Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortlægning af de endokrine determinanter af ovariestimulering for at optimere resultaterne i friske embryooverførselscyklusser (RIOT-B)

4. februar 2019 opdateret af: Sven O. Skouby

Reduktion af virkningen af ​​ovariestimulering - RIOT-projektets undersøgelse RIOT-B: Kortlægning af de endokrine determinanter af ovariestimulering for at optimere resultaterne i friske embryooverførselscyklusser

Målet med dette projekt er at identificere autokrine, parakrine og endokrine faktorer, som er forbundet med intercyklisk variation i cyklisk follikelrekruttering.

Patienterne vil blive overvåget i en naturlig cyklus, en stimuleret cyklus og en opfølgning. I den stimulerede cyklus vil patienter blive randomiseret til samtidig behandling med aromatasehæmmer eller placebo under ovariestimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette projekt er at udforske de formodede cykliske rekrutterings-"gatekeeping"-funktioner af gonadotropiner, kønssteroider, anti-muellarian hormon og graviditetsassocieret plasmaprotein A i normale ægløsningscyklusser og virkningen af ​​ovariestimulering på cyklisk follikelrekruttering i følgende cyklus.

Det foreslås endvidere, at suprafysiologiske niveauer af østradiol og progesteron, som opstår fra ovariestimulering, kan modulere størrelsen af ​​den sekundært rekrutterede follikelkohorte i den næste cyklus. For at udforske det relative bidrag fra kønssteroider som determinanter for størrelsen af ​​den næste cyklus 'bølge' af rekruttering yderligere, vil et andet formål med denne undersøgelse være at undersøge, om begrænsning af stigningen i kønssteroidniveauer under ovariestimulering ved co- behandling med aromatasehæmmer påvirker cyklisk rekruttering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • Unit of Reproductive Medicine, Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for IVF/ICSI-behandling
  • Berettiget til IVF/ICSI-behandling i henhold til lokale kriterier
  • Regelmæssige cyklusser 21-35 dage (begge inkluderet)
  • Alder <40 år
  • AMH 8-32 (begge inkluderet)
  • Skriftligt samtykke
  • Villig til at gennemgå intensiv overvågning i en naturlig cyklus (cyklussen forud for den overvågede naturlige cyklus skal være fri for hormonbehandling), stimuleret cyklus og opfølgning i den efterfølgende cyklus

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for IVF/ICSI-behandling i henhold til lokale kriterier
  • Tidligere stimulering til IVF/ICSI med < 4 oocytter opnået
  • PCOS
  • Gennemgår IVF/ICSI med det formål at bevare fertiliteten
  • Allergi over for studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Laktosemonohydrat
2 tabletter placebo administreres dagligt fra stimulering start til dag før hCG som supplerende behandling til 150 internationale enheder af recFSH
Medicin: Placebo
Adjuverende terapi til recFSH under ovariestimulering
Andre navne:
  • Laktosemonohydrat
Aktiv komparator: Letrozol
2 tabletter á 2,5 mg Letrozol administreres dagligt fra stimuleringsstart til dag før hCG som supplerende behandling til 150 internationale enheder af recFSH
Medicin: Letrozol
Adjuverende terapi til recFSH under ovariestimulering
Andre navne:
  • Aromatasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse af follikelkohorte i forhold til serum endokrine og parakrine markører
Tidsramme: Ændringen i størrelse af follikelkohorte i forhold til ændring i endokrine og parakrine markører vurderet gennem hele undersøgelsens afslutning, op til 3 år.
Markører til analyse inkluderer: anti-muellersk hormon, østradiol, follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, testosteron, androstenedion, progesteron, 17-hydroxyprogesteron, graviditetsassocieret plasmaprotein A og A2, Inhibin A og B, Knoglemorfogent protein
Ændringen i størrelse af follikelkohorte i forhold til ændring i endokrine og parakrine markører vurderet gennem hele undersøgelsens afslutning, op til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelsen af ​​den cyklisk rekrutterede follikelkohorte efter ovariestimulering med og uden samtidig behandling med Aromatase-hæmmer.
Tidsramme: Ændringen i follikelkohortens størrelse gennem hele undersøgelsens afslutning, op til 3 år.
Ændringen i follikelkohortens størrelse gennem hele undersøgelsens afslutning, op til 3 år.
Ekspression af cytokin og vækstfaktorer i endometrie-sekretioner efter samtidig behandling med Aromatase-hæmmer sammenlignet med placebokontrol.
Tidsramme: Vurderet i stimuleret cyklus på tidspunktet for embryooverførsel (gennem hele studiets afslutning, op til 3 år).
Vurderet i stimuleret cyklus på tidspunktet for embryooverførsel (gennem hele studiets afslutning, op til 3 år).
Serum E2, P, Tst og Androstenedion niveauer
Tidsramme: Ændringen i niveauer gennem hele studiets afslutning, op til 3 år.
Ændringen i niveauer gennem hele studiets afslutning, op til 3 år.
Areal under kurven for P og 17-hydroxyprogesteron.
Tidsramme: Ændringen i niveauer gennem hele studiets afslutning, op til 3 år.
Ændringen i niveauer gennem hele studiets afslutning, op til 3 år.
Samlede internationale enheder af follikelstimulerende hormon brugt pr. behandlingscyklus.
Tidsramme: Vurderet gennem hele studiets afslutning, op til 3 år.
Vurderet gennem hele studiets afslutning, op til 3 år.
Antal follikler > 12 mm
Tidsramme: Vurderet gennem hele studiets afslutning, op til 3 år.
Vurderet gennem hele studiets afslutning, op til 3 år.
Antal opnåede oocytter
Tidsramme: Vurderet under stimuleringsbehandling (gennem hele studiets afslutning, op til 3 år).
Vurderet under stimuleringsbehandling (gennem hele studiets afslutning, op til 3 år).
Andel af oocytter resulterer i topkvalitets dag 2, dag 3 embryoner eller dag 5/6 embryoner i henhold til validerede morfologiske kriterier.
Tidsramme: Vurderet under stimuleringsbehandling (gennem hele studiets afslutning, op til 3 år).
Vurderet under stimuleringsbehandling (gennem hele studiets afslutning, op til 3 år).
Oocytbefrugtningshastighed
Tidsramme: Vurderet under stimuleringsbehandling (gennem hele studiets afslutning, op til 3 år).
Vurderet under stimuleringsbehandling (gennem hele studiets afslutning, op til 3 år).
Antal og kvalitet af opnåede embryoner.
Tidsramme: Vurderet under stimuleringsbehandling (gennem hele studiets afslutning, op til 3 år).
Vurderet under stimuleringsbehandling (gennem hele studiets afslutning, op til 3 år).
Endometrietykkelse
Tidsramme: Vurderet gennem hele studiets afslutning, op til 3 år.
Vurderet gennem hele studiets afslutning, op til 3 år.
Livmoderkontraktionshastighed (sammentrækninger/minut)
Tidsramme: Vurderet gennem hele studiets afslutning, op til 3 år.
Vurderet gennem hele studiets afslutning, op til 3 år.
Implantationshastighed
Tidsramme: Vurderet under stimuleringsbehandling (gennem hele studiets afslutning, op til 3 år).
Vurderet under stimuleringsbehandling (gennem hele studiets afslutning, op til 3 år).
Rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Fra start af stimulering og administration af undersøgelsesmedicin til graviditetsscanning uge gestationsalder 7-8. Vurderet gennem hele studiets afslutning, op til 3 år.
Fra start af stimulering og administration af undersøgelsesmedicin til graviditetsscanning uge gestationsalder 7-8. Vurderet gennem hele studiets afslutning, op til 3 år.
Morfokinetiske parametre for embryokvalitet målt ved hjælp af en Time Lapse-analyse.
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for oocytopsamling til embryooverførsel efter stimulering (gennem hele studiets afslutning, op til 3 år)
Vurderet fra tidspunktet for oocytopsamling til embryooverførsel efter stimulering (gennem hele studiets afslutning, op til 3 år)
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Graviditetsscanning ved gestationsalder uge 7-8 (3-4 uger efter det positive hCG i serum) Vurderet under stimuleringsbehandling (gennem hele studiets afslutning, op til 3 år).
Graviditetsscanning ved gestationsalder uge 7-8 (3-4 uger efter det positive hCG i serum) Vurderet under stimuleringsbehandling (gennem hele studiets afslutning, op til 3 år).
Follikulærvæske endokrine og parakrine markører efter samtidig behandling med Aromatase-hæmmer sammenlignet med placebokontrol.
Tidsramme: Vurderet under stimuleringsbehandling (gennem hele studiets afslutning, op til 3 år).
Vurderet under stimuleringsbehandling (gennem hele studiets afslutning, op til 3 år).
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: Vurderet under stimuleringsbehandling (gennem hele studiets afslutning, op til 3 år).
Vurderet under stimuleringsbehandling (gennem hele studiets afslutning, op til 3 år).
Areal under kurven for E2, P og LH
Tidsramme: Ændringen i niveauer gennem hele studiets afslutning, op til 3 år.
Ændringen i niveauer gennem hele studiets afslutning, op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sven O. Skouby

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Region Capital Denmark
Copenhagen University Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIOTB2015
  • 2015-005683-41 (EudraCT nummer)
  • H-15021852 (Anden identifikator: Ethics Committee)
  • HGH-2016-033_I-Suite: 04482 (Anden identifikator: Danish Data Protection Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil dele data med undersøgelse RIOT-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner