Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vortioxetinu, paroxetinu a placeba na sexuální funkce u zdravých dobrovolníků

31. srpna 2018 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem a aktivně kontrolovaná studie fáze 4 hodnotící účinek vortioxetinu 10 a 20 mg/den oproti paroxetinu 20 mg/den na sexuální funkce u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek vortioxetinu (10 a 20 mg, jednou denně) oproti paroxetinu (20 mg, jednou denně) na sexuální funkce u zdravých účastníků po 5 týdnech dvojitě zaslepené léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá vortioxetin. Tato studie se zaměří na vliv léčby na sexuální fungování u zdravých účastníků.

Studie se zúčastní přibližně 352 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze čtyř léčebných skupin – které zůstanou pacientovi a studovanému lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • Vortioxetin 10 mg
  • Vortioxetin 20 mg
  • Paroxetin 20 mg
  • Placebo (fiktivní neaktivní pilulka) – jedná se o kapsli, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku

Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali jednu tabletu/kapsli denně perorálně po dobu až 5 týdnů.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je přibližně 7 týdnů. Účastníci budou telefonicky kontaktováni 2 týdny po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

361

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je sexuálně aktivní a byl v trvalém vztahu a plánuje v tomto vztahu zůstat po dobu trvání studie.
  2. Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m^2, včetně, při screeningu a výchozích návštěvách.
  3. Pokud je žena, má pravidelný menstruační cyklus.
  4. Má normální sexuální funkce, jak je definováno v dotazníku změn sexuálního fungování (CSFQ-14) celkové skóre > 47 (muži) nebo > 41 (ženy) při screeningu a výchozích návštěvách.
  5. U žen je užívání povolené hormonální antikoncepce na stabilní dávce ≥ 3 měsíce před základní návštěvou a pokračuje se stabilní dávkou po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. V předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo dostával vortioxetin a/nebo paroxetin.
  2. Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningové návštěvě nebo má jakékoli známé pohlavně přenosné choroby.
  3. Má glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥7 % při screeningové návštěvě.
  4. Má klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG) při screeningové návštěvě.
  5. Má známou anamnézu nebo má v současné době zvýšený nitrooční tlak nebo je ohrožen akutním glaukomem s úzkým úhlem.
  6. Má v anamnéze deprese nebo jiné psychiatrické onemocnění.
  7. Má významné riziko sebevraždy podle klinického úsudku zkoušejícího nebo se v předchozích 6 měsících pokusil o sebevraždu.
  8. Má současnou sexuální dysfunkci nebo anamnézu diagnózy nebo léčby sexuální dysfunkce.
  9. Podstoupil chirurgický nebo lékařský zákrok na reprodukčních/genitourinárních orgánech (s výjimkou nekomplikované vasektomie a podvázání vejcovodů).
  10. Pokud je žena, má syndrom polycystických vaječníků.
  11. Má hypogonadismus nebo má hodnotu volného testosteronu mimo normální rozmezí při screeningové návštěvě, což svědčí pro hypogonadismus.
  12. Má hodnotu hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo normální rozmezí při screeningové návštěvě, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vortioxetin 10 mg
Vortioxetin 10 mg, zapouzdřené tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 5 týdnů.
Lék: Vortioxetin
Overenkapsulovaná tableta Vortioxetine
Experimentální: Vortioxetin 20 mg
Vortioxetin 10 mg, zapouzdřené tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 1 týdne, poté vortioxetin 20 mg, zapouzdřené tablety, perorálně, jednou denně od 2. týdne po dobu až 4 týdnů.
Lék: Vortioxetin
Overenkapsulovaná tableta Vortioxetine
Aktivní komparátor: Paroxetin 20 mg
Paroxetin 20 mg, zapouzdřené tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 5 týdnů.
Lék: Paroxetin
Zapouzdřené tablety paroxetinu.
Komparátor placeba: Placebo
Vortioxetin placebo odpovídající kapsle, perorálně, jednou denně po dobu až 5 týdnů.
Lék: Placebo
Vortioxetin, kapsle odpovídající placebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v dotazníku změn sexuálního fungování (CSFQ-14) Celkový rozdíl skóre pro vortioxetin versus paroxetin v týdnu 5 v úplném analytickém souboru (FAS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník s vlastními údaji určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek, které měří sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek) a na subškálách slasti (1 položka ), touha/frekvence (2 položky), touha/zájem (3 položky), vzrušení (3 položky), orgasmus (3 položky) a 2 další položky jsou zahrnuty do celkového skóre, ale nemapují se ke konkrétní fázi cyklus sexuální odezvy, hodnocený na 5bodové stupnici od 1 do 5 s celkovým skóre v rozmezí 14 až 70. Vyšší skóre odráží vyšší sexuální funkce. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že se symptomy zhoršily.
Výchozí stav a týden 5
Změna od výchozí hodnoty v celkovém rozdílu skóre CSFQ-14 pro vortioxetin versus paroxetin v 5. týdnu v modifikovaném úplném analytickém souboru 1 (mFAS1)
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník s vlastními údaji určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek, které měří sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek) a na subškálách slasti (1 položka ), touha/frekvence (2 položky), touha/zájem (3 položky), vzrušení (3 položky), orgasmus (3 položky) a 2 další položky jsou zahrnuty do celkového skóre, ale nemapují se ke konkrétní fázi cyklus sexuální odezvy, hodnocený na 5bodové stupnici od 1 do 5 s celkovým skóre v rozmezí 14 až 70. Vyšší skóre odráží vyšší sexuální funkce. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že se symptomy zhoršily.
Výchozí stav a týden 5
Změna od výchozí hodnoty v celkovém rozdílu skóre CSFQ-14 pro vortioxetin versus paroxetin v týdnu 5 v modifikovaném úplném analytickém souboru 2 (mFAS2)
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník s vlastními údaji určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek, které měří sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek) a na subškálách slasti (1 položka ), touha/frekvence (2 položky), touha/zájem (3 položky), vzrušení (3 položky), orgasmus (3 položky) a 2 další položky jsou zahrnuty do celkového skóre, ale nemapují se ke konkrétní fázi cyklus sexuální odezvy, hodnocený na 5bodové stupnici od 1 do 5 s celkovým skóre v rozmezí 14 až 70. Vyšší skóre odráží vyšší sexuální funkce. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že se symptomy zhoršily.
Výchozí stav a týden 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém rozdílu skóre CSFQ-14 pro vortioxetin versus paroxetin v týdnech 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník s vlastními údaji určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek, které měří sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek) a na subškálách slasti (1 položka ), touha/frekvence (2 položky), touha/zájem (3 položky), vzrušení (3 položky), orgasmus (3 položky) a 2 další položky jsou zahrnuty do celkového skóre, ale nemapují se ke konkrétní fázi cyklus sexuální odezvy, hodnocený na 5bodové stupnici od 1 do 5 s celkovým skóre v rozmezí 14 až 70. Vyšší skóre odráží vyšší sexuální funkce. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že se symptomy zhoršily.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4
Změna od výchozí hodnoty v celkovém rozdílu skóre CSFQ-14 pro paroxetin oproti placebu v týdnech 1, 2, 3, 4 a 5
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4 a 5
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník s vlastními údaji určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek, které měří sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek) a na subškálách slasti (1 položka ), touha/frekvence (2 položky), touha/zájem (3 položky), vzrušení (3 položky), orgasmus (3 položky) a 2 další položky jsou zahrnuty do celkového skóre, ale nemapují se ke konkrétní fázi cyklus sexuální odezvy, hodnocený na 5bodové stupnici od 1 do 5 s celkovým skóre v rozmezí 14 až 70. Vyšší skóre odráží vyšší sexuální funkce. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že se symptomy zhoršily.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Změna od výchozí hodnoty v celkovém rozdílu skóre CSFQ-14 pro vortioxetin versus placebo v týdnech 1, 2, 3, 4 a 5
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4 a 5
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník s vlastními údaji určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek, které měří sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek) a na subškálách slasti (1 položka ), touha/frekvence (2 položky), touha/zájem (3 položky), vzrušení (3 položky), orgasmus (3 položky) a 2 další položky jsou zahrnuty do celkového skóre, ale nemapují se ke konkrétní fázi cyklus sexuální odezvy, hodnocený na 5bodové stupnici od 1 do 5 s celkovým skóre v rozmezí 14 až 70. Vyšší skóre odráží vyšší sexuální funkce. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že se symptomy zhoršily.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Procento účastníků splňujících kritéria pro sexuální dysfunkci v týdnech 1, 2, 3, 4 a 5
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Sexuální dysfunkce je definována jako CSFQ-14 skóre ≤ 47 pro muže a ≤ 41 pro ženy.
Týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Změna od základní linie v CSFQ-14 subškálách 5 dimenzí v týdnech 1, 2, 3, 4 a 5
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4 a 5
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek, které měří sexuální fungování na subškálách slasti (1 položka, rozsah skóre 1-5), touha. /frekvence (2 položky, rozsah skóre 2-10), touha/zájem (3 položky, rozsah skóre 3-15), vzrušení (3 položky, rozsah skóre 3-15) a orgasmus (3 položky, rozsah skóre 3-15 ), hodnocené na 5bodové stupnici od 1 do 5. Vyšší skóre odráží vyšší sexuální funkce. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že se symptomy zhoršily.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4 a 5
Změna od základní hodnoty v CSFQ-14 3 fáze cyklu sexuální odezvy (touha, vzrušení a orgasmus/dokončení) v týdnech 1, 2, 3, 4 a 5
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4 a 5
CSFQ-14 je strukturovaný, samostatně vykazovaný dotazník určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek, které měří sexuální fungování ve 3 fázích cyklu sexuální odezvy, touhy (5 položek, rozsah skóre 5-25), vzrušení (3 položky, rozsah skóre 3-15) a orgasmus (3 položky, rozsah skóre 3-15), hodnocené na 5bodové škále od 1 do 5. Vyšší skóre odráží vyšší sexuální funkce. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že se symptomy zhoršily.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4 a 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vortioxetine-4001
  • U1111-1174-1779 (Jiný identifikátor: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit