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健康なボランティアの性機能に対するボルチオキセチン、パロキセチン、およびプラセボの効果

2018年8月31日 更新者:Takeda

健康な被験者の性的機能に対するボルチオキセチン 10 および 20 mg/日とパロキセチン 20 mg/日の効果を評価する無作為化、二重盲検、並行群、プラセボおよび実薬対照、第 4 相試験

この研究の目的は、ボルチオキセチン (10 および 20 mg、1 日 1 回) とパロキセチン (20 mg、1 日 1 回) の効果を、5 週間の二重盲検治療後の健康な参加者の性機能に評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究でテストされている薬はボルチオキセチンと呼ばれます。 この研究では、健康な参加者の性機能に対する治療の効果を調べます。

この研究には、約352人の参加者が登録されます。 参加者はランダムに (コインを投げるように偶然に) 4 つの治療グループの 1 つに割り当てられます。治療グループは、研究中は患者と研究担当医師には公開されません (緊急の医療上の必要性がない限り)。

  • ボルチオキセチン 10mg
  • ボルチオキセチン 20mg
  • パロキセチン 20mg
  • プラセボ (ダミーの不活性錠剤) - これは治験薬に似たカプセルですが、有効成分は含まれていません。

すべての参加者は、最大 5 週間、毎日、経口で 1 錠/カプセルを服用するよう求められます。

この多施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加する全体の時間は約 7 週間です。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与から2週間後に電話で連絡を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

361

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Encino、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Torrance、California、アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Decatur、Georgia、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -性的に活発で、安定した関係にあり、研究期間中その関係を維持する予定です。
  2. -スクリーニングおよびベースライン訪問で、18〜35 kg / m ^ 2のボディマス指数(BMI)を持っています。
  3. 女性の場合、月経周期は規則的です。
  4. -性的機能の変化に関するアンケート(CSFQ-14)の合計スコアで定義されているように、正常な性機能を持っています スクリーニングおよびベースライン訪問での47(男性)または41(女性)以上。
  5. 女性の場合、許可されたホルモン避妊薬の服用は、ベースライン訪問の3か月以上前から安定した用量であり、研究期間中は安定した用量を継続します。

除外基準:

  1. -以前の臨床研究で、または治療薬としてボルチオキセチンおよび/またはパロキセチンを投与されたことがあります。
  2. -スクリーニング訪問時にB型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗C型肝炎ウイルス(HCV)抗体、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)が陽性であるか、または既知の性感染症があります。
  3. -スクリーニング訪問時にグリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)が7%以上。
  4. -スクリーニング訪問時に臨床的に重大な異常な心電図(ECG)があります。
  5. -既知の病歴があるか、現在眼圧が上昇しているか、急性狭隅角緑内障のリスクがあります。
  6. うつ病またはその他の精神疾患の病歴がある。
  7. -調査官の臨床的判断によると自殺の重大なリスクがある、または過去6か月以内に自殺未遂をしました。
  8. 現在性機能障害がある、または性機能障害の診断または治療歴がある。
  9. -生殖器/泌尿生殖器に外科的または医学的処置を受けている(合併症のない精管切除および卵管結紮を除く)。
  10. 女性なら多嚢胞性卵巣症候群。
  11. -性腺機能低下症があるか、スクリーニング訪問時に遊離テストステロン値が正常範囲外であり、性腺機能低下症を示しています。
  12. -スクリーニング訪問時に甲状腺刺激ホルモン(TSH)値が正常範囲外であり、調査官によって臨床的に重要であると見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボルチオキセチン 10mg
ボルチオキセチン 10 mg、オーバーカプセル化錠剤、経口、1 日 1 回、最大 5 週間。
ボルチオキセチン オーバーカプセル化錠
実験的:ボルチオキセチン 20mg
ボルチオキセチン 10 mg、オーバーカプセル化錠剤、経口、1 日 1 回、最大 1 週間、続いてボルチオキセチン 20 mg、オーバーカプセル化錠剤、経口、1 日 1 回、2 週目から最大 4 週間。
ボルチオキセチン オーバーカプセル化錠
アクティブコンパレータ:パロキセチン 20mg
パロキセチン 20 mg、カプセル封入錠、経口、1 日 1 回、最大 5 週間。
パロキセチン オーバーカプセル化錠。
プラセボコンパレーター:プラセボ
ボルチオキセチン プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 5 週間。
ボルチオキセチン プラセボ マッチング カプセル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性機能アンケートの変化におけるベースラインからの変化 (CSFQ-14) 完全な分析セット (FAS) における 5 週目のボルチオキセチンとパロキセチンの合計スコア差
時間枠:ベースラインと 5 週目
CSFQ-14 は、性的機能を合計スコア (14 項目) および喜びのサブスケール (1 項目) として測定する 14 項目で構成される、病気および投薬に関連する性機能の変化を測定するように設計された、構造化された自己報告式のアンケートです。 )、欲求/頻度 (2 項目)、欲求/興味 (3 項目)、覚醒 (3 項目)、オーガズム (3 項目)、および 2 つの追加項目が合計スコアに含まれますが、特定のフェーズにはマッピングされません。性反応サイクル。合計スコアが 14 から 70 の範囲で、1 から 5 までの 5 段階で評価されます。 スコアが高いほど、性機能が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状が悪化したことを示します。
ベースラインと 5 週目
修正完全解析セット 1 (mFAS1) における 5 週目のボルチオキセチンとパロキセチンの CSFQ-14 合計スコア差のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 5 週目
CSFQ-14 は、性的機能を合計スコア (14 項目) および喜びのサブスケール (1 項目) として測定する 14 項目で構成される、病気および投薬に関連する性機能の変化を測定するように設計された、構造化された自己報告式のアンケートです。 )、欲求/頻度 (2 項目)、欲求/興味 (3 項目)、覚醒 (3 項目)、オーガズム (3 項目)、および 2 つの追加項目が合計スコアに含まれますが、特定のフェーズにはマッピングされません。性反応サイクル。合計スコアが 14 から 70 の範囲で、1 から 5 までの 5 段階で評価されます。 スコアが高いほど、性機能が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状が悪化したことを示します。
ベースラインと 5 週目
修正完全解析セット 2 (mFAS2) における 5 週目のボルチオキセチンとパロキセチンの CSFQ-14 合計スコア差のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 5 週目
CSFQ-14 は、性的機能を合計スコア (14 項目) および喜びのサブスケール (1 項目) として測定する 14 項目で構成される、病気および投薬に関連する性機能の変化を測定するように設計された、構造化された自己報告式のアンケートです。 )、欲求/頻度 (2 項目)、欲求/興味 (3 項目)、覚醒 (3 項目)、オーガズム (3 項目)、および 2 つの追加項目が合計スコアに含まれますが、特定のフェーズにはマッピングされません。性反応サイクル。合計スコアが 14 から 70 の範囲で、1 から 5 までの 5 段階で評価されます。 スコアが高いほど、性機能が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状が悪化したことを示します。
ベースラインと 5 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、2、3、および 4 週目におけるボルチオキセチンとパロキセチンの CSFQ-14 合計スコア差のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 1、2、3、4 週目
CSFQ-14 は、性的機能を合計スコア (14 項目) および喜びのサブスケール (1 項目) として測定する 14 項目で構成される、病気および投薬に関連する性機能の変化を測定するように設計された、構造化された自己報告式のアンケートです。 )、欲求/頻度 (2 項目)、欲求/興味 (3 項目)、覚醒 (3 項目)、オーガズム (3 項目)、および 2 つの追加項目が合計スコアに含まれますが、特定のフェーズにはマッピングされません。性反応サイクル。合計スコアが 14 から 70 の範囲で、1 から 5 までの 5 段階で評価されます。 スコアが高いほど、性機能が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状が悪化したことを示します。
ベースラインと 1、2、3、4 週目
1、2、3、4、および 5 週目におけるパロキセチンとプラセボの CSFQ-14 合計スコア差のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 1、2、3、4、5 週目
CSFQ-14 は、性的機能を合計スコア (14 項目) および喜びのサブスケール (1 項目) として測定する 14 項目で構成される、病気および投薬に関連する性機能の変化を測定するように設計された、構造化された自己報告式のアンケートです。 )、欲求/頻度 (2 項目)、欲求/興味 (3 項目)、覚醒 (3 項目)、オーガズム (3 項目)、および 2 つの追加項目が合計スコアに含まれますが、特定のフェーズにはマッピングされません。性反応サイクル。合計スコアが 14 から 70 の範囲で、1 から 5 までの 5 段階で評価されます。 スコアが高いほど、性機能が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状が悪化したことを示します。
ベースラインと 1、2、3、4、5 週目
CSFQ-14のベースラインからの変化 1、2、3、4、および5週目でのボルチオキセチンとプラセボの合計スコア差
時間枠:ベースラインと 1、2、3、4、5 週目
CSFQ-14 は、性的機能を合計スコア (14 項目) および喜びのサブスケール (1 項目) として測定する 14 項目で構成される、病気および投薬に関連する性機能の変化を測定するように設計された、構造化された自己報告式のアンケートです。 )、欲求/頻度 (2 項目)、欲求/興味 (3 項目)、覚醒 (3 項目)、オーガズム (3 項目)、および 2 つの追加項目が合計スコアに含まれますが、特定のフェーズにはマッピングされません。性反応サイクル。合計スコアが 14 から 70 の範囲で、1 から 5 までの 5 段階で評価されます。 スコアが高いほど、性機能が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状が悪化したことを示します。
ベースラインと 1、2、3、4、5 週目
1、2、3、4、5 週目に性機能障害の基準を満たす参加者の割合
時間枠:1、2、3、4、5週目
性機能障害は、CSFQ-14 スコアが男性で 47 以下、女性で 41 以下と定義されます。
1、2、3、4、5週目
CSFQ-14 のベースラインからの変化は、1、2、3、4、および 5 週目で 5 次元をサブスケールします
時間枠:ベースラインと 1、2、3、4、5 週目
CSFQ-14 は、性機能の病気や投薬に関連した変化を測定するように設計された、構造化された自己申告型の質問票であり、快楽 (1 項目、スコア範囲 1 ~ 5)、欲望のサブスケールで性機能を測定する 14 項目で構成されています。 /頻度 (2 項目、スコア範囲 2 ~ 10)、欲求/興味 (3 項目、スコア範囲 3 ~ 15)、覚醒 (3 項目、スコア範囲 3 ~ 15)、オーガズム (3 項目、スコア範囲 3 ~ 15) )、1 から 5 までの 5 段階で評価されます。スコアが高いほど、性機能が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状が悪化したことを示します。
ベースラインと 1、2、3、4、5 週目
CSFQ-14 のベースラインからの変化 1、2、3、4、および 5 週目の性的反応サイクルの 3 つのフェーズ (欲望、覚醒、オーガズム/完了)
時間枠:ベースラインと 1、2、3、4、5 週目
CSFQ-14 は、性的反応サイクルの 3 段階、欲求 (5 項目、スコア範囲5-25)、覚醒 (3 項目、スコア範囲 3-15)、およびオーガズム (3 項目、スコア範囲 3-15) を 1 から 5 までの 5 段階で評価します。スコアが高いほど、性的機能が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状が悪化したことを示します。
ベースラインと 1、2、3、4、5 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月21日

一次修了 (実際)

2017年5月31日

研究の完了 (実際)

2017年6月9日

試験登録日

最初に提出

2016年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月31日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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