Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vortioxetine, paroxetine en placebo op seksueel functioneren bij gezonde vrijwilligers

31 augustus 2018 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo- en actief-gecontroleerde fase 4-studie ter evaluatie van het effect van vortioxetine 10 en 20 mg/dag versus paroxetine 20 mg/dag op seksueel functioneren bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van vortioxetine (10 en 20 mg, eenmaal daags) versus paroxetine (20 mg, eenmaal daags) op het seksueel functioneren bij gezonde deelnemers na 5 weken dubbelblinde behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, wordt vortioxetine genoemd. In deze studie wordt gekeken naar het effect van de behandeling op het seksueel functioneren bij gezonde deelnemers.

De studie zal inschrijven ongeveer 352 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) in een van de vier behandelingsgroepen, die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de patiënt en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):

  • Vortioxetine 10 mg
  • Vortioxetine 20 mg
  • Paroxetine 20 mg
  • Placebo (dummy inactieve pil) - dit is een capsule die eruitziet als het onderzoeksgeneesmiddel maar geen actief ingrediënt heeft

Alle deelnemers wordt gevraagd om gedurende maximaal 5 weken dagelijks één tablet/capsule oraal in te nemen.

Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 7 weken. Twee weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt telefonisch contact opgenomen met de deelnemers voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

361

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is seksueel actief en heeft een vaste relatie gehad en is van plan in die relatie te blijven voor de duur van het onderzoek.
  2. Heeft een body mass index (BMI) van 18 tot 35 kg/m^2, inclusief, bij de screening- en basislijnbezoeken.
  3. Als vrouw, heeft een regelmatige menstruele cyclus.
  4. Heeft normaal seksueel functioneren, zoals gedefinieerd door een Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) totaalscore >47 (mannen) of >41 (vrouwen) bij de screening en basislijnbezoeken.
  5. Als vrouwen de toegestane hormonale anticonceptiva gebruiken, is de dosis stabiel gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek en wordt de stabiele dosis voortgezet gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vortioxetine en/of paroxetine heeft gekregen in een eerdere klinische studie of als therapeutisch middel.
  2. Is positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij het screeningsbezoek of heeft een bekende seksueel overdraagbare aandoening.
  3. Heeft geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≥7% bij het screeningsbezoek.
  4. Heeft een klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG) bij het screeningsbezoek.
  5. Heeft een bekende voorgeschiedenis van of heeft momenteel een verhoogde intraoculaire druk of loopt risico op acuut nauwekamerhoekglaucoom.
  6. Heeft een voorgeschiedenis van depressie of een andere psychiatrische aandoening.
  7. Heeft een aanzienlijk risico op zelfmoord volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker, of heeft in de voorgaande 6 maanden een zelfmoordpoging gedaan.
  8. Heeft huidige seksuele disfunctie, of een voorgeschiedenis van een diagnose of behandeling van seksuele disfunctie.
  9. Heeft een chirurgische of medische ingreep ondergaan aan voortplantings-/genito-urinaire organen (exclusief ongecompliceerde vasectomie en afbinden van de eileiders).
  10. Als vrouw, heeft polycysteus ovariumsyndroom.
  11. Heeft hypogonadisme of heeft een vrije testosteronwaarde buiten het normale bereik bij het screeningsbezoek die indicatief is voor hypogonadisme.
  12. Heeft een schildklierstimulerend hormoon (TSH)-waarde buiten het normale bereik bij het screeningsbezoek die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vortioxetine 10 mg
Vortioxetine 10 mg, overingekapselde tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 5 weken.
Geneesmiddel: Vortioxetine
Vortioxetine overingekapselde tablet
Experimenteel: Vortioxetine 20 mg
Vortioxetine 10 mg, overingekapselde tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 1 week, gevolgd door vortioxetine 20 mg, overingekapselde tabletten, oraal, eenmaal daags vanaf week 2, tot 4 weken.
Geneesmiddel: Vortioxetine
Vortioxetine overingekapselde tablet
Actieve vergelijker: Paroxetine 20 mg
Paroxetine 20 mg, overingekapselde tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 5 weken.
Geneesmiddel: Paroxetine
Paroxetine overingekapselde tabletten.
Placebo-vergelijker: Placebo
Vortioxetine placebo-matching-capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 5 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Vortioxetine Placebo-matching capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de vragenlijst voor veranderingen in seksueel functioneren (CSFQ-14) Totale scoreverschil voor Vortioxetine versus Paroxetine in week 5 in volledige analyseset (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 5
De CSFQ-14 is een gestructureerde, zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om ziekte- en medicatiegerelateerde veranderingen in seksueel functioneren te meten en bestaat uit 14 items die seksueel functioneren meten als een totale score (14 items) en op de subschalen plezier (1 item ), verlangen/frequentie (2 items), verlangen/interesse (3 items), opwinding (3 items), orgasme (3 items) en 2 aanvullende items zijn opgenomen in de totale score, maar zijn niet gekoppeld aan een specifieke fase van de seksuele responscyclus, beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 tot 5 met een totaalscorebereik van 14 tot 70. Hogere scores weerspiegelen een hoger seksueel functioneren. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de symptomen zijn verergerd.
Basislijn en week 5
Verandering ten opzichte van baseline in het CSFQ-14 totaalscoreverschil voor vortioxetine versus paroxetine in week 5 in gemodificeerde volledige analyseset 1 (mFAS1)
Tijdsspanne: Basislijn en week 5
De CSFQ-14 is een gestructureerde, zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om ziekte- en medicatiegerelateerde veranderingen in seksueel functioneren te meten en bestaat uit 14 items die seksueel functioneren meten als een totale score (14 items) en op de subschalen plezier (1 item ), verlangen/frequentie (2 items), verlangen/interesse (3 items), opwinding (3 items), orgasme (3 items) en 2 aanvullende items zijn opgenomen in de totale score, maar zijn niet gekoppeld aan een specifieke fase van de seksuele responscyclus, beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 tot 5 met een totaalscorebereik van 14 tot 70. Hogere scores weerspiegelen een hoger seksueel functioneren. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de symptomen zijn verergerd.
Basislijn en week 5
Verandering ten opzichte van baseline in het CSFQ-14 totaalscoreverschil voor vortioxetine versus paroxetine in week 5 in gemodificeerde volledige analyseset 2 (mFAS2)
Tijdsspanne: Basislijn en week 5
De CSFQ-14 is een gestructureerde, zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om ziekte- en medicatiegerelateerde veranderingen in seksueel functioneren te meten en bestaat uit 14 items die seksueel functioneren meten als een totale score (14 items) en op de subschalen plezier (1 item ), verlangen/frequentie (2 items), verlangen/interesse (3 items), opwinding (3 items), orgasme (3 items) en 2 aanvullende items zijn opgenomen in de totale score, maar zijn niet gekoppeld aan een specifieke fase van de seksuele responscyclus, beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 tot 5 met een totaalscorebereik van 14 tot 70. Hogere scores weerspiegelen een hoger seksueel functioneren. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de symptomen zijn verergerd.
Basislijn en week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in het CSFQ-14 totaalscoreverschil voor vortioxetine versus paroxetine in week 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4
De CSFQ-14 is een gestructureerde, zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om ziekte- en medicatiegerelateerde veranderingen in seksueel functioneren te meten en bestaat uit 14 items die seksueel functioneren meten als een totale score (14 items) en op de subschalen plezier (1 item ), verlangen/frequentie (2 items), verlangen/interesse (3 items), opwinding (3 items), orgasme (3 items) en 2 aanvullende items zijn opgenomen in de totale score, maar zijn niet gekoppeld aan een specifieke fase van de seksuele responscyclus, beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 tot 5 met een totaalscorebereik van 14 tot 70. Hogere scores weerspiegelen een hoger seksueel functioneren. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de symptomen zijn verergerd.
Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4
Verandering ten opzichte van baseline in CSFQ-14 totaalscoreverschil voor paroxetine versus placebo in week 1, 2, 3, 4 en 5
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4 en 5
De CSFQ-14 is een gestructureerde, zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om ziekte- en medicatiegerelateerde veranderingen in seksueel functioneren te meten en bestaat uit 14 items die seksueel functioneren meten als een totale score (14 items) en op de subschalen plezier (1 item ), verlangen/frequentie (2 items), verlangen/interesse (3 items), opwinding (3 items), orgasme (3 items) en 2 aanvullende items zijn opgenomen in de totale score, maar zijn niet gekoppeld aan een specifieke fase van de seksuele responscyclus, beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 tot 5 met een totaalscorebereik van 14 tot 70. Hogere scores weerspiegelen een hoger seksueel functioneren. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de symptomen zijn verergerd.
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4 en 5
Verandering ten opzichte van baseline in CSFQ-14 totaalscoreverschil voor vortioxetine versus placebo in week 1, 2, 3, 4 en 5
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4 en 5
De CSFQ-14 is een gestructureerde, zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om ziekte- en medicatiegerelateerde veranderingen in seksueel functioneren te meten en bestaat uit 14 items die seksueel functioneren meten als een totale score (14 items) en op de subschalen plezier (1 item ), verlangen/frequentie (2 items), verlangen/interesse (3 items), opwinding (3 items), orgasme (3 items) en 2 aanvullende items zijn opgenomen in de totale score, maar zijn niet gekoppeld aan een specifieke fase van de seksuele responscyclus, beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 tot 5 met een totaalscorebereik van 14 tot 70. Hogere scores weerspiegelen een hoger seksueel functioneren. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de symptomen zijn verergerd.
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4 en 5
Percentage deelnemers dat voldoet aan de criteria voor seksuele disfunctie in week 1, 2, 3, 4 en 5
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4 en 5
Seksuele disfunctie wordt gedefinieerd als CSFQ-14-score ≤47 voor mannen en ≤41 voor vrouwen.
Week 1, 2, 3, 4 en 5
Verandering ten opzichte van baseline in CSFQ-14 subschalen 5 dimensies in week 1, 2, 3, 4 en 5
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4 en 5
De CSFQ-14 is een gestructureerde, zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om ziekte- en medicatiegerelateerde veranderingen in seksueel functioneren te meten en bestaat uit 14 items die seksueel functioneren meten op de subschalen plezier (1 item, scorebereik 1-5), verlangen /frequentie (2 items, scorebereik 2-10), verlangen/interesse (3 items, scorebereik 3-15), opwinding (3 items, scorebereik 3-15) en orgasme (3 items, scorebereik 3-15 ), beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 tot 5. Hogere scores weerspiegelen een hoger seksueel functioneren. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de symptomen zijn verergerd.
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4 en 5
Verandering ten opzichte van baseline in CSFQ-14 3 fasen van de seksuele responscyclus (verlangen, opwinding en orgasme/voltooiing) in week 1, 2, 3, 4 en 5
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4 en 5
De CSFQ-14 is een gestructureerde, zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om ziekte- en medicatiegerelateerde veranderingen in seksueel functioneren te meten en bestaat uit 14 items die seksueel functioneren meten in de 3 fasen van de seksuele responscyclus, verlangen (5 items, scorebereik 5-25), opwinding (3 items, scorebereik 3-15) en orgasme (3 items, scorebereik 3-15), beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 tot 5. Hogere scores weerspiegelen een hoger seksueel functioneren. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de symptomen zijn verergerd.
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4 en 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vortioxetine-4001
  • U1111-1174-1779 (Andere identificatie: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren