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Efecto de vortioxetina, paroxetina y placebo sobre el funcionamiento sexual en voluntarios sanos

31 de agosto de 2018 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 4, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y activo, que evalúa el efecto de vortioxetina 10 y 20 mg/día frente a paroxetina 20 mg/día sobre el funcionamiento sexual en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de vortioxetina (10 y 20 mg, una vez al día) frente a paroxetina (20 mg, una vez al día) sobre el funcionamiento sexual en participantes sanos después de 5 semanas de tratamiento doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama vortioxetina. Este estudio analizará el efecto del tratamiento sobre el funcionamiento sexual en participantes sanos.

El estudio inscribirá a aproximadamente 352 participantes. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los cuatro grupos de tratamiento, que no se revelarán al paciente ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):

  • Vortioxetina 10 mg
  • Vortioxetina 20 mg
  • Paroxetina 20 mg
  • Placebo (píldora inactiva ficticia): esta es una cápsula que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo

Se les pedirá a todos los participantes que tomen una tableta/cápsula, diariamente, por vía oral durante un máximo de 5 semanas.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 7 semanas. Se contactará a los participantes por teléfono 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

361

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es sexualmente activo y ha estado en una relación estable y planea permanecer en esa relación durante la duración del estudio.
  2. Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m^2, inclusive, en las visitas de selección y de referencia.
  3. Si es mujer, tiene un ciclo menstrual regular.
  4. Tiene un funcionamiento sexual normal, según lo definido por un puntaje total del Cuestionario de cambios en el funcionamiento sexual (CSFQ-14) >47 (hombres) o >41 (mujeres) en las visitas de selección y de referencia.
  5. Si son mujeres, toman anticonceptivos hormonales permitidos en una dosis estable durante ≥3 meses antes de la visita inicial y continúan con la dosis estable durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Ha recibido vortioxetina y/o paroxetina en un estudio clínico previo o como agente terapéutico.
  2. Es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la visita de selección o tiene alguna enfermedad de transmisión sexual conocida.
  3. Tiene hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥7% en la visita de selección.
  4. Tiene un electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo en la visita de selección.
  5. Tiene un historial conocido de presión intraocular elevada o actualmente tiene un aumento o está en riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
  6. Tiene antecedentes de depresión o cualquier otra enfermedad psiquiátrica.
  7. Tiene un riesgo significativo de suicidio según el juicio clínico del investigador, o ha realizado un intento de suicidio en los 6 meses anteriores.
  8. Tiene disfunción sexual actual o antecedentes de diagnóstico o tratamiento de disfunción sexual.
  9. Ha tenido un procedimiento quirúrgico o médico en órganos reproductivos/genitourinarios (excluyendo vasectomía sin complicaciones y ligadura de trompas).
  10. Si es mujer, tiene síndrome de ovario poliquístico.
  11. Tiene hipogonadismo o tiene un valor de testosterona libre fuera del rango normal en la visita de selección que es indicativo de hipogonadismo.
  12. Tiene un valor de hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal en la visita de selección que el investigador considera clínicamente significativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vortioxetina 10 mg
Vortioxetine 10 mg, comprimidos sobreencapsulados, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 5 semanas.
Droga: Vortioxetina
Tableta sobreencapsulada de vortioxetina
Experimental: Vortioxetina 20 mg
Vortioxetina 10 mg, comprimidos sobreencapsulados, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 1 semana, seguido de vortioxetina 20 mg, comprimidos sobreencapsulados, por vía oral, una vez al día desde la semana 2 hasta 4 semanas.
Droga: Vortioxetina
Tableta sobreencapsulada de vortioxetina
Comparador activo: Paroxetina 20 mg
Paroxetina 20 mg, comprimidos sobreencapsulados, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 5 semanas.
Droga: Paroxetina
Tabletas sobreencapsuladas de paroxetina.
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas equivalentes al placebo de vortioxetina, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 5 semanas.
Droga: Placebo
Cápsulas compatibles con placebo de vortioxetina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de cambios en el funcionamiento sexual (CSFQ-14) Diferencia de puntaje total para vortioxetina versus paroxetina en la semana 5 en el conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5
El CSFQ-14 es un cuestionario estructurado autoadministrado diseñado para medir los cambios en el funcionamiento sexual relacionados con enfermedades y medicamentos que consta de 14 ítems que miden el funcionamiento sexual como una puntuación total (14 ítems) y en las subescalas de placer (1 ítem ), deseo/frecuencia (2 ítems), deseo/interés (3 ítems), excitación (3 ítems), orgasmo (3 ítems) y 2 ítems adicionales se incluyen en la puntuación total, pero no se asignan a una fase específica del ciclo de respuesta sexual, calificado en una escala de 5 puntos de 1 a 5 con un rango de puntuación total de 14 a 70. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor funcionamiento sexual. Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas han empeorado.
Línea de base y semana 5
Cambio desde el inicio en la diferencia de puntuación total del CSFQ-14 para vortioxetina frente a paroxetina en la semana 5 en el conjunto 1 de análisis completo modificado (mFAS1)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5
El CSFQ-14 es un cuestionario estructurado autoadministrado diseñado para medir los cambios en el funcionamiento sexual relacionados con enfermedades y medicamentos que consta de 14 ítems que miden el funcionamiento sexual como una puntuación total (14 ítems) y en las subescalas de placer (1 ítem ), deseo/frecuencia (2 ítems), deseo/interés (3 ítems), excitación (3 ítems), orgasmo (3 ítems) y 2 ítems adicionales se incluyen en la puntuación total, pero no se asignan a una fase específica del ciclo de respuesta sexual, calificado en una escala de 5 puntos de 1 a 5 con un rango de puntuación total de 14 a 70. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor funcionamiento sexual. Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas han empeorado.
Línea de base y semana 5
Cambio desde el inicio en la diferencia de puntuación total del CSFQ-14 para vortioxetina frente a paroxetina en la semana 5 en el conjunto de análisis completo modificado 2 (mFAS2)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5
El CSFQ-14 es un cuestionario estructurado autoadministrado diseñado para medir los cambios en el funcionamiento sexual relacionados con enfermedades y medicamentos que consta de 14 ítems que miden el funcionamiento sexual como una puntuación total (14 ítems) y en las subescalas de placer (1 ítem ), deseo/frecuencia (2 ítems), deseo/interés (3 ítems), excitación (3 ítems), orgasmo (3 ítems) y 2 ítems adicionales se incluyen en la puntuación total, pero no se asignan a una fase específica del ciclo de respuesta sexual, calificado en una escala de 5 puntos de 1 a 5 con un rango de puntuación total de 14 a 70. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor funcionamiento sexual. Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas han empeorado.
Línea de base y semana 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el CSFQ-14 Diferencia de puntaje total para vortioxetina versus paroxetina en las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 3 y 4
El CSFQ-14 es un cuestionario estructurado autoadministrado diseñado para medir los cambios en el funcionamiento sexual relacionados con enfermedades y medicamentos que consta de 14 ítems que miden el funcionamiento sexual como una puntuación total (14 ítems) y en las subescalas de placer (1 ítem ), deseo/frecuencia (2 ítems), deseo/interés (3 ítems), excitación (3 ítems), orgasmo (3 ítems) y 2 ítems adicionales se incluyen en la puntuación total, pero no se asignan a una fase específica del ciclo de respuesta sexual, calificado en una escala de 5 puntos de 1 a 5 con un rango de puntuación total de 14 a 70. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor funcionamiento sexual. Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas han empeorado.
Línea de base y Semanas 1, 2, 3 y 4
Cambio desde el inicio en CSFQ-14 Diferencia de puntaje total para paroxetina versus placebo en las semanas 1, 2, 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
El CSFQ-14 es un cuestionario estructurado autoadministrado diseñado para medir los cambios en el funcionamiento sexual relacionados con enfermedades y medicamentos que consta de 14 ítems que miden el funcionamiento sexual como una puntuación total (14 ítems) y en las subescalas de placer (1 ítem ), deseo/frecuencia (2 ítems), deseo/interés (3 ítems), excitación (3 ítems), orgasmo (3 ítems) y 2 ítems adicionales se incluyen en la puntuación total, pero no se asignan a una fase específica del ciclo de respuesta sexual, calificado en una escala de 5 puntos de 1 a 5 con un rango de puntuación total de 14 a 70. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor funcionamiento sexual. Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas han empeorado.
Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
Cambio desde el inicio en CSFQ-14 Diferencia de puntaje total para vortioxetina versus placebo en las semanas 1, 2, 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
El CSFQ-14 es un cuestionario estructurado autoadministrado diseñado para medir los cambios en el funcionamiento sexual relacionados con enfermedades y medicamentos que consta de 14 ítems que miden el funcionamiento sexual como una puntuación total (14 ítems) y en las subescalas de placer (1 ítem ), deseo/frecuencia (2 ítems), deseo/interés (3 ítems), excitación (3 ítems), orgasmo (3 ítems) y 2 ítems adicionales se incluyen en la puntuación total, pero no se asignan a una fase específica del ciclo de respuesta sexual, calificado en una escala de 5 puntos de 1 a 5 con un rango de puntuación total de 14 a 70. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor funcionamiento sexual. Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas han empeorado.
Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de disfunción sexual en las semanas 1, 2, 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
La disfunción sexual se define como una puntuación CSFQ-14 ≤47 para hombres y ≤41 para mujeres.
Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
Cambio desde el inicio en las subescalas 5 del CSFQ-14 Dimensiones en las semanas 1, 2, 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
El CSFQ-14 es un cuestionario estructurado autoadministrado diseñado para medir los cambios en el funcionamiento sexual relacionados con enfermedades y medicamentos que consta de 14 ítems que miden el funcionamiento sexual en las subescalas de placer (1 ítem, rango de puntuación 1-5), deseo /frecuencia (2 ítems, rango de puntaje 2-10), deseo/interés (3 ítems, rango de puntaje 3-15), excitación (3 ítems, rango de puntaje 3-15) y orgasmo (3 ítems, rango de puntaje 3-15 ), calificado en una escala de 5 puntos del 1 al 5. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor funcionamiento sexual. Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas han empeorado.
Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
Cambio desde el inicio en CSFQ-14 3 fases del ciclo de respuesta sexual (deseo, excitación y orgasmo/finalización) en las semanas 1, 2, 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
El CSFQ-14 es un cuestionario estructurado autoadministrado diseñado para medir los cambios en el funcionamiento sexual relacionados con enfermedades y medicamentos que consta de 14 ítems que miden el funcionamiento sexual en las 3 fases del ciclo de respuesta sexual, deseo (5 ítems, rango de puntuación 5-25), excitación (3 ítems, rango de puntaje 3-15) y orgasmo (3 ítems, rango de puntaje 3-15), calificados en una escala de 5 puntos del 1 al 5. Los puntajes más altos reflejan un funcionamiento sexual más alto. Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas han empeorado.
Línea de base y Semanas 1, 2, 3, 4 y 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vortioxetine-4001
  • U1111-1174-1779 (Otro identificador: WHO)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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