 10 mg
  • Wortioksetyna 20 mg
  • Paroksetyna 20 mg
  • Placebo (nieaktywna pigułka obojętna) — to kapsułka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej tabletki/kapsułki dziennie, doustnie przez okres do 5 tygodni.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 7 tygodni. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie 2 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

361

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest aktywny seksualnie i był w stałym związku i planuje pozostać w tym związku przez czas trwania badania.
  2. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m^2 włącznie podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  3. Jeśli kobieta, ma regularny cykl menstruacyjny.
  4. Ma normalne funkcjonowanie seksualne, określone przez łączny wynik kwestionariusza zmian w kwestionariuszu dotyczącym funkcjonowania seksualnego (CSFQ-14) >47 (mężczyźni) lub >41 (kobiety) podczas wizyt przesiewowych i podstawowych.
  5. W przypadku kobiet przyjmowanie dozwolonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych odbywa się w stałej dawce przez ≥3 miesiące przed wizytą wyjściową i trwa w stałej dawce przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał wortioksetynę i/lub paroksetynę w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
  2. Podczas wizyty przesiewowej ma pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub ma jakiekolwiek znane choroby przenoszone drogą płciową.
  3. Ma glikozylowaną hemoglobinę (HbA1c) ≥7% podczas wizyty przesiewowej.
  4. Ma klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) podczas wizyty przesiewowej.
  5. Ma znaną historię lub obecnie podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jest narażony na ryzyko ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania.
  6. Ma historię depresji lub jakiejkolwiek innej choroby psychicznej.
  7. Istnieje znaczne ryzyko samobójstwa zgodnie z kliniczną oceną badacza lub podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Ma obecną dysfunkcję seksualną lub historię diagnozy lub leczenia dysfunkcji seksualnej.
  9. Przeszedł zabieg chirurgiczny lub medyczny na narządach rozrodczych/płciowych (z wyłączeniem nieskomplikowanej wazektomii i podwiązania jajowodów).
  10. Jeśli kobieta, ma zespół policystycznych jajników.
  11. Ma hipogonadyzm lub ma poziom wolnego testosteronu poza normalnym zakresem podczas wizyty przesiewowej, co wskazuje na hipogonadyzm.
  12. Ma wartość hormonu tyreotropowego (TSH) poza normalnym zakresem podczas wizyty przesiewowej, która została uznana przez badacza za istotną klinicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wortioksetyna 10 mg
Wortioksetyna 10 mg, tabletki kapsułkowane, doustnie, raz na dobę przez okres do 5 tygodni.
Lek: Wortioksetyna
Wortioksetyna kapsułka kapsułkowana
Eksperymentalny: Wortioksetyna 20 mg
Wortioksetyna 10 mg, kapsułki kapsułkowane, doustnie, raz na dobę przez okres do 1 tygodnia, a następnie wortioksetyna 20 mg, tabletki kapsułkowane, doustnie, raz na dobę od 2. tygodnia do 4 tygodni.
Lek: Wortioksetyna
Wortioksetyna kapsułka kapsułkowana
Aktywny komparator: Paroksetyna 20 mg
Paroxetine 20 mg, tabletki kapsułkowane, doustnie, raz dziennie przez okres do 5 tygodni.
Lek: Paroksetyna
Tabletki otoczkowane paroksetyną.
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki pasujące do placebo wortioksetyny, doustnie, raz dziennie przez okres do 5 tygodni.
Lek: Placebo
Kapsułki pasujące do placebo z wortioksetyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu dotyczącym zmian w funkcjonowaniu seksualnym (CSFQ-14) Całkowita różnica punktów dla wortioksetyny i paroksetyny w 5. tygodniu w pełnym zestawie analiz (FAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 5
CSFQ-14 to ustrukturyzowany, samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru zmian związanych z chorobą i lekami w funkcjonowaniu seksualnym, składający się z 14 pozycji, które mierzą funkcjonowanie seksualne jako wynik całkowity (14 pozycji) oraz na podskalach przyjemności (1 pozycja ), pragnienie/częstotliwość (2 pozycje), pragnienie/zainteresowanie (3 pozycje), podniecenie (3 pozycje), orgazm (3 pozycje) i 2 dodatkowe pozycje są uwzględnione w całkowitym wyniku, ale nie są przyporządkowane do konkretnej fazy cykl reakcji seksualnych, oceniany w 5-punktowej skali od 1 do 5 z łącznym zakresem punktacji od 14 do 70. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie seksualne. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że objawy się pogorszyły.
Wartość bazowa i tydzień 5
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową różnicy w całkowitym wyniku CSFQ-14 dla wortioksetyny i paroksetyny w 5. tygodniu w zmodyfikowanym zestawie pełnej analizy 1 (mFAS1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 5
CSFQ-14 to ustrukturyzowany, samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru zmian związanych z chorobą i lekami w funkcjonowaniu seksualnym, składający się z 14 pozycji, które mierzą funkcjonowanie seksualne jako wynik całkowity (14 pozycji) oraz na podskalach przyjemności (1 pozycja ), pragnienie/częstotliwość (2 pozycje), pragnienie/zainteresowanie (3 pozycje), podniecenie (3 pozycje), orgazm (3 pozycje) i 2 dodatkowe pozycje są uwzględnione w całkowitym wyniku, ale nie są przyporządkowane do konkretnej fazy cykl reakcji seksualnych, oceniany w 5-punktowej skali od 1 do 5 z łącznym zakresem punktacji od 14 do 70. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie seksualne. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że objawy się pogorszyły.
Wartość bazowa i tydzień 5
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową różnicy w całkowitym wyniku CSFQ-14 dla wortioksetyny i paroksetyny w 5. tygodniu w zmodyfikowanym zestawie pełnej analizy 2 (mFAS2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 5
CSFQ-14 to ustrukturyzowany, samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru zmian związanych z chorobą i lekami w funkcjonowaniu seksualnym, składający się z 14 pozycji, które mierzą funkcjonowanie seksualne jako wynik całkowity (14 pozycji) oraz na podskalach przyjemności (1 pozycja ), pragnienie/częstotliwość (2 pozycje), pragnienie/zainteresowanie (3 pozycje), podniecenie (3 pozycje), orgazm (3 pozycje) i 2 dodatkowe pozycje są uwzględnione w całkowitym wyniku, ale nie są przyporządkowane do konkretnej fazy cykl reakcji seksualnych, oceniany w 5-punktowej skali od 1 do 5 z łącznym zakresem punktacji od 14 do 70. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie seksualne. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że objawy się pogorszyły.
Wartość bazowa i tydzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w CSFQ-14 Całkowita różnica punktowa dla wortioksetyny w porównaniu z paroksetyną w tygodniach 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4
CSFQ-14 to ustrukturyzowany, samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru zmian związanych z chorobą i lekami w funkcjonowaniu seksualnym, składający się z 14 pozycji, które mierzą funkcjonowanie seksualne jako wynik całkowity (14 pozycji) oraz na podskalach przyjemności (1 pozycja ), pragnienie/częstotliwość (2 pozycje), pragnienie/zainteresowanie (3 pozycje), podniecenie (3 pozycje), orgazm (3 pozycje) i 2 dodatkowe pozycje są uwzględnione w całkowitym wyniku, ale nie są przyporządkowane do konkretnej fazy cykl reakcji seksualnych, oceniany w 5-punktowej skali od 1 do 5 z łącznym zakresem punktacji od 14 do 70. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie seksualne. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że objawy się pogorszyły.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4
Zmiana od wartości początkowej w CSFQ-14 Różnica w całkowitym wyniku dla paroksetyny w porównaniu z placebo w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
CSFQ-14 to ustrukturyzowany, samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru zmian związanych z chorobą i lekami w funkcjonowaniu seksualnym, składający się z 14 pozycji, które mierzą funkcjonowanie seksualne jako wynik całkowity (14 pozycji) oraz na podskalach przyjemności (1 pozycja ), pragnienie/częstotliwość (2 pozycje), pragnienie/zainteresowanie (3 pozycje), podniecenie (3 pozycje), orgazm (3 pozycje) i 2 dodatkowe pozycje są uwzględnione w całkowitym wyniku, ale nie są przyporządkowane do konkretnej fazy cykl reakcji seksualnych, oceniany w 5-punktowej skali od 1 do 5 z łącznym zakresem punktacji od 14 do 70. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie seksualne. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że objawy się pogorszyły.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w CSFQ-14 Różnica w całkowitym wyniku dla wortioksetyny w porównaniu z placebo w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
CSFQ-14 to ustrukturyzowany, samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru zmian związanych z chorobą i lekami w funkcjonowaniu seksualnym, składający się z 14 pozycji, które mierzą funkcjonowanie seksualne jako wynik całkowity (14 pozycji) oraz na podskalach przyjemności (1 pozycja ), pragnienie/częstotliwość (2 pozycje), pragnienie/zainteresowanie (3 pozycje), podniecenie (3 pozycje), orgazm (3 pozycje) i 2 dodatkowe pozycje są uwzględnione w całkowitym wyniku, ale nie są przyporządkowane do konkretnej fazy cykl reakcji seksualnych, oceniany w 5-punktowej skali od 1 do 5 z łącznym zakresem punktacji od 14 do 70. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie seksualne. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że objawy się pogorszyły.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Odsetek uczestników spełniających kryteria dysfunkcji seksualnych w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Dysfunkcję seksualną definiuje się jako wynik CSFQ-14 ≤47 dla mężczyzn i ≤41 dla kobiet.
Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Zmiana od punktu początkowego w podskalach CSFQ-14 5 wymiarów w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
CSFQ-14 to ustrukturyzowany, samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru zmian związanych z chorobą i lekami w funkcjonowaniu seksualnym, składający się z 14 pozycji, które mierzą funkcjonowanie seksualne na podskalach przyjemności (1 pozycja, zakres wyników 1-5), pożądania /częstotliwość (2 pozycje, zakres punktacji 2-10), pożądanie/zainteresowanie (3 pozycje, zakres punktacji 3-15), podniecenie (3 pozycje, zakres punktacji 3-15) i orgazm (3 pozycje, zakres punktacji 3-15) ), ocenianych w 5-stopniowej skali od 1 do 5. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie seksualne. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że objawy się pogorszyły.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Zmiana od wartości początkowej w CSFQ-14 3 fazy cyklu odpowiedzi seksualnej (pożądanie, podniecenie i orgazm/zakończenie) w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
CSFQ-14 to ustrukturyzowany, samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru zmian związanych z chorobą i lekami w funkcjonowaniu seksualnym, składający się z 14 pozycji, które mierzą funkcjonowanie seksualne w 3 fazach cyklu reakcji seksualnych, pożądanie (5 pozycji, zakres wyników 5-25), podniecenie (3 pozycje, zakres punktacji 3-15) i orgazm (3 pozycje, zakres punktacji 3-15), oceniane w 5-punktowej skali od 1 do 5. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie seksualne. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że objawy się pogorszyły.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vortioxetine-4001
  • U1111-1174-1779 (Inny identyfikator: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj