환자에 대한 BE 연구 - 메토트렉세이트 정제
2016년 10월 19일 업데이트: Amneal Pharmaceuticals, LLC
Amneal Pharmaceuticals에서 제조한 Methotrexate 정제 USP, 2.5mg과 DAVA용으로 제조된 Methotrexate 정제 USP 2.5mg의 다기관, 무작위, 공개 라벨, 2가지 치료, 2주기, 2순서, 단일 용량, 양방향, 교차, 생물학적 동등성 연구 Pharmaceuticals, Inc., Fort Lee, NJ 07024 USA 금식 상태에서 12시간마다 2.5mg의 확립된 요법을 이미 시행 중인 경증 내지 중증 건선 또는 류마티스성 관절염 환자를 대상으로 합니다.
경증 내지 중증 건선 또는 류마티스 환자에서 DAVA Pharmaceuticals, Inc.를 위해 제조된 상응하는 참조 제품 - 메토트렉세이트 정제 USP 2.5mg과 비교하여 시험 제품 - Methotrexate Tablets USP, 2.5mg Amneal Pharmaceuticals의 약동학 프로필을 특성화합니다. 이미 단식 상태에서 주당 3회 용량으로 12시간마다 2.5mg의 확립된 요법을 받고 있는 관절염 환자를 대상으로 생물학적 동등성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 12시간 간격으로 2.5mg 태블릿의 자체 설정 용량을 주 1회 과정으로 3회 투여합니다. 이 투약 요법은 연구 기간 내내 일정하게 유지될 것입니다.
각 기간의 0일에 환자는 임상 시설/병원에 입원/수용되므로 훈련된 연구 직원의 감독하에 1일에 환자에게 IP 용량이 투여됩니다.
감독 투여에서 환자는 앉은 자세로 주위 온도에서 약 240mL의 물과 함께 메토트렉세이트 정제 2.5mg(무작위 배정 일정에 따른 시험 또는 참조 제품)의 경구 용량을 투여받습니다. 투약 준수 여부를 확인하기 위해 IP 관리가 조사자/지정인에 의해 구강 검사가 수행될 것입니다.
환자는 1일째에 연구 약물을 투여한 후 12시간 간격으로 현지에서 승인된 약물을 2회 연속 복용하도록 조언받을 것입니다.
현지에서 승인된 메토트렉세이트 정제 2.5mg의 후속 2회 용량 준수는 각 기간에 아래와 같이 보장됩니다.
IP 투여(두 번째 용량) 후 12시간에 제공되는 용량은 훈련된 연구 인력의 감독하에 용량 후 12시간 PK 샘플 수집 후 임상 시설 내에서 투여될 것입니다. 다음 용량(3차 용량)은 환자가 스스로 복용하도록 지시와 함께 제공됩니다. 전화 후속 조치는 이 세 번째 용량에 대해 다음날 이루어집니다. 동일한 내용이 환자 투여 로그에 기록됩니다.
기간 I에서 환자는 1일에 계획된 IP 투약 최소 12시간 전에 0일에 수용되고 1일의 마지막 PK 샘플까지 임상 시설에 남아 있게 됩니다. 환자는 마지막 PK 혈액 샘플 수집 후 1일째에 체크아웃하고 현지에서 승인된 메토트렉세이트 2.5mg 정제의 두 번째 용량을 투여합니다. 현지에서 승인된 메토트렉세이트 2.5mg 정제의 세 번째 용량은 두 번째 용량 후 약 12시간 후에 환자가 스스로 복용해야 합니다.
기간 II에서도 동일한 절차를 따릅니다.
두 연구 기간 모두에서 첫 번째 투약(IP 투여) 사이에 적어도 7일의 기간이 있을 것입니다.
환자들은 편의와 면밀한 안전 모니터링을 위해 각 연구 기간에 1박 2일 동안 입원해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380009
- 모병
- Saviour Hospital
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연락하다:
- Smita Nagpal, MD
- 전화번호: 9825721525
- 이메일: nagpalsmita@gmail.com
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수석 연구원:
- Smita Nagpal, MD
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부수사관:
- Khushbu Jain, MD
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부수사관:
- Ravindra Wadhawan, MD
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380052
- 모병
- Sterling Hospital
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연락하다:
- Piyush Joshi, MD
- 전화번호: +91 8879102056
- 이메일: pnjoshi2005@gmail.com
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수석 연구원:
- Piyush Joshi, MD
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부수사관:
- Sapan C Pandya, MD
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Gujurat
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Gandhinagar, Gujurat, 인도, 382428
- 모병
- Kanoria Hospital
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연락하다:
- Saurabh Kapadia, MD
- 전화번호: +91-9824261031
- 이메일: drsaurabhkapadia@yahoo.com
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수석 연구원:
- Saurabh Kapadia, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이미 12시간마다 2.5mg(주당 7.5mg을 3회 분할 투여)의 확립된 요법을 받고 있는 경증 내지 중증 건선 또는 류마티스 관절염 환자
- 임상 검사 또는 피부과 상담을 통해 건선 진단이 확인됨.
또는 다음 중 적어도 하나에 근거하여 경증에서 중증의 류마티스 관절염으로 확진된 진단: i. 양성 류마티스 인자의 기록된 병력 ii. 류마티스 인자의 현재 존재 iii. 등록 전 12개월 이내의 방사선 미란 iv. 혈청 항순환 시트룰린화 펩티드 항체(anti-CCP)의 존재.
- 가임 여성(사춘기에 접어든 여아, 자궁과 난소가 있고 폐경이 완료되지 않은 모든 여성 포함) 연속 12개월 동안 자발적인 무월경(의학적 상태나 의학적 치료에 의해 유도되지 않음)이 있거나 양측 난소가 없는(외과적 또는 선천적) 폐경이 완료된 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 검사 시 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다. 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자의 스크리닝 실험실 평가(전체 혈구수[CBC] 및 혈액 화학)는 조사자의 재량에 따라 임상적으로 중요하지 않습니다.
- 기분전환용 약물이나 약물 의존에 대한 중독 이력이 없습니다.
- 현재 연구를 위한 임상시험용 제품의 첫 투여를 받기 전 지난 60일 이내에 어떠한 임상 연구에도 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
- 메토트렉세이트 나트륨 또는 관련 약물 또는 메토트렉세이트 정제의 부형제에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력.
- 시험 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 적절한 피임법(프로토콜에 정의됨)을 사용하지 않으려는 가임 여성.
- 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 남성용 콘돔을 사용하지 않으려는 남성
- 알코올 중독, 알코올성 간 질환 또는 기타 만성 간 질환이 있는 환자.
- HIV 또는 B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV) 바이러스 반응성/양성으로 진단된 환자.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치를 보이는 환자.
- 연구 표시를 제외한 ECG 및 X-레이 결과를 포함하여 신체적 또는 임상적 평가에서 장기 기능 장애의 증거가 있거나 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 있는 환자.
- 면역결핍 증후군의 명백한 또는 실험실적 증거가 있는 환자.
- 현재 악성 림프종 또는 종양 용해 증후군을 앓고 있거나 과거력이 있는 환자.
- 골수형성부전, 재생불량성 빈혈, 범혈구감소증, 백혈구감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증 및/또는 심각한 빈혈과 같은 조혈 장애/혈액 장애가 있는 환자.
- 림프절병증 및 림프증식성 장애가 있는 환자.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 급성 감염을 앓는 환자.
- 다음과 같은 임상적으로 중요한 과거 병력 또는 현재 의학적 상태가 있는 환자: 폐 질환(폐렴, COPD 및 천식), 흉막 삼출, 심혈관 질환(특히 심장 블록, 심낭염, 심낭 삼출, 저혈압 및 혈전색전증), 신경학적 장애(특히 발작, 편두통), 중대한 위 및/또는 십이지장 궤양 및 출혈의 병력 또는 존재를 포함하는 위장관 장애, 토혈, 흑색변, 장염, 췌장염, 신장 및/또는 간 장애, 응고 장애, 복수 환자, 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 암의 병력 또는 존재.
- 연구자의 의견으로는 환자의 참여를 배제할 수 있는 유의미한 통제되지 않은 동반 질병의 증거.
- 연구 기간 동안 수반되는 약물의 예상되는 변화.
- 알코올 호흡 또는 소변 약물 남용에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 메토트렉세이트의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 모든 치료(NSAID, 살리실산염, 혈당 강하제, 이뇨제, 술폰아미드, 디페닐히단토인, 테트라사이클린, 클로람페니콜 및 p-아미노벤조산, 프로베네시드, 페니실린, 클로로퀸, 오메프라졸, 에트레티네이트, 코-트리목사졸 및 트리메토프림 등) 공부 시작 후 1개월 이내.
- 환자는 연구 시작 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 대수술에서 회복되지 않은 환자입니다.
- 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 헌혈에 어려움이 있거나 정맥 접근에 어려움이 있는 병력.
- 경구 투여가 불가능한 환자.
- 어떤 이유로든 비정상적이거나 비정상적인 식단. 종교적 금식.
- 현재 연구를 위한 연구 제품의 첫 번째 용량을 받기 전 마지막 60일 이내에 200ml를 초과하는 헌혈/손실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메토트렉세이트 - Amneal
메토트렉세이트 정제 USP, 2.5 mg, 각 기간의 단일 용량
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메토트렉세이트 정제(USP)는 메토트렉세이트(USP) 2.5mg에 해당하는 양의 메토트렉세이트 나트륨을 함유하고 있으며 양면이 볼록한 원형 노란색 정제로 한쪽 면이 반으로 갈라져 있고 점수 위에 "A"가, 아래에 "1"이 새겨져 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메토트렉세이트 - DAVA
메토트렉세이트 정제 USP, 2.5 mg, 각 기간의 단일 용량
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Methotrexate Tablets, USP는 메토트렉세이트 2.5mg에 해당하는 양의 메토트렉세이트 나트륨을 함유하고 있으며 둥근 볼록한 노란색 정제로 한쪽에 반으로 점수가 매겨져 있고 점수 위에 M이, 아래에 1이 새겨져 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 영역(AUC0-12)
기간: 혈액 샘플은 각 기간의 1일, 투약 전 및 투약 후 0.167, 0.333, 0.500, 0.750, 1.000, 1.250, 1.500, 1.750, 2.000, 2.333, 2.667, 3.000, 3.500 및 4시간에 수집됩니다.
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선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 투여 후 0시간에서 12시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
개별 피험자에 대한 연구 제품의 혈장 농도 대 시간 프로필(샘플 수집의 실제 시간) 데이터를 사용하여 계산됩니다.
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혈액 샘플은 각 기간의 1일, 투약 전 및 투약 후 0.167, 0.333, 0.500, 0.750, 1.000, 1.250, 1.500, 1.750, 2.000, 2.333, 2.667, 3.000, 3.500 및 4시간에 수집됩니다.
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 혈액 샘플은 각 기간의 1일, 투약 전 및 투약 후 0.167, 0.333, 0.500, 0.750, 1.000, 1.250, 1.500, 1.750, 2.000, 2.333, 2.667, 3.000, 3.500 및 4시간에 수집됩니다.
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지정된 시간 범위 동안 측정된 최대 혈장 농도.
개별 피험자에 대한 연구 제품의 혈장 농도 대 시간 프로필(샘플 수집의 실제 시간) 데이터를 사용하여 계산됩니다.
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혈액 샘플은 각 기간의 1일, 투약 전 및 투약 후 0.167, 0.333, 0.500, 0.750, 1.000, 1.250, 1.500, 1.750, 2.000, 2.333, 2.667, 3.000, 3.500 및 4시간에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 매개변수
기간: 연구 완료까지 약 23일
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안전 매개변수에는 AE, SAE, 신체 검사 결과, 활력 징후 및 임상 실험실 결과의 모니터링이 포함됩니다.
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연구 완료까지 약 23일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Prayag N Shah, MD, Amneal Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-VIN-515
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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