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신선한 배아 이식 주기에서 결과를 최적화하기 위한 난소 자극의 내분비 결정 요인 매핑 (RIOT-B)

2019년 2월 4일 업데이트: Sven O. Skouby

난소 자극의 영향 감소 - The RIOT 프로젝트 연구 RIOT-B: 신선한 배아 이식 주기에서 결과를 최적화하기 위해 난소 자극의 내분비 결정 요인 매핑

이 프로젝트의 목표는 주기적인 난포 모집에서 주기 간 변동과 관련된 자가분비, 주변분비 및 내분비 요인을 식별하는 것입니다.

환자는 자연 주기, 자극주기 및 후속 조치로 모니터링됩니다. 자극 주기에서 환자는 난소 자극 동안 아로마타제 억제제 또는 위약을 사용한 공동 치료에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 주요 목표는 정상적인 배란 주기에서 성선 자극 호르몬, 성 스테로이드, 항뮬라리아 호르몬 및 임신 관련 혈장 단백질 A의 추정되는 주기적 모집 '게이트키핑' 기능과 난소 자극이 난소 순환 난포 모집에 미치는 영향을 탐구하는 것입니다. 다음주기.

또한 난소 자극에서 발생하는 에스트라디올과 프로게스테론의 초생리학적 수준이 다음 주기에서 이차적으로 모집된 난포 코호트의 크기를 조절할 수 있다고 제안됩니다. 모집의 다음 주기 '웨이브'의 크기를 결정하는 요인으로서 성 스테로이드의 상대적인 기여도를 탐색하기 위해, 이 연구의 두 번째 목표는 공동- 아로마타제 억제제를 사용한 치료는 주기적 모집에 영향을 미칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, 덴마크, 2730
        • Unit of Reproductive Medicine, Herlev Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • IVF/ICSI 치료 적응증
  • 현지 기준에 따라 IVF/ICSI 치료에 적합
  • 정기 주기 21-35일(둘 다 포함됨)
  • 연령 <40세
  • AMH 8-32(모두 포함)
  • 서면 동의
  • 자연 주기(모니터링된 자연 주기 이전의 주기는 호르몬 치료가 없어야 함), 자극 주기 및 후속 주기에서 후속 조치를 통해 집중 모니터링을 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 현지 기준에 따른 IVF/ICSI 치료에 대한 모든 금기 사항
  • 4개 미만의 난모세포를 가진 IVF/ICSI에 대한 이전 자극 획득
  • PCOS
  • 가임력 보존을 위해 IVF/ICSI를 받고 있습니다.
  • 연구 약물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 유당일수화물
자극 시작부터 hCG 전날까지 recFSH 150 국제 단위에 대한 보조 요법으로 위약 2정을 매일 투여합니다.
의약품: 위약
난소 자극 중 recFSH에 대한 보조 요법
다른 이름들:
  • 유당일수화물
활성 비교기: 레트로졸
2.5 mg Letrozole 정제 2개는 recFSH의 150 국제 단위에 대한 보조 요법으로 자극 시작부터 hCG 전날까지 매일 투여됩니다.
의약품: 레트로졸
난소 자극 중 recFSH에 대한 보조 요법
다른 이름들:
  • 아로마타제 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 내분비 및 주변분비 마커와 관련된 난포 코호트의 크기
기간: 최대 3년까지 연구 완료 동안 평가된 내분비 및 주변분비 마커의 변화와 관련된 난포 코호트 크기의 변화.
분석을 위한 표지자: 항뮬러관 호르몬, 에스트라디올, 난포 자극 호르몬, 황체 형성 호르몬, 테스토스테론, 안드로스텐디온, 프로게스테론, 17-하이드록시프로게스테론, 임신 관련 혈장 단백질 A 및 A2, 인히빈 A 및 B, 뼈 형성 단백질
최대 3년까지 연구 완료 동안 평가된 내분비 및 주변분비 마커의 변화와 관련된 난포 코호트 크기의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Aromatase Inhibitor와의 공동 치료 여부에 관계없이 난소 자극 후 주기적으로 모집된 난포 코호트의 크기.
기간: 최대 3년까지 연구 완료 동안 난포 코호트 크기의 변화.
최대 3년까지 연구 완료 동안 난포 코호트 크기의 변화.
위약 대조군과 비교하여 아로마타제 억제제와의 공동 치료 후 자궁내막 분비물에서 사이토카인 및 성장 인자의 발현.
기간: 배아 이식 시 자극 주기로 평가(연구 완료 기간, 최대 3년).
배아 이식 시 자극 주기로 평가(연구 완료 기간, 최대 3년).
혈청 E2, P, Tst 및 Androstenedione 수치
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 3년까지 레벨의 변화.
연구 완료 기간 동안 최대 3년까지 레벨의 변화.
P 및 17-히드록시프로게스테론에 대한 곡선 아래 면적.
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 3년까지 레벨의 변화.
연구 완료 기간 동안 최대 3년까지 레벨의 변화.
치료 주기당 사용된 난포 자극 호르몬의 총 국제 단위.
기간: 최대 3년까지 연구 완료 기간 동안 평가됩니다.
최대 3년까지 연구 완료 기간 동안 평가됩니다.
모낭의 수 > 12 mm
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 3년까지 평가됩니다.
연구 완료 기간 동안 최대 3년까지 평가됩니다.
얻은 난자 수
기간: 자극 치료 동안 평가됨(연구 완료 전체, 최대 3년).
자극 치료 동안 평가됨(연구 완료 전체, 최대 3년).
검증된 형태학적 기준에 따라 최고 품질의 2일차, 3일차 배아 또는 5/6일 배아를 생성하는 난모세포의 비율.
기간: 자극 치료 동안 평가됨(연구 완료 전체, 최대 3년).
자극 치료 동안 평가됨(연구 완료 전체, 최대 3년).
난자 수정률
기간: 자극 치료 동안 평가됨(연구 완료 전체, 최대 3년).
자극 치료 동안 평가됨(연구 완료 전체, 최대 3년).
얻은 배아의 수와 품질.
기간: 자극 치료 동안 평가됨(연구 완료 전체, 최대 3년).
자극 치료 동안 평가됨(연구 완료 전체, 최대 3년).
자궁내막 두께
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 3년까지 평가됩니다.
연구 완료 기간 동안 최대 3년까지 평가됩니다.
자궁 수축률(수축/분)
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 3년까지 평가됩니다.
연구 완료 기간 동안 최대 3년까지 평가됩니다.
이식률
기간: 자극 치료 동안 평가됨(연구 완료 전체, 최대 3년).
자극 치료 동안 평가됨(연구 완료 전체, 최대 3년).
보고된 부작용
기간: 자극 시작 및 연구 약물 투여부터 임신 스캔 주 재태 연령 7-8세까지. 연구 완료 기간 동안 최대 3년까지 평가됩니다.
자극 시작 및 연구 약물 투여부터 임신 스캔 주 재태 연령 7-8세까지. 연구 완료 기간 동안 최대 3년까지 평가됩니다.
시간 경과 분석을 사용하여 측정된 배아 품질의 형태동력학 매개변수.
기간: 난자 채취 시점부터 자극 후 배아 이식까지 평가(연구 완료 기간, 최대 3년)
난자 채취 시점부터 자극 후 배아 이식까지 평가(연구 완료 기간, 최대 3년)
임상 임신율
기간: 재태 주령 7-8주(혈청에서 hCG 양성 후 3-4주)의 임신 스캔 자극 치료 동안 평가됨(연구 완료 동안, 최대 3년).
재태 주령 7-8주(혈청에서 hCG 양성 후 3-4주)의 임신 스캔 자극 치료 동안 평가됨(연구 완료 동안, 최대 3년).
위약 대조군과 비교하여 아로마타제 억제제와의 병용 치료 후 여포액 내분비 및 주변분비 마커.
기간: 자극 치료 동안 평가됨(연구 완료 전체, 최대 3년).
자극 치료 동안 평가됨(연구 완료 전체, 최대 3년).
생화학적 임신율
기간: 자극 치료 동안 평가됨(연구 완료 전체, 최대 3년).
자극 치료 동안 평가됨(연구 완료 전체, 최대 3년).
E2, P 및 LH에 대한 곡선 아래 영역
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 3년까지 레벨의 변화.
연구 완료 기간 동안 최대 3년까지 레벨의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sven O. Skouby

협력자

Rigshospitalet, Denmark
Region Capital Denmark
Copenhagen University Hospital, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RIOTB2015
  • 2015-005683-41 (EudraCT 번호)
  • H-15021852 (기타 식별자: Ethics Committee)
  • HGH-2016-033_I-Suite: 04482 (기타 식별자: Danish Data Protection Board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구는 Study RIOT-A와 데이터를 공유합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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