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Efeito da Vortioxetina, Paroxetina e Placebo no Funcionamento Sexual em Voluntários Saudáveis

31 de agosto de 2018 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, placebo e controlado por ativo, estudo de fase 4 avaliando o efeito da vortioxetina 10 e 20 mg/dia versus paroxetina 20 mg/dia no funcionamento sexual em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da vortioxetina (10 e 20 mg, uma vez ao dia) versus paroxetina (20 mg, uma vez ao dia) no funcionamento sexual de participantes saudáveis ​​após 5 semanas de tratamento duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada vortioxetina. Este estudo analisará o efeito do tratamento no funcionamento sexual em participantes saudáveis.

O estudo envolverá aproximadamente 352 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos quatro grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao paciente e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):

  • Vortioxetina 10 mg
  • Vortioxetina 20 mg
  • Paroxetina 20mg
  • Placebo (pílula inativa fictícia) - esta é uma cápsula que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo

Todos os participantes serão solicitados a tomar um comprimido/cápsula, diariamente, por via oral por até 5 semanas.

Este estudo multicêntrico será conduzido nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 7 semanas. Os participantes serão contatados por telefone 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

361

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. É sexualmente ativo e tem um relacionamento estável e planeja permanecer nesse relacionamento durante a duração do estudo.
  2. Tem um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m^2, inclusive, nas consultas de triagem e linha de base.
  3. Se for mulher, tem um ciclo menstrual regular.
  4. Tem funcionamento sexual normal, conforme definido por uma pontuação total do Questionário de Alterações no Funcionamento Sexual (CSFQ-14) >47 (homens) ou >41 (mulheres) nas visitas de triagem e de linha de base.
  5. Se mulheres, tomando contraceptivos hormonais permitidos estão em uma dose estável por ≥3 meses antes da visita inicial e continuam na dose estável durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu vortioxetina e/ou paroxetina em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico.
  2. É positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) na visita de triagem ou tem qualquer doença sexualmente transmissível conhecida.
  3. Tem hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥7% na visita de triagem.
  4. Tem um eletrocardiograma anormal clinicamente significativo (ECG) na visita de triagem.
  5. Tem um histórico conhecido ou atualmente tem aumento da pressão intraocular ou está em risco de glaucoma agudo de ângulo estreito.
  6. Tem histórico de depressão ou qualquer outra doença psiquiátrica.
  7. Tem um risco significativo de suicídio de acordo com o julgamento clínico do investigador, ou fez uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses.
  8. Tem disfunção sexual atual ou histórico de diagnóstico ou tratamento de disfunção sexual.
  9. Teve um procedimento cirúrgico ou médico em órgãos geniturinários/reprodutivos (excluindo vasectomia não complicada e ligadura de trompas).
  10. Se for mulher, tem síndrome dos ovários policísticos.
  11. Tem hipogonadismo ou tem um valor de testosterona livre fora do intervalo normal na visita de triagem que é indicativo de hipogonadismo.
  12. Tem um valor de hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora do intervalo normal na visita de triagem que é considerado clinicamente significativo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vortioxetina 10 mg
Vortioxetina 10 mg, comprimidos superencapsulados, via oral, uma vez ao dia por até 5 semanas.
Medicamento: Vortioxetina
Comprimido Overencapsulado de Vortioxetina
Experimental: Vortioxetina 20 mg
Vortioxetina 10 mg, comprimidos superencapsulados, via oral, uma vez ao dia por até 1 semana, seguido de vortioxetina 20 mg, comprimidos superencapsulados, via oral, uma vez ao dia a partir da semana 2, até 4 semanas.
Medicamento: Vortioxetina
Comprimido Overencapsulado de Vortioxetina
Comparador Ativo: Paroxetina 20mg
Paroxetina 20 mg, comprimidos superencapsulados, por via oral, uma vez ao dia por até 5 semanas.
Medicamento: Paroxetina
Paroxetina Comprimidos Superencapsulados.
Comparador de Placebo: Placebo
Vortioxetina placebo cápsulas correspondentes, por via oral, uma vez ao dia por até 5 semanas.
Medicamento: Placebo
Vortioxetina Cápsulas Compatíveis com Placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Questionário de Mudanças no Funcionamento Sexual (CSFQ-14) Diferença de Pontuação Total para Vortioxetina Versus Paroxetina na Semana 5 no Conjunto de Análise Completo (FAS)
Prazo: Linha de base e Semana 5
O CSFQ-14 é um questionário estruturado, autoaplicado, projetado para medir mudanças relacionadas a doenças e medicamentos no funcionamento sexual, consistindo de 14 itens que medem o funcionamento sexual como uma pontuação total (14 itens) e nas subescalas de prazer (1 item ), desejo/frequência (2 itens), desejo/interesse (3 itens), excitação (3 itens), orgasmo (3 itens) e 2 itens adicionais estão incluídos na pontuação total, mas não mapeiam para uma fase específica do ciclo de resposta sexual, classificado em uma escala de 5 pontos de 1 a 5 com uma pontuação total variando de 14 a 70. Pontuações mais altas refletem maior funcionamento sexual. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica que os sintomas pioraram.
Linha de base e Semana 5
Alteração da linha de base na diferença de pontuação total do CSFQ-14 para Vortioxetina versus paroxetina na semana 5 no conjunto de análise completa modificada 1 (mFAS1)
Prazo: Linha de base e Semana 5
O CSFQ-14 é um questionário estruturado, autoaplicado, projetado para medir mudanças relacionadas a doenças e medicamentos no funcionamento sexual, consistindo de 14 itens que medem o funcionamento sexual como uma pontuação total (14 itens) e nas subescalas de prazer (1 item ), desejo/frequência (2 itens), desejo/interesse (3 itens), excitação (3 itens), orgasmo (3 itens) e 2 itens adicionais estão incluídos na pontuação total, mas não mapeiam para uma fase específica do ciclo de resposta sexual, classificado em uma escala de 5 pontos de 1 a 5 com uma pontuação total variando de 14 a 70. Pontuações mais altas refletem maior funcionamento sexual. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica que os sintomas pioraram.
Linha de base e Semana 5
Alteração da linha de base na diferença de pontuação total do CSFQ-14 para Vortioxetina versus paroxetina na semana 5 no conjunto de análise completa modificada 2 (mFAS2)
Prazo: Linha de base e Semana 5
O CSFQ-14 é um questionário estruturado, autoaplicado, projetado para medir mudanças relacionadas a doenças e medicamentos no funcionamento sexual, consistindo de 14 itens que medem o funcionamento sexual como uma pontuação total (14 itens) e nas subescalas de prazer (1 item ), desejo/frequência (2 itens), desejo/interesse (3 itens), excitação (3 itens), orgasmo (3 itens) e 2 itens adicionais estão incluídos na pontuação total, mas não mapeiam para uma fase específica do ciclo de resposta sexual, classificado em uma escala de 5 pontos de 1 a 5 com uma pontuação total variando de 14 a 70. Pontuações mais altas refletem maior funcionamento sexual. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica que os sintomas pioraram.
Linha de base e Semana 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na diferença de pontuação total do CSFQ-14 para vortioxetina versus paroxetina nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
O CSFQ-14 é um questionário estruturado, autoaplicado, projetado para medir mudanças relacionadas a doenças e medicamentos no funcionamento sexual, consistindo de 14 itens que medem o funcionamento sexual como uma pontuação total (14 itens) e nas subescalas de prazer (1 item ), desejo/frequência (2 itens), desejo/interesse (3 itens), excitação (3 itens), orgasmo (3 itens) e 2 itens adicionais estão incluídos na pontuação total, mas não mapeiam para uma fase específica do ciclo de resposta sexual, classificado em uma escala de 5 pontos de 1 a 5 com uma pontuação total variando de 14 a 70. Pontuações mais altas refletem maior funcionamento sexual. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica que os sintomas pioraram.
Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
Mudança da linha de base na diferença de pontuação total do CSFQ-14 para paroxetina versus placebo nas semanas 1, 2, 3, 4 e 5
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4 e 5
O CSFQ-14 é um questionário estruturado, autoaplicado, projetado para medir mudanças relacionadas a doenças e medicamentos no funcionamento sexual, consistindo de 14 itens que medem o funcionamento sexual como uma pontuação total (14 itens) e nas subescalas de prazer (1 item ), desejo/frequência (2 itens), desejo/interesse (3 itens), excitação (3 itens), orgasmo (3 itens) e 2 itens adicionais estão incluídos na pontuação total, mas não mapeiam para uma fase específica do ciclo de resposta sexual, classificado em uma escala de 5 pontos de 1 a 5 com uma pontuação total variando de 14 a 70. Pontuações mais altas refletem maior funcionamento sexual. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica que os sintomas pioraram.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4 e 5
Alteração da linha de base na diferença de pontuação total do CSFQ-14 para vortioxetina versus placebo nas semanas 1, 2, 3, 4 e 5
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4 e 5
O CSFQ-14 é um questionário estruturado, autoaplicado, projetado para medir mudanças relacionadas a doenças e medicamentos no funcionamento sexual, consistindo de 14 itens que medem o funcionamento sexual como uma pontuação total (14 itens) e nas subescalas de prazer (1 item ), desejo/frequência (2 itens), desejo/interesse (3 itens), excitação (3 itens), orgasmo (3 itens) e 2 itens adicionais estão incluídos na pontuação total, mas não mapeiam para uma fase específica do ciclo de resposta sexual, classificado em uma escala de 5 pontos de 1 a 5 com uma pontuação total variando de 14 a 70. Pontuações mais altas refletem maior funcionamento sexual. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica que os sintomas pioraram.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4 e 5
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios para disfunção sexual nas semanas 1, 2, 3, 4 e 5
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4 e 5
A disfunção sexual é definida como pontuação CSFQ-14 ≤47 para homens e ≤41 para mulheres.
Semanas 1, 2, 3, 4 e 5
Alteração da linha de base nas subescalas 5 dimensões do CSFQ-14 nas semanas 1, 2, 3, 4 e 5
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4 e 5
O CSFQ-14 é um questionário estruturado, autoaplicado, projetado para medir mudanças relacionadas a doenças e medicamentos no funcionamento sexual, consistindo de 14 itens que medem o funcionamento sexual nas subescalas de prazer (1 item, faixa de pontuação 1-5), desejo /frequência (2 itens, faixa de pontuação de 2 a 10), desejo/interesse (3 itens, faixa de pontuação de 3 a 15), excitação (3 itens, faixa de pontuação de 3 a 15) e orgasmo (3 itens, faixa de pontuação de 3 a 15) ), classificado em uma escala de 5 pontos de 1 a 5. Pontuações mais altas refletem maior funcionamento sexual. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica que os sintomas pioraram.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4 e 5
Mudança da linha de base no CSFQ-14 3 fases do ciclo de resposta sexual (desejo, excitação e orgasmo/conclusão) nas semanas 1, 2, 3, 4 e 5
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4 e 5
O CSFQ-14 é um questionário estruturado, de autorrelato, projetado para medir mudanças relacionadas a doenças e medicamentos no funcionamento sexual, consistindo de 14 itens que medem o funcionamento sexual nas 3 fases do ciclo de resposta sexual, desejo (5 itens, intervalo de pontuação 5-25), excitação (3 itens, intervalo de pontuação 3-15) e orgasmo (3 itens, intervalo de pontuação 3-15), classificados em uma escala de 5 pontos de 1 a 5. Pontuações mais altas refletem funcionamento sexual superior. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica que os sintomas pioraram.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4 e 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vortioxetine-4001
  • U1111-1174-1779 (Outro identificador: WHO)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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