Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjastimulaation endokriinisten tekijöiden kartoitus tuoreiden alkionsiirtosyklien tulosten optimoimiseksi (RIOT-B)

maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: Sven O. Skouby

Munasarjastimulaation vaikutuksen vähentäminen – RIOT-projektitutkimus RIOT-B: Munasarjastimulaation endokriinisten tekijöiden kartoitus tuoreiden alkionsiirtosyklien tulosten optimoimiseksi

Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa autokriinisiä, parakriinisiä ja endokriinisiä tekijöitä, jotka liittyvät syklisen follikkeliarekrytoinnin syklien väliseen vaihteluun.

Potilaita seurataan luonnollisessa syklissä, stimuloidussa syklissä ja seurannassa. Stimuloidussa syklissä potilaat satunnaistetaan saamaan samanaikaisesti aromataasi-inhibiittoria tai lumelääkettä munasarjojen stimulaation aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia gonadotropiinien, sukupuolisteroidien, anti-muellarihormonin ja raskauteen liittyvän plasmaproteiini A:n oletettuja syklisiä rekrytointitoimintoja normaaleissa ovulaatiosykleissä sekä munasarjojen stimulaation vaikutusta sykliseen follikkeliarekrytointiin seuraava sykli.

Lisäksi ehdotetaan, että estradiolin ja progesteronin ylifysiologiset tasot, jotka syntyvät munasarjojen stimulaatiosta, voivat muuttaa toissijaisesti värvättyjen follikkelien kohortin kokoa seuraavassa syklissä. Jotta voidaan tutkia sukupuolisteroidien suhteellista osuutta seuraavan rekrytointisyklin "aallon" koon määräävinä tekijöinä, tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on tutkia, rajoitetaanko sukupuolisteroidipitoisuuksien nousua munasarjojen stimulaation aikana. Aromataasi-inhibiittorihoito vaikuttaa sykliseen rekrytointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Tanska, 2730
        • Unit of Reproductive Medicine, Herlev Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio IVF/ICSI-hoidolle
  • Soveltuu IVF/ICSI-hoitoon paikallisten kriteerien mukaan
  • Säännölliset syklit 21-35 päivää (molemmat mukana)
  • Ikä <40 vuotta
  • AMH 8-32 (molemmat mukana)
  • Kirjallinen suostumus
  • Valmis intensiiviseen seurantaan luonnollisessa kierrossa (seurattua luonnollista kiertoa edeltävän kierron tulee olla hormonihoitoton), stimuloituun kiertoon ja seurantaan seuraavassa kierrossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki IVF/ICSI-hoidon vasta-aiheet paikallisten kriteerien mukaan
  • Aikaisempi IVF/ICSI-stimulaatio < 4 munasolulla saatu
  • PCOS
  • Käytetään IVF/ICSI-hoitoa hedelmällisyyden säilyttämiseksi
  • Allergia tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Laktoosimonohydraatti
2 tablettia lumelääkettä annetaan päivittäin stimulaation alusta päivään ennen hCG:tä 150 kansainvälisen recFSH-yksikön lisähoitona.
Lääke: Plasebo
Adjuvanttihoito recFSH:lle munasarjojen stimulaation aikana
Muut nimet:
  • Laktoosimonohydraatti
Active Comparator: Letrotsoli
2 2,5 mg:n letrotsolitablettia annetaan päivittäin stimulaation alusta päivään ennen hCG:tä 150 kansainvälisen recFSH-yksikön lisähoitona.
Lääke: Letrotsoli
Adjuvanttihoito recFSH:lle munasarjojen stimulaation aikana
Muut nimet:
  • Aromataasi-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Follikkelikohortin koko suhteessa seerumin endokriinisiin ja parakriinisiin markkereihin
Aikaikkuna: Follikkelikohortin koon muutos suhteessa muutokseen endokriinisissä ja parakriinisissä markkereissa arvioitiin koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan, enintään 3 vuoteen.
Analyysimarkkereita ovat: anti-muelleriahormoni, estradioli, follikkelia stimuloiva hormoni, luteinisoiva hormoni, testosteroni, androsteenidioni, progesteroni, 17-hydroksiprogesteroni, raskauteen liittyvä plasmaproteiini A ja A2, inhibiini A ja B, luun morfogeeninen proteiini
Follikkelikohortin koon muutos suhteessa muutokseen endokriinisissä ja parakriinisissä markkereissa arvioitiin koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan, enintään 3 vuoteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syklisesti rekrytoituneen follikkelikohortin koko munasarjojen stimulaation jälkeen aromataasi-inhibiittorihoidon kanssa ja ilman sitä.
Aikaikkuna: Follikkelikohortin koon muutos koko tutkimuksen päättymisen aikana, jopa 3 vuotta.
Follikkelikohortin koon muutos koko tutkimuksen päättymisen aikana, jopa 3 vuotta.
Sytokiinien ja kasvutekijöiden ilmentyminen kohdun limakalvon eritteissä Aromataasi-inhibiittorilla suoritetun yhteishoidon jälkeen verrattuna lumelääkekontrolliin.
Aikaikkuna: Arvioitu stimuloidussa syklissä alkionsiirron aikana (koko tutkimuksen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta).
Arvioitu stimuloidussa syklissä alkionsiirron aikana (koko tutkimuksen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta).
Seerumin E2-, P-, Tst- ja androsteenedionitasot
Aikaikkuna: Tasojen muutos koko opintojen päättymisen ajan, jopa 3 vuotta.
Tasojen muutos koko opintojen päättymisen ajan, jopa 3 vuotta.
P:n ja 17-hydroksiprogesteronin käyrän alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: Tasojen muutos koko opintojen päättymisen ajan, jopa 3 vuotta.
Tasojen muutos koko opintojen päättymisen ajan, jopa 3 vuotta.
Follikkelia stimuloivan hormonin kansainväliset yksiköt yhteensä käytetty hoitojaksoa kohti.
Aikaikkuna: Arvioitu koko opintojen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta.
Arvioitu koko opintojen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta.
Follikkelien lukumäärä > 12 mm
Aikaikkuna: Arvioitu koko opintojen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta.
Arvioitu koko opintojen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta.
Saatujen munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioitu stimulaatiohoidon aikana (koko tutkimuksen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta).
Arvioitu stimulaatiohoidon aikana (koko tutkimuksen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta).
Munasolujen osuus, jotka johtavat huippulaatuisiin 2., 3. päivän tai 5./6. päivän alkioihin validoitujen morfologisten kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: Arvioitu stimulaatiohoidon aikana (koko tutkimuksen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta).
Arvioitu stimulaatiohoidon aikana (koko tutkimuksen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta).
Munasolujen hedelmöitysaste
Aikaikkuna: Arvioitu stimulaatiohoidon aikana (koko tutkimuksen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta).
Arvioitu stimulaatiohoidon aikana (koko tutkimuksen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta).
Saatujen alkioiden lukumäärä ja laatu.
Aikaikkuna: Arvioitu stimulaatiohoidon aikana (koko tutkimuksen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta).
Arvioitu stimulaatiohoidon aikana (koko tutkimuksen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta).
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: Arvioitu koko opintojen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta.
Arvioitu koko opintojen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta.
Kohdun supistumisnopeus (supistukset/minuutti)
Aikaikkuna: Arvioitu koko opintojen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta.
Arvioitu koko opintojen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta.
Implantaationopeus
Aikaikkuna: Arvioitu stimulaatiohoidon aikana (koko tutkimuksen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta).
Arvioitu stimulaatiohoidon aikana (koko tutkimuksen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta).
Raportoituja sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Stimuloinnin ja tutkimuslääkityksen antamisesta raskausskannausviikkoon raskausikään 7-8. Arvioitu koko opintojen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta.
Stimuloinnin ja tutkimuslääkityksen antamisesta raskausskannausviikkoon raskausikään 7-8. Arvioitu koko opintojen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta.
Alkion laadun morfokineettiset parametrit mitattuna Time Lapse -analyysillä.
Aikaikkuna: Arvioitu munasolun poimimishetkestä alkionsiirtoon stimulaation jälkeen (koko tutkimuksen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta)
Arvioitu munasolun poimimishetkestä alkionsiirtoon stimulaation jälkeen (koko tutkimuksen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta)
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Raskaustutkimus raskausviikolla 7–8 (3–4 viikkoa seerumin positiivisen hCG:n jälkeen) Arvioitu stimulaatiohoidon aikana (koko tutkimuksen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta).
Raskaustutkimus raskausviikolla 7–8 (3–4 viikkoa seerumin positiivisen hCG:n jälkeen) Arvioitu stimulaatiohoidon aikana (koko tutkimuksen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta).
Follikulaarisen nesteen endokriiniset ja parakriiniset markkerit aromataasi-inhibiittorihoidon jälkeen verrattuna plasebokontrolliin.
Aikaikkuna: Arvioitu stimulaatiohoidon aikana (koko tutkimuksen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta).
Arvioitu stimulaatiohoidon aikana (koko tutkimuksen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta).
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: Arvioitu stimulaatiohoidon aikana (koko tutkimuksen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta).
Arvioitu stimulaatiohoidon aikana (koko tutkimuksen päättymisen ajan, enintään 3 vuotta).
Käyrän alla oleva pinta-ala E2:lle, P:lle ja LH:lle
Aikaikkuna: Tasojen muutos koko opintojen päättymisen ajan, jopa 3 vuotta.
Tasojen muutos koko opintojen päättymisen ajan, jopa 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sven O. Skouby

Yhteistyökumppanit

Rigshospitalet, Denmark
Region Capital Denmark
Copenhagen University Hospital, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIOTB2015
  • 2015-005683-41 (EudraCT-numero)
  • H-15021852 (Muu tunniste: Ethics Committee)
  • HGH-2016-033_I-Suite: 04482 (Muu tunniste: Danish Data Protection Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus jakaa tiedot tutkimuksen RIOT-A kanssa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa