Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вортиоксетина, пароксетина и плацебо на сексуальную функцию у здоровых добровольцев

31 августа 2018 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо- и активно-контролируемое исследование фазы 4 по оценке влияния вортиоксетина 10 и 20 мг/день по сравнению с пароксетином 20 мг/день на половую функцию у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка влияния вортиоксетина (10 и 20 мг один раз в день) по сравнению с пароксетином (20 мг один раз в день) на сексуальную функцию здоровых участников после 5 недель двойного слепого лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется вортиоксетин. В этом исследовании будет рассмотрено влияние лечения на сексуальную функцию у здоровых участников.

В исследовании примут участие около 352 человек. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из четырех групп лечения, которые останутся неизвестными пациенту и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет острая медицинская необходимость):

  • Вортиоксетин 10 мг
  • Вортиоксетин 20 мг
  • пароксетин 20 мг
  • Плацебо (фиктивная неактивная таблетка) — это капсула, которая выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента.

Всем участникам будет предложено принимать по одной таблетке/капсуле ежедневно перорально в течение 5 недель.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Соединенных Штатах. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 7 недель. С участниками свяжутся по телефону через 2 недели после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

361

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Сексуально активен, состоит в постоянных отношениях и планирует оставаться в этих отношениях на время исследования.
  2. Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м^2 включительно на скрининговом и исходном визитах.
  3. Если женщина, имеет регулярный менструальный цикл.
  4. Имеет нормальное сексуальное функционирование, как определено в Опроснике изменений сексуального функционирования (CSFQ-14), общий балл> 47 (мужчины) или> 41 (женщины) во время скрининга и исходных посещений.
  5. Если женщины, принимающие разрешенные гормональные контрацептивы, находятся на стабильной дозе в течение ≥3 месяцев до исходного визита и продолжают принимать стабильную дозу на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Получал вортиоксетин и/или пароксетин в предыдущем клиническом исследовании или в качестве терапевтического средства.
  2. Имеет положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) во время скринингового визита или имеет какие-либо известные заболевания, передающиеся половым путем.
  3. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≥7% на скрининговом визите.
  4. Имеет клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) во время скринингового визита.
  5. В анамнезе или в настоящее время имеется повышенное внутриглазное давление или существует риск острой закрытоугольной глаукомы.
  6. Имеет историю депрессии или любого другого психического заболевания.
  7. Имеет значительный риск самоубийства согласно клиническому заключению исследователя или предпринимал попытку самоубийства в течение предыдущих 6 месяцев.
  8. Имеет текущую сексуальную дисфункцию или в анамнезе диагноз или лечение сексуальной дисфункции.
  9. Были хирургические или медицинские процедуры на репродуктивных/мочеполовых органах (за исключением неосложненной вазэктомии и перевязки маточных труб).
  10. Если женщина, у нее синдром поликистозных яичников.
  11. Имеет гипогонадизм или имеет значение свободного тестостерона за пределами нормального диапазона во время скринингового визита, что свидетельствует о гипогонадизме.
  12. Имеет значение тиреотропного гормона (ТТГ) вне нормального диапазона во время скринингового визита, которое исследователь считает клинически значимым.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вортиоксетин 10 мг
Вортиоксетин 10 мг, сверхкапсулированные таблетки, перорально, один раз в день на срок до 5 недель.
Лекарство: Вортиоксетин
Вортиоксетин, сверхинкапсулированная таблетка
Экспериментальный: Вортиоксетин 20 мг
Вортиоксетин 10 мг, сверхкапсулированные таблетки, перорально, один раз в день в течение 1 недели, затем вортиоксетин 20 мг, сверхкапсулированные таблетки, перорально, один раз в день, начиная со 2-й недели, до 4 недель.
Лекарство: Вортиоксетин
Вортиоксетин, сверхинкапсулированная таблетка
Активный компаратор: Пароксетин 20 мг
Пароксетин 20 мг, сверхкапсулированные таблетки, перорально, один раз в день до 5 недель.
Лекарство: Пароксетин
Таблетки пароксетина с избыточной инкапсуляцией.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вортиоксетин плацебо в капсулах, перорально, один раз в день на срок до 5 недель.
Лекарство: Плацебо
Капсулы вортиоксетина, соответствующие плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике изменений сексуального функционирования (CSFQ-14) Разница в общей сумме баллов для вортиоксетина по сравнению с пароксетином на 5-й неделе в полной аналитической выборке (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 5
CSFQ-14 представляет собой структурированный опросник, предназначенный для самостоятельного заполнения и предназначенный для измерения связанных с болезнью и лекарствами изменений сексуального функционирования, состоящий из 14 пунктов, которые измеряют сексуальное функционирование в виде общего балла (14 пунктов) и по подшкалам удовольствия (1 пункт). ), желание/частота (2 пункта), желание/интерес (3 пункта), возбуждение (3 пункта), оргазм (3 пункта) и 2 дополнительных пункта включены в общий балл, но не соотносятся с определенной фазой цикл сексуальной реакции, оцениваемый по 5-балльной шкале от 1 до 5 с суммарным диапазоном баллов от 14 до 70. Более высокие баллы отражают более высокое сексуальное функционирование. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и неделя 5
Изменение общего балла CSFQ-14 по сравнению с исходным уровнем для вортиоксетина по сравнению с пароксетином на 5-й неделе в модифицированном наборе полных анализов 1 (mFAS1)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 5
CSFQ-14 представляет собой структурированный опросник, предназначенный для самостоятельного заполнения и предназначенный для измерения связанных с болезнью и лекарствами изменений сексуального функционирования, состоящий из 14 пунктов, которые измеряют сексуальное функционирование в виде общего балла (14 пунктов) и по подшкалам удовольствия (1 пункт). ), желание/частота (2 пункта), желание/интерес (3 пункта), возбуждение (3 пункта), оргазм (3 пункта) и 2 дополнительных пункта включены в общий балл, но не соотносятся с определенной фазой цикл сексуальной реакции, оцениваемый по 5-балльной шкале от 1 до 5 с суммарным диапазоном баллов от 14 до 70. Более высокие баллы отражают более высокое сексуальное функционирование. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и неделя 5
Изменение общего балла CSFQ-14 по сравнению с исходным уровнем для вортиоксетина по сравнению с пароксетином на 5-й неделе в модифицированном наборе полных анализов 2 (mFAS2)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 5
CSFQ-14 представляет собой структурированный опросник, предназначенный для самостоятельного заполнения и предназначенный для измерения связанных с болезнью и лекарствами изменений сексуального функционирования, состоящий из 14 пунктов, которые измеряют сексуальное функционирование в виде общего балла (14 пунктов) и по подшкалам удовольствия (1 пункт). ), желание/частота (2 пункта), желание/интерес (3 пункта), возбуждение (3 пункта), оргазм (3 пункта) и 2 дополнительных пункта включены в общий балл, но не соотносятся с определенной фазой цикл сексуальной реакции, оцениваемый по 5-балльной шкале от 1 до 5 с суммарным диапазоном баллов от 14 до 70. Более высокие баллы отражают более высокое сексуальное функционирование. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и неделя 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей разнице баллов CSFQ-14 для вортиоксетина по сравнению с пароксетином на 1, 2, 3 и 4 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4
CSFQ-14 представляет собой структурированный опросник, предназначенный для самостоятельного заполнения и предназначенный для измерения связанных с болезнью и лекарствами изменений сексуального функционирования, состоящий из 14 пунктов, которые измеряют сексуальное функционирование в виде общего балла (14 пунктов) и по подшкалам удовольствия (1 пункт). ), желание/частота (2 пункта), желание/интерес (3 пункта), возбуждение (3 пункта), оргазм (3 пункта) и 2 дополнительных пункта включены в общий балл, но не соотносятся с определенной фазой цикл сексуальной реакции, оцениваемый по 5-балльной шкале от 1 до 5 с суммарным диапазоном баллов от 14 до 70. Более высокие баллы отражают более высокое сексуальное функционирование. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3 и 4
Изменение общего балла CSFQ-14 по сравнению с исходным уровнем для пароксетина по сравнению с плацебо на 1, 2, 3, 4 и 5 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4 и 5
CSFQ-14 представляет собой структурированный опросник, предназначенный для самостоятельного заполнения и предназначенный для измерения связанных с болезнью и лекарствами изменений сексуального функционирования, состоящий из 14 пунктов, которые измеряют сексуальное функционирование в виде общего балла (14 пунктов) и по подшкалам удовольствия (1 пункт). ), желание/частота (2 пункта), желание/интерес (3 пункта), возбуждение (3 пункта), оргазм (3 пункта) и 2 дополнительных пункта включены в общий балл, но не соотносятся с определенной фазой цикл сексуальной реакции, оцениваемый по 5-балльной шкале от 1 до 5 с суммарным диапазоном баллов от 14 до 70. Более высокие баллы отражают более высокое сексуальное функционирование. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4 и 5
Изменение общего балла CSFQ-14 по сравнению с исходным уровнем для вортиоксетина по сравнению с плацебо на 1, 2, 3, 4 и 5 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4 и 5
CSFQ-14 представляет собой структурированный опросник, предназначенный для самостоятельного заполнения и предназначенный для измерения связанных с болезнью и лекарствами изменений сексуального функционирования, состоящий из 14 пунктов, которые измеряют сексуальное функционирование в виде общего балла (14 пунктов) и по подшкалам удовольствия (1 пункт). ), желание/частота (2 пункта), желание/интерес (3 пункта), возбуждение (3 пункта), оргазм (3 пункта) и 2 дополнительных пункта включены в общий балл, но не соотносятся с определенной фазой цикл сексуальной реакции, оцениваемый по 5-балльной шкале от 1 до 5 с суммарным диапазоном баллов от 14 до 70. Более высокие баллы отражают более высокое сексуальное функционирование. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4 и 5
Процент участников, отвечающих критериям сексуальной дисфункции на 1, 2, 3, 4 и 5 неделях
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4 и 5
Сексуальная дисфункция определяется как балл CSFQ-14 ≤47 для мужчин и ≤41 для женщин.
Недели 1, 2, 3, 4 и 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкалах CSFQ-14 5 измерений на 1, 2, 3, 4 и 5 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4 и 5
CSFQ-14 представляет собой структурированный опросник, предназначенный для самостоятельного заполнения, предназначенный для измерения изменений сексуального функционирования, связанных с болезнью и приемом лекарств, состоящий из 14 пунктов, которые измеряют сексуальное функционирование по подшкалам удовольствия (1 пункт, диапазон баллов 1-5), желание /частота (2 пункта, диапазон баллов 2–10), желание/интерес (3 пункта, диапазон баллов 3–15), возбуждение (3 пункта, диапазон баллов 3–15) и оргазм (3 пункта, диапазон баллов 3–15). ), оцененный по 5-балльной шкале от 1 до 5. Более высокие баллы отражают более высокое сексуальное функционирование. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4 и 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CSFQ-14 3 фазы цикла сексуальной реакции (желание, возбуждение и оргазм/завершение) на 1, 2, 3, 4 и 5 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4 и 5
CSFQ-14 представляет собой структурированный вопросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для измерения изменений сексуального функционирования, связанных с болезнью и приемом лекарств, состоящий из 14 пунктов, которые измеряют сексуальное функционирование на 3 фазах цикла сексуальной реакции, желание (5 пунктов, диапазон баллов 5-25), возбуждение (3 балла, диапазон баллов 3-15) и оргазм (3 балла, диапазон баллов 3-15), оцениваемые по 5-балльной шкале от 1 до 5. Более высокие баллы отражают более высокое сексуальное функционирование. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4 и 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vortioxetine-4001
  • U1111-1174-1779 (Другой идентификатор: WHO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться