BE-vizsgálat betegeken – Metotrexát tabletta

Bevételi kritériumok:

• Enyhe-súlyos pikkelysömörben vagy rheumatoid arthritisben szenvedő betegek, akik már 12 óránként 2,5 mg-os adagot kapnak (heti 7,5 mg három részre osztva)
• A pikkelysömör megerősített diagnózisa klinikai vizsgálattal vagy bőrgyógyász konzultációt követően.

vagy az enyhétől a súlyosig terjedő rheumatoid arthritis megerősített diagnózisa az alábbiak közül legalább egy alapján: i. Pozitív rheumatoid faktor dokumentált kórtörténete ii. A rheumatoid faktor jelenlegi jelenléte iii. Radiográfiai erózió a felvételt megelőző 12 hónapon belül iv. Szérum anticiklikus citrullinált peptid antitestek (anti-CCP) jelenléte.

• Fogamzóképes korú nők (beleértve a pubertás korba lépett lányokat és minden olyan nőt, akinek méhe és petefészke van, és még nem fejeződött be a menopauza, ahol a menopauza a menstruáció és a termékenység végleges vége. Azoknál a nőknél, akiknek 12 egymást követő hónapja spontán amenorrhoeája van (amelyet nem egészségügyi állapot vagy orvosi terápia vált ki), vagy kétoldali petefészekhiányuk (műtéti vagy veleszületett) befejeződött a menopauza, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel az ellenőrzéskor lakásba, és bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába.
• A páciens szűrőlaboratóriumi értékelése (teljes vérkép [CBC] és vérkémiai vizsgálatok) a vizsgáló belátása szerint klinikailag nem szignifikáns.
• A kórtörténetben nem szerepelt semmilyen rekreációs kábítószer-függőség vagy kábítószer-függőség.
• Nem vett részt egyetlen klinikai vizsgálatban sem az elmúlt 60 napban, mielőtt megkapta a jelenlegi vizsgálathoz szükséges vizsgálati készítmény első adagját.

Kizárási kritériumok:

• A kórtörténetben előfordult allergiás vagy nemkívánatos reakció a metotrexát-nátriumra vagy bármely kapcsolódó gyógyszerre vagy a metotrexát tabletta bármely segédanyagára.
• Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (a protokollban meghatározottak szerint) a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után egy hónapig.
• Férfiak, akik nem hajlandók férfi óvszert használni a vizsgálat alatt és három hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
• Alkoholizmusban, alkoholos májbetegségben vagy más krónikus májbetegségben szenvedő betegek.
• Olyan betegek, akiknél HIV- vagy Hepatitis B-nek (HBsAg) vagy Hepatitis C-nek (HCV) reaktív/pozitív diagnosztizáltak.
• Olyan betegek, akiknél a szűrés során klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek mutatkoznak.
• Betegek, akiknél a szervi működési zavarok bármilyen bizonyítéka vagy klinikailag jelentős eltérése van a normálistól a fizikai vagy klinikai értékelés során, beleértve az EKG- és röntgenvizsgálati eredményeket, kivéve a vizsgálati javallatokat.
• Azok a betegek, akiknél immunhiányos szindrómák nyilvánvaló vagy laboratóriumi bizonyítékai vannak.
• Olyan betegek, akik jelenleg rosszindulatú limfómában vagy tumorlízis szindrómában szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében szerepel.
• Olyan betegek, akiknél már fennáll a hematopoietikus károsodás/vér diszkrazia, mint például csontvelő hypoplasia, aplasticus anaemia, pancytopenia, leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia és/vagy jelentős anémia.
• Limfadenopátiában és limfoproliferatív rendellenességekben szenvedő beteg.
• Olyan betegek, akik a randomizálást megelőző két héten belül bármilyen akut fertőzésben szenvednek.
• Betegek, akiknek klinikailag jelentős múltja vagy jelenlegi egészségügyi állapota: tüdőbetegségek (tüdőgyulladás, COPD és asztma), pleurális folyadékgyülem, szív- és érrendszeri betegségek (különösen szívblokk, szívburokgyulladás, szívburok folyadékgyülem, hipotenzió és thromboemboliás események), neurológiai rendellenességek (különösen görcsrohamok, migrén), Gasztrointesztinális traktus rendellenességei, beleértve az anamnézisben vagy jelenlétben előforduló jelentős gyomor- és/vagy nyombélfekélyt és vérzést, vérömleny, melena, enteritis, hasnyálmirigy-gyulladás, vese- és/vagy májbetegségek, véralvadási zavarok, ascitesben szenvedő beteg, nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő beteg.
• Terhes vagy szoptató nőbetegek
• A rák története vagy jelenléte.
• Bármely jelentős kontrollálatlan kísérő betegség bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteg részvételét.
• Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekben várható változások a vizsgálati időszak alatt.
• Pozitív lett a lehelet alkohollal vagy a vizelettel való visszaélésre.
• Minden olyan kezelés, amely befolyásolhatja a metotrexát farmakokinetikáját (NSAID-ok, szalicilátok, hipoglikémiás szerek, diuretikumok, szulfonamidok, difenilhidantoinok, tetraciklinek, kloramfenikol és p-aminobenzoesav, probenecid, penicillinek, klorokin, etremoxprizol és kotrietinahoprizol stb.). a tanulmányok megkezdését követő 1 hónapon belül.
• A betegen a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül jelentős műtétet hajtottak végre, vagy aki nem gyógyult meg a korábbi nagy műtétből.
• Betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős mértékben nem tartották be az orvosi kezelési rendet, vagy akik képtelenek megbízható, tájékozott beleegyezést adni.
• Véradási nehézségek vagy a vénák hozzáférhetőségének nehézségei.
• Olyan betegek, akiknek a gyógyszer orális alkalmazása nem lehetséges.
• Szokatlan vagy rendellenes étrend, bármilyen okból, pl. vallási böjt.
• 200 ml-t meghaladó véradás/vérveszteség az utolsó 60 napon belül a jelenlegi vizsgálathoz szükséges vizsgálati készítmény első adagjának beadása előtt.