Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Vortioxetine, Paroxetine og Placebo på seksuell fungering hos friske frivillige

31. august 2018 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebo- og aktivkontrollert, fase 4-studie som evaluerer effekten av vortioksetin 10 og 20 mg/dag vs paroksetin 20 mg/dag på seksuell funksjon hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av vortioksetin (10 og 20 mg, én gang daglig) versus paroksetin (20 mg, én gang daglig) på seksuell funksjon hos friske deltakere etter 5 uker med dobbeltblind behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles vortioksetin. Denne studien vil se på effekten av behandling på seksuell funksjon hos friske deltakere.

Studien vil inkludere omtrent 352 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de fire behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for pasienten og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • Vortioksetin 10 mg
  • Vortioksetin 20 mg
  • Paroksetin 20 mg
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en kapsel som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens

Alle deltakere vil bli bedt om å ta en tablett/kapsel, daglig, oralt i opptil 5 uker.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 7 uker. Deltakerne vil bli kontaktet på telefon 2 uker etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Decatur, Georgia, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er seksuelt aktiv og har vært i et fast forhold og planlegger å forbli i det forholdet så lenge studien varer.
  2. Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kg/m^2, inkludert, ved screening og baseline-besøk.
  3. Hvis kvinnen har en regelmessig menstruasjonssyklus.
  4. Har normal seksuell funksjon, som definert av et spørreskjema for endringer i seksuell funksjon (CSFQ-14) total poengsum >47 (menn) eller >41 (kvinner) ved screening og baseline-besøk.
  5. Hvis kvinner, tar tillatte hormonelle prevensjonsmidler, er på en stabil dose i ≥3 måneder før baseline-besøket og fortsetter på den stabile dosen i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt vortioksetin og/eller paroksetin i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
  2. Er positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screeningbesøket eller har noen kjente seksuelt overførbare sykdommer.
  3. Har glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥7 % ved screeningbesøket.
  4. Har et klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) ved screeningbesøket.
  5. Har en kjent historie med eller har for tiden økt intraokulært trykk eller er i fare for akutt trangvinklet glaukom.
  6. Har en historie med depresjon eller annen psykiatrisk sykdom.
  7. Har en betydelig risiko for selvmord i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, eller har gjort et selvmordsforsøk de siste 6 månedene.
  8. Har nåværende seksuell dysfunksjon, eller en historie med en diagnose eller behandling av seksuell dysfunksjon.
  9. Har hatt en kirurgisk eller medisinsk prosedyre på reproduktive/genitourinære organer (unntatt ukomplisert vasektomi og tubal ligering).
  10. Hvis kvinne, har polycystisk ovariesyndrom.
  11. Har hypogonadisme eller har en fri testosteronverdi utenfor normalområdet ved screeningbesøket som indikerer hypogonadisme.
  12. Har en verdi for skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) utenfor normalområdet ved screeningbesøket som vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vortioksetin 10 mg
Vortioksetin 10 mg, overkapslede tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 5 uker.
Legemiddel: Vortioksetin
Vortioksetin overkapslet tablett
Eksperimentell: Vortioksetin 20 mg
Vortioksetin 10 mg, overinnkapslede tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 1 uke etterfulgt av vortioksetin 20 mg, overinnkapslede tabletter, oralt, én gang daglig fra uke 2, inntil 4 uker.
Legemiddel: Vortioksetin
Vortioksetin overkapslet tablett
Aktiv komparator: Paroksetin 20 mg
Paroksetin 20 mg, overkapslede tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 5 uker.
Legemiddel: Paroksetin
Paroksetin overkapslede tabletter.
Placebo komparator: Placebo
Vortioxetin placebo-matchende kapsler, oralt, en gang daglig i opptil 5 uker.
Legemiddel: Placebo
Vortioxetine Placebo-matchende kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i spørreskjemaet endringer i seksuell fungering (CSFQ-14) Total poengforskjell for vortioksetin versus paroksetin ved uke 5 i fullstendig analysesett (FAS)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5
CSFQ-14 er et strukturert, selvrapportert spørreskjema designet for å måle sykdoms- og medisinrelaterte endringer i seksuell funksjon, bestående av 14 elementer som måler seksuell funksjon som en total poengsum (14 elementer) og på underskalaene for nytelse (1 element). ), ønske/frekvens (2 elementer), ønske/interesse (3 elementer), opphisselse (3 elementer), orgasme (3 elementer) og 2 ekstra elementer er inkludert i den totale poengsummen, men kartlegger ikke til en bestemt fase av seksuell responssyklus, vurdert på en 5-punkts skala fra 1 til 5 med en total poengsum fra 14 til 70. Høyere score reflekterer høyere seksuell funksjon. En negativ endring fra baseline indikerer at symptomene har forverret seg.
Grunnlinje og uke 5
Endring fra baseline i CSFQ-14 totalscoreforskjell for vortioksetin versus paroksetin ved uke 5 i modifisert fullstendig analysesett 1 (mFAS1)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5
CSFQ-14 er et strukturert, selvrapportert spørreskjema designet for å måle sykdoms- og medisinrelaterte endringer i seksuell funksjon, bestående av 14 elementer som måler seksuell funksjon som en total poengsum (14 elementer) og på underskalaene for nytelse (1 element). ), ønske/frekvens (2 elementer), ønske/interesse (3 elementer), opphisselse (3 elementer), orgasme (3 elementer) og 2 ekstra elementer er inkludert i den totale poengsummen, men kartlegger ikke til en bestemt fase av seksuell responssyklus, vurdert på en 5-punkts skala fra 1 til 5 med en total poengsum fra 14 til 70. Høyere score reflekterer høyere seksuell funksjon. En negativ endring fra baseline indikerer at symptomene har forverret seg.
Grunnlinje og uke 5
Endring fra baseline i CSFQ-14 totalscoreforskjell for vortioksetin versus paroksetin ved uke 5 i modifisert fullstendig analysesett 2 (mFAS2)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5
CSFQ-14 er et strukturert, selvrapportert spørreskjema designet for å måle sykdoms- og medisinrelaterte endringer i seksuell funksjon, bestående av 14 elementer som måler seksuell funksjon som en total poengsum (14 elementer) og på underskalaene for nytelse (1 element). ), ønske/frekvens (2 elementer), ønske/interesse (3 elementer), opphisselse (3 elementer), orgasme (3 elementer) og 2 ekstra elementer er inkludert i den totale poengsummen, men kartlegger ikke til en bestemt fase av seksuell responssyklus, vurdert på en 5-punkts skala fra 1 til 5 med en total poengsum fra 14 til 70. Høyere score reflekterer høyere seksuell funksjon. En negativ endring fra baseline indikerer at symptomene har forverret seg.
Grunnlinje og uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CSFQ-14 totalscoreforskjell for vortioksetin versus paroksetin i uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2, 3 og 4
CSFQ-14 er et strukturert, selvrapportert spørreskjema designet for å måle sykdoms- og medisinrelaterte endringer i seksuell funksjon, bestående av 14 elementer som måler seksuell funksjon som en total poengsum (14 elementer) og på underskalaene for nytelse (1 element). ), ønske/frekvens (2 elementer), ønske/interesse (3 elementer), opphisselse (3 elementer), orgasme (3 elementer) og 2 ekstra elementer er inkludert i den totale poengsummen, men kartlegger ikke til en bestemt fase av seksuell responssyklus, vurdert på en 5-punkts skala fra 1 til 5 med en total poengsum fra 14 til 70. Høyere score reflekterer høyere seksuell funksjon. En negativ endring fra baseline indikerer at symptomene har forverret seg.
Baseline og uke 1, 2, 3 og 4
Endring fra baseline i CSFQ-14 totalscoreforskjell for paroksetin versus placebo i uke 1, 2, 3, 4 og 5
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2, 3, 4 og 5
CSFQ-14 er et strukturert, selvrapportert spørreskjema designet for å måle sykdoms- og medisinrelaterte endringer i seksuell funksjon, bestående av 14 elementer som måler seksuell funksjon som en total poengsum (14 elementer) og på underskalaene for nytelse (1 element). ), ønske/frekvens (2 elementer), ønske/interesse (3 elementer), opphisselse (3 elementer), orgasme (3 elementer) og 2 ekstra elementer er inkludert i den totale poengsummen, men kartlegger ikke til en bestemt fase av seksuell responssyklus, vurdert på en 5-punkts skala fra 1 til 5 med en total poengsum fra 14 til 70. Høyere score reflekterer høyere seksuell funksjon. En negativ endring fra baseline indikerer at symptomene har forverret seg.
Baseline og uke 1, 2, 3, 4 og 5
Endring fra baseline i CSFQ-14 total poengforskjell for vortioksetin versus placebo i uke 1, 2, 3, 4 og 5
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2, 3, 4 og 5
CSFQ-14 er et strukturert, selvrapportert spørreskjema designet for å måle sykdoms- og medisinrelaterte endringer i seksuell funksjon, bestående av 14 elementer som måler seksuell funksjon som en total poengsum (14 elementer) og på underskalaene for nytelse (1 element). ), ønske/frekvens (2 elementer), ønske/interesse (3 elementer), opphisselse (3 elementer), orgasme (3 elementer) og 2 ekstra elementer er inkludert i den totale poengsummen, men kartlegger ikke til en bestemt fase av seksuell responssyklus, vurdert på en 5-punkts skala fra 1 til 5 med en total poengsum fra 14 til 70. Høyere score reflekterer høyere seksuell funksjon. En negativ endring fra baseline indikerer at symptomene har forverret seg.
Baseline og uke 1, 2, 3, 4 og 5
Prosentandel av deltakere som oppfyller kriteriene for seksuell dysfunksjon i uke 1, 2, 3, 4 og 5
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4 og 5
Seksuell dysfunksjon er definert som CSFQ-14-score ≤47 for menn og ≤41 for kvinner.
Uke 1, 2, 3, 4 og 5
Endring fra baseline i CSFQ-14 underskala 5 dimensjoner i uke 1, 2, 3, 4 og 5
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2, 3, 4 og 5
CSFQ-14 er et strukturert, selvrapportert spørreskjema designet for å måle sykdoms- og medisinrelaterte endringer i seksuell funksjon, bestående av 14 elementer som måler seksuell funksjon på underskalaene for nytelse (1 element, scoreområde 1-5), lyst /frekvens (2 elementer, poengområde 2-10), lyst/interesse (3 elementer, poengområde 3-15), opphisselse (3 elementer, poengområde 3-15) og orgasme (3 elementer, poengområde 3-15 ), vurdert på en 5-punkts skala fra 1 til 5. Høyere poengsum reflekterer høyere seksuell funksjon. En negativ endring fra baseline indikerer at symptomene har forverret seg.
Baseline og uke 1, 2, 3, 4 og 5
Endring fra baseline i CSFQ-14 3 faser av den seksuelle responssyklusen (lyst, opphisselse og orgasme/fullføring) i uke 1, 2, 3, 4 og 5
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2, 3, 4 og 5
CSFQ-14 er et strukturert, selvrapportert spørreskjema designet for å måle sykdoms- og medisinrelaterte endringer i seksuell funksjon, bestående av 14 elementer som måler seksuell funksjon på de 3 fasene av den seksuelle responssyklusen, lyst (5 elementer, poengområde 5-25), opphisselse (3 elementer, scoreområde 3-15), og orgasme (3 elementer, poengområde 3-15), vurdert på en 5-punkts skala fra 1 til 5. Høyere poengsum reflekterer høyere seksuell funksjon. En negativ endring fra baseline indikerer at symptomene har forverret seg.
Baseline og uke 1, 2, 3, 4 og 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vortioxetine-4001
  • U1111-1174-1779 (Annen identifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Vortioksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere