Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kartlegging av de endokrine determinantene ved ovariestimulering for å optimalisere resultater i ferske embryooverføringssykluser (RIOT-B)

4. februar 2019 oppdatert av: Sven O. Skouby

Redusere virkningen av ovariestimulering - RIOT-prosjektstudien RIOT-B: Kartlegging av de endokrine determinantene ved ovariestimulering for å optimalisere resultater i ferske embryooverføringssykluser

Målet med dette prosjektet er å identifisere autokrine, parakrine og endokrine faktorer som er assosiert med intersyklusvariasjon i syklisk follikkelrekruttering.

Pasientene vil bli overvåket i en naturlig syklus, en stimulert syklus og en oppfølging. I den stimulerte syklusen vil pasienter bli randomisert til samtidig behandling med aromatasehemmer eller placebo under ovariestimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med dette prosjektet er å utforske de antatte sykliske rekrutteringsfunksjonene til gonadotropiner, kjønnssteroider, anti-muellarian hormon og graviditetsassosiert plasmaprotein A i normale eggløsningssykluser, og virkningen av eggstokkstimulering på syklisk follikkelrekruttering i følgende syklus.

Det er videre foreslått at suprafysiologiske nivåer av østradiol og progesteron som oppstår fra eggstokkstimulering kan modulere størrelsen på den sekundært rekrutterte follikkelkohorten i neste syklus. For å utforske det relative bidraget til kjønnssteroider som bestemmende faktorer for størrelsen på den neste syklus-'bølgen' av rekruttering videre, vil et andre mål med denne studien være å undersøke om å begrense økningen i kjønnssteroidnivåer under eggstokkstimulering, ved å co- behandling med aromatasehemmer påvirker syklisk rekruttering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • Unit of Reproductive Medicine, Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for IVF/ICSI-behandling
  • Kvalifisert for IVF/ICSI-behandling i henhold til lokale kriterier
  • Vanlige sykluser 21-35 dager (begge inkludert)
  • Alder <40 år
  • AMH 8-32 (begge inkludert)
  • Skriftlig samtykke
  • Villig til å gjennomgå intensiv overvåking i en naturlig syklus (syklusen før den overvåkede naturlige syklusen må være hormonbehandlingsfri), stimulert syklus og oppfølging i den påfølgende syklusen

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell kontraindikasjon for IVF/ICSI-behandling i henhold til lokale kriterier
  • Tidligere stimulering for IVF/ICSI med < 4 oocytter oppnådd
  • PCOS
  • Gjennomgår IVF/ICSI med det formål å bevare fruktbarheten
  • Allergi mot studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Laktosemonohydrat
2 tabletter placebo administreres daglig fra stimulering starter til dag før hCG som tilleggsbehandling til 150 internasjonale enheter av recFSH
Legemiddel: Placebo
Adjuvant terapi til recFSH under ovariestimulering
Andre navn:
  • Laktosemonohydrat
Aktiv komparator: Letrozol
2 tabletter à 2,5 mg Letrozol administreres daglig fra stimuleringsstart til dag før hCG som tilleggsbehandling til 150 internasjonale enheter av recFSH
Legemiddel: Letrozol
Adjuvant terapi til recFSH under ovariestimulering
Andre navn:
  • Aromatasehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse på follikkelkohort i forhold til serum endokrine og parakrine markører
Tidsramme: Endringen i størrelse på follikkelkohorten i forhold til endring i endokrine og parakrine markører vurdert gjennom hele studien, opptil 3 år.
Markører for analyse inkluderer: anti-muellersk hormon, østradiol, follikkelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, testosteron, androstenedion, progesteron, 17-hydroksyprogesteron, graviditetsassosiert plasmaprotein A og A2, Inhibin A og B, Benmorfogent protein
Endringen i størrelse på follikkelkohorten i forhold til endring i endokrine og parakrine markører vurdert gjennom hele studien, opptil 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelsen på den syklisk rekrutterte follikkelkohorten etter ovariestimulering med og uten samtidig behandling med Aromatase-hemmer.
Tidsramme: Endringen i størrelse på follikkelkohorten gjennom fullføringen av studien, opptil 3 år.
Endringen i størrelse på follikkelkohorten gjennom fullføringen av studien, opptil 3 år.
Ekspresjon av cytokiner og vekstfaktorer i endometriesekresjoner etter samtidig behandling med Aromatase Inhibitor sammenlignet med placebokontroll.
Tidsramme: Vurdert i stimulert syklus på tidspunktet for embryooverføring (gjennom fullføring av studien, opptil 3 år).
Vurdert i stimulert syklus på tidspunktet for embryooverføring (gjennom fullføring av studien, opptil 3 år).
Serum E2, P, Tst og Androstenedione nivåer
Tidsramme: Endringen i nivåer gjennom studiegjennomføringen, inntil 3 år.
Endringen i nivåer gjennom studiegjennomføringen, inntil 3 år.
Areal under kurven for P og 17-hydroksyprogesteron.
Tidsramme: Endringen i nivåer gjennom studiegjennomføringen, inntil 3 år.
Endringen i nivåer gjennom studiegjennomføringen, inntil 3 år.
Totale internasjonale enheter av follikkelstimulerende hormon brukt per behandlingssyklus.
Tidsramme: Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år.
Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år.
Antall follikler > 12 mm
Tidsramme: Vurderes gjennom hele studiegjennomføringen, inntil 3 år.
Vurderes gjennom hele studiegjennomføringen, inntil 3 år.
Antall oppnådde oocytter
Tidsramme: Vurderes under stimuleringsbehandling (gjennom hele studiens gjennomføring, inntil 3 år).
Vurderes under stimuleringsbehandling (gjennom hele studiens gjennomføring, inntil 3 år).
Andel oocytter som resulterer i embryoer av topp kvalitet dag 2, dag 3 eller dag 5/6 embryoer i henhold til validerte morfologiske kriterier.
Tidsramme: Vurderes under stimuleringsbehandling (gjennom hele studiens gjennomføring, inntil 3 år).
Vurderes under stimuleringsbehandling (gjennom hele studiens gjennomføring, inntil 3 år).
Oocyttbefruktningshastighet
Tidsramme: Vurderes under stimuleringsbehandling (gjennom hele studiens gjennomføring, inntil 3 år).
Vurderes under stimuleringsbehandling (gjennom hele studiens gjennomføring, inntil 3 år).
Antall og kvalitet på oppnådde embryoer.
Tidsramme: Vurderes under stimuleringsbehandling (gjennom hele studiens gjennomføring, inntil 3 år).
Vurderes under stimuleringsbehandling (gjennom hele studiens gjennomføring, inntil 3 år).
Endometrial tykkelse
Tidsramme: Vurderes gjennom hele studiegjennomføringen, inntil 3 år.
Vurderes gjennom hele studiegjennomføringen, inntil 3 år.
Livmorkontraksjonshastighet (sammentrekninger/minutt)
Tidsramme: Vurderes gjennom hele studiegjennomføringen, inntil 3 år.
Vurderes gjennom hele studiegjennomføringen, inntil 3 år.
Implantasjonshastighet
Tidsramme: Vurderes under stimuleringsbehandling (gjennom hele studiens gjennomføring, inntil 3 år).
Vurderes under stimuleringsbehandling (gjennom hele studiens gjennomføring, inntil 3 år).
Rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Fra start av stimulering og administrering av studiemedisin til svangerskapsskanning uke svangerskapsalder 7-8. Vurderes gjennom hele studiegjennomføringen, inntil 3 år.
Fra start av stimulering og administrering av studiemedisin til svangerskapsskanning uke svangerskapsalder 7-8. Vurderes gjennom hele studiegjennomføringen, inntil 3 år.
Morfokinetiske parametere for embryokvalitet målt ved bruk av en tidsforløpsanalyse.
Tidsramme: Vurdert fra tidspunktet for oocytthenting til embryooverføring etter stimulering (gjennom fullføring av studien, opptil 3 år)
Vurdert fra tidspunktet for oocytthenting til embryooverføring etter stimulering (gjennom fullføring av studien, opptil 3 år)
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Graviditetsskanning ved svangerskapsalder uke 7-8 (3-4 uker etter positiv hCG i serum) Vurderes under stimuleringsbehandling (gjennom hele studiens gjennomføring, inntil 3 år).
Graviditetsskanning ved svangerskapsalder uke 7-8 (3-4 uker etter positiv hCG i serum) Vurderes under stimuleringsbehandling (gjennom hele studiens gjennomføring, inntil 3 år).
Follikulærvæske endokrine og parakrine markører etter samtidig behandling med Aromatase Inhibitor sammenlignet med placebokontroll.
Tidsramme: Vurderes under stimuleringsbehandling (gjennom hele studiens gjennomføring, inntil 3 år).
Vurderes under stimuleringsbehandling (gjennom hele studiens gjennomføring, inntil 3 år).
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: Vurderes under stimuleringsbehandling (gjennom hele studiens gjennomføring, inntil 3 år).
Vurderes under stimuleringsbehandling (gjennom hele studiens gjennomføring, inntil 3 år).
Areal under kurven for E2, P og LH
Tidsramme: Endringen i nivåer gjennom studiegjennomføringen, inntil 3 år.
Endringen i nivåer gjennom studiegjennomføringen, inntil 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sven O. Skouby

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Region Capital Denmark
Copenhagen University Hospital, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIOTB2015
  • 2015-005683-41 (EudraCT-nummer)
  • H-15021852 (Annen identifikator: Ethics Committee)
  • HGH-2016-033_I-Suite: 04482 (Annen identifikator: Danish Data Protection Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studien vil dele data med studie RIOT-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere