沃替西汀、帕罗西汀和安慰剂对健康志愿者性功能的影响
2018年8月31日 更新者：Takeda
一项随机、双盲、平行组、安慰剂和主动对照的 4 期研究，评估沃替西汀 10 和 20 毫克/天与帕罗西汀 20 毫克/天对健康受试者性功能的影响
本研究的目的是评估双盲治疗 5 周后，vortioxetine（10 和 20 mg，每日一次）与帕罗西汀（20 mg，每日一次）对健康参与者性功能的影响。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为 vortioxetine。 本研究将研究治疗对健康参与者性功能的影响。
该研究将招募大约 352 名参与者。 参与者将被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到四个治疗组之一——在研究期间将不向患者和研究医生透露（除非有紧急医疗需要）：
- 沃替西汀 10 毫克
- 沃替西汀 20 毫克
- 帕罗西汀 20 毫克
- 安慰剂（虚拟无活性药丸）——这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的胶囊
所有参与者都将被要求每天口服一粒药片/胶囊，最多服用 5 周。
这项多中心试验将在美国进行。 参与本研究的总时间约为 7 周。 将在最后一次服用研究药物后 2 周通过电话联系参与者以进行后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
361
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Encino、California、美国
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Long Beach、California、美国
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Torrance、California、美国
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Decatur、Georgia、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 性活跃并且一直处于稳定的关系中，并计划在研究期间保持这种关系。
- 在筛选和基线访问时，体重指数 (BMI) 为 18 至 35 kg/m^2（含）。
- 如果是女性，则月经周期规律。
- 性功能正常，如筛选和基线访视时性功能变化问卷 (CSFQ-14) 总分 >47（男性）或 >41（女性）所定义。
- 如果是女性，在基线访视前服用允许的激素避孕药的剂量稳定≥3个月，并在研究期间继续服用稳定剂量。
排除标准：
- 在先前的临床研究中或作为治疗剂接受过沃替西汀和/或帕罗西汀。
- 在筛选访问时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性，或患有任何已知的性传播疾病。
- 筛选访视时糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 7%。
- 在筛选访问时具有临床显着异常心电图 (ECG)。
- 有已知的眼内压升高病史或目前有眼压升高或有患急性窄角型青光眼的风险。
- 有抑郁症或任何其他精神疾病史。
- 根据研究者的临床判断，有显着的自杀风险，或在过去 6 个月内有过自杀未遂。
- 目前有性功能障碍，或有性功能障碍的诊断或治疗史。
- 对生殖/泌尿生殖器官进行过手术或医疗程序（不包括简单的输精管切除术和输卵管结扎术）。
- 如果是女性，则患有多囊卵巢综合征。
- 患有性腺功能减退症或游离睾酮值在筛选访视时超出正常范围，表明性腺功能减退症。
- 在筛选访视时促甲状腺激素 (TSH) 值超出正常范围，被研究者认为具有临床意义。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沃替西汀 10 毫克
沃替西汀 10 mg，包囊片剂，口服，每日一次，最多 5 周。
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沃替西汀包覆胶囊
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实验性的：沃替西汀 20 毫克
Vortioxetine 10 mg，包囊片剂，口服，每天一次，最多 1 周；然后是 vortioxetine 20 mg，包囊剂片，口服，从第 2 周开始每天一次，最多 4 周。
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沃替西汀包覆胶囊
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有源比较器：帕罗西汀 20 毫克
帕罗西汀 20 毫克包囊片，口服，每日一次，最多 5 周。
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帕罗西汀包覆胶囊。
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安慰剂比较：安慰剂
沃替西汀安慰剂匹配胶囊，口服，每天一次，最多 5 周。
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沃替西汀安慰剂匹配胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性功能变化问卷 (CSFQ-14) 从基线的变化在第 5 周时在完整分析集 (FAS) 中沃替西汀与帕罗西汀的总分差异
大体时间：基线和第 5 周
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CSFQ-14 是一种结构化的、自我报告的问卷，旨在衡量与疾病和药物相关的性功能变化，包括 14 个项目，这些项目将性功能作为总分（14 个项目）和快乐分量表（1 个项目） ), desire/frequency (2 items), desire/interest (3 items), arousal (3 items), orgasm (3 items) and 2 additional items 包括在总分中，但不映射到特定阶段性反应周期，采用从 1 到 5 的 5 点量表评分，总分范围从 14 到 70。
较高的分数反映较高的性功能。
基线的负变化表明症状已经恶化。
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基线和第 5 周
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在第 5 周，改良的完整分析集 1 (mFAS1) 中沃替西汀与帕罗西汀的 CSFQ-14 总分差异从基线的变化
大体时间：基线和第 5 周
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CSFQ-14 是一种结构化的、自我报告的问卷，旨在衡量与疾病和药物相关的性功能变化，包括 14 个项目，这些项目将性功能作为总分（14 个项目）和快乐分量表（1 个项目） ), desire/frequency (2 items), desire/interest (3 items), arousal (3 items), orgasm (3 items) and 2 additional items 包括在总分中，但不映射到特定阶段性反应周期，采用从 1 到 5 的 5 点量表评分，总分范围从 14 到 70。
较高的分数反映较高的性功能。
基线的负变化表明症状已经恶化。
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基线和第 5 周
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在第 5 周，改良的完整分析集 2 (mFAS2) 中沃替西汀与帕罗西汀的 CSFQ-14 总分差异从基线的变化
大体时间：基线和第 5 周
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CSFQ-14 是一种结构化的、自我报告的问卷，旨在衡量与疾病和药物相关的性功能变化，包括 14 个项目，这些项目将性功能作为总分（14 个项目）和快乐分量表（1 个项目） ), desire/frequency (2 items), desire/interest (3 items), arousal (3 items), orgasm (3 items) and 2 additional items 包括在总分中，但不映射到特定阶段性反应周期，采用从 1 到 5 的 5 点量表评分，总分范围从 14 到 70。
较高的分数反映较高的性功能。
基线的负变化表明症状已经恶化。
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基线和第 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 1、2、3 和 4 周时，沃替西汀与帕罗西汀的 CSFQ-14 总分差异相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、2、3 和 4 周
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CSFQ-14 是一种结构化的、自我报告的问卷，旨在衡量与疾病和药物相关的性功能变化，包括 14 个项目，这些项目将性功能作为总分（14 个项目）和快乐分量表（1 个项目） ), desire/frequency (2 items), desire/interest (3 items), arousal (3 items), orgasm (3 items) and 2 additional items 包括在总分中，但不映射到特定阶段性反应周期，采用从 1 到 5 的 5 点量表评分，总分范围从 14 到 70。
较高的分数反映较高的性功能。
基线的负变化表明症状已经恶化。
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基线和第 1、2、3 和 4 周
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在第 1、2、3、4 和 5 周时帕罗西汀与安慰剂的 CSFQ-14 总分差异的基线变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4 和 5 周
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CSFQ-14 是一种结构化的、自我报告的问卷，旨在衡量与疾病和药物相关的性功能变化，包括 14 个项目，这些项目将性功能作为总分（14 个项目）和快乐分量表（1 个项目） ), desire/frequency (2 items), desire/interest (3 items), arousal (3 items), orgasm (3 items) and 2 additional items 包括在总分中，但不映射到特定阶段性反应周期，采用从 1 到 5 的 5 点量表评分，总分范围从 14 到 70。
较高的分数反映较高的性功能。
基线的负变化表明症状已经恶化。
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基线和第 1、2、3、4 和 5 周
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在第 1、2、3、4 和 5 周时，沃替西汀与安慰剂的 CSFQ-14 总分差异相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4 和 5 周
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CSFQ-14 是一种结构化的、自我报告的问卷，旨在衡量与疾病和药物相关的性功能变化，包括 14 个项目，这些项目将性功能作为总分（14 个项目）和快乐分量表（1 个项目） ), desire/frequency (2 items), desire/interest (3 items), arousal (3 items), orgasm (3 items) and 2 additional items 包括在总分中，但不映射到特定阶段性反应周期，采用从 1 到 5 的 5 点量表评分，总分范围从 14 到 70。
较高的分数反映较高的性功能。
基线的负变化表明症状已经恶化。
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基线和第 1、2、3、4 和 5 周
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在第 1、2、3、4 和 5 周达到性功能障碍标准的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、4 和 5 周
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性功能障碍定义为男性 CSFQ-14 评分≤47，女性≤41。
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第 1、2、3、4 和 5 周
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在第 1、2、3、4 和 5 周，CSFQ-14 子量表 5 个维度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4 和 5 周
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CSFQ-14 是一种结构化的、自我报告的问卷，旨在测量与疾病和药物相关的性功能变化，由 14 个项目组成，这些项目在愉悦（1 个项目，分数范围 1-5）、欲望、欲望等分量表上测量性功能/频率（2 项，得分范围 2-10）、欲望/兴趣（3 项，得分范围 3-15）、性唤起（3 项，得分范围 3-15）和性高潮（3 项，得分范围 3-15） )，以 1 到 5 的 5 分制评分。分数越高，性功能越好。
基线的负变化表明症状已经恶化。
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基线和第 1、2、3、4 和 5 周
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CSFQ-14 中性反应周期的 3 个阶段（欲望、唤醒和性高潮/完成）在第 1、2、3、4 和 5 周的基线变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4 和 5 周
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CSFQ-14 是一种结构化的、自我报告的问卷，旨在测量与疾病和药物相关的性功能变化，包括 14 个项目，用于测量性反应周期 3 个阶段的性功能、欲望（5 个项目，分数范围5-25）、性兴奋（3 项，得分范围 3-15）和性高潮（3 项，得分范围 3-15），采用 1 到 5 的 5 分制评分。分数越高，性功能越好。
基线的负变化表明症状已经恶化。
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基线和第 1、2、3、4 和 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月21日
初级完成 (实际的)
2017年5月31日
研究完成 (实际的)
2017年6月9日
研究注册日期
首次提交
2016年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月12日
首次发布 (估计)
2016年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月31日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Vortioxetine-4001
- U1111-1174-1779 (其他标识符：WHO)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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